AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点眼内レンズ (IOL) モデル SN6AD2 [SV25T0] の臨床調査
2015年5月8日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点眼内レンズ (IOL) モデル SN6AD2 の臨床調査
この研究の目的は、治験中の多焦点眼内レンズ (IOL) の安全性と有効性を FDA 承認の単焦点 IOL と比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
白内障摘出を必要とする 21 歳以上の参加者は、AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点 IOL モデル SN6AD2 [SV25T0] または AcrySof® IQ 単焦点 IOL のいずれかを受けるために、各調査施設で 1:1 の比率で同意され、無作為化されました。モデルSN60WF両目。
各参加者は、両眼の術前検査、各眼の手術来院時の IOL の移植、および最大 7 回の術後来院を完了し、1 ～ 2 日目、7 ～ 14 日目、30 ～ 60 日目に単眼検査、および単眼検査を受けました。 2 回目の移植後 120 ～ 180 日目に両眼検査を行います。
移植される最初の眼は、主眼と見なされました。
2 つ目の眼は、最初の眼の 7 日目と 30 日目に移植されました。
手術中に最初の目が移植されなかった場合、2番目の目は適格ではありませんでした。
手術中に 2 番目の目が移植されなかった場合は、最初の目だけが追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側性白内障の診断
- -必要なすべての術後訪問を喜んで完了できる
- 利用可能な供給範囲内で計算されたレンズ度数
- 超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去
- -両眼で0.2 logMAR以上の潜在的な術後視力
- -術前の乱視が1.0ディオプター未満
- 研究眼の白内障以外の透明な眼内媒体
- -術前の最良矯正距離視力（BCDVA）が0.2 logMAR未満
- 1回目の手術から7日～30日で2回目の手術が可能
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 以前の屈折矯正手術
- 角膜の炎症または浮腫
- 視神経萎縮
- 妊娠
- -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多焦点眼内レンズ
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D マルチフォーカル IOL モデル SN6AD2 [SV25T0]、両側移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された拡張二次焦点を備えた多焦点IOL
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アクティブコンパレータ：単焦点眼内レンズ
AcrySof® IQ モノフォーカル IOL モデル SN60WF、両側移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された単焦点眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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120 ～ 180 日目の平均明所視単眼距離補正 VA (53 cm)
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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視力 (VA) は、光学的無限遠に調整されたマニフェスト屈折と、近点で 53 センチメートル (cm) に設定されたハンドヘルドの 100% コントラスト、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、単眼で (それぞれの目で) テストされました。ロッド。
VA は logMAR (解像度の最小角度の対数) で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
この分析は、主眼用に事前に指定されています。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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IS EN ISO 11979-7:2006 で定義されている 120 ～ 180 日までの累積的および持続的な有害事象の数
時間枠：0 日目の最初の手術眼科受診、2 回目の眼移植から 120 ～ 180 日目まで
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累積的および持続的な有害事象が収集されました。
この結果の尺度は、多焦点 IOL 用に事前に指定されています。
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0 日目の最初の手術眼科受診、2 回目の眼移植から 120 ～ 180 日目まで
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120～180日目でグレアのない明所視コントラスト感度
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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コントラスト感度 (つまり、背景からオブジェクトを区別することによってオブジェクトを検出する能力) は、3、6、12、および 18 の空間周波数で 8 フィートの距離で、明所視 (明るい) 条件下で参加者の最良の眼鏡補正を使用して両眼で評価されました。グレア ソースなしで Vector Vision CSV 1000 を使用して、1 度あたりのサイクル数 (cpd)。
コントラスト感度テストからの生のスコアは、対数単位に変換されました。
(-1) のスコアは欠落に設定されました。したがって、平均測定値は過大評価され、変動測定値は過小評価される可能性があります。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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120～180日目のグレアを伴う明所視コントラスト感度
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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コントラスト感度は、グレア付きの Vector Vision CSV 1000 を使用して、1 度あたり 3、6、12、および 18 サイクル (cpd) の空間周波数で 8 フィートの距離で、明所視 (明るい) 条件下で参加者の最良の眼鏡補正を用いて両眼で評価されました。ソース。
コントラスト感度テストからの生のスコアは、対数単位に変換されました。
(-1) のスコアは欠落に設定されました。したがって、平均測定値は過大評価され、変動測定値は過小評価される可能性があります。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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120～180日目でグレアのない薄明視コントラスト感度
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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コントラスト感度は、Vector Vision CSV 1000 を使用して、1 度あたり 1.5、3、6、および 12 サイクル (cpd) の空間周波数で 8 フィートの距離で薄明視 (薄暗い照明) 条件下で参加者の最良の眼鏡補正を使用して両眼で評価されました。グレアソース。
コントラスト感度テストからの生のスコアは、対数単位に変換されました。
(-1) のスコアは欠落に設定されました。したがって、平均測定値は過大評価され、変動測定値は過小評価される可能性があります。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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120～180日目のグレアを伴う薄明コントラスト感度
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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コントラスト感度は、Vector Vision CSV 1000 とグレア ソースを使用して、1.5、3、6、および 12 cpd の空間周波数で 8 フィートの距離で薄明視条件下で参加者の最良の眼鏡補正を両眼で評価しました。
コントラスト感度テストからの生のスコアは、対数単位に変換されました。
(-1) のスコアは欠落に設定されました。したがって、平均測定値は過大評価され、変動測定値は過小評価される可能性があります。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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120～180日目の平均明所視単眼最適補正距離VA(4m)
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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VA は、マニフェスト屈折と 100% コントラスト、4 メートルの距離での ETDRS チャートから得られた補正を使用して、単眼で (それぞれの眼を別々に) テストされました。
VA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
この分析は、主眼用に事前に指定されています。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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120 ～ 180 日目の標準距離 (40 cm) での VA 付近で補正された平均明所視単眼距離
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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VA は、光学的無限大に調整されたマニフェスト屈折と、ハンドヘルド、100% コントラスト、近点ロッドの 40 cm に設定された ETDRS チャートを使用して、単眼で (それぞれの目で) テストされました。
VA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
この分析は、主眼用に事前に指定されています。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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120〜180日目のSILVER患者報告アウトカム（PRO）アンケートを使用した全体的なスペクタクルの独立性
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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全体的な眼鏡非依存性は、新しい患者が結果を報告する質問票である SILVER (眼鏡非依存性レンズ視力評価および再購入) を使用して評価されました。
参加者は、「眼鏡またはコンタクトレンズを全体でどのくらいの頻度で着用していますか?」と尋ねられました。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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120〜180日目のSILVER患者報告アウトカム（PRO）アンケートを使用したほぼ眼鏡非依存
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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スペクタクルに近い独立性は、新しい患者が結果を報告する質問票であるシルバーを使用して評価されました。
参加者は、「物を近くで見るために眼鏡やコンタクトレンズをどのくらいの頻度で着用しますか?」と尋ねられました。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Magda Michna, PhD、Alcon Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。