Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifocale intraoculaire lens (IOL) Model SN6AD2 [SV25T0]

8 mei 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinisch onderzoek van AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifocale intraoculaire lens (IOL) Model SN6AD2

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een multifocale intraoculaire lens (IOL) voor onderzoek te vergelijken met een door de FDA goedgekeurde monofocale IOL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers van 21 jaar en ouder die cataractextractie nodig hadden, kregen toestemming en werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 op elke onderzoekslocatie om ofwel de AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifocale IOL Model SN6AD2 [SV25T0] of de AcrySof® IQ monofocale IOL te ontvangen Model SN60WF in beide ogen. Elke deelnemer voltooide een preoperatief onderzoek van beide ogen, implantatie van IOL bij het operatiebezoek voor elk oog en tot 7 postoperatieve bezoeken, met monoculaire testen op dag 1-2, dag 7-14 en dag 30-60, en monoculaire en binoculair testen op dag 120-180 na de tweede implantatie. Het eerste oog dat werd geïmplanteerd, werd beschouwd als het primaire oog. Het tweede oog werd 7 en 30 dagen na het eerste geïmplanteerd. Als het eerste oog tijdens de operatie niet was geïmplanteerd, kwam het tweede oog niet in aanmerking. Als het tweede oog tijdens de operatie niet werd geïmplanteerd, werd alleen het eerste oog gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

409

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bilaterale cataracten
  • Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af ​​te ronden
  • Berekende lenssterkte binnen het beschikbare leveringsbereik
  • Geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie
  • Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logMAR of beter in beide ogen
  • Preoperatief astigmatisme minder dan 1,0 dioptrie
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in onderzoeksogen
  • Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan 0,2 logMAR
  • In staat om een ​​tweede oogoperatie te ondergaan tussen 7 dagen en 30 dagen na de eerste oogoperatie
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere refractieve chirurgie
  • Ontsteking of oedeem van het hoornvlies
  • Atrofie van de oogzenuw
  • Zwangerschap
  • Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multifocale IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocale IOL Model SN6AD2 [SV25T0], bilaterale implantatie
Apparaat: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocaal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Actieve vergelijker: Monofocale IOL
AcrySof® IQ monofocale IOL Model SN60WF, bilaterale implantatie
Apparaat: AcrySof® IQ monofocaal IOL-model SN60WF
Monofocale IOL geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde fotopische monoculaire afstand gecorrigeerde VA (53 cm) op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Visuele scherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog afzonderlijk) met behulp van de manifeste breking aangepast voor optische oneindigheid en de handbediende, 100% contrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart ingesteld op 53 centimeter (cm) op het nabije punt hengel. VA werd gemeten in logMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek), met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het primaire oog.
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Aantal cumulatieve en aanhoudende bijwerkingen zoals gedefinieerd in IS EN ISO 11979-7:2006, tot dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 0 eerste operatieve oogbezoek, tot dag 120-180 vanaf implantatie van het tweede oog
Cumulatieve en aanhoudende bijwerkingen werden verzameld. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor de multifocale IOL.
Dag 0 eerste operatieve oogbezoek, tot dag 120-180 vanaf implantatie van het tweede oog
Fotopische contrastgevoeligheid zonder verblinding op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Contrastgevoeligheid (dwz het vermogen om objecten te detecteren door ze van hun achtergrond te onderscheiden) werd binoculair beoordeeld met de beste brilcorrectie van de deelnemer onder fotopische (heldere) omstandigheden op een afstand van 8 voet bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd) met de Vector Vision CSV 1000 zonder verblindingsbron. Ruwe scores van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Scores van (-1) werden ingesteld op ontbrekend; daarom kunnen de gemiddelde metingen worden overschat en kunnen de variabiliteitsmetingen worden onderschat. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid.
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Fotopische contrastgevoeligheid met schittering op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
De contrastgevoeligheid werd binoculair beoordeeld met de beste brilcorrectie van de deelnemer onder fotopische (heldere) omstandigheden op een afstand van 8 voet bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd) met behulp van de Vector Vision CSV 1000 met een verblindingseffect bron. Ruwe scores van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Scores van (-1) werden ingesteld op ontbrekend; daarom kunnen de gemiddelde metingen worden overschat en kunnen de variabiliteitsmetingen worden onderschat. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid.
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Mesopische contrastgevoeligheid zonder verblinding op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
De contrastgevoeligheid werd binoculair beoordeeld met de beste brilcorrectie van de deelnemer onder mesopische (weinig licht) omstandigheden op een afstand van 8 voet bij ruimtelijke frequenties van 1,5, 3, 6 en 12 cycli per graad (cpd) met behulp van de Vector Vision CSV 1000 zonder een schittering bron. Ruwe scores van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Scores van (-1) werden ingesteld op ontbrekend; daarom kunnen de gemiddelde metingen worden overschat en kunnen de variabiliteitsmetingen worden onderschat. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid.
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Mesopische contrastgevoeligheid met schittering op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
De contrastgevoeligheid werd binoculair beoordeeld met de beste brilcorrectie van de deelnemer onder mesopische omstandigheden op een afstand van 8 voet bij ruimtelijke frequenties van 1,5, 3, 6 en 12 cpd met behulp van de Vector Vision CSV 1000 met een verblindingsbron. Ruwe scores van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Scores van (-1) werden ingesteld op ontbrekend; daarom kunnen de gemiddelde metingen worden overschat en kunnen de variabiliteitsmetingen worden onderschat. Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid.
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde fotopische monoculaire best gecorrigeerde afstand VA (4 m) op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
VA werd monoculair getest (elk oog afzonderlijk) met behulp van de correctie verkregen uit de manifeste breking en 100% contrast, ETDRS-kaarten op een afstand van 4 meter. VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het primaire oog.
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Gemiddelde fotopische monoculaire afstand gecorrigeerd nabij VA op standaardafstand (40 cm) op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
VA werd monoculair getest (elk oog afzonderlijk) met behulp van de manifeste breking aangepast voor optische oneindigheid en de in de hand gehouden, 100% contrast, ETDRS-kaart ingesteld op 40 cm op de nearpoint-staaf. VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het primaire oog.
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Algehele spektakelonafhankelijkheid met behulp van de SILVER Patient Reported Outcome (PRO)-vragenlijst op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
De algehele Spectacle Independence werd beoordeeld met behulp van SILVER (Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase), een nieuwe door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst. De deelnemer werd gevraagd: "Hoe vaak draag je in het algemeen een bril of contactlenzen?"
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Bijna onafhankelijkheid van spektakel met behulp van SILVER Patient Reported Outcome (PRO) vragenlijst op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
Near Spectacle Independence werd beoordeeld met behulp van SILVER, een nieuwe door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijst. De deelnemer werd gevraagd: "Hoe vaak draag je een bril of contactlenzen om objecten van dichtbij te zien?"
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-10-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren