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Profil de risque pour les patients atteints de fibrillation auriculaire

28 novembre 2023 mis à jour par: I.C. Van Gelder

Identification d'un profil de risque pour guider le traitement de la fibrillation auriculaire

L'objectif de cette étude est d'évaluer le profil de risque chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, qui représente le degré de modifications du tissu auriculaire et qui peut aider à prédire chez quels patients le contrôle du rythme sera efficace. Ce profil de risque consistera en une combinaison de maladies sous-jacentes (cardiaques) et de facteurs de risque, de mesures obtenues à partir d'échocardiogrammes et de biomarqueurs circulants. En fin de compte, ce profil de risque peut être utilisé pour guider le type de thérapie de contrôle du rythme chez les patients individuels atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Fibrillation auriculaire

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes. L'identification des patients atteints de fibrillation auriculaire difficile à traiter peut améliorer les résultats de la thérapie de contrôle du rythme. La taille de l'oreillette gauche pourrait être un outil utile pour sélectionner les patients qui bénéficieront d'une thérapie de contrôle du rythme. Outre les paramètres échocardiographiques, la fibrillation auriculaire a également été associée à des biomarqueurs circulants dans le sang comme le métabolisme du collagène, les médiateurs inflammatoires, les facteurs neurohumoraux et les protéines/profils protéomiques. Outre des facteurs de risque plus acceptés (ischémie myocardique, diabète et maladie pulmonaire), d'autres facteurs cliniques moins connus (apnée du sommeil, abus d'alcool ou d'autres intoxications, activité physique excessive, problèmes œsophagiens et augmentation de l'indice de masse corporelle) peuvent également prédire l'évolution du rythme contrôle. Il est également plausible que la fibrillation auriculaire récurrente dans le mois suivant le début du contrôle du rythme soit associée à un profil de risque différent de la récidive tardive de la fibrillation auriculaire. Au cours de cette étude, nous essaierons d'identifier les patients atteints de fibrillation auriculaire qui sont plus ou moins susceptibles de répondre à la thérapie de contrôle du rythme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ Groningen
    - University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de FA paroxystique ou persistante symptomatique de courte durée

La description

Critère d'intégration:

FA paroxystique ou persistante symptomatique de courte durée ;
La stratégie de contrôle du rythme est préférée ;
Pas de contre-indication à l'anticoagulation orale ;
Âge > 18 ans ;
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Antécédents totaux d'insuffisance cardiaque et/ou de valvulopathie sévère > 3 ans ;
Maladie valvulaire sévère ;
Syndrome coronarien aigu/ infarctus du myocarde/ intervention coronarienne percutanée/ pontage coronarien au cours du dernier mois ;
FA post-opératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès du contrôle du rythme Délai: 12 mois	(1) < 1 seconde FA sur l'ECG de fin d'étude ; (2) AF < 30 secondes sur l'enregistrement Holter de 48 heures de fin d'étude ; (3) pas de FA à la fin de l'étude 2 semaines d'enregistrement sur carte ECG Vitaphone.	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai de récidive de la FA (a)symptomatique Délai: 1+3+6+9+12 mois	par évaluation Pourcentage de charge de FA sur 24 holter pendant le suivi	1+3+6+9+12 mois
Échec du contrôle du rythme, c'est-à-dire FA permanente Délai: 1+3+6+9+12 mois	échec des médicaments de contrôle du rythme ou de la cardioversion électrique.	1+3+6+9+12 mois
Profils de risque associés à la récidive précoce ou tardive de la FA Délai: 1 mois et 12 mois	Ces paramètres comprennent les maladies sous-jacentes (cardiaques) et les facteurs de risque (y compris l'âge, les antécédents familiaux de FA, les signes d'ischémie, les facteurs de risque coronariens, les maladies pulmonaires, le diabète, l'obésité, l'apnée du sommeil, les problèmes œsophagiens), le mode de vie (y compris la consommation de caféine et d'alcool, l'exercice), les schémas de déclenchement autonomes de la FA (c'est-à-dire FA d'origine vagale ou adrénergique, ou combinaison	1 mois et 12 mois
Progression de la FA paroxystique vers la FA persistante ou permanente et de la FA persistante vers la FA permanente Délai: 1+3+6+9+12 mois	les plaintes cliniques et la surveillance Holter à 3 dérivations seront utilisées pour évaluer le début de l'épisode de FA	1+3+6+9+12 mois
Modifications des paramètres échocardiographiques auriculaires et ventriculaires Délai: 1 mois et 12 mois	Mesures échocardiographiques de la taille LA (taille LA vue parasternale grand axe, volume LA, mesure de la fraction d'éjection LA, paramètres électro-échocardiographiques (temps total de conduction auriculaire Doppler tissulaire (pendant le rythme sinusal), durée et vitesse du cycle FA (pendant la FA)), et paramètres de la dysfonction diastolique, y compris E (vitesse d'écoulement de la valve mitrale précoce), A (vitesse d'écoulement de la valve mitrale tardive), rapport E/A, temps de décélération, E' (vitesse d'allongement Doppler tissulaire précoce) et rapport E/E'	1 mois et 12 mois
Morbidité et mortalité cardiovasculaires Délai: 1 mois et 12 mois	les hospitalisations pour des raisons cardiovasculaires, les décès non cardiovasculaires et cardiovasculaires seront étroitement surveillés tout au long de l'étude.	1 mois et 12 mois
Ablation de la veine pulmonaire Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois	l'admission à l'hôpital pour l'ablation de la veine pulmonaire sera surveillée pendant l'étude.	1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Mécanismes physiopathologiques associés à la FA et succès du contrôle du rythme Délai: ligne de base-12 mois	Étudier les mécanismes physiopathologiques de la FA, par ex. FA médiée par le collagène ou médiée par l'inflammation	ligne de base-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.C. Van Gelder

Collaborateurs

Netherlands Heart Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
Chercheur principal: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Première publication (Estimé)

16 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NHS2010B233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .