Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en blandad tarmprep (2L PEG + Bisacodyl) kontra PEG med askorbat

11 januari 2012 uppdaterad av: Promefarm S.r.l.

Tarmförberedelse med låg volym för koloskopi: en jämförelse mellan PEG-CS Plus Bisacodyl och PEG-ASC

Det antas att PEG 2L med citrat och simetikon plus bisacodyl kommer att ha liknande tarmrengörande effekt jämfört med PEG 2L med askorbat. Säkerhet, tolerabilitet, acceptans och överensstämmelse för de två reducerade volymerna PEG-baserade tarmpreparaten kommer också att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00185
        • Nuovo Regina Margherita
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter som genomgår en fullständig koloskopi
  • Patient skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller riskerar att bli gravida
  • Överkänslighet mot något av ingredienserna
  • Historik av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet
  • Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation
  • Giftig megakolon; större tjocktarmsresektion
  • Hjärtsvikt (klass III eller IV); allvarlig njursvikt; relevanta sjukdomar, som kan störa studiens syfte
  • Fenylketonuri; Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Ovilja att samarbeta och att följa rättegångens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2L PEG-CS plus bisacodyl
Patienterna kommer att bli ombedda att ta 2L PEG-CS plus bisacodyl (10-20 mg enligt patientens tarmvana)
Läkemedel: 2L PEG-CS plus bisacodyl
Patienterna kommer att bli ombedda att ta 2L Lovolesse och bisacodyl (10-20 mg beroende på patientens avföringsvana)
Andra namn:
  • Lovolesse 2L plus Lovoldyl 5 mg (2-4 tabletter)
ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG-ASC
Patienterna kommer att uppmanas att ta PEG-ASC enligt instruktionerna på etiketten
Läkemedel: 2L PEG-ASC
Patienterna kommer att uppmanas att ta PEG-ASC enligt instruktionerna på märkningen
Andra namn:
  • Moviprep

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kvaliteten på tarmförberedelser av BBPS
Tidsram: 20 minuter
BBPS är en etablerad betygsskala för att utvärdera kvaliteten på tarmförberedelser. En poäng högre än 6 anses vara framgång. Graden av framgång kommer att jämföras mellan de två grupperna.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i slemhinnesynlighet mellan de två grupperna
Tidsram: 20 minuter
Tre poängs betygsskala (0-2).
20 minuter
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Patientförhör.
24 timmar
Skillnad i tolerabilitet mellan de två grupperna
Tidsram: 24 timmar
Skillnad i andelen patienter i de två grupperna som utvecklade GI-symtom relaterade till tarmförberedelse.
24 timmar
Skillnad i patientacceptans mellan de två grupperna
Tidsram: 24 timmar
Skillnad i andelen patienter i de två grupperna som var villiga att upprepa preparatet och lätt att ta tarmpreparatet.
24 timmar
Skillnad i patienternas följsamhet mellan de två grupperna
Tidsram: 24 timmar
Skillnad i andelen patienter som tog minst 75 % av tarmförberedelserna.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Promefarm S.r.l.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
  • Huvudutredare: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
  • Huvudutredare: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
  • Huvudutredare: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
  • Huvudutredare: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMF105BC1/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2L PEG-CS plus bisacodyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera