Indagine clinica su AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D lente intraoculare multifocale (IOL) modello SN6AD2 [SV25T0]
8 maggio 2015 aggiornato da: Alcon Research
Indagine clinica su AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Lente intraoculare multifocale (IOL) modello SN6AD2
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una lente intraoculare multifocale (IOL) sperimentale con una IOL monofocale approvata dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti di età pari o superiore a 21 anni che necessitavano di estrazione della cataratta sono stati acconsentiti e randomizzati in un rapporto 1: 1 in ciascun sito di indagine per ricevere la IOL multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modello SN6AD2 [SV25T0] o la IOL monofocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Modello SN60WF in entrambi gli occhi.
Ogni partecipante ha completato un esame preoperatorio di entrambi gli occhi, l'impianto di IOL alla visita operativa per ciascun occhio e fino a 7 visite postoperatorie, con test monoculare al giorno 1-2, giorno 7-14 e giorno 30-60 e test monoculare e test binoculare al giorno 120-180 dopo il secondo impianto.
Il primo occhio ad essere impiantato era considerato l'occhio primario.
Il secondo occhio è stato impiantato 7 e 30 giorni del primo.
Se il primo occhio non è stato impiantato durante l'intervento chirurgico, il secondo occhio non era idoneo.
Se il secondo occhio non è stato impiantato durante l'intervento chirurgico, è stato seguito solo il primo occhio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
409
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cataratta bilaterale
- Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste
- Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma di alimentazione disponibile
- Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione
- Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR o migliore in entrambi gli occhi
- Astigmatismo preoperatorio inferiore a 1,0 diottrie
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta negli occhi dello studio
- Acuità visiva preoperatoria per la migliore distanza corretta (BCDVA) peggiore di 0,2 logMAR
- In grado di sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio tra 7 giorni e 30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia refrattiva
- Infiammazione o edema della cornea
- Atrofia del nervo ottico
- Gravidanza
- Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IOL multifocale
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL multifocale modello SN6AD2 [SV25T0], impianto bilaterale
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IOL multifocale con punto focale secondario esteso impiantato per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
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Comparatore attivo: IOL monofocale
AcrySof® IQ IOL Monofocale Modello SN60WF, impianto bilaterale
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IOL monofocale impiantata per un uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza fotopica monoculare media VA corretta (53 cm) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) utilizzando la rifrazione manifesta regolata per l'infinito ottico e il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) tenuto in mano, con contrasto al 100%, impostato a 53 centimetri (cm) sul punto vicino asta.
VA è stato misurato in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere, o 1 linea, su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio primario.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Numero di eventi avversi cumulativi e persistenti come definito nella norma IS EN ISO 11979-7:2006, fino al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 0 prima visita oculistica operativa, fino al giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Sono stati raccolti eventi avversi cumulativi e persistenti.
Questa misura di esito è stata prespecificata per la IOL multifocale.
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Giorno 0 prima visita oculistica operativa, fino al giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Sensibilità al contrasto fotopico senza abbagliamento al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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La sensibilità al contrasto (cioè la capacità di rilevare gli oggetti distinguendoli dal loro sfondo) è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del partecipante in condizioni fotopiche (luminose) a una distanza di 8 piedi a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) utilizzando Vector Vision CSV 1000 senza fonte di abbagliamento.
I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche.
I punteggi di (-1) sono stati impostati come mancanti; quindi, le misure medie possono essere sovrastimate e le misure di variabilità possono essere sottostimate.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Sensibilità al contrasto fotopico con abbagliamento al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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La sensibilità al contrasto è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del partecipante in condizioni fotopiche (luminose) a una distanza di 8 piedi a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) utilizzando Vector Vision CSV 1000 con un bagliore fonte.
I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche.
I punteggi di (-1) sono stati impostati come mancanti; quindi, le misure medie possono essere sovrastimate e le misure di variabilità possono essere sottostimate.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Sensibilità al contrasto mesopico senza abbagliamento al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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La sensibilità al contrasto è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del partecipante in condizioni mesopiche (illuminazione scarsa) a una distanza di 8 piedi a frequenze spaziali di 1,5, 3, 6 e 12 cicli per grado (cpd) utilizzando Vector Vision CSV 1000 senza un fonte di abbagliamento.
I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche.
I punteggi di (-1) sono stati impostati come mancanti; quindi, le misure medie possono essere sovrastimate e le misure di variabilità possono essere sottostimate.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Sensibilità al contrasto mesopico con abbagliamento al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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La sensibilità al contrasto è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del partecipante in condizioni mesopiche a una distanza di 8 piedi a frequenze spaziali di 1,5, 3, 6 e 12 cpd utilizzando Vector Vision CSV 1000 con una sorgente di abbagliamento.
I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche.
I punteggi di (-1) sono stati impostati come mancanti; quindi, le misure medie possono essere sovrastimate e le misure di variabilità possono essere sottostimate.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza media fotopica monoculare migliore corretta VA (4 m) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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VA è stato testato monocularmente (ciascun occhio separatamente) utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta e dal contrasto del 100%, grafici ETDRS a una distanza di 4 metri.
La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio primario.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Distanza fotopica monoculare media corretta Vicino VA a distanza standard (40 cm) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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VA è stato testato monocularmente (ciascun occhio separatamente) utilizzando la rifrazione manifesta regolata per l'infinito ottico e il grafico ETDRS tenuto in mano, con contrasto al 100%, impostato a 40 cm sull'asta del punto vicino.
La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio primario.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Indipendenza generale dallo spettacolo utilizzando il questionario SILVER sui risultati riferiti dal paziente (PRO) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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L'indipendenza complessiva dagli spettacoli è stata valutata utilizzando SILVER (Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase), un nuovo questionario sui risultati riportati dai pazienti.
Al partecipante è stato chiesto: "Quanto spesso indossi gli occhiali o le lenti a contatto in generale?"
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Indipendenza da Near Spectacle utilizzando il questionario SILVER sui risultati riferiti dal paziente (PRO) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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La Near Spectacle Independence è stata valutata utilizzando SILVER, un nuovo questionario sui risultati riportati dai pazienti.
Al partecipante è stato chiesto: "Quanto spesso indossi gli occhiali o le lenti a contatto per vedere gli oggetti da vicino?"
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-016
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