혼합 장 준비(2L PEG + Bisacodyl) 대 아스코르빈산을 함유한 PEG의 평가
2012년 1월 11일 업데이트: Promefarm S.r.l.
대장내시경을 위한 소량의 장 준비: PEG-CS + Bisacodyl과 PEG-ASC의 비교
구연산염 및 시메티콘 + 비사코딜을 포함하는 PEG 2L이 아스코르브산염을 포함하는 PEG 2L과 유사한 장 세정 효능을 가질 것이라는 가설이 있습니다.
두 가지 감소된 용량의 PEG 기반 장 준비의 안전성, 내약성, 수용성 및 순응도도 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Roma, 이탈리아, 00185
- Nuovo Regina Margherita
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 대장내시경 검사를 받는 외래환자
- 환자 서면 동의서
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부 또는 임신할 위험이 있는 여성
- 어떤 성분에 대한 과민성
- 일반적으로 약물 또는 알레르기 반응에 대한 아나필락시스 병력
- 알려진 또는 의심되는 위장 폐쇄 또는 천공
- 독성 메가콜론; 대장 절제술
- 심부전(클래스 III 또는 IV); 중증 신부전; 연구의 목적을 방해할 수 있는 관련 질병
- 페닐케톤뇨증, 포도당-6-인산탈수소효소결핍증
- 임상시험의 요구사항에 협조하고 준수하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2L PEG-CS + 비사코딜
환자는 2L PEG-CS + 비사코딜(환자의 배변 습관에 따라 10-20mg)을 복용하도록 요청받을 것입니다.
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환자는 Lovolesse와 bisacodyl 2L(환자의 배변 습관에 따라 10-20 mg)를 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2L PEG-ASC
라벨 지침에 따라 환자에게 PEG-ASC를 복용하도록 요청합니다.
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환자는 라벨 지침에 따라 PEG-ASC를 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBPS에 의한 장정결의 질 평가
기간: 20 분
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BBPS는 장 준비의 질을 평가하기 위해 확립된 등급 척도입니다.
6보다 큰 점수는 성공으로 간주됩니다.
성공률은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 점막 가시성의 차이
기간: 20 분
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3점 평가 척도(0-2).
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20 분
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부작용이 있는 환자 수
기간: 24 시간
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환자 질문.
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24 시간
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두 그룹 간의 내약성 차이
기간: 24 시간
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배변 준비와 관련된 GI 증상이 발생한 두 그룹의 환자 비율 차이.
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24 시간
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두 그룹 간의 환자 수용성 차이
기간: 24 시간
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장정결을 반복할 의향이 있고 장정결을 쉽게 취하는 두 그룹의 환자 비율의 차이.
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24 시간
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두 그룹 간의 환자 순응도 차이
기간: 24 시간
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배변 준비를 75% 이상 한 환자 비율의 차이.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Repici, MD, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano (MI) - Italy
- 수석 연구원: Renzo Cestari, Prof. MD, Spedali Civili di Brescia, Brescia - Italy
- 수석 연구원: Cesare Hassan, MD, Nuovo Regina Margherita, Roma - Italy
- 수석 연구원: Angelo Andriulli, MD, IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo - Italy
- 수석 연구원: Vito Annese, MD, Ospedale Careggi, Firenze - Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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