Investigación clínica de la lente intraocular (IOL) multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modelo SN6AD2 [SV25T0]
8 de mayo de 2015 actualizado por: Alcon Research
Investigación clínica de la lente intraocular (IOL) multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D modelo SN6AD2
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de una lente intraocular (LIO) multifocal en investigación con una LIO monofocal aprobada por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes de 21 años o más que necesitaban extracción de cataratas fueron autorizados y aleatorizados en una proporción de 1:1 en cada sitio de investigación para recibir el LIO multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D modelo SN6AD2 [SV25T0] o el LIO monofocal AcrySof® IQ Modelo SN60WF en ambos ojos.
Cada participante completó un examen preoperatorio de ambos ojos, la implantación de LIO en la visita quirúrgica para cada ojo y hasta 7 visitas posoperatorias, con pruebas monoculares en los días 1-2, días 7-14 y días 30-60, y pruebas monoculares en los días 1-2, 7-14 y 30-60. y prueba binocular en el día 120-180 después de la segunda implantación.
El primer ojo que se implantaba se consideraba el ojo primario.
El segundo ojo se implantó a los 7 y 30 días del primero.
Si el primer ojo no se implantó durante la cirugía, el segundo ojo no era elegible.
Si el segundo ojo no se implantó durante la cirugía, solo se siguió el primer ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
409
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cataratas bilaterales
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas
- Potencia de lente calculada dentro del rango de suministro disponible
- Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación
- Agudeza visual posoperatoria potencial de 0,2 logMAR o mejor en ambos ojos
- Astigmatismo preoperatorio inferior a 1,0 dioptrías
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas en los ojos del estudio
- Mejor agudeza visual de distancia corregida preoperatoria (BCDVA) peor que 0,2 logMAR
- Capaz de someterse a una segunda cirugía ocular entre 7 días y 30 días después de la primera cirugía ocular
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Cirugía refractiva previa
- Inflamación o edema de la córnea
- Atrofia del nervio óptico
- El embarazo
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LIO multifocal
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D LIO multifocal modelo SN6AD2 [SV25T0], implantación bilateral
|
LIO multifocal con punto focal secundario extendido implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
|
|
Comparador activo: LIO monofocal
LIO monofocal AcrySof® IQ modelo SN60WF, implantación bilateral
|
LIO monofocal implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VA corregida de distancia monocular fotópica media (53 cm) en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo por separado) usando la refracción manifiesta ajustada para el infinito óptico y el gráfico portátil, 100 % de contraste, del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) establecido en 53 centímetros (cm) en el punto cercano. varilla.
VA se midió en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
Este análisis se preespecificó para el ojo primario.
|
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
|
Número de eventos adversos acumulativos y persistentes según se define en IS EN ISO 11979-7:2006, hasta el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 0 primera visita quirúrgica del ojo, hasta el día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
Se recogieron los eventos adversos acumulativos y persistentes.
Esta medida de resultado se preespecificó para la LIO multifocal.
|
Día 0 primera visita quirúrgica del ojo, hasta el día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
|
Sensibilidad al contraste fotópico sin deslumbramiento en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
La sensibilidad al contraste (es decir, la capacidad de detectar objetos distinguiéndolos de su fondo) se evaluó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del participante en condiciones fotópicas (brillantes) a una distancia de 8 pies a frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd) usando Vector Vision CSV 1000 sin una fuente de deslumbramiento.
Las puntuaciones brutas de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas.
Las puntuaciones de (-1) se establecieron como faltantes; por lo tanto, las medidas medias pueden sobreestimarse y las medidas de variabilidad pueden subestimarse.
Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
|
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
|
Sensibilidad al contraste fotópico con deslumbramiento en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
La sensibilidad al contraste se evaluó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del participante en condiciones fotópicas (brillantes) a una distancia de 8 pies a frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd) utilizando Vector Vision CSV 1000 con un deslumbramiento. fuente.
Las puntuaciones brutas de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas.
Las puntuaciones de (-1) se establecieron como faltantes; por lo tanto, las medidas medias pueden sobreestimarse y las medidas de variabilidad pueden subestimarse.
Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
|
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
|
Sensibilidad de contraste mesópica sin deslumbramiento en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
La sensibilidad al contraste se evaluó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del participante en condiciones mesópicas (iluminación tenue) a una distancia de 8 pies a frecuencias espaciales de 1.5, 3, 6 y 12 ciclos por grado (cpd) usando Vector Vision CSV 1000 sin un fuente de deslumbramiento.
Las puntuaciones brutas de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas.
Las puntuaciones de (-1) se establecieron como faltantes; por lo tanto, las medidas medias pueden sobreestimarse y las medidas de variabilidad pueden subestimarse.
Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
|
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
|
Sensibilidad de contraste mesópica con deslumbramiento en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
La sensibilidad al contraste se evaluó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del participante en condiciones mesópicas a una distancia de 8 pies a frecuencias espaciales de 1.5, 3, 6 y 12 cpd usando el Vector Vision CSV 1000 con una fuente de deslumbramiento.
Las puntuaciones brutas de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas.
Las puntuaciones de (-1) se establecieron como faltantes; por lo tanto, las medidas medias pueden sobreestimarse y las medidas de variabilidad pueden subestimarse.
Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
|
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia mejor corregida monocular fotópica media VA (4 m) en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
La AV se probó monocularmente (cada ojo por separado) usando la corrección obtenida de la refracción manifiesta y el 100% de contraste, gráficos ETDRS a una distancia de 4 metros.
VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
Este análisis se preespecificó para el ojo primario.
|
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
|
Distancia monocular fotópica media corregida cerca de VA a distancia estándar (40 cm) en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
La AV se probó monocularmente (cada ojo por separado) utilizando la refracción manifiesta ajustada para el infinito óptico y el gráfico ETDRS manual, con contraste del 100 %, ajustado a 40 cm en la varilla de punto cercano.
VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
Este análisis se preespecificó para el ojo primario.
|
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
|
Independencia general de las gafas usando el cuestionario SILVER de resultados informados por el paciente (PRO) en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
La independencia general de las gafas se calificó mediante SILVER (Evaluación y recompra de la visión de la independencia de las gafas), un nuevo cuestionario de resultados informado por los pacientes.
Se le preguntó al participante: "¿Con qué frecuencia usa anteojos o lentes de contacto en general?"
|
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
|
Independencia de anteojos usando el cuestionario SILVER de resultados informados por el paciente (PRO) en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
Near Spectacle Independence se calificó usando SILVER, un nuevo cuestionario de resultados informado por pacientes.
Se le preguntó al participante: "¿Con qué frecuencia usa anteojos o lentes de contacto para ver objetos de cerca?"
|
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-10-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .