Investigação Clínica de AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Intraocular Lens (IOL) Modelo SN6AD2 [SV25T0]
8 de maio de 2015 atualizado por: Alcon Research
Investigação clínica de AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Intraocular Lens (IOL) Modelo SN6AD2
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de uma lente intraocular multifocal experimental (LIO) com uma LIO monofocal aprovada pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Participantes com 21 anos ou mais com necessidade de extração de catarata foram consentidos e randomizados em uma proporção de 1:1 em cada centro de investigação para receber a LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Modelo SN6AD2 [SV25T0] ou a LIO AcrySof® IQ Monofocal Modelo SN60WF em ambos os olhos.
Cada participante completou um exame pré-operatório de ambos os olhos, implante de LIO na visita operatória para cada olho e até 7 visitas pós-operatórias, com teste monocular no Dia 1-2, Dia 7-14 e Dia 30-60, e teste monocular e teste binocular no Dia 120-180 após a segunda implantação.
O primeiro olho a ser implantado foi considerado o olho primário.
O segundo olho foi implantado 7 e 30 dias após o primeiro.
Se o primeiro olho não foi implantado durante a cirurgia, o segundo olho não era elegível.
Se o segundo olho não foi implantado durante a cirurgia, apenas o primeiro olho foi seguido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de catarata bilateral
- Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias
- Potência calculada da lente dentro da faixa de suprimento disponível
- Remoção planejada de catarata por facoemulsificação
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logMAR ou melhor em ambos os olhos
- Astigmatismo pré-operatório inferior a 1,0 dioptria
- Meio intraocular claro, exceto catarata, nos olhos do estudo
- Melhor Acuidade Visual de Distância Corrigida (BCDVA) pré-operatória pior que 0,2 logMAR
- Capaz de se submeter à segunda cirurgia ocular entre 7 dias e 30 dias após a primeira cirurgia ocular
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Cirurgia refrativa anterior
- Inflamação ou edema da córnea
- Atrofia do nervo óptico
- Gravidez
- Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LIO multifocal
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Modelo SN6AD2 [SV25T0], implantação bilateral
|
LIO multifocal com ponto focal secundário estendido implantado para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
|
|
Comparador Ativo: LIO monofocal
LIO AcrySof® IQ Monofocal Modelo SN60WF, implantação bilateral
|
LIO monofocal implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância monocular fotópica média corrigida VA (53 cm) no dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) usando a refração manifesta ajustada para infinito óptico e o gráfico portátil, 100% de contraste, Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) definido em 53 centímetros (cm) no ponto próximo Cajado.
A AV foi medida em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução), com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Esta análise foi pré-especificada para o olho primário.
|
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
|
Número de eventos adversos cumulativos e persistentes conforme definido na IS EN ISO 11979-7:2006, até o dia 120-180
Prazo: Primeira consulta oftalmológica do dia 0, até o dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
Eventos adversos cumulativos e persistentes foram coletados.
Esta medida de resultado foi pré-especificada para a LIO multifocal.
|
Primeira consulta oftalmológica do dia 0, até o dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
|
Sensibilidade ao contraste fotópico sem ofuscamento no dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar objetos distinguindo-os de seu fundo) foi avaliada binocularmente com a melhor correção de óculos do participante sob condições fotópicas (brilhantes) a uma distância de 8 pés em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd) usando o Vector Vision CSV 1000 sem uma fonte de ofuscamento.
As pontuações brutas do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Pontuações de (-1) foram definidas como ausentes; portanto, as medidas médias podem ser superestimadas e as medidas de variabilidade podem ser subestimadas.
Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
|
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
|
Sensibilidade ao contraste fotópico com brilho nos dias 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
A sensibilidade ao contraste foi avaliada binocularmente com a melhor correção de óculos do participante sob condições fotópicas (brilhantes) a uma distância de 8 pés em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd) usando o Vector Vision CSV 1000 com um brilho fonte.
As pontuações brutas do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Pontuações de (-1) foram definidas como ausentes; portanto, as medidas médias podem ser superestimadas e as medidas de variabilidade podem ser subestimadas.
Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
|
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
|
Sensibilidade ao contraste mesópico sem brilho nos dias 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
A sensibilidade ao contraste foi avaliada binocularmente com a melhor correção de óculos do participante sob condições mesópicas (iluminação fraca) a uma distância de 8 pés em frequências espaciais de 1,5, 3, 6 e 12 ciclos por grau (cpd) usando o Vector Vision CSV 1000 sem um fonte de brilho.
As pontuações brutas do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Pontuações de (-1) foram definidas como ausentes; portanto, as medidas médias podem ser superestimadas e as medidas de variabilidade podem ser subestimadas.
Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
|
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
|
Sensibilidade ao contraste mesópico com brilho nos dias 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
A sensibilidade ao contraste foi avaliada binocularmente com a melhor correção de óculos do participante sob condições mesópicas a uma distância de 8 pés em frequências espaciais de 1,5, 3, 6 e 12 cpd usando o Vector Vision CSV 1000 com uma fonte de brilho.
As pontuações brutas do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Pontuações de (-1) foram definidas como ausentes; portanto, as medidas médias podem ser superestimadas e as medidas de variabilidade podem ser subestimadas.
Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
|
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média Fotópica Monocular Melhor Distância Corrigida VA (4 m) no Dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
A AV foi testada monocularmente (cada olho separadamente) usando a correção obtida da refração manifesta e 100% de contraste, gráficos ETDRS a uma distância de 4 metros.
A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Esta análise foi pré-especificada para o olho primário.
|
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
|
Distância monocular fotópica média corrigida perto de VA na distância padrão (40 cm) no dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
A VA foi testada monocularmente (cada olho separadamente) usando a refração manifesta ajustada para o infinito óptico e o gráfico ETDRS portátil, 100% de contraste, ajustado a 40 cm na haste de ponto próximo.
A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Esta análise foi pré-especificada para o olho primário.
|
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
|
Independência Geral do Óculos Usando o Questionário SILVER de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) no Dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
A Independência Geral de Óculos foi classificada usando SILVER (Avaliação e Recompra de Lentes de Independência de Óculos), um novo questionário de resultados relatados pelo paciente.
Foi perguntado ao participante: "Com que frequência você usa óculos ou lentes de contato no geral?"
|
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
|
Quase Independência do Espetáculo Usando o Questionário SILVER de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) no Dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
Near Spectacle Independence foi classificado usando SILVER, um novo questionário de resultados relatados pelo paciente.
Foi perguntado ao participante: "Com que frequência você usa óculos ou lentes de contato para ver objetos de perto?"
|
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-10-016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .