心房颤动患者的风险概况
2023年11月28日 更新者：I.C. Van Gelder
确定风险概况以指导心房颤动治疗
本研究的目的是评估心房颤动患者的风险概况，它代表心房组织的变化程度，有助于预测哪些患者的节律控制会成功。
该风险概况将包括潜在（心脏病）和风险因素、从超声心动图获得的测量结果和循环生物标志物的组合。
最终，该风险概况可用于指导心房颤动患者个体节律控制治疗的类型。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
心房颤动是导致大量发病率和死亡率的原因。识别难以治疗的心房颤动患者可能会改善节律控制治疗的结果。
左心房大小可能是选择将从节律控制治疗中受益的患者的有用工具。除了超声心动图参数外，心房颤动还与血液中的循环生物标志物相关，如胶原代谢、炎症介质、神经体液因子和蛋白质/蛋白质组学概况。
除了更广为接受的风险因素（心肌缺血、糖尿病和肺部疾病）之外，其他鲜为人知的临床因素（睡眠呼吸暂停、酒精或其他中毒滥用、过度体力活动、食道问题和体重指数增加）也可以预测节律的结果节律控制开始后一个月内房颤复发与晚期房颤复发的风险特征不同，这也是合理的。在这项研究中，我们将尝试确定房颤患者或多或少可能对节律控制疗法有反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ Groningen
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
短暂的症状性阵发性或持续性 AF 患者
描述
纳入标准：
- 短暂的症状性阵发性或持续性 AF；
- 节奏控制策略优先；
- 无口服抗凝药禁忌证；
- 年龄 > 18 岁；
- 书面知情同意书
排除标准：
- 心力衰竭和/或严重瓣膜病的总病史 > 3 年；
- 严重的瓣膜病；
- 近1个月内急性冠脉综合征/心肌梗塞/经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉搭桥手术；
- 术后房颤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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节奏控制成功
大体时间：12个月
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(1) 研究结束时 ECG 上 < 1 秒 AF； (2) 研究结束后 48 小时动态心电图记录的 AF < 30 秒； (3) 研究结束时无 AF 2 周 Vitaphone ECG 卡记录。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(a)症状性 AF 复发的时间
大体时间：1+3+6+9+12个月
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随访期间 24 动态心电图上的房颤负担百分比
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1+3+6+9+12个月
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节奏控制失败，即永久性 AF
大体时间：1+3+6+9+12个月
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节律控制药物或电复律失败。
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1+3+6+9+12个月
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与早期和晚期 AF 复发相关的风险概况
大体时间：1个月和12个月
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这些参数包括潜在（心脏）疾病和风险因素（包括年龄、房颤家族史、缺血迹象、冠状动脉危险因素、肺部疾病、糖尿病、肥胖、睡眠呼吸暂停、食道问题）、生活方式（包括咖啡因和酒精摄入、运动）、AF 的自主触发模式（即
迷走神经或肾上腺素能诱发的 AF，或组合
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1个月和12个月
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阵发性 AF 进展为持续性或永久性 AF 以及持续性 AF 进展为永久性 AF
大体时间：1+3+6+9+12个月
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临床主诉和 3 导联动态心电图监测将用于评估 AF 发作的发作
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1+3+6+9+12个月
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心房和心室超声心动图参数的变化
大体时间：1个月和12个月
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LA 大小的超声心动图测量（LA 大小胸骨旁长轴视图、LA 体积、LA 射血分数测量、超声心动图参数（组织多普勒总心房传导时间（窦性心律期间）、AF 周期长度和速度（AF 期间））和舒张功能障碍的参数，包括 E（早期二尖瓣流速）、A（晚期二尖瓣流速）、E/A 比率、减速时间、E'（早期组织多普勒延长速度）和 E/E' 比率
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1个月和12个月
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心血管发病率和死亡率
大体时间：1个月和12个月
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在整个研究过程中，将仔细监测因心血管原因住院、非心血管和心血管死亡。
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1个月和12个月
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肺静脉消融
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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在研究期间将监测肺静脉消融术的入院情况。
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1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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与 AF 相关的病理生理机制和节律控制的成功
大体时间：基线 - 12 个月
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研究 AF 的病理生理机制，例如
胶原蛋白介导或炎症介导的 AF
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基线 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle C Van Gelder, MD PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Harry Crijns, MD PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- Nguyen BO, Meems LMG, van Faassen M, Crijns HJGM, van Gelder IC, Kuipers F, Rienstra M. Gut-microbe derived TMAO and its association with more progressed forms of AF: Results from the AF-RISK study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 24;34:100798. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100798. eCollection 2021 Jun.
- De With RR, Marcos EG, Dudink EAMP, Spronk HM, Crijns HJGM, Rienstra M, Van Gelder IC. Atrial fibrillation progression risk factors and associated cardiovascular outcome in well-phenotyped patients: data from the AF-RISK study. Europace. 2020 Mar 1;22(3):352-360. doi: 10.1093/europace/euz339.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月13日
首次发布 (估计的)
2012年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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