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Bewertung einer gemischten Darmvorbereitung (2 l PEG + Bisacodyl) im Vergleich zu PEG mit Ascorbat

11. Januar 2012 aktualisiert von: Promefarm S.r.l.

Darmvorbereitung mit geringem Volumen für die Koloskopie: ein Vergleich zwischen PEG-CS plus Bisacodyl versus PEG-ASC

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PEG 2 L mit Citrat und Simeticon plus Bisacodyl eine ähnliche Darmreinigungswirkung wie PEG 2 L mit Ascorbat haben wird. Sicherheit, Verträglichkeit, Akzeptanz und Compliance der beiden volumenreduzierten PEG-basierten Darmpräparate werden ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00185
        • Nuovo Regina Margherita
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die sich einer kompletten Darmspiegelung unterziehen
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder ein Risiko, schwanger zu werden
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen
  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
  • toxisches Megakolon; große Kolonresektion
  • Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV); schweres Nierenversagen; relevante Krankheiten, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
  • Phenylketonurie; Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Unwilligkeit zu kooperieren und die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2L PEG-CS plus Bisacodyl
Die Patienten werden gebeten, 2 l PEG-CS plus Bisacodyl (10-20 mg je nach Stuhlgewohnheit des Patienten) einzunehmen.
Arzneimittel: 2L PEG-CS plus Bisacodyl
Die Patienten werden gebeten, 2 l Lovolesse und Bisacodyl einzunehmen (10-20 mg je nach Stuhlgewohnheiten des Patienten).
Andere Namen:
  • Lovolesse 2L plus Lovoldyl 5 mg (2-4 Tabletten)
ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG-ASC
Die Patienten werden gebeten, PEG-ASC gemäß den Anweisungen auf dem Etikett einzunehmen
Arzneimittel: 2L PEG-ASC
Die Patienten werden gebeten, PEG-ASC gemäß den Anweisungen auf dem Etikett einzunehmen
Andere Namen:
  • Movieprep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung durch BBPS
Zeitfenster: 20 Minuten
BBPS ist eine etablierte Bewertungsskala zur Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung. Eine Punktzahl größer als 6 wird als Erfolg gewertet. Die Erfolgsquote wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Sichtbarkeit der Schleimhaut zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 20 Minuten
Drei-Punkte-Bewertungsskala (0-2).
20 Minuten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientenbefragung.
24 Stunden
Unterschied in der Verträglichkeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied im Prozentsatz der Patienten in den beiden Gruppen, die gastrointestinale Symptome im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung entwickelten.
24 Stunden
Unterschied in der Patientenakzeptanz zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied im Prozentsatz der Patienten in den beiden Gruppen, die bereit waren, das Präparat zu wiederholen und das Darmpräparat leicht zu nehmen.
24 Stunden
Unterschied in der Compliance der Patienten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die mindestens 75 % des Darmpräparats einnahmen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promefarm S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
  • Hauptermittler: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
  • Hauptermittler: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
  • Hauptermittler: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
  • Hauptermittler: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMF105BC1/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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