Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoprofil for patienter med atrieflimren

28. november 2023 opdateret af: I.C. Van Gelder

Identifikation af en risikoprofil til at vejlede atrieflimrenterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere risikoprofilen hos patienter med atrieflimren, som repræsenterer graden af ​​ændringer i det atrielle væv, og som kan hjælpe med at forudsige, hos hvilke patienter rytmekontrol vil lykkes. Denne risikoprofil vil bestå af en kombination af underliggende (hjerte)sygdom og risikofaktorer, målinger opnået fra ekkokardiogrammer og cirkulerende biomarkører. I sidste ende kan denne risikoprofil bruges til at vejlede typen af ​​rytmekontrolterapi hos individuelle patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er ansvarlig for betydelig sygelighed og dødelighed. Identifikation af patienter med atrieflimren, som er svær at behandle, kan forbedre resultatet af rytmekontrolterapi. Venstre atriestørrelse kunne være et nyttigt værktøj til at udvælge patienter, der vil drage fordel af rytmekontrolterapi. Udover ekkokardiografiske parametre er atrieflimren også blevet forbundet med cirkulerende biomarkører i blodet som kollagenmetabolisme, inflammatoriske mediatorer, neurohumorale faktorer og proteiner/proteomiske profiler. Udover mere accepterede risikofaktorer (myokardieiskæmi, diabetes og lungesygdom) kan andre mindre velkendte kliniske faktorer (søvnapnø, alkohol eller anden forgiftningsmisbrug, overdreven fysisk aktivitet, spiserørsproblemer og øget body mass index) også forudsige resultatet af rytmen kontrol. Det kan også godt lide, at tilbagevendende atrieflimren inden for en måned efter start af rytmekontrol er forbundet med en anden risikoprofil end sen atrieflimren tilbagevenden. I løbet af denne undersøgelse vil vi forsøge at identificere patienter med atrieflimren, som er mere eller mindre tilbøjelige til at reagere på rytmekontrolterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ Groningen
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kortvarig symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kortvarig symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF;
  • Rytmekontrolstrategi foretrækkes;
  • Ingen kontraindikation for oral antikoagulering;
  • Alder > 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet historie med hjertesvigt og/eller alvorlig klapsygdom > 3 år;
  • Alvorlig klapsygdom;
  • Akut koronarsyndrom/ myokardieinfarkt/ perkutan koronar intervention/ koronararterie bypass-operation inden for den seneste måned;
  • Postoperativ AF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med rytmekontrol
Tidsramme: 12 måneder
(1) < 1 sekund AF på studiets EKG; (2) < 30 sekunder AF ved afslutning af studiet 48-timers Holter-optagelse; (3) ingen AF ved afslutning af studiet 2 ugers Vitaphone EKG-kortoptagelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald af (a)symptomatisk AF
Tidsramme: 1+3+6+9+12 måneder
ved vurdering Procent AF-belastning på 24-holter under opfølgning
1+3+6+9+12 måneder
Svigt af rytmekontrol, dvs permanent AF
Tidsramme: 1+3+6+9+12 måneder
svigt af rytmekontrolmedicin eller elektrisk kardioversion.
1+3+6+9+12 måneder
Risikoprofiler forbundet med tidlig versus sen AF gentagelse
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Disse parametre omfatter underliggende (hjerte)sygdom og risikofaktorer (herunder alder, familiehistorie for AF, tegn på iskæmi, koronare risikofaktorer, lungesygdomme, diabetes, fedme, søvnapnø, spiserørsproblemer), livsstil (herunder koffein- og alkoholindtag, træning), autonome triggermønstre af AF (dvs. vagal eller adrenerg induceret AF eller kombination
1 måned og 12 måneder
Progression af paroxysmal AF til vedvarende eller permanent AF og af vedvarende AF til permanent AF
Tidsramme: 1+3+6+9+12 måneder
kliniske klager og 3-aflednings Holter-monitorering vil blive brugt til at vurdere begyndelsen af ​​AF-episode
1+3+6+9+12 måneder
Ændringer i atrielle og ventrikulære ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Ekkokardiografiske målinger af LA-størrelse (LA-størrelse parasternal langaksevisning, LA-volumen, LA-udstødningsfraktionsmåling, elektro-ekkokardiografiske parametre (vævs-doppler total atriel ledningstid (under sinusrytme), AF-cykluslængde og -hastighed (under AF)), og parametre for diastolisk dysfunktion, herunder E (tidlig mitralklapflowhastighed), A (sen mitralklapflowhastighed), E/A-forhold, decelerationstid, E' (tidlig vævs-dopplerforlængende hastighed) og E/E'-forhold
1 måned og 12 måneder
Kardiovaskulær morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager, ikke-kardiovaskulær og kardiovaskulær død vil blive nøje overvåget gennem hele undersøgelsen.
1 måned og 12 måneder
Pulmonal veneablation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
hospitalsindlæggelse for pulmonal veneablation vil blive monitoreret under undersøgelsen.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Patofysiologiske mekanismer forbundet med AF og succes med rytmekontrol
Tidsramme: baseline-12 måneder
At studere patofysiologiske mekanismer ved AF, f.eks. kollagenmedieret eller inflammationsmedieret AF
baseline-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.C. Van Gelder

Samarbejdspartnere

Netherlands Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Anslået)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHS2010B233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner