Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoprofil for pasienter med atrieflimmer

28. november 2023 oppdatert av: I.C. Van Gelder

Identifisering av en risikoprofil for å veilede atrieflimmerterapi

Målet med denne studien er å vurdere risikoprofilen hos pasienter med atrieflimmer, som representerer graden av endringer i atrievevet og som kan bidra til å forutsi hvilke pasienter rytmekontroll vil være vellykket. Denne risikoprofilen vil bestå av en kombinasjon av underliggende (hjerte)sykdom og risikofaktorer, målinger hentet fra ekkokardiogrammer og sirkulerende biomarkører. Til syvende og sist kan denne risikoprofilen brukes til å veilede type rytmekontrollterapi hos individuelle pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet. Identifisering av pasienter med atrieflimmer som er vanskelig å behandle kan forbedre resultatet av rytmekontrollterapi. Venstre atriestørrelse kan være et nyttig verktøy for å velge pasienter som vil ha nytte av rytmekontrollterapi. Foruten ekkokardiografiske parametere har atrieflimmer også blitt assosiert med sirkulerende biomarkører i blod som kollagenmetabolisme, inflammatoriske mediatorer, nevrohumorale faktorer og proteiner/proteomiske profiler. Ved siden av mer aksepterte risikofaktorer (myokardiskemi, diabetes og lungesykdom) kan også andre mindre kjente kliniske faktorer (søvnapné, alkohol eller annen rusmisbruk, overdreven fysisk aktivitet, spiserørsproblemer og økt kroppsmasseindeks) forutsi utfallet av rytmen. kontroll. Det liker også sannsynlig at tilbakevendende atrieflimmer innen en måned etter start av rytmekontroll er assosiert med en annen risikoprofil enn sent atrieflimmer tilbakefall. I løpet av denne studien vil vi prøve å identifisere pasienter med atrieflimmer som er mer eller mindre sannsynlige for å reagere på rytmekontrollterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ Groningen
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kortvarig symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kortvarig symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF;
  • Rytmekontrollstrategi foretrekkes;
  • Ingen kontraindikasjon for oral antikoagulasjon;
  • Alder > 18 år;
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Total historie med hjertesvikt og/eller alvorlig klaffesykdom > 3 år;
  • Alvorlig valvulær sykdom;
  • Akutt koronarsyndrom/ myokardinfarkt/ perkutan koronar intervensjon/ koronar bypass-operasjon i løpet av den siste måneden;
  • Postoperativ AF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med rytmekontroll
Tidsramme: 12 måneder
(1) < 1 sekund AF på studieslutt-EKG; (2) < 30 sekunder AF ved avsluttet studie 48-timers Holter-opptak; (3) ingen AF ved avsluttet studie 2 ukers Vitaphone EKG-kortopptak.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall av (a)symptomatisk AF
Tidsramme: 1+3+6+9+12 måneder
ved vurdering Prosent AF-belastning på 24-holter under oppfølging
1+3+6+9+12 måneder
Svikt i rytmekontroll, dvs. permanent AF
Tidsramme: 1+3+6+9+12 måneder
svikt i rytmekontrollmedisin eller elektrisk kardioversjon.
1+3+6+9+12 måneder
Risikoprofiler knyttet til tidlig versus sent AF-residiv
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Disse parameterne inkluderer underliggende (hjerte)sykdom og risikofaktorer (inkludert alder, familiehistorie for AF, tegn på iskemi, koronare risikofaktorer, lungesykdom, diabetes, fedme, søvnapné, spiserørsproblemer), livsstil (inkludert koffein og alkoholinntak, trening), autonome triggermønstre for AF (dvs. vagal eller adrenerg indusert AF, eller kombinasjon
1 måned og 12 måneder
Progresjon av paroksysmal AF til vedvarende eller permanent AF og av vedvarende AF til permanent AF
Tidsramme: 1+3+6+9+12 måneder
kliniske klager og 3-avlednings Holter-overvåking vil bli brukt for å vurdere utbruddet av AF-episode
1+3+6+9+12 måneder
Endringer i atrielle og ventrikulære ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Ekkokardiografiske målinger av LA-størrelse (LA-størrelse parasternal langaksevisning, LA-volum, LA-utkastingsfraksjonsmåling, elektro-ekkokardiografiske parametere (vevsdoppler total atriell ledningstid (under sinusrytme), AF-sykluslengde og -hastighet (under AF)), og parametere for diastolisk dysfunksjon, inkludert E (tidlig mitralklaffstrømningshastighet), A (sen mitralklaffstrømningshastighet), E/A-forhold, retardasjonstid, E' (tidlig vevsdopplerforlengelseshastighet) og E/E'-forhold
1 måned og 12 måneder
Kardiovaskulær sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker, ikke-kardiovaskulær og kardiovaskulær død vil bli nøye overvåket gjennom hele studien.
1 måned og 12 måneder
Pulmonal veneablasjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
sykehusinnleggelse for lungeveneablasjon vil bli overvåket under studien.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Patofysiologiske mekanismer assosiert med AF og suksess med rytmekontroll
Tidsramme: baseline-12 måneder
For å studere patofysiologiske mekanismer ved AF, f.eks. kollagenmediert eller inflammasjonsmediert AF
baseline-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.C. Van Gelder

Samarbeidspartnere

Netherlands Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Harry Crijns, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHS2010B233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere