Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en blandet tarmforberedelse (2L PEG + Bisacodyl) versus PEG med ascorbat

11. januar 2012 opdateret af: Promefarm S.r.l.

Lavvolumen tarmforberedelse til koloskopi: en sammenligning mellem PEG-CS Plus Bisacodyl versus PEG-ASC

Det antages, at PEG 2L med citrat og simeticon plus bisacodyl vil have lignende tarmrensende effekt som PEG 2L med ascorbat. Sikkerhed, tolerabilitet, accept og compliance af de to reducerede volumen PEG-baserede tarmpræparater vil også blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00185
        • Nuovo Regina Margherita
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der gennemgår en komplet koloskopi
  • Patient skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller med risiko for at blive gravide
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne
  • Anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt
  • Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller perforation
  • Giftig megacolon; større tyktarmsresektion
  • Hjertesvigt (klasse III eller IV); alvorlig nyresvigt; relevante sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål
  • Phenylketonuri; Glukose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Uvilje til at samarbejde og til at overholde kravene i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2L PEG-CS plus bisacodyl
Patienterne vil blive bedt om at tage 2L PEG-CS plus bisacodyl (10-20 mg i henhold til patientens afføringsvaner)
Medicin: 2L PEG-CS plus bisacodyl
Patienterne vil blive bedt om at tage 2L Lovolesse og bisacodyl (10-20 mg i henhold til patientens afføringsvaner)
Andre navne:
  • Lovolesse 2L plus Lovoldyl 5 mg (2-4 tabletter)
ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG-ASC
Patienterne vil blive bedt om at tage PEG-ASC i henhold til mærkningsinstruktionerne
Medicin: 2L PEG-ASC
Patienterne vil blive bedt om at tage PEG-ASC i henhold til mærkningsinstruktionerne
Andre navne:
  • Moviprep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kvaliteten af ​​tarmforberedelse af BBPS
Tidsramme: 20 minutter
BBPS er en etableret vurderingsskala til at evaluere kvaliteten af ​​tarmforberedelse. En score større end 6 betragtes som succes. Succesraten vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i slimhindesynlighed mellem de to grupper
Tidsramme: 20 minutter
Trepunkts vurderingsskala (0-2).
20 minutter
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Patient afhøring.
24 timer
Forskel i tolerabilitet mellem de to grupper
Tidsramme: 24 timer
Forskel i procentdelen af ​​patienter i de to grupper, der udviklede GI-symptomer relateret til tarmforberedelse.
24 timer
Forskel i patientacceptans mellem de to grupper
Tidsramme: 24 timer
Forskel i procentdelen af ​​patienter i de to grupper, der var villige til at gentage præparatet og lette at tage tarmpræparatet.
24 timer
Forskel i patienters compliance mellem de to grupper
Tidsramme: 24 timer
Forskel i procentdelen af ​​patienter, der tog mindst 75 % af tarmforberedelsen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promefarm S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
  • Ledende efterforsker: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
  • Ledende efterforsker: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
  • Ledende efterforsker: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
  • Ledende efterforsker: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (SKØN)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMF105BC1/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner