Évaluation d'une préparation intestinale mixte (2L PEG + bisacodyl) versus PEG avec ascorbate
11 janvier 2012 mis à jour par: Promefarm S.r.l.
Préparation de l'intestin à faible volume pour la coloscopie : une comparaison entre le PEG-CS plus bisacodyl et le PEG-ASC
On suppose que le PEG 2L avec citrate et siméticone plus bisacodyl aura une efficacité de nettoyage intestinal similaire à celle du PEG 2L avec ascorbate.
La sécurité, la tolérabilité, l'acceptation et la conformité des deux préparations intestinales à base de PEG à volume réduit seront également comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
408
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- Spedali Civili
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Roma, Italie, 00185
- Nuovo Regina Margherita
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- IRCCS Humanitas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes subissant une coloscopie complète
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou à risque de tomber enceinte
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients
- Antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général
- Obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée
- Mégacôlon toxique ; résection majeure du côlon
- Insuffisance cardiaque (Classe III ou IV); insuffisance rénale sévère; maladies pertinentes, qui peuvent interférer avec le but de l'étude
- Phénylcétonurie ; déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Refus de coopérer et de se conformer aux exigences du procès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 2L PEG-CS plus bisacodyle
Les patients seront invités à prendre 2L de PEG-CS plus bisacodyl (10-20 mg selon les habitudes intestinales du patient)
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Les patients seront invités à prendre 2L de Lovolesse et de bisacodyl (10-20 mg selon les habitudes intestinales du patient)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG-ASC
Les patients seront invités à prendre PEG-ASC conformément aux instructions d'étiquetage
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Les patients seront invités à prendre PEG-ASC conformément aux instructions d'étiquetage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de la préparation intestinale par BBPS
Délai: 20 minutes
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Le BBPS est une échelle d'évaluation établie pour évaluer la qualité de la préparation intestinale.
Un score supérieur à 6 est considéré comme une réussite.
Le taux de réussite sera comparé entre les deux groupes.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de visibilité muqueuse entre les deux groupes
Délai: 20 minutes
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Échelle de notation à trois points (0-2).
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20 minutes
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 24 heures
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Questionnement des patients.
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24 heures
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Différence de tolérance entre les deux groupes
Délai: 24 heures
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Différence dans le pourcentage de patients des deux groupes ayant développé des symptômes gastro-intestinaux liés à la préparation intestinale.
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24 heures
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Différence d'acceptabilité des patients entre les deux groupes
Délai: 24 heures
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Différence dans le pourcentage de patients dans les deux groupes qui étaient disposés à répéter la préparation et faciles à prendre la préparation intestinale.
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24 heures
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Différence d'observance des patients entre les deux groupes
Délai: 24 heures
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Différence dans le pourcentage de patients ayant pris au moins 75 % de la préparation intestinale.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
- Chercheur principal: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
- Chercheur principal: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
- Chercheur principal: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
- Chercheur principal: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMF105BC1/09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .