Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskprofil för patienter med förmaksflimmer

28 november 2023 uppdaterad av: I.C. Van Gelder

Identifiering av en riskprofil för att vägleda förmaksflimmerterapi

Syftet med denna studie är att bedöma riskprofilen hos patienter med förmaksflimmer, som representerar graden av förändringar i förmaksvävnaden och som kan hjälpa till att förutsäga hos vilka patienter rytmkontroll kommer att vara framgångsrik. Denna riskprofil kommer att bestå av en kombination av underliggande (hjärt)sjukdom och riskfaktorer, mätningar erhållna från ekokardiogram och cirkulerande biomarkörer. I slutändan kan denna riskprofil användas för att styra typ av rytmkontrollterapi hos enskilda patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är ansvarigt för betydande sjuklighet och mortalitet. Identifiering av patienter med förmaksflimmer som är svår att behandla kan förbättra resultatet av rytmkontrollterapi. Vänster förmaksstorlek kan vara ett användbart verktyg för att välja patienter som kommer att dra nytta av rytmkontrollterapi. Förutom ekokardiografiska parametrar har förmaksflimmer också associerats med cirkulerande biomarkörer i blodet som kollagenmetabolism, inflammatoriska mediatorer, neurohumorala faktorer och proteiner/proteomprofiler. Förutom mer accepterade riskfaktorer (myokardischemi, diabetes och lungsjukdom) kan andra mindre kända kliniska faktorer (sömnapné, alkohol eller annan förgiftningsmissbruk, överdriven fysisk aktivitet, matstrupsproblem och ökat kroppsmassaindex) också förutsäga resultatet av rytmen. kontroll.Det är också troligt att återkommande förmaksflimmer inom en månad efter start av rytmkontroll är förknippade med en annan riskprofil än sena återfall av förmaksflimmer. Under denna studie kommer vi att försöka identifiera patienter med förmaksflimmer som är mer eller mindre benägna att svara på rytmkontrollterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ Groningen
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kortvarig symtomatisk paroxysmal eller ihållande AF

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kortvarig symptomatisk paroxysmal eller ihållande AF;
  • Rytmkontrollstrategi är att föredra;
  • Ingen kontraindikation för oral antikoagulering;
  • Ålder > 18 år;
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Total historia av hjärtsvikt och/eller allvarlig klaffsjukdom > 3 år;
  • Allvarlig valvulär sjukdom;
  • Akut kranskärlssyndrom/ myokardinfarkt/ perkutant kranskärlsintervention/ kranskärlsbypassoperation under den senaste månaden;
  • Postoperativ AF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för rytmkontroll
Tidsram: 12 månader
(1) < 1 sekund AF på studiens EKG; (2) < 30 sekunders AF vid 48-timmars Holter-inspelning i slutet av studien; (3) ingen AF vid studieslut 2 veckors Vitaphone EKG-kortinspelning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återfall av (a)symptomatisk AF
Tidsram: 1+3+6+9+12 månader
genom bedömning Procent AF-belastning på 24-holter vid uppföljning
1+3+6+9+12 månader
Fel i rytmkontroll, dvs permanent AF
Tidsram: 1+3+6+9+12 månader
misslyckande med rytmkontrollmedicin eller elektrisk elkonvertering.
1+3+6+9+12 månader
Riskprofiler förknippade med tidig kontra sen AF-recidiv
Tidsram: 1 månad och 12 månader
Dessa parametrar inkluderar underliggande (hjärt)sjukdom och riskfaktorer (inklusive ålder, familjehistoria för AF, tecken på ischemi, kranskärlsriskfaktorer, lungsjukdom, diabetes, fetma, sömnapné, matstrupsproblem), livsstil (inklusive koffein- och alkoholintag, träning), autonoma triggermönster för AF (dvs. vagal eller adrenerg inducerad AF, eller kombination
1 månad och 12 månader
Progression av paroxysmal AF till ihållande eller permanent AF och av ihållande AF till permanent AF
Tidsram: 1+3+6+9+12 månader
kliniska klagomål och 3-avlednings Holter-övervakning kommer att användas för att bedöma början av AF-episod
1+3+6+9+12 månader
Förändringar i atriella och ventrikulära ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 1 månad och 12 månader
Ekokardiografiska mätningar av LA storlek (LA storlek parasternal långaxelvy, LA volym, LA ejektionsfraktion mätning, elektro-ekokardiografiska parametrar (vävnadsdoppler total förmaksledningstid (under sinusrytm), AF-cykellängd och hastighet (under AF)), och parametrar för diastolisk dysfunktion, inklusive E (tidig mitralisklaffflödeshastighet), A (sen mitralisklaffflödeshastighet), E/A-förhållande, retardationstid, E' (tidig vävnadsdopplerförlängningshastighet) och E/E'-förhållande
1 månad och 12 månader
Kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 1 månad och 12 månader
sjukhusvistelse av kardiovaskulära skäl, icke-kardiovaskulär och kardiovaskulär död kommer att övervakas noggrant under hela studien.
1 månad och 12 månader
Pulmonell venablation
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
sjukhusinläggning för ablation av lungven kommer att övervakas under studien.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Patofysiologiska mekanismer associerade med AF och framgång för rytmkontroll
Tidsram: baslinje-12 månader
För att studera patofysiologiska mekanismer för AF, t.ex. kollagenmedierad eller inflammationsmedierad AF
baslinje-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.C. Van Gelder

Samarbetspartners

Netherlands Heart Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Huvudutredare: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2012

Första postat (Beräknad)

16 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHS2010B233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera