Ocena mieszanego preparatu jelita grubego (2 l PEG + bisakodyl) w porównaniu z PEG z askorbinianem
11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Promefarm S.r.l.
Przygotowanie jelita o małej objętości do kolonoskopii: porównanie PEG-CS Plus Bisacodyl z PEG-ASC
Przypuszcza się, że PEG 2L z cytrynianem i symetykonem plus bisakodylem będzie miał podobną skuteczność oczyszczania jelit w porównaniu z PEG 2L z askorbinianem.
Porównane zostanie również bezpieczeństwo, tolerancja, akceptacja i zgodność dwóch preparatów jelita grubego na bazie PEG o zmniejszonej objętości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
408
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Spedali Civili
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Roma, Włochy, 00185
- Nuovo Regina Margherita
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- IRCCS Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni poddawani pełnej kolonoskopii
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zagrożone zajściem w ciążę
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników
- Historia anafilaksji na leki lub reakcje alergiczne w ogóle
- Znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego
- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy; duża resekcja jelita grubego
- niewydolność serca (klasa III lub IV); ciężka niewydolność nerek; istotnych chorób, które mogą kolidować z celem badania
- Fenyloketonuria; Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- Niechęć do współpracy i spełnienia wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 2 l PEG-CS plus bisakodyl
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie 2 litrów PEG-CS plus bisakodylu (10-20 mg w zależności od nawyków jelitowych pacjenta)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie 2 litrów Lovolesse i bisakodylu (10-20 mg w zależności od rytmu wypróżnień pacjenta)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG-ASC
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie PEG-ASC zgodnie z instrukcjami na etykiecie
|
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie PEG-ASC zgodnie z instrukcjami na etykiecie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości przygotowania jelita metodą BBPS
Ramy czasowe: 20 minut
|
BBPS to ustalona skala ocen służąca do oceny jakości przygotowania jelita.
Wynik większy niż 6 jest uważany za sukces.
Wskaźnik sukcesu zostanie porównany między dwiema grupami.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w widoczności błony śluzowej między dwiema grupami
Ramy czasowe: 20 minut
|
Trzypunktowa skala ocen (0-2).
|
20 minut
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kwestionowanie pacjenta.
|
24 godziny
|
|
Różnica w tolerancji między dwiema grupami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica w odsetku pacjentów w dwóch grupach, u których wystąpiły objawy żołądkowo-jelitowe związane z przygotowaniem jelita.
|
24 godziny
|
|
Różnica w akceptacji pacjentów między dwiema grupami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica w odsetku pacjentów w dwóch grupach, którzy byli skłonni powtórzyć preparat i łatwo przyjmowali preparat jelita.
|
24 godziny
|
|
Różnica w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów między dwiema grupami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica w odsetku pacjentów, którzy przyjęli co najmniej 75% preparatu jelitowego.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
- Główny śledczy: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
- Główny śledczy: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
- Główny śledczy: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
- Główny śledczy: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMF105BC1/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .