Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профиль риска для пациентов с фибрилляцией предсердий

28 ноября 2023 г. обновлено: I.C. Van Gelder

Определение профиля риска для лечения мерцательной аритмии

Целью данного исследования является оценка профиля риска у пациентов с фибрилляцией предсердий, который отражает степень изменений в ткани предсердий и может помочь предсказать, у каких пациентов контроль ритма будет успешным. Этот профиль риска будет состоять из комбинации основного (сердечного) заболевания и факторов риска, измерений, полученных с помощью эхокардиограммы, и циркулирующих биомаркеров. В конечном счете, этот профиль риска можно использовать для определения типа терапии контроля ритма у отдельных пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Мерцательная аритмия

Подробное описание

Мерцательная аритмия является причиной значительной заболеваемости и смертности. Выявление пациентов с фибрилляцией предсердий, которые трудно поддаются лечению, может улучшить результаты терапии контроля ритма. Размер левого предсердия может быть полезным инструментом для отбора пациентов, которым будет полезна терапия контроля ритма. Помимо эхокардиографических параметров, фибрилляция предсердий также связана с циркулирующими в крови биомаркерами, такими как метаболизм коллагена, медиаторы воспаления, нейрогуморальные факторы и белки/протеомные профили. Помимо общепринятых факторов риска (ишемия миокарда, диабет и заболевания легких) другие, менее известные клинические факторы (апноэ во сне, злоупотребление алкоголем или другими интоксикациями, чрезмерная физическая активность, проблемы с пищеводом и повышенный индекс массы тела) также могут предсказать исход нарушения ритма. Также вероятно, что рецидив фибрилляции предсердий в течение одного месяца после начала контроля ритма связан с другим профилем риска, чем поздний рецидив фибрилляции предсердий. В ходе этого исследования мы попытаемся выявить пациентов с фибрилляцией предсердий, которые более или менее отвечают на терапию контроля ритма.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Groningen, Нидерланды, 9713 GZ Groningen
    - University Medical Center Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с кратковременной симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП

Описание

Критерии включения:

Кратковременная симптоматическая пароксизмальная или персистирующая ФП;
Стратегия контроля ритма предпочтительна;
Нет противопоказаний к приему пероральных антикоагулянтов;
Возраст > 18 лет;
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Общий анамнез сердечной недостаточности и/или тяжелого порока сердца > 3 лет;
тяжелые клапанные пороки;
Острый коронарный синдром/инфаркт миокарда/чрескожное коронарное вмешательство/аортокоронарное шунтирование в течение последнего месяца;
Послеоперационная ФП.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Успех контроля ритма Временное ограничение: 12 месяцев	(1) ФП < 1 секунды на ЭКГ в конце исследования; (2) ФП < 30 секунд на 48-часовой записи Холтера в конце исследования; (3) отсутствие ФП в конце исследования через 2 недели записи ЭКГ-карты Vitaphone.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до рецидива (а) симптоматической ФП Временное ограничение: 1+3+6+9+12 месяцев	по оценке Процент нагрузки ФП по данным 24-холтеровского мониторирования во время наблюдения	1+3+6+9+12 месяцев
Нарушение контроля ритма, т. е. постоянная ФП Временное ограничение: 1+3+6+9+12 месяцев	неэффективность лекарств для контроля ритма или электрической кардиоверсии.	1+3+6+9+12 месяцев
Профили риска, связанные с ранним и поздним рецидивом ФП Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев	Эти параметры включают основное (сердечное) заболевание и факторы риска (в том числе возраст, семейный анамнез по ФП, признаки ишемии, факторы коронарного риска, заболевания легких, диабет, ожирение, апноэ во сне, проблемы с пищеводом), образ жизни (включая потребление кофеина и алкоголя, упражнения), вегетативные триггерные паттерны ФП (т.е. вагусная или адренергическая ФП или их комбинация	1 месяц и 12 месяцев
Прогрессирование пароксизмальной ФП в персистирующую или постоянную ФП и персистирующей ФП в перманентную ФП Временное ограничение: 1+3+6+9+12 месяцев	клинические жалобы и холтеровское мониторирование в 3 отведениях будут использоваться для оценки начала эпизода ФП	1+3+6+9+12 месяцев
Изменения предсердных и желудочковых эхокардиографических параметров Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев	Эхокардиографические измерения размера левого предсердия (размер левого предсердия в парастернальной проекции по длинной оси, объем левого предсердия, измерение фракции выброса левого предсердия, электроэхокардиографические параметры (общее время проводимости по предсердиям при тканевой допплерографии (во время синусового ритма), длина и скорость цикла ФП (во время фибрилляции предсердий)) и параметры диастолической дисфункции, в том числе E (ранняя скорость потока митрального клапана), A (поздняя скорость потока митрального клапана), отношение E/A, время замедления, E' (скорость удлинения раннего тканевого доплера) и соотношение E/E'	1 месяц и 12 месяцев
Сердечно-сосудистые заболевания и смертность Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев	госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, несердечно-сосудистая и сердечно-сосудистая смерть будут тщательно контролироваться на протяжении всего исследования.	1 месяц и 12 месяцев
Абляция легочной вены Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев	во время исследования будет контролироваться госпитализация для абляции легочных вен.	1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Патофизиологические механизмы, связанные с ФП и успехом контроля ритма Временное ограничение: исходный уровень-12 месяцев	Для изучения патофизиологических механизмов ФП, т.е. Коллаген-опосредованная или опосредованная воспалением ФП	исходный уровень-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.C. Van Gelder

Соавторы

Netherlands Heart Foundation

Следователи

Главный следователь: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
Главный следователь: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NHS2010B233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .