Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal intraokulær linse (IOL) modell SN6AD2 [SV25T0]

8. mai 2015 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk undersøkelse av AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal intraokulær linse (IOL) modell SN6AD2

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av en multifokal intraokulær linse (IOL) til undersøkelse med en FDA-godkjent monofokal IOL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere 21 år og eldre med behov for kataraktekstraksjon ble samtykket og randomisert i et 1:1-forhold på hvert undersøkelsessted for å motta enten AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] eller AcrySof® IQ Monofocal IOL Modell SN60WF i begge øyne. Hver deltaker fullførte en preoperativ undersøkelse av begge øynene, implantasjon av IOL ved operasjonsbesøket for hvert øye, og opptil 7 postoperative besøk, med monokulær testing på dag 1-2, dag 7-14 og dag 30-60, og monokulær testing og kikkerttesting på dag 120-180 etter den andre implantasjonen. Det første øyet som ble implantert ble ansett som det primære øyet. Det andre øyet ble implantert 7 og 30 dager etter det første. Hvis det første øyet ikke ble implantert under operasjonen, var det andre øyet ikke kvalifisert. Hvis det andre øyet ikke ble implantert under operasjonen, ble kun det første øyet fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bilateral grå stær
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk
  • Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig forsyningsområde
  • Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering
  • Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logMAR eller bedre i begge øyne
  • Preoperativ astigmatisme mindre enn 1,0 dioptri
  • Klare andre intraokulære medier enn katarakt i studieøyne
  • Preoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) dårligere enn 0,2 logMAR
  • Kan gjennomgå andre øyeoperasjoner mellom 7 dager og 30 dager etter den første øyeoperasjonen
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere refraktiv operasjon
  • Betennelse eller ødem i hornhinnen
  • Synsnerveatrofi
  • Svangerskap
  • Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multifokal IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0], bilateral implantasjon
Enhet: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Aktiv komparator: Monofokal IOL
AcrySof® IQ Monofokal IOL modell SN60WF, bilateral implantasjon
Enhet: AcrySof® IQ Monofokal IOL modell SN60WF
Monofokal IOL implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær avstand korrigert VA (53 cm) på dag 120–180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) ved bruk av den manifeste refraksjonen justert for optisk uendelighet og det håndholdte, 100 % kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet satt til 53 centimeter (cm) på nærpunktet stang. VA ble målt i logMAR (logaritme av minste oppløsningsvinkel), med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for primærøyet.
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Antall kumulative og vedvarende uønskede hendelser som definert i IS EN ISO 11979-7:2006, opp til dag 120-180
Tidsramme: Dag 0 første operative øyebesøk, opp til dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Kumulative og vedvarende uønskede hendelser ble samlet inn. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for multifokal IOL.
Dag 0 første operative øyebesøk, opp til dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Fotopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage objekter ved å skille dem fra bakgrunnen deres) ble vurdert kikkert med deltakerens beste brillekorreksjon under fotopiske (lyse) forhold i en avstand på 8 fot ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) ved bruk av Vector Vision CSV 1000 uten blendingskilde. Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter. Poengsum på (-1) ble satt til å mangle; derfor kan gjennomsnittsmålene være overestimert og variabilitetsmålene kan være underestimert. En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Fotopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Kontrastfølsomheten ble vurdert kikkert med deltakerens beste brillekorreksjon under fotopiske (lyse) forhold i en avstand på 8 fot ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) ved bruk av Vector Vision CSV 1000 med gjenskinn kilde. Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter. Poengsum på (-1) ble satt til å mangle; derfor kan gjennomsnittsmålene være overestimert og variabilitetsmålene kan være underestimert. En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Kontrastfølsomhet ble vurdert kikkert med deltakerens beste brillekorreksjon under mesopiske (dim lys) forhold i en avstand på 8 fot ved romlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 sykluser per grad (cpd) ved bruk av Vector Vision CSV 1000 uten en blendingskilde. Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter. Poengsum på (-1) ble satt til å mangle; derfor kan gjennomsnittsmålene være overestimert og variabilitetsmålene kan være underestimert. En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Kontrastfølsomhet ble vurdert kikkert med deltakerens beste brillekorreksjon under mesopiske forhold i en avstand på 8 fot ved romlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cpd ved bruk av Vector Vision CSV 1000 med en blendingskilde. Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter. Poengsum på (-1) ble satt til å mangle; derfor kan gjennomsnittsmålene være overestimert og variabilitetsmålene kan være underestimert. En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær beste korrigerte avstand VA (4 m) på dag 120–180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
VA ble testet monokulært (hvert øye separat) ved bruk av korreksjonen oppnådd fra den manifeste refraksjonen og 100 % kontrast, ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 meter. VA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for primærøyet.
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær avstand korrigert nær VA ved standardavstand (40 cm) på dag 120–180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
VA ble testet monokulært (hvert øye separat) ved bruk av manifest refraksjon justert for optisk uendelighet og det håndholdte, 100 % kontrast, ETDRS-diagrammet satt til 40 cm på nærpunktstaven. VA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for primærøyet.
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Total brilleuavhengighet ved bruk av SILVER Pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Samlet brilleuavhengighet ble vurdert ved hjelp av SILVER (Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase), et nytt spørreskjema for pasientrapportert utfall. Deltakeren ble spurt: "Hvor ofte bruker du briller eller kontaktlinser totalt sett?"
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Nær brilleuavhengighet ved bruk av SILVER Pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Near Spectacle Independence ble vurdert ved bruk av SILVER, et nytt spørreskjema for pasientrapporterte resultater. Deltakeren ble spurt: "Hvor ofte bruker du briller eller kontaktlinser for å se objekter på nært hold?"
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere