Valutazione di una preparazione intestinale mista (2L PEG + bisacodile) rispetto a PEG con ascorbato
11 gennaio 2012 aggiornato da: Promefarm S.r.l.
Preparazione dell'intestino a basso volume per la colonscopia: un confronto tra PEG-CS Plus Bisacodyl e PEG-ASC
Si ipotizza che PEG 2L con citrato e simeticone più bisacodile abbia un'efficacia di pulizia intestinale simile rispetto a PEG 2L con ascorbato.
Verranno inoltre confrontate la sicurezza, la tollerabilità, l'accettazione e la compliance delle due preparazioni intestinali a base di PEG a volume ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
408
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Roma, Italia, 00185
- Nuovo Regina Margherita
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori sottoposti a colonscopia completa
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o a rischio di gravidanza
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti
- Storia di anafilassi da farmaci o reazioni allergiche in genere
- Ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta
- Megacolon tossico; resezione del colon maggiore
- Insufficienza cardiaca (classe III o IV); grave insufficienza renale; malattie rilevanti, che possono interferire con lo scopo dello studio
- Fenilchetonuria; Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Riluttanza a collaborare e a soddisfare i requisiti del processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 2L PEG-CS più bisacodile
Ai pazienti verrà chiesto di assumere 2 litri di PEG-CS più bisacodile (10-20 mg in base alle abitudini intestinali del paziente)
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Ai pazienti verrà chiesto di assumere 2L di Lovolesse e bisacodyl (10-20 mg in base alle abitudini intestinali del paziente)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2L PEG-ASC
Ai pazienti verrà chiesto di assumere PEG-ASC secondo le istruzioni sull'etichettatura
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Ai pazienti verrà chiesto di assumere PEG-ASC secondo le istruzioni sull'etichettatura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della preparazione intestinale mediante BBPS
Lasso di tempo: 20 minuti
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BBPS è una scala di valutazione consolidata per valutare la qualità della preparazione intestinale.
Un punteggio maggiore di 6 è considerato un successo.
Il tasso di successo sarà confrontato tra i due gruppi.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella visibilità della mucosa tra i due gruppi
Lasso di tempo: 20 minuti
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Scala di valutazione a tre punti (0-2).
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20 minuti
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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Interrogatorio paziente.
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24 ore
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Differenza di tollerabilità tra i due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenza nella percentuale di pazienti nei due gruppi che hanno sviluppato sintomi gastrointestinali correlati alla preparazione intestinale.
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24 ore
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Differenza nell'accettabilità dei pazienti tra i due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenza nella percentuale di pazienti nei due gruppi che erano disposti a ripetere la preparazione e facili a prendere la preparazione intestinale.
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24 ore
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Differenza nella compliance dei pazienti tra i due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenza nella percentuale di pazienti che hanno assunto almeno il 75% della preparazione intestinale.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
- Investigatore principale: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
- Investigatore principale: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
- Investigatore principale: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
- Investigatore principale: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMF105BC1/09
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