심방 세동 환자의 위험 프로필
2023년 11월 28일 업데이트: I.C. Van Gelder
심방 세동 치료를 안내하기 위한 위험 프로필 식별
이 연구의 목적은 심방 조직의 변화 정도를 나타내는 심방 세동 환자의 위험 프로필을 평가하고 어떤 환자의 리듬 조절이 성공할지 예측하는 데 도움이 되는 것입니다.
이 위험 프로필은 기저(심장) 질환과 위험 요인, 심초음파에서 얻은 측정치 및 순환 바이오마커의 조합으로 구성됩니다.
궁극적으로 이 위험 프로필은 심방세동이 있는 개별 환자의 리듬 조절 요법 유형을 안내하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
심방세동은 상당한 이환율과 사망률의 원인이 됩니다. 치료가 어려운 심방세동 환자를 식별하면 리듬 조절 요법의 결과를 개선할 수 있습니다.
좌심방 크기는 리듬 조절 요법의 혜택을 받을 환자를 선택하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 심초음파 파라미터 외에도 심방 세동은 콜라겐 대사, 염증 매개체, 신경체액 인자 및 단백질/단백체 프로파일과 같은 혈액 내 순환 바이오마커와도 관련이 있습니다.
더 많이 허용되는 위험 요인(심근 허혈, 당뇨병 및 폐 질환) 외에도 잘 알려지지 않은 다른 임상 요인(수면 무호흡증, 알코올 또는 기타 중독 남용, 과도한 신체 활동, 식도 문제 및 체질량 지수 증가)도 리듬의 결과를 예측할 수 있습니다. 또한 리듬 조절 시작 후 1개월 이내에 재발하는 심방 세동이 후기 심방 세동 재발과는 다른 위험 프로필과 연관되어 있다는 것도 그럴듯합니다. 리듬 조절 요법에 반응합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ Groningen
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
단기간 지속되는 증상성 발작성 또는 지속성 AF 환자
설명
포함 기준:
- 단기간 지속되는 증후성 발작성 또는 지속성 AF;
- 리듬 제어 전략이 선호됩니다.
- 경구 항응고제에 대한 금기 사항 없음;
- 연령 > 18세;
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심부전 및/또는 중증 판막 질환의 총 병력 > 3년;
- 중증 판막 질환;
- 지난 1개월 이내의 급성관상동맥증후군/심근경색/경피관상동맥중재술/관상동맥우회술
- 수술 후 AF.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리듬 컨트롤의 성공
기간: 12개월
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(1) 연구 종료 ECG에서 < 1초 AF; (2) 연구 종료 48시간 Holter 기록에서 < 30초 AF; (3) 연구 종료 2주 동안 AF 없음 - Vitaphone ECG 카드 기록.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(a) 증상이 있는 AF의 재발까지의 시간
기간: 1+3+6+9+12개월
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평가에 의한 후속 조치 동안 24홀터에 대한 백분율 AF 부담
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1+3+6+9+12개월
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리듬 제어 실패, 즉 영구 AF
기간: 1+3+6+9+12개월
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리듬 조절 약물 또는 전기 심율동 전환 실패.
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1+3+6+9+12개월
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초기 대 후기 심방세동 재발과 관련된 위험 프로필
기간: 1개월 및 12개월
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이러한 매개변수에는 기저(심장) 질환 및 위험 요인(연령, AF에 대한 가족력, 허혈 징후, 관상 동맥 위험 요인, 폐 질환, 당뇨병, 비만, 수면 무호흡증, 식도 문제 포함), 생활 방식(카페인 및 알코올 섭취, 운동), AF의 자율 트리거 패턴(즉,
미주신경 또는 아드레날린성 유발 AF, 또는 조합
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1개월 및 12개월
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발작성 AF에서 지속성 또는 영구 AF로, 지속성 AF에서 영구 AF로 진행
기간: 1+3+6+9+12개월
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심방세동 에피소드의 시작을 평가하기 위해 임상적 불만 및 3-리드 홀터 모니터링이 사용됩니다.
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1+3+6+9+12개월
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심방 및 심실 심초음파 파라미터의 변화
기간: 1개월 및 12개월
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LA 크기의 심초음파 측정(LA 크기 parasternal long axis view, LA 부피, LA 박출률 측정, 전기 심초음파 매개변수(동리듬 동안의 조직 도플러 총 심방 전도 시간, AF 주기 길이 및 속도(AF 동안)), 및 E(초기 승모판 유속), A(후기 승모판 유속), E/A 비율, 감속 시간, E'(초기 조직 도플러 연장 속도) 및 E/E' 비율을 포함하는 이완기 기능 장애의 매개변수
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1개월 및 12개월
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심혈관 이환율 및 사망률
기간: 1개월 및 12개월
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심혈관 이유로 인한 입원, 비심혈관 및 심혈관 사망은 연구 전반에 걸쳐 주의 깊게 모니터링됩니다.
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1개월 및 12개월
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폐정맥 절제술
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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폐정맥 절제를 위한 병원 입원은 연구 동안 모니터링될 것입니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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심방세동 및 리듬 조절의 성공과 관련된 병태생리학적 기전
기간: 기준선-12개월
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AF의 병태생리학적 기전을 연구하기 위해, 예를 들어
콜라겐 매개 또는 염증 매개 AF
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기준선-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- Nguyen BO, Meems LMG, van Faassen M, Crijns HJGM, van Gelder IC, Kuipers F, Rienstra M. Gut-microbe derived TMAO and its association with more progressed forms of AF: Results from the AF-RISK study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 24;34:100798. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100798. eCollection 2021 Jun.
- De With RR, Marcos EG, Dudink EAMP, Spronk HM, Crijns HJGM, Rienstra M, Van Gelder IC. Atrial fibrillation progression risk factors and associated cardiovascular outcome in well-phenotyped patients: data from the AF-RISK study. Europace. 2020 Mar 1;22(3):352-360. doi: 10.1093/europace/euz339.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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