Profilo di rischio per i pazienti con fibrillazione atriale
28 novembre 2023 aggiornato da: I.C. Van Gelder
Identificazione di un profilo di rischio per guidare la terapia della fibrillazione atriale
L'obiettivo di questo studio è valutare il profilo di rischio nei pazienti con fibrillazione atriale, che rappresenta il grado di cambiamenti nel tessuto atriale e che può aiutare a prevedere in quali pazienti il controllo del ritmo avrà successo.
Questo profilo di rischio consisterà in una combinazione di malattie (cardiache) sottostanti e fattori di rischio, misurazioni ottenute da ecocardiogrammi e biomarcatori circolanti.
In definitiva, questo profilo di rischio può essere utilizzato per orientare il tipo di terapia per il controllo del ritmo nei singoli pazienti con fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è responsabile di morbilità e mortalità sostanziali. L'identificazione di pazienti con fibrillazione atriale difficile da trattare può migliorare l'esito della terapia per il controllo del ritmo.
La dimensione dell'atrio sinistro potrebbe essere uno strumento utile per selezionare i pazienti che trarranno beneficio dalla terapia per il controllo del ritmo. Oltre ai parametri ecocardiografici, la fibrillazione atriale è stata anche associata a biomarcatori circolanti nel sangue come il metabolismo del collagene, i mediatori dell'infiammazione, i fattori neuroumorali e le proteine/profili proteomici.
Oltre a fattori di rischio più accettati (ischemia miocardica, diabete e malattie polmonari), altri fattori clinici meno noti (apnea notturna, abuso di alcol o altre intossicazioni, attività fisica eccessiva, problemi esofagei e aumento dell'indice di massa corporea) possono anche predire l'esito del ritmo controllo. È anche plausibile che la fibrillazione atriale ricorrente entro un mese dall'inizio del controllo del ritmo sia associata a un profilo di rischio diverso rispetto alla recidiva tardiva della fibrillazione atriale. Durante questo studio cercheremo di identificare i pazienti con fibrillazione atriale che hanno più o meno probabilità di rispondere alla terapia per il controllo del ritmo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ Groningen
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con FA sintomatica parossistica o persistente di breve durata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA parossistica o persistente sintomatica di breve durata;
- La strategia di controllo del ritmo è preferita;
- Nessuna controindicazione per l'anticoagulazione orale;
- Età > 18 anni;
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia totale di scompenso cardiaco e/o di malattia valvolare grave > 3 anni;
- Malattia valvolare grave;
- Sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio/intervento coronarico percutaneo/intervento di bypass coronarico nell'ultimo mese;
- FA postoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del controllo del ritmo
Lasso di tempo: 12 mesi
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(1) FA <1 secondo sull'ECG di fine studio; (2) FA <30 secondi alla registrazione Holter di 48 ore di fine studio; (3) nessuna FA alla fine dello studio di 2 settimane di registrazione della scheda ECG Vitaphone.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla recidiva di (a) FA sintomatica
Lasso di tempo: 1+3+6+9+12 mesi
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per valutazione Percentuale del carico di fibrillazione atriale su 24 holter durante il follow-up
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1+3+6+9+12 mesi
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Fallimento del controllo del ritmo, cioè FA permanente
Lasso di tempo: 1+3+6+9+12 mesi
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fallimento del farmaco per il controllo del ritmo o della cardioversione elettrica.
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1+3+6+9+12 mesi
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Profili di rischio associati a recidiva di FA precoce rispetto a quella tardiva
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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Questi parametri includono malattie (cardiache) di base e fattori di rischio (tra cui età, anamnesi familiare per FA, segni di ischemia, fattori di rischio coronarico, malattie polmonari, diabete, obesità, apnea notturna, problemi esofagei), stile di vita (compresa l'assunzione di caffeina e alcol, esercizio fisico), modalità di attivazione autonomica della FA (es.
FA indotta vagale o adrenergica o combinazione
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1 mese e 12 mesi
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Progressione da FA parossistica a FA persistente o permanente e da FA persistente a FA permanente
Lasso di tempo: 1+3+6+9+12 mesi
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i reclami clinici e il monitoraggio Holter a 3 derivazioni saranno utilizzati per valutare l'insorgenza dell'episodio di FA
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1+3+6+9+12 mesi
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Alterazioni dei parametri ecocardiografici atriali e ventricolari
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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Misurazioni ecocardiografiche delle dimensioni dell'atrio sinistro (dimensione dell'asse lungo parasternale dell'atrio sinistro, volume dell'atrio sinistro, misurazione della frazione di eiezione dell'atrio sinistro, parametri elettroecocardiografici (tempo di conduzione atriale totale Tissue Doppler (durante il ritmo sinusale), durata e velocità del ciclo di FA (durante la FA)) e parametri della disfunzione diastolica, tra cui E (velocità del flusso della valvola mitrale precoce), A (velocità del flusso della valvola mitrale tardiva), rapporto E/A, tempo di decelerazione, E' (velocità di allungamento Doppler tissutale precoce) e rapporto E/E'
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1 mese e 12 mesi
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Morbilità e mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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l'ospedalizzazione per motivi cardiovascolari, la morte non cardiovascolare e cardiovascolare sarà attentamente monitorata durante tutto lo studio.
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1 mese e 12 mesi
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Ablazione della vena polmonare
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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il ricovero ospedaliero per l'ablazione della vena polmonare sarà monitorato durante lo studio.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Meccanismi fisiopatologici associati alla FA e successo del controllo del ritmo
Lasso di tempo: basale-12 mesi
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Per studiare i meccanismi fisiopatologici della FA, ad es.
FA mediata da collagene o da infiammazione
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basale-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Investigatore principale: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- Nguyen BO, Meems LMG, van Faassen M, Crijns HJGM, van Gelder IC, Kuipers F, Rienstra M. Gut-microbe derived TMAO and its association with more progressed forms of AF: Results from the AF-RISK study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 24;34:100798. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100798. eCollection 2021 Jun.
- De With RR, Marcos EG, Dudink EAMP, Spronk HM, Crijns HJGM, Rienstra M, Van Gelder IC. Atrial fibrillation progression risk factors and associated cardiovascular outcome in well-phenotyped patients: data from the AF-RISK study. Europace. 2020 Mar 1;22(3):352-360. doi: 10.1093/europace/euz339.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2012
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHS2010B233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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