Avaliação de uma preparação intestinal mista (PEG 2L + Bisacodil) versus PEG com ascorbato
11 de janeiro de 2012 atualizado por: Promefarm S.r.l.
Preparação intestinal de baixo volume para colonoscopia: uma comparação entre PEG-CS mais bisacodil versus PEG-ASC
Supõe-se que o PEG 2L com citrato e simeticona mais bisacodil terá eficácia de limpeza intestinal semelhante ao PEG 2L com ascorbato.
A segurança, tolerabilidade, aceitação e conformidade das duas preparações intestinais baseadas em PEG de volume reduzido também serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Roma, Itália, 00185
- Nuovo Regina Margherita
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- IRCCS Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais submetidos a uma colonoscopia completa
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou em risco de engravidar
- Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes
- História de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas em geral
- Obstrução ou perfuração gastrointestinal conhecida ou suspeita
- Megacólon tóxico; ressecção colônica maior
- Insuficiência cardíaca (Classe III ou IV); insuficiência renal grave; doenças relevantes, que possam interferir no objetivo do estudo
- Fenilcetonúria; Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Falta de vontade de cooperar e cumprir os requisitos do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 2L PEG-CS mais bisacodil
Os pacientes serão solicitados a tomar 2L PEG-CS mais bisacodil (10-20 mg de acordo com o hábito intestinal do paciente)
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Os pacientes serão solicitados a tomar 2L de Lovolesse e bisacodil (10-20 mg de acordo com o hábito intestinal do paciente)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG-ASC
Os pacientes serão solicitados a tomar PEG-ASC de acordo com as instruções da bula
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Os pacientes serão solicitados a tomar PEG-ASC de acordo com as instruções da bula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade do preparo intestinal por BBPS
Prazo: 20 minutos
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BBPS é uma escala de classificação estabelecida para avaliar a qualidade da preparação intestinal.
Uma pontuação superior a 6 é considerada como sucesso.
A taxa de sucesso será comparada entre os dois grupos.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na visibilidade da mucosa entre os dois grupos
Prazo: 20 minutos
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Escala de classificação de três pontos (0-2).
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20 minutos
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 24 horas
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Questionamento do paciente.
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24 horas
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Diferença na tolerabilidade entre os dois grupos
Prazo: 24 horas
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Diferença na porcentagem de pacientes nos dois grupos que desenvolveram sintomas gastrointestinais relacionados ao preparo intestinal.
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24 horas
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Diferença na aceitabilidade dos pacientes entre os dois grupos
Prazo: 24 horas
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Diferença na porcentagem de pacientes nos dois grupos que estavam dispostos a repetir o preparo e fáceis de fazer o preparo intestinal.
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24 horas
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Diferença na adesão dos pacientes entre os dois grupos
Prazo: 24 horas
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Diferença na porcentagem de pacientes que fizeram pelo menos 75% do preparo intestinal.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
- Investigador principal: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
- Investigador principal: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
- Investigador principal: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
- Investigador principal: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMF105BC1/09
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