Perfil de riesgo de los pacientes con fibrilación auricular
28 de noviembre de 2023 actualizado por: I.C. Van Gelder
Identificación de un perfil de riesgo para guiar la terapia de la fibrilación auricular
El objetivo de este estudio es evaluar el perfil de riesgo en pacientes con fibrilación auricular, que representa el grado de cambios en el tejido auricular y que puede ayudar a predecir en qué pacientes el control del ritmo será exitoso.
Este perfil de riesgo consistirá en una combinación de enfermedades (cardiacas) subyacentes y factores de riesgo, mediciones obtenidas de ecocardiogramas y biomarcadores circulantes.
En última instancia, este perfil de riesgo se puede utilizar para guiar el tipo de terapia de control del ritmo en pacientes individuales con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular es responsable de una morbilidad y mortalidad sustanciales. La identificación de pacientes con fibrilación auricular que es difícil de tratar puede mejorar el resultado de la terapia de control del ritmo.
El tamaño de la aurícula izquierda podría ser una herramienta útil para seleccionar pacientes que se beneficiarán de la terapia de control del ritmo. Además de los parámetros ecocardiográficos, la fibrilación auricular también se ha asociado con biomarcadores circulantes en sangre como el metabolismo del colágeno, mediadores inflamatorios, factores neurohumorales y perfiles proteómicos/proteicos.
Además de los factores de riesgo más aceptados (isquemia miocárdica, diabetes y enfermedad pulmonar), otros factores clínicos menos conocidos (apnea del sueño, abuso de alcohol u otras intoxicaciones, actividad física excesiva, problemas esofágicos y aumento del índice de masa corporal) también pueden predecir el resultado del ritmo. También es plausible que la fibrilación auricular recurrente dentro del mes posterior al inicio del control del ritmo se asocie con un perfil de riesgo diferente al de la recurrencia de la fibrilación auricular tardía. Durante este estudio intentaremos identificar a los pacientes con fibrilación auricular que tienen más o menos probabilidades de responder a la terapia de control del ritmo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ Groningen
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con FA persistente o paroxística sintomática de corta duración
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística o persistente sintomática de corta duración;
- Se prefiere la estrategia de control del ritmo;
- Sin contraindicaciones para la anticoagulación oral;
- Edad > 18 años;
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes totales de insuficiencia cardiaca y/o de valvulopatía grave > 3 años;
- enfermedad valvular grave;
- Síndrome coronario agudo/infarto de miocardio/intervención coronaria percutánea/cirugía de bypass de arteria coronaria en el último mes;
- FA postoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del control del ritmo
Periodo de tiempo: 12 meses
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(1) < 1 segundo de FA en el ECG al final del estudio; (2) < 30 segundos de FA en el registro Holter de 48 horas al final del estudio; (3) ausencia de FA en el registro de la tarjeta de ECG Vitaphone de 2 semanas al final del estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia de (a) FA sintomática
Periodo de tiempo: 1+3+6+9+12 meses
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por evaluación Porcentaje de carga de FA en Holter de 24 durante el seguimiento
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1+3+6+9+12 meses
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Fallo del control del ritmo, es decir, FA permanente
Periodo de tiempo: 1+3+6+9+12 meses
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fracaso de la medicación para el control del ritmo o de la cardioversión eléctrica.
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1+3+6+9+12 meses
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Perfiles de riesgo asociados con la recurrencia de FA temprana versus tardía
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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Estos parámetros incluyen enfermedades (cardiacas) subyacentes y factores de riesgo (incluida la edad, antecedentes familiares de fibrilación auricular, signos de isquemia, factores de riesgo coronario, enfermedad pulmonar, diabetes, obesidad, apnea del sueño, problemas esofágicos), estilo de vida (incluida la ingesta de cafeína y alcohol, ejercicio), patrones desencadenantes autonómicos de FA (es decir,
FA inducida vagal o adrenérgica, o combinación
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1 mes y 12 meses
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Progresión de FA paroxística a FA persistente o permanente y de FA persistente a FA permanente
Periodo de tiempo: 1+3+6+9+12 meses
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las quejas clínicas y la monitorización Holter de 3 derivaciones se utilizarán para evaluar el inicio del episodio de FA
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1+3+6+9+12 meses
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Cambios en los parámetros ecocardiográficos auriculares y ventriculares
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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Medidas ecocardiográficas del tamaño de la AI (tamaño de la AI vista del eje largo paraesternal, volumen de la AI, medición de la fracción de eyección de la AI, parámetros electrocardiográficos (tiempo de conducción auricular total del Doppler tisular (durante ritmo sinusal), duración y velocidad del ciclo de FA (durante la FA)), y parámetros de disfunción diastólica, incluidos E (velocidad de flujo de la válvula mitral temprana), A (velocidad de flujo de la válvula mitral tardía), relación E/A, tiempo de desaceleración, E' (velocidad de alargamiento del tejido Doppler temprano) y relación E/E'
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1 mes y 12 meses
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Morbilidad y mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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la hospitalización por razones cardiovasculares, las muertes cardiovasculares y no cardiovasculares serán monitoreadas cuidadosamente a lo largo del estudio.
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1 mes y 12 meses
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Ablación de venas pulmonares
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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el ingreso hospitalario para ablación de venas pulmonares será monitoreado durante el estudio.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mecanismos fisiopatológicos asociados a la FA y éxito del control del ritmo
Periodo de tiempo: línea de base-12 meses
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Para estudiar los mecanismos fisiopatológicos de la FA, p.
FA mediada por colágeno o mediada por inflamación
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línea de base-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- Nguyen BO, Meems LMG, van Faassen M, Crijns HJGM, van Gelder IC, Kuipers F, Rienstra M. Gut-microbe derived TMAO and its association with more progressed forms of AF: Results from the AF-RISK study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 24;34:100798. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100798. eCollection 2021 Jun.
- De With RR, Marcos EG, Dudink EAMP, Spronk HM, Crijns HJGM, Rienstra M, Van Gelder IC. Atrial fibrillation progression risk factors and associated cardiovascular outcome in well-phenotyped patients: data from the AF-RISK study. Europace. 2020 Mar 1;22(3):352-360. doi: 10.1093/europace/euz339.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHS2010B233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .