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Risikoprofil für Patienten mit Vorhofflimmern

28. November 2023 aktualisiert von: I.C. Van Gelder

Identifizierung eines Risikoprofils zur Steuerung der Vorhofflimmertherapie

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des Risikoprofils bei Patienten mit Vorhofflimmern, das den Grad der Veränderungen im Vorhofgewebe darstellt und dabei helfen kann, vorherzusagen, bei welchen Patienten die Rhythmuskontrolle erfolgreich sein wird. Dieses Risikoprofil besteht aus einer Kombination von zugrunde liegenden (Herz-)Erkrankungen und Risikofaktoren, Messungen aus Echokardiogrammen und zirkulierenden Biomarkern. Letztendlich kann dieses Risikoprofil als Leitfaden für die Art der Rhythmuskontrolltherapie bei einzelnen Patienten mit Vorhofflimmern dienen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich. Die Identifizierung von Patienten mit schwer zu behandelndem Vorhofflimmern kann das Ergebnis einer Rhythmuskontrolltherapie verbessern. Die Größe des linken Vorhofs könnte ein nützliches Hilfsmittel bei der Auswahl von Patienten sein, die von einer Therapie zur Rhythmuskontrolle profitieren. Neben echokardiographischen Parametern wurde Vorhofflimmern auch mit zirkulierenden Biomarkern im Blut wie Kollagenstoffwechsel, Entzündungsmediatoren, neurohumoralen Faktoren und Proteinen/proteomischen Profilen in Verbindung gebracht. Neben allgemein anerkannten Risikofaktoren (Myokardischämie, Diabetes und Lungenerkrankungen) können auch andere, weniger bekannte klinische Faktoren (Schlafapnoe, Alkohol- oder andere Vergiftungsmissbrauch, übermäßige körperliche Aktivität, Speiseröhrenprobleme und erhöhter Body-Mass-Index) das Ergebnis des Rhythmus vorhersagen Es erscheint auch plausibel, dass wiederkehrendes Vorhofflimmern innerhalb eines Monats nach Beginn der Rhythmuskontrolle mit einem anderen Risikoprofil verbunden ist als das Wiederauftreten von spätem Vorhofflimmern. Im Rahmen dieser Studie werden wir versuchen, Patienten mit Vorhofflimmern zu identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Vorhofflimmerns mehr oder weniger hoch ist auf eine Rhythmuskontrolltherapie ansprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ Groningen
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kurz anhaltendem symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurz anhaltendes symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern;
  • Eine Strategie zur Rhythmuskontrolle wird bevorzugt;
  • Keine Kontraindikation für eine orale Antikoagulation;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtgeschichte von Herzinsuffizienz und/oder schwerer Herzklappenerkrankung > 3 Jahre;
  • Schwere Herzklappenerkrankung;
  • Akutes Koronarsyndrom/Myokardinfarkt/perkutane Koronarintervention/Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb des letzten Monats;
  • Postoperatives Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Rhythmuskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
(1) < 1 Sekunde AF im EKG am Ende der Studie; (2) < 30 Sekunden AF bei 48-Stunden-Holter-Aufzeichnung am Ende der Studie; (3) Kein Vorhofflimmern bei der 2-wöchigen Vitaphone-EKG-Kartenaufzeichnung am Studienende.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten eines (a)symptomatischen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 1+3+6+9+12 Monate
nach Bewertung Prozentuale AF-Belastung im 24-Holter-Bereich während der Nachbeobachtung
1+3+6+9+12 Monate
Versagen der Rhythmuskontrolle, d. h. permanentes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1+3+6+9+12 Monate
Versagen von Medikamenten zur Rhythmuskontrolle oder elektrischer Kardioversion.
1+3+6+9+12 Monate
Risikoprofile im Zusammenhang mit einem frühen oder späten Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Zu diesen Parametern gehören zugrunde liegende (Herz-)Erkrankungen und Risikofaktoren (einschließlich Alter, Vorhofflimmern in der Familienanamnese, Anzeichen einer Ischämie, koronare Risikofaktoren, Lungenerkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit, Schlafapnoe, Speiseröhrenprobleme), Lebensstil (einschließlich Koffein- und Alkoholkonsum, Bewegung), autonome Auslösemuster von Vorhofflimmern (d. h. Vagus- oder adrenergisch induziertes Vorhofflimmern oder eine Kombination davon
1 Monat und 12 Monate
Progression von paroxysmalem Vorhofflimmern zu anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern und von anhaltendem Vorhofflimmern zu dauerhaftem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1+3+6+9+12 Monate
Klinische Beschwerden und eine 3-Kanal-Holter-Überwachung werden zur Beurteilung des Beginns einer Vorhofflimmern-Episode verwendet
1+3+6+9+12 Monate
Veränderungen der atrialen und ventrikulären echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Echokardiographische Messungen der LA-Größe (LA-Größe, parasternale Längsachsenansicht, LA-Volumen, Messung der LA-Ejektionsfraktion, elektroechokardiographische Parameter (Gesamtatriumleitungszeit des Gewebedopplers (während des Sinusrhythmus), Länge und Geschwindigkeit des AF-Zyklus (während AF)) und Parameter der diastolischen Dysfunktion, einschließlich E (frühe Mitralklappenströmungsgeschwindigkeit), A (späte Mitralklappenströmungsgeschwindigkeit), E/A-Verhältnis, Verzögerungszeit, E' (frühe Gewebe-Doppler-Verlängerungsgeschwindigkeit) und E/E'-Verhältnis
1 Monat und 12 Monate
Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen, nicht kardiovaskuläre und kardiovaskuläre Todesfälle werden während der gesamten Studie sorgfältig überwacht.
1 Monat und 12 Monate
Ablation der Lungenvene
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Krankenhauseinweisung zur Lungenvenenablation wird während der Studie überwacht.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Pathophysiologische Mechanismen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern und Erfolg der Rhythmuskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Um pathophysiologische Mechanismen von Vorhofflimmern zu untersuchen, z.B. Kollagenvermittelter oder entzündungsvermittelter Vorhofflimmern
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.C. Van Gelder

Mitarbeiter

Netherlands Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHS2010B233

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