Perfil de risco para pacientes com fibrilação atrial
28 de novembro de 2023 atualizado por: I.C. Van Gelder
Identificação de um perfil de risco para orientar a terapia de fibrilação atrial
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de risco em pacientes com fibrilação atrial, que representa o grau de alteração do tecido atrial e pode ajudar a prever em quais pacientes o controle do ritmo será bem-sucedido.
Este perfil de risco consistirá em uma combinação de doença subjacente (cardíaca) e fatores de risco, medições obtidas de ecocardiogramas e biomarcadores circulantes.
Em última análise, esse perfil de risco pode ser usado para orientar o tipo de terapia de controle do ritmo em pacientes individuais com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é responsável por morbidade e mortalidade substanciais. A identificação de pacientes com fibrilação atrial de difícil tratamento pode melhorar o resultado da terapia de controle do ritmo.
O tamanho do átrio esquerdo pode ser uma ferramenta útil para selecionar pacientes que se beneficiarão da terapia de controle do ritmo. Além dos parâmetros ecocardiográficos, a fibrilação atrial também foi associada a biomarcadores circulantes no sangue, como metabolismo do colágeno, mediadores inflamatórios, fatores neuro-humorais e proteínas/perfis proteômicos.
Além dos fatores de risco mais aceitos (isquemia miocárdica, diabetes e doença pulmonar), outros fatores clínicos menos conhecidos (apneia do sono, abuso de álcool ou outras intoxicações, atividade física excessiva, problemas esofágicos e aumento do índice de massa corporal) também podem prever o resultado do ritmo Também é plausível que a fibrilação atrial recorrente dentro de um mês após o início do controle do ritmo esteja associada a um perfil de risco diferente da recorrência tardia da fibrilação atrial. Durante este estudo, tentaremos identificar pacientes com fibrilação atrial com maior ou menor probabilidade de responder à terapia de controle do ritmo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ Groningen
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com FA paroxística ou persistente sintomática de curta duração
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística ou persistente sintomática de curta duração;
- A estratégia de controle de ritmo é preferida;
- Sem contra-indicação para anticoagulação oral;
- Idade > 18 anos;
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História total de insuficiência cardíaca e/ou valvopatia grave > 3 anos;
- Doença valvular grave;
- Síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio/intervenção coronária percutânea/cirurgia de revascularização do miocárdio no último mês;
- FA pós-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do controle de ritmo
Prazo: 12 meses
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(1) < 1 segundo AF no final do estudo ECG; (2) AF < 30 segundos no registro Holter de 48 horas no final do estudo; (3) sem FA no final do estudo de 2 semanas de gravação do cartão Vitaphone ECG.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a recorrência de (a) FA sintomática
Prazo: 1+3+6+9+12 meses
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por avaliação Porcentagem de carga de FA no Holter de 24 horas durante o acompanhamento
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1+3+6+9+12 meses
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Falha no controle do ritmo, ou seja, AF permanente
Prazo: 1+3+6+9+12 meses
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falha da medicação para controle do ritmo ou cardioversão elétrica.
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1+3+6+9+12 meses
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Perfis de risco associados à recorrência de FA precoce versus tardia
Prazo: 1 mês e 12 meses
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Esses parâmetros incluem doença subjacente (cardíaca) e fatores de risco (incluindo idade, histórico familiar de FA, sinais de isquemia, fatores de risco coronariano, doença pulmonar, diabetes, obesidade, apneia do sono, problemas esofágicos), estilo de vida (incluindo ingestão de cafeína e álcool, exercício), padrões de gatilho autonômico de AF (ou seja,
FA induzida vagal ou adrenérgica, ou combinação
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1 mês e 12 meses
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Progressão de FA paroxística para FA persistente ou permanente e de FA persistente para FA permanente
Prazo: 1+3+6+9+12 meses
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queixas clínicas e monitoramento Holter de 3 derivações serão usados para avaliar o início do episódio de FA
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1+3+6+9+12 meses
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Alterações nos parâmetros ecocardiográficos atriais e ventriculares
Prazo: 1 mês e 12 meses
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Medidas ecocardiográficas do tamanho do AE (tamanho do AE visão paraesternal do eixo longo, volume do AE, medição da fração de ejeção do AE, parâmetros eletro-ecocardiográficos (tempo total de condução atrial do Doppler tecidual (durante o ritmo sinusal), comprimento e velocidade do ciclo de AF (durante a AF)) e parâmetros de disfunção diastólica, incluindo E (velocidade de fluxo da válvula mitral inicial), A (velocidade de fluxo da válvula mitral tardia), relação E/A, tempo de desaceleração, E' (velocidade de alongamento do Doppler tecidual inicial) e relação E/E'
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1 mês e 12 meses
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Morbidade e mortalidade cardiovascular
Prazo: 1 mês e 12 meses
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hospitalização por motivos cardiovasculares, morte não cardiovascular e cardiovascular serão cuidadosamente monitorados ao longo do estudo.
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1 mês e 12 meses
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Ablação da veia pulmonar
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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internação hospitalar para ablação da veia pulmonar será monitorado durante o estudo.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mecanismos fisiopatológicos associados à FA e sucesso do controle do ritmo
Prazo: linha de base-12 meses
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Para estudar os mecanismos fisiopatológicos da FA, por ex.
FA mediada por colágeno ou mediada por inflamação
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linha de base-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- Nguyen BO, Meems LMG, van Faassen M, Crijns HJGM, van Gelder IC, Kuipers F, Rienstra M. Gut-microbe derived TMAO and its association with more progressed forms of AF: Results from the AF-RISK study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 24;34:100798. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100798. eCollection 2021 Jun.
- De With RR, Marcos EG, Dudink EAMP, Spronk HM, Crijns HJGM, Rienstra M, Van Gelder IC. Atrial fibrillation progression risk factors and associated cardiovascular outcome in well-phenotyped patients: data from the AF-RISK study. Europace. 2020 Mar 1;22(3):352-360. doi: 10.1093/europace/euz339.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHS2010B233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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