心房細動患者のリスクプロファイル
2023年11月28日 更新者：I.C. Van Gelder
心房細動治療の指針となるリスクプロファイルの特定
この研究の目的は、心房細動患者のリスクプロファイルを評価することです。リスクプロファイルは心房組織の変化の程度を表し、どの患者の調律制御が成功するかを予測するのに役立ちます。
このリスク プロファイルは、基礎疾患 (心臓) 疾患とリスク因子、心エコー図から得られた測定値、および循環バイオマーカーの組み合わせで構成されます。
最終的には、このリスク プロファイルを使用して、個々の心房細動患者におけるリズム制御療法の種類を決定することができます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
心房細動は、重大な罹患率と死亡率の原因となっています。治療が困難な心房細動患者を特定することで、リズム制御療法の結果が改善される可能性があります。
左心房のサイズは、調律制御療法の恩恵を受ける患者を選択するための有用なツールとなる可能性があります。心エコー検査パラメータのほかに、心房細動は、コラーゲン代謝、炎症性メディエーター、神経液性因子、タンパク質/プロテオミクスプロファイルなどの血中循環バイオマーカーとも関連しています。
より一般的に受け入れられている危険因子（心筋虚血、糖尿病、肺疾患）のほかに、あまり知られていない臨床因子（睡眠時無呼吸、アルコールまたはその他の中毒乱用、過度の身体活動、食道の問題、BMIの増加）もリズムの結果を予測する可能性があります。また、調律制御開始後 1 か月以内の心房細動の再発は、遅発性心房細動再発とは異なるリスクプロファイルと関連している可能性が高いと考えられます。この研究では、多かれ少なかれ心房細動の再発の可能性が高い心房細動患者を特定しようとします。リズムコントロール療法に反応します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ Groningen
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
短期持続の症候性発作性または持続性心房細動の患者
説明
包含基準:
- 短期間の症状を伴う発作性または持続性の AF。
- リズム制御戦略が推奨されます。
- 経口抗凝固療法には禁忌はありません。
- 年齢 > 18 歳;
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心不全および/または重度の弁膜症の合計病歴が3年を超えている。
- 重度の弁膜症。
- 過去1ヶ月以内に急性冠症候群/心筋梗塞/経皮的冠動脈形成術/冠動脈バイパス手術を受けたことがある。
- 術後のAF。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リズムコントロール成功
時間枠：12ヶ月
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(1) 研究終了後の心電図で 1 秒未満の AF。 (2) 研究終了後の 48 時間のホルター心電図記録で 30 秒未満の AF。 (3) 研究終了後の 2 週間の Vitaphone ECG カード記録では AF なし。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(a)症候性心房細動の再発までの時間
時間枠：1+3+6+9+12ヶ月
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評価による追跡調査中の24ホルター心房細動負荷の割合
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1+3+6+9+12ヶ月
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リズム制御の失敗、つまり永久AF
時間枠：1+3+6+9+12ヶ月
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リズム調整薬や電気除細動の失敗。
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1+3+6+9+12ヶ月
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早期心房細動再発と晩期心房細動再発に関連するリスクプロファイル
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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これらのパラメーターには、基礎疾患（心臓）および危険因子（年齢、心房細動の家族歴、虚血の兆候、冠状動脈危険因子、肺疾患、糖尿病、肥満、睡眠時無呼吸症候群、食道の問題など）、ライフスタイル（カフェインやアルコールの摂取、運動）、AF の自律トリガーパターン（すなわち、
迷走神経性またはアドレナリン作動性誘発性 AF、またはその組み合わせ
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1ヶ月と12ヶ月
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発作性AFから持続性または永続性AFへの進行、および持続性AFから永続性AFへの進行
時間枠：1+3+6+9+12ヶ月
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臨床的訴えと3誘導ホルターモニタリングは、AFエピソードの発症を評価するために使用されます。
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1+3+6+9+12ヶ月
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心房および心室心エコー検査パラメータの変化
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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LAサイズの心エコー測定（LAサイズ胸骨傍長軸像、LA容積、LA駆出率測定、心電図パラメータ（組織ドップラー総心房伝導時間（洞調律中）、AFサイクル長およびAF速度（AF中）））、およびE（早期僧帽弁流速）、A（後期僧帽弁流速）、E/A比、減速時間、E'（初期組織ドップラー伸長速度）、E/E'比を含む拡張機能障害のパラメータ
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1ヶ月と12ヶ月
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心血管疾患の罹患率と死亡率
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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心血管疾患による入院、非心血管疾患および心血管疾患による死亡は、研究全体を通じて注意深く監視されます。
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1ヶ月と12ヶ月
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肺静脈アブレーション
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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肺静脈アブレーションのための入院は研究期間中モニタリングされます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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心房細動とリズム制御の成功に関連する病態生理学的メカニズム
時間枠：ベースライン - 12 か月
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AFの病態生理学的メカニズムを研究するため。
コラーゲン媒介性AFまたは炎症媒介性AF
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ベースライン - 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isabelle C Van Gelder, MD PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Harry Crijns, MD PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- Nguyen BO, Meems LMG, van Faassen M, Crijns HJGM, van Gelder IC, Kuipers F, Rienstra M. Gut-microbe derived TMAO and its association with more progressed forms of AF: Results from the AF-RISK study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 24;34:100798. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100798. eCollection 2021 Jun.
- De With RR, Marcos EG, Dudink EAMP, Spronk HM, Crijns HJGM, Rienstra M, Van Gelder IC. Atrial fibrillation progression risk factors and associated cardiovascular outcome in well-phenotyped patients: data from the AF-RISK study. Europace. 2020 Mar 1;22(3):352-360. doi: 10.1093/europace/euz339.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (推定)
2012年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。