Risicoprofiel voor patiënten met boezemfibrilleren
28 november 2023 bijgewerkt door: I.C. Van Gelder
Identificatie van een risicoprofiel om atriumfibrillatietherapie te begeleiden
Het doel van deze studie is het beoordelen van het risicoprofiel bij patiënten met atriumfibrilleren, dat de mate van veranderingen in het atriumweefsel weergeeft en dat kan helpen voorspellen bij welke patiënten ritmecontrole succesvol zal zijn.
Dit risicoprofiel zal bestaan uit een combinatie van onderliggende (hart)ziekte en risicofactoren, metingen verkregen uit echocardiogrammen en circulerende biomarkers.
Uiteindelijk kan dit risicoprofiel worden gebruikt om het type ritmecontroletherapie te sturen bij individuele patiënten met atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Identificatie van patiënten met moeilijk te behandelen boezemfibrilleren kan het resultaat van ritmeregulerende therapie verbeteren.
De grootte van het linker atrium kan een nuttig hulpmiddel zijn om patiënten te selecteren die baat zullen hebben bij therapie voor ritmecontrole. Naast echocardiografische parameters is atriumfibrilleren ook in verband gebracht met circulerende biomarkers in het bloed, zoals collageenmetabolisme, ontstekingsmediatoren, neurohumorale factoren en eiwitten/proteomische profielen.
Naast meer geaccepteerde risicofactoren (myocardiale ischemie, diabetes en longziekte) kunnen andere, minder bekende klinische factoren (slaapapneu, alcohol- of andere intoxicatiemisbruik, overmatige fysieke activiteit, slokdarmproblemen en verhoogde body mass index) ook de uitkomst van ritme voorspellen. controle. Het lijkt ook aannemelijk dat recidief boezemfibrilleren binnen een maand na start van ritmecontrole gepaard gaat met een ander risicoprofiel dan recidief laat atriumfibrilleren. Tijdens dit onderzoek zullen we proberen patiënten met atriumfibrilleren te identificeren die meer of minder reageren op ritmeregulerende therapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ Groningen
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met kortdurende symptomatische paroxysmale of aanhoudende AF
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kortdurende symptomatische paroxysmale of aanhoudende AF;
- Ritmecontrolestrategie heeft de voorkeur;
- Geen contra-indicatie voor orale antistolling;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Totale voorgeschiedenis van hartfalen en/of ernstige hartklepaandoening > 3 jaar;
- Ernstige klepaandoening;
- acuut coronair syndroom/ myocardinfarct/ percutane coronaire interventie/ coronaire bypassoperatie in de afgelopen maand;
- Postoperatieve AF.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van ritmecontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(1) < 1 seconde AF op einde-studie-ECG; (2) < 30 seconden AF bij 48-uurs Holter-opname aan het einde van de studie; (3) geen AF aan het einde van de studie 2 weken Vitaphone ECG-kaartopname.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugkeer van (a)symptomatisch AF
Tijdsspanne: 1+3+6+9+12 maanden
|
door beoordeling Percentage AF-belasting op 24-holter tijdens follow-up
|
1+3+6+9+12 maanden
|
|
Falen van ritmecontrole, d.w.z. permanente AF
Tijdsspanne: 1+3+6+9+12 maanden
|
falen van medicatie voor ritmecontrole of elektrische cardioversie.
|
1+3+6+9+12 maanden
|
|
Risicoprofielen geassocieerd met vroege versus late AF-recidief
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maand
|
Deze parameters omvatten onderliggende (hart)ziekte en risicofactoren (waaronder leeftijd, familiegeschiedenis voor AF, tekenen van ischemie, coronaire risicofactoren, longziekte, diabetes, obesitas, slaapapneu, slokdarmproblemen), levensstijl (waaronder inname van cafeïne en alcohol, oefening), autonome triggerpatronen van AF (d.w.z.
vagale of adrenerge geïnduceerde AF, of een combinatie
|
1 maand en 12 maand
|
|
Progressie van paroxysmale AF naar persistent of permanent AF en van persisterend AF naar permanent AF
Tijdsspanne: 1+3+6+9+12 maanden
|
klinische klachten en 3-afleidingen Holter-monitoring zullen worden gebruikt voor het beoordelen van het begin van een AF-episode
|
1+3+6+9+12 maanden
|
|
Veranderingen in atriale en ventriculaire echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maand
|
Echocardiografische metingen van LA-grootte (parasternale lange-asweergave van LA-grootte, LA-volume, LA-ejectiefractiemeting, elektro-echocardiografische parameters (Tissue Doppler totale atriale geleidingstijd (tijdens sinusritme), AF-cycluslengte en -snelheid (tijdens AF)), en parameters van diastolische disfunctie, waaronder E (vroege stroomsnelheid van de mitralisklep), A (stroomsnelheid van de late mitralisklep), E/A-ratio, vertragingstijd, E' (vroege weefsel Doppler-verlengingssnelheid) en E/E'-ratio
|
1 maand en 12 maand
|
|
Cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maand
|
ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen, niet-cardiovasculaire en cardiovasculaire sterfte zullen gedurende de hele studie zorgvuldig worden gevolgd.
|
1 maand en 12 maand
|
|
Ablatie van de longader
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
|
ziekenhuisopname voor longaderablatie zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
|
|
Pathofysiologische mechanismen geassocieerd met AF en het succes van ritmecontrole
Tijdsspanne: baseline-12 maanden
|
Pathofysiologische mechanismen van AF bestuderen, b.v.
collageengemedieerde of ontstekingsgemedieerde AF
|
baseline-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- Nguyen BO, Meems LMG, van Faassen M, Crijns HJGM, van Gelder IC, Kuipers F, Rienstra M. Gut-microbe derived TMAO and its association with more progressed forms of AF: Results from the AF-RISK study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 24;34:100798. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100798. eCollection 2021 Jun.
- De With RR, Marcos EG, Dudink EAMP, Spronk HM, Crijns HJGM, Rienstra M, Van Gelder IC. Atrial fibrillation progression risk factors and associated cardiovascular outcome in well-phenotyped patients: data from the AF-RISK study. Europace. 2020 Mar 1;22(3):352-360. doi: 10.1093/europace/euz339.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHS2010B233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .