Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokális intraokuláris lencse (IOL) SN6AD2 modell klinikai vizsgálata [SV25T0]

2015. május 8. frissítette: Alcon Research

Az AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális intraokuláris lencse (IOL) SN6AD2 modell klinikai vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy vizsgálati multifokális intraokuláris lencse (IOL) biztonságosságát és hatékonyságát az FDA által jóváhagyott monofokális szemlencsékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog-kivonásra szoruló 21 éves és idősebb résztvevők beleegyezést kaptak, és 1:1 arányban randomizálták az egyes vizsgálati helyeken, hogy megkapják az AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokális IOL Model SN6AD2 [SV25T0] vagy az AcrySof® IQ Monofokális IOL-t. SN60WF modell mindkét szemben. Minden résztvevő elvégezte mindkét szem preoperatív vizsgálatát, az IOL beültetését mindkét szem műtéti vizitje során, és legfeljebb 7 posztoperatív látogatást, monokuláris vizsgálattal az 1-2., 7-14. és 30-60. napon, valamint monokuláris vizsgálatot. és binokuláris tesztelés a második beültetést követő 120-180. napon. Az első beültetett szemet elsődleges szemnek tekintették. A második szemet az első 7. és 30. napja ültettük be. Ha az első szemet nem ültették be a műtét során, a második szem nem volt alkalmas. Ha a második szemet nem ültették be a műtét során, csak az első szemet követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

409

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kétoldali szürkehályog diagnózisa
  • Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást
  • Az objektív számított teljesítménye a rendelkezésre álló kínálati tartományon belül
  • Tervezett szürkehályog eltávolítás fakoemulzifikációval
  • A lehetséges posztoperatív látásélesség mindkét szemben 0,2 logMAR vagy jobb
  • Preoperatív asztigmatizmus kevesebb, mint 1,0 dioptria
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot a vizsgált szemekben
  • A preoperatív legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) rosszabb, mint 0,2 logMAR
  • Második szem műtéten áteshet az első szemműtét 7. és 30. napja között
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi refraktív műtét
  • A szaruhártya gyulladása vagy ödémája
  • A látóideg atrófiája
  • Terhesség
  • Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multifokális IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális IOL modell SN6AD2 [SV25T0], kétoldali beültetés
Eszköz: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális IOL modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokális IOL kiterjesztett másodlagos fókuszponttal beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során
Aktív összehasonlító: Monofokális IOL
AcrySof® IQ Monofokális IOL Model SN60WF, kétoldali beültetés
Eszköz: AcrySof® IQ Monofokális IOL modell SN60WF
Monofokális IOL beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fotopikus monokuláris távolság korrigált VA (53 cm) a 120-180. napon
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) teszteltük, az optikai végtelenhez igazított nyilvánvaló fénytörést és a kézi, 100%-os kontrasztú, korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramot a közeli ponton 53 centiméterre (cm) beállítva. rúd. A VA-t logMAR-ban (a minimális felbontási szög logaritmusa) mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, amely 5 betűnek vagy 1 vonalnak felelt meg egy ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az elsődleges szem számára.
120-180 nap a második szem beültetésétől
Az IS EN ISO 11979-7:2006 szabványban meghatározott kumulatív és tartós nemkívánatos események száma a 120-180. napig
Időkeret: 0. nap első műtéti szemlátogatás, a második szem beültetésétől számított 120-180. napig
Összegyűjtöttük a kumulatív és tartós nemkívánatos eseményeket. Ezt az eredményt előre meghatározták a multifokális IOL számára.
0. nap első műtéti szemlátogatás, a második szem beültetésétől számított 120-180. napig
Fotopikus kontrasztérzékenység tükröződés nélkül a 120-180. napon
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A kontrasztérzékenységet (azaz a tárgyak felismerésének képességét a hátterüktől való megkülönböztetéssel) binokulárisan értékelték a résztvevő legjobb szemüvegkorrekciójával, fotopikus (fényes) körülmények között, 8 láb távolságból, 3, 6, 12 és 18 térbeli frekvenciák mellett. ciklus fokonként (cpd) a Vector Vision CSV 1000 használatával vakító forrás nélkül. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. A (-1) pontszám hiányzónak lett beállítva; így az átlagos mértékek túlbecsülhetők, a variabilitás mértékei pedig alulbecsülhetők. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent.
120-180 nap a második szem beültetésétől
Fotopikus kontrasztérzékenység tükröződéssel a 120-180. napon
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A kontrasztérzékenységet binokulárisan, a résztvevő legjobb szemüvegkorrekciójával határozták meg fotopikus (fényes) körülmények között, 8 láb távolságból, 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) térbeli frekvenciával, a Vector Vision CSV 1000 vakító hatásával. forrás. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. A (-1) pontszám hiányzónak lett beállítva; így az átlagos mértékek túlbecsülhetők, a variabilitás mértékei pedig alulbecsülhetők. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent.
120-180 nap a második szem beültetésétől
Mezopikus kontrasztérzékenység tükröződés nélkül a 120-180. napon
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A kontrasztérzékenységet binokulárisan, a résztvevő legjobb szemüvegkorrekciójával határozták meg mezopikus (gyenge megvilágítás) körülmények között, 8 láb távolságból 1,5, 3, 6 és 12 ciklus/fok (cpd) térbeli frekvenciák mellett a Vector Vision CSV 1000 segítségével anélkül vakító fényforrás. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. A (-1) pontszám hiányzónak lett beállítva; így az átlagos mértékek túlbecsülhetők, a variabilitás mértékei pedig alulbecsülhetők. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent.
120-180 nap a második szem beültetésétől
Mezopikus kontrasztérzékenység tükröződéssel a 120-180. napon
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A kontrasztérzékenységet binokulárisan értékelték a résztvevő legjobb szemüvegkorrekciójával, mezopikus körülmények között, 8 láb távolságban, 1,5, 3, 6 és 12 cpd térbeli frekvenciák mellett a Vector Vision CSV 1000 vakítóforrással. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. A (-1) pontszám hiányzónak lett beállítva; így az átlagos mértékek túlbecsülhetők, a variabilitás mértékei pedig alulbecsülhetők. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent.
120-180 nap a második szem beültetésétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fotopici monokuláris legjobb korrigált távolság VA (4 m) a 120-180. napon
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A VA-t monokulárisan (mindegyik szemet külön-külön) teszteltük a manifeszt fénytörés és a 100%-os kontraszt ETDRS diagramok korrekciójával 4 méter távolságból. A VA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az elsődleges szem számára.
120-180 nap a második szem beültetésétől
Átlagos fotopikus monokuláris távolság korrigált VA közelében standard távolságon (40 cm) a 120-180. napon
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A VA-t monokulárisan (mindegyik szemet külön-külön) teszteltük az optikai végtelenhez igazított manifeszt fénytörés és a kézi, 100%-os kontrasztú ETDRS diagram segítségével, amelyet a közeli pont rúdon 40 cm-re állítottunk be. A VA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az elsődleges szem számára.
120-180 nap a második szem beültetésétől
Teljes szemüvegfüggetlenség a SILVER beteg által jelentett eredmény (PRO) kérdőív használatával a 120-180. napon
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A teljes szemüvegfüggetlenséget a SILVER (Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase) segítségével értékelték, amely egy új páciens által jelentett eredménykérdőív. A résztvevőt megkérdezték: "Összességében milyen gyakran visel szemüveget vagy kontaktlencsét?"
120-180 nap a második szem beültetésétől
Szemüveges függetlenség EZÜST A beteg által jelentett eredmény (PRO) kérdőív használatával a 120-180. napon
Időkeret: 120-180 nap a második szem beültetésétől
A Near Spectacle Independent-et a SILVER segítségével értékelték, amely egy új páciens által beszámolt eredménykérdőív. A résztvevőt megkérdezték: "Milyen gyakran visel szemüveget vagy kontaktlencsét, hogy közelről lásson tárgyakat?"
120-180 nap a második szem beültetésétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-10-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifokális IOL modell SN6AD2 [SV25T0]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel