Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en blandet tarmprep (2L PEG + Bisacodyl) versus PEG med askorbat

11. januar 2012 oppdatert av: Promefarm S.r.l.

Lavvolum tarmforberedelse for koloskopi: en sammenligning mellom PEG-CS Plus Bisacodyl versus PEG-ASC

Det antas at PEG 2L med sitrat og simetikon pluss bisacodyl vil ha lignende tarmrensende effekt som PEG 2L med askorbat. Sikkerhet, tolerabilitet, aksept og etterlevelse av de to reduserte volum PEG-baserte tarmpreparatene vil også bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 00185
        • Nuovo Regina Margherita
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter som gjennomgår en fullstendig koloskopi
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller med risiko for å bli gravide
  • Overfølsomhet overfor noen av ingrediensene
  • Anamnese med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt
  • Kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforering
  • Giftig megakolon; større tykktarmsreseksjon
  • Hjertesvikt (klasse III eller IV); alvorlig nyresvikt; relevante sykdommer, som kan forstyrre målet med studien
  • Fenylketonuri; Glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Uvilje til å samarbeide og til å etterkomme kravene i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2L PEG-CS pluss bisacodyl
Pasienter vil bli bedt om å ta 2L PEG-CS pluss bisacodyl (10-20 mg i henhold til pasientens avføringsvaner)
Legemiddel: 2L PEG-CS pluss bisacodyl
Pasienter vil bli bedt om å ta 2L Lovolesse og bisacodyl (10-20 mg i henhold til pasientens avføringsvaner)
Andre navn:
  • Lovolesse 2L pluss Lovoldyl 5 mg (2-4 tabletter)
ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG-ASC
Pasienter vil bli bedt om å ta PEG-ASC i henhold til instruksjonene på etiketten
Legemiddel: 2L PEG-ASC
Pasienter vil bli bedt om å ta PEG-ASC i henhold til instruksjonene for merking
Andre navn:
  • Moviprep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kvaliteten på tarmforberedelse av BBPS
Tidsramme: 20 minutter
BBPS er en etablert vurderingsskala for å evaluere kvaliteten på tarmforberedelse. En poengsum høyere enn 6 regnes som suksess. Suksessgraden vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i slimhinnesynlighet mellom de to gruppene
Tidsramme: 20 minutter
Trepunkts vurderingsskala (0-2).
20 minutter
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Pasientavhør.
24 timer
Forskjell i toleranse mellom de to gruppene
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i prosentandelen av pasienter i de to gruppene som utviklet GI-symptomer relatert til tarmforberedelse.
24 timer
Forskjell i pasientakseptabilitet mellom de to gruppene
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i prosentandelen av pasienter i de to gruppene som var villige til å gjenta preparatet og lett å ta tarmpreparatet.
24 timer
Forskjell i pasientens etterlevelse mellom de to gruppene
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i prosentandelen av pasienter som tok minst 75 % av tarmforberedelsen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promefarm S.r.l.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
  • Hovedetterforsker: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
  • Hovedetterforsker: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
  • Hovedetterforsker: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
  • Hovedetterforsker: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMF105BC1/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere