Sekasuolen valmisteen (2 l PEG + bisakodyyli) arviointi verrattuna PEG:iin askorbaatilla
keskiviikko 11. tammikuuta 2012 päivittänyt: Promefarm S.r.l.
Pienitilavuussuolen valmistelu kolonoskopiaa varten: PEG-CS Plus Bisakodyylin ja PEG-ASC:n vertailu
Oletetaan, että PEG 2L:llä sitraatin ja simetikonin ja bisakodyylin kanssa on samanlainen suolenpuhdistusteho kuin PEG 2L:llä askorbaatilla.
Myös kahden pienennetyn tilavuuden PEG-pohjaisen suolen valmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja noudattamista verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Roma, Italia, 00185
- Nuovo Regina Margherita
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joille tehdään täydellinen kolonoskopia
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai heillä on riski tulla raskaaksi
- Yliherkkyys jollekin aineosalle
- Anamneesi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos tai perforaatio
- Myrkyllinen megacolon; suuri paksusuolen resektio
- sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV); vaikea munuaisten vajaatoiminta; sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Fenyyliketonuria; Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Haluttomuus tehdä yhteistyötä ja noudattaa oikeudenkäynnin vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2 l PEG-CS plus bisakodyyli
Potilaita pyydetään ottamaan 2 litraa PEG-CS:ää plus bisakodyyliä (10-20 mg potilaan suolistotottumusten mukaan)
|
Potilaita pyydetään ottamaan 2 litraa Lovolessea ja bisakodyyliä (10-20 mg potilaan suolistotottumusten mukaan)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG-ASC
Potilaita pyydetään ottamaan PEG-ASC etiketin ohjeiden mukaisesti
|
Potilaita pyydetään ottamaan PEG-ASC merkintäohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBPS:n suorittama suolen valmistuksen laadun arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
BBPS on vakiintunut luokitusasteikko suolen valmistelun laadun arvioimiseksi.
Yli 6 pisteet katsotaan onnistuneeksi.
Onnistumisprosenttia verrataan kahden ryhmän välillä.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero limakalvojen näkyvyydessä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kolmen pisteen luokitusasteikko (0-2).
|
20 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan kuulustelut.
|
24 tuntia
|
|
Ero siedettävyydessä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa kahdessa ryhmässä, joille kehittyi suolen valmisteluun liittyviä maha-suolikanavan oireita.
|
24 tuntia
|
|
Potilaiden hyväksyttävyyden ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa kahdessa ryhmässä, jotka olivat valmiita toistamaan valmistuksen ja ottamaan suolivalmisteen helposti.
|
24 tuntia
|
|
Potilaiden hoitomyöntyvyyden ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka käyttivät vähintään 75 % suolen valmistelusta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
- Päätutkija: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
- Päätutkija: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
- Päätutkija: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
- Päätutkija: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMF105BC1/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .