Profil ryzyka dla pacjentów z migotaniem przedsionków
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: I.C. Van Gelder
Identyfikacja profilu ryzyka w celu prowadzenia terapii migotania przedsionków
Celem pracy jest ocena profilu ryzyka u pacjentów z migotaniem przedsionków, który odzwierciedla stopień zmian w tkance przedsionków i może pomóc przewidzieć, u których pacjentów kontrola rytmu będzie skuteczna.
Ten profil ryzyka będzie składał się z kombinacji choroby podstawowej (serca) i czynników ryzyka, pomiarów uzyskanych z echokardiogramów i krążących biomarkerów.
Ostatecznie ten profil ryzyka można wykorzystać do kierowania rodzajem terapii kontroli rytmu u poszczególnych pacjentów z migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest odpowiedzialne za znaczną chorobowość i śmiertelność. Identyfikacja pacjentów z trudnym do leczenia migotaniem przedsionków może poprawić wyniki terapii kontrolującej rytm.
Rozmiar lewego przedsionka może być przydatnym narzędziem do selekcji pacjentów, którzy odniosą korzyści z terapii kontrolującej rytm. Oprócz parametrów echokardiograficznych, migotanie przedsionków jest również związane z krążącymi biomarkerami we krwi, takimi jak metabolizm kolagenu, mediatory stanu zapalnego, czynniki neurohumoralne oraz profile białkowe/proteomiczne.
Oprócz bardziej akceptowanych czynników ryzyka (niedokrwienie mięśnia sercowego, cukrzyca i choroby płuc) inne mniej znane czynniki kliniczne (bezdech senny, nadużywanie alkoholu lub innych środków odurzających, nadmierna aktywność fizyczna, problemy z przełykiem i zwiększony wskaźnik masy ciała) mogą również przewidywać wynik rytmu Wydaje się również prawdopodobne, że nawracające migotanie przedsionków w ciągu jednego miesiąca po rozpoczęciu kontroli rytmu wiąże się z innym profilem ryzyka niż nawrót późnego migotania przedsionków. W tym badaniu postaramy się zidentyfikować pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy są mniej lub bardziej odpowiedzieć na terapię kontroli rytmu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ Groningen
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z krótkotrwałym objawowym napadowym lub przetrwałym AF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- krótkotrwałe objawowe napadowe lub przetrwałe AF;
- Preferowana jest strategia kontroli rytmu;
- Brak przeciwwskazań do doustnej antykoagulacji;
- Wiek > 18 lat;
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita historia niewydolności serca i/lub ciężkiej wady zastawkowej > 3 lata;
- Ciężka choroba zastawkowa;
- Ostry zespół wieńcowy/zawał mięśnia sercowego/przezskórna interwencja wieńcowa/operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatniego miesiąca;
- AF pooperacyjny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kontroli rytmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(1) < 1 sekunda AF w EKG na koniec badania; (2) < 30 sekund AF w 48-godzinnym zapisie Holtera pod koniec badania; (3) brak AF na koniec badania 2 tygodnie zapisu na karcie EKG Vitaphone.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu (a)objawowego AF
Ramy czasowe: 1+3+6+9+12 miesięcy
|
na podstawie oceny Procentowe obciążenie AF na 24-holterowym obrazie podczas obserwacji
|
1+3+6+9+12 miesięcy
|
|
Awaria kontroli rytmu, czyli utrwalone AF
Ramy czasowe: 1+3+6+9+12 miesięcy
|
niepowodzenie leków kontrolujących rytm lub kardiowersji elektrycznej.
|
1+3+6+9+12 miesięcy
|
|
Profile ryzyka związane z wczesnym i późnym nawrotem AF
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Parametry te obejmują chorobę podstawową (serca) i czynniki ryzyka (w tym wiek, wywiad rodzinny w kierunku AF, objawy niedokrwienia, czynniki ryzyka wieńcowego, chorobę płuc, cukrzycę, otyłość, bezdech senny, problemy z przełykiem), styl życia (w tym spożycie kofeiny i alkoholu, ćwiczenia fizyczne), autonomiczne wzorce wyzwalania AF (tj.
AF indukowane przez nerw błędny lub adrenergiczny lub połączenie
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
|
Progresja napadowego AF do przetrwałego lub utrwalonego AF oraz przetrwałego AF do utrwalonego AF
Ramy czasowe: 1+3+6+9+12 miesięcy
|
Do oceny początku epizodu AF zostaną wykorzystane skargi kliniczne i 3-odprowadzeniowe monitorowanie metodą Holtera
|
1+3+6+9+12 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych przedsionków i komór
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Echokardiograficzne pomiary wielkości LA (projekcja przymostkowa w osi długiej, objętość LA, pomiar frakcji wyrzutowej LA, parametry elektroechokardiograficzne (całkowity czas przewodzenia przedsionkowego metodą Dopplera tkankowego (podczas rytmu zatokowego), długość i prędkość cyklu AF (podczas AF)) oraz parametry dysfunkcji rozkurczowej, w tym E (prędkość przepływu wczesnej zastawki mitralnej), A (prędkość przepływu późnej zastawki mitralnej), stosunek E/A, czas deceleracji, E' (prędkość wydłużania tkanki we wczesnym okresie Dopplera) i stosunek E/E'
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
|
Zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe i zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych będą uważnie monitorowane przez całe badanie.
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
|
Ablacja żył płucnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Podczas badania będzie monitorowana liczba przyjęć do szpitala z powodu ablacji żył płucnych.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Mechanizmy patofizjologiczne związane z AF a powodzenie kontroli rytmu
Ramy czasowe: poziom bazowy – 12 miesięcy
|
Aby zbadać patofizjologiczne mechanizmy AF, m.in.
AF zależne od kolagenu lub zapalenia
|
poziom bazowy – 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- Nguyen BO, Meems LMG, van Faassen M, Crijns HJGM, van Gelder IC, Kuipers F, Rienstra M. Gut-microbe derived TMAO and its association with more progressed forms of AF: Results from the AF-RISK study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 24;34:100798. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100798. eCollection 2021 Jun.
- De With RR, Marcos EG, Dudink EAMP, Spronk HM, Crijns HJGM, Rienstra M, Van Gelder IC. Atrial fibrillation progression risk factors and associated cardiovascular outcome in well-phenotyped patients: data from the AF-RISK study. Europace. 2020 Mar 1;22(3):352-360. doi: 10.1093/europace/euz339.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS2010B233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .