Eteisvärinäpotilaiden riskiprofiili
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: I.C. Van Gelder
Eteisvärinähoitoa ohjaavan riskiprofiilin tunnistaminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eteisvärinää sairastavien potilaiden riskiprofiilia, joka kuvaa eteiskudoksen muutosten astetta ja voi auttaa ennustamaan, missä potilaiden rytminhallinta onnistuu.
Tämä riskiprofiili koostuu taustalla olevien (sydän)sairauksien ja riskitekijöiden yhdistelmästä, sydämen kaikututkimuksista saaduista mittauksista ja kiertävistä biomarkkereista.
Viime kädessä tätä riskiprofiilia voidaan käyttää ohjaamaan rytminhallintahoitoa yksittäisillä potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Vaikeasti hoidettavan eteisvärinää sairastavien potilaiden tunnistaminen voi parantaa rytminhallintahoidon tuloksia.
Vasemman eteisen koko voisi olla hyödyllinen työkalu valittaessa potilaita, jotka hyötyvät rytminsäätöhoidosta. Kaikukardiografisten parametrien lisäksi eteisvärinä on liitetty veressä kiertäviin biomarkkereihin, kuten kollageeniaineenvaihduntaan, tulehdusvälittäjiin, neurohumoraalisiin tekijöihin ja proteiineihin/proteomiin profiileihin.
Hyväksyttyjen riskitekijöiden (sydäniskemia, diabetes ja keuhkosairaus) lisäksi muut vähemmän tunnetut kliiniset tekijät (uniapnea, alkoholin tai muun myrkytyksen väärinkäyttö, liiallinen fyysinen aktiivisuus, ruokatorven ongelmat ja lisääntynyt painoindeksi) voivat ennustaa rytmin lopputulosta. hallintaan. On myös uskottavaa, että toistuva eteisvärinä kuukauden sisällä rytminhallinnan aloittamisesta liittyy eri riskiprofiiliin kuin myöhäisen eteisvärinän uusiutuminen. Tämän tutkimuksen aikana pyrimme tunnistamaan eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka ovat enemmän tai vähemmän todennäköisiä reagoida rytminhallintahoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ Groningen
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on lyhytkestoinen oireinen kohtauksellinen tai jatkuva AF
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lyhytkestoinen oireenmukainen kohtauksellinen tai jatkuva AF;
- Rytminhallintastrategia on edullinen;
- Ei vasta-aiheita suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle;
- Ikä > 18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan ja/tai vaikean läppäsairauden kokonaishistoria > 3 vuotta;
- Vaikea läppäsairaus;
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä/sydäninfarkti/perkutaaninen sepelvaltimon interventio/sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen kuukauden aikana;
- Leikkauksen jälkeinen AF.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytminhallinnan onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(1) < 1 sekunti AF tutkimuksen lopun EKG:ssa; (2) < 30 sekuntia AF tutkimuksen lopun 48 tunnin Holter-tallennuksessa; (3) ei AF:ää tutkimuksen lopussa 2 viikon Vitaphone EKG-kortin tallennus.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (a)oireisen AF:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1+3+6+9+12 kuukautta
|
arvioinnin perusteella 24-holterin AF-kuormituksen prosenttiosuus seurannan aikana
|
1+3+6+9+12 kuukautta
|
|
Rytminhallinnan epäonnistuminen, eli pysyvä AF
Aikaikkuna: 1+3+6+9+12 kuukautta
|
rytminhallintalääkityksen tai sähköisen kardioversion epäonnistuminen.
|
1+3+6+9+12 kuukautta
|
|
Varhaiseen ja myöhäiseen AF:n uusiutumiseen liittyvät riskiprofiilit
Aikaikkuna: 1 kk ja 12 kk
|
Näitä parametreja ovat taustalla oleva (sydän)sairaus ja riskitekijät (mukaan lukien ikä, AF:n sukuhistoria, iskemian merkit, sepelvaltimoiden riskitekijät, keuhkosairaus, diabetes, liikalihavuus, uniapnea, ruokatorven ongelmat), elämäntapa (mukaan lukien kofeiinin ja alkoholin käyttö, harjoitus), AF:n autonomiset laukaisumallit (ts.
vagaalinen tai adrenerginen AF tai yhdistelmä
|
1 kk ja 12 kk
|
|
Paroksismaalisen AF:n eteneminen pysyväksi tai pysyväksi AF:ksi ja jatkuvan AF:n eteneminen pysyväksi AF:ksi
Aikaikkuna: 1+3+6+9+12 kuukautta
|
kliinisiä valituksia ja 3-kytkentäistä Holter-seurantaa käytetään AF-jakson alkamisen arvioimiseen
|
1+3+6+9+12 kuukautta
|
|
Muutokset eteis- ja kammiokardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: 1 kk ja 12 kk
|
LA-koon kaikukardiografiset mittaukset (LA-koon parasternaalinen pitkän akselin näkymä, LA-tilavuus, LA:n ejektiofraktion mittaus, elektro-echokardiografiset parametrit (kudosdoppler-eteisten kokonaisjohtamisaika (sinusrytmin aikana), AF-syklin pituus ja nopeus (AF-aikana)) ja diastolisen toimintahäiriön parametrit, mukaan lukien E (varhainen mitraaliläpän virtausnopeus), A (myöhäinen mitraaliläpän virtausnopeus), E/A-suhde, hidastusaika, E' (varhainen kudoksen Dopplerin pidentymisnopeus) ja E/E'-suhde
|
1 kk ja 12 kk
|
|
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä sairastuminen ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kk ja 12 kk
|
kardiovaskulaarisista syistä johtuvaa sairaalahoitoa, ei-sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa sekä sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa seurataan huolellisesti koko tutkimuksen ajan.
|
1 kk ja 12 kk
|
|
Keuhkolaskimon ablaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
keuhkolaskimon ablaatioon pääsyä sairaalaan seurataan tutkimuksen aikana.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
AF:hen liittyvät patofysiologiset mekanismit ja rytminhallinnan onnistuminen
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta
|
Tutkia AF:n patofysiologisia mekanismeja, mm.
kollageenivälitteinen tai tulehdusvälitteinen AF
|
lähtötaso - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- Nguyen BO, Meems LMG, van Faassen M, Crijns HJGM, van Gelder IC, Kuipers F, Rienstra M. Gut-microbe derived TMAO and its association with more progressed forms of AF: Results from the AF-RISK study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 May 24;34:100798. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100798. eCollection 2021 Jun.
- De With RR, Marcos EG, Dudink EAMP, Spronk HM, Crijns HJGM, Rienstra M, Van Gelder IC. Atrial fibrillation progression risk factors and associated cardiovascular outcome in well-phenotyped patients: data from the AF-RISK study. Europace. 2020 Mar 1;22(3):352-360. doi: 10.1093/europace/euz339.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHS2010B233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .