Étude clinique de la lentille intraoculaire multifocale (LIO) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modèle SN6AD2 [SV25T0]
8 mai 2015 mis à jour par: Alcon Research
Étude clinique de la lentille intraoculaire (LIO) multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modèle SN6AD2
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'une lentille intraoculaire multifocale expérimentale (LIO) à une LIO monofocale approuvée par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants âgés de 21 ans et plus nécessitant une extraction de la cataracte ont été acceptés et randomisés selon un rapport 1: 1 sur chaque site d'investigation pour recevoir soit la LIO multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modèle SN6AD2 [SV25T0] ou la LIO monofocale AcrySof® IQ Modèle SN60WF dans les deux yeux.
Chaque participant a effectué un examen préopératoire des deux yeux, l'implantation d'IOL lors de la visite opératoire pour chaque œil et jusqu'à 7 visites postopératoires, avec des tests monoculaires aux jours 1-2, 7-14 et 30-60, et monoculaire et test binoculaire au jour 120-180 après la deuxième implantation.
Le premier œil à implanter était considéré comme l'œil principal.
Le deuxième œil a été implanté 7 et 30 jours après le premier.
Si le premier œil n'a pas été implanté pendant la chirurgie, le deuxième œil n'était pas éligible.
Si le deuxième œil n'a pas été implanté pendant la chirurgie, seul le premier œil a été suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
409
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des cataractes bilatérales
- Volonté et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises
- Puissance de lentille calculée dans la plage d'alimentation disponible
- Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 0,2 logMAR ou mieux dans les deux yeux
- Astigmatisme préopératoire inférieur à 1,0 dioptrie
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans les yeux de l'étude
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) préopératoire inférieure à 0,2 logMAR
- Capable de subir une chirurgie du deuxième œil entre 7 jours et 30 jours après la première chirurgie oculaire
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Chirurgie réfractive antérieure
- Inflammation ou œdème de la cornée
- Atrophie du nerf optique
- Grossesse
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO multifocale
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D LIO multifocale modèle SN6AD2 [SV25T0], implantation bilatérale
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LIO multifocale avec point focal secondaire étendu implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
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Comparateur actif: LIO monofocale
LIO monofocale AcrySof® IQ modèle SN60WF, implantation bilatérale
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LIO monofocale implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance monoculaire photopique moyenne VA corrigée (53 cm) au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) à l'aide de la réfraction manifeste ajustée à l'infini optique et du graphique portable à 100 % de contraste, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) réglé à 53 centimètres (cm) sur le point de près tige.
VA a été mesuré en logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
Cette analyse a été préspécifiée pour l'œil primaire.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Nombre d'événements indésirables cumulatifs et persistants tels que définis dans IS EN ISO 11979-7:2006, jusqu'au jour 120-180
Délai: Jour 0 première visite oculaire opératoire, jusqu'au jour 120-180 à partir de la deuxième implantation oculaire
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Les événements indésirables cumulatifs et persistants ont été recueillis.
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour la LIO multifocale.
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Jour 0 première visite oculaire opératoire, jusqu'au jour 120-180 à partir de la deuxième implantation oculaire
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Sensibilité au contraste photopique sans éblouissement au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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La sensibilité au contraste (c'est-à-dire la capacité de détecter des objets en les distinguant de leur arrière-plan) a été évaluée de manière binoculaire avec la meilleure correction de lunettes du participant dans des conditions photopiques (brillantes) à une distance de 8 pieds à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd) en utilisant le Vector Vision CSV 1000 sans source d'éblouissement.
Les scores bruts des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques.
Des scores de (-1) ont été définis comme manquants ; par conséquent, les mesures moyennes peuvent être surestimées et les mesures de variabilité peuvent être sous-estimées.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Sensibilité au contraste photopique avec éblouissement au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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La sensibilité au contraste a été évaluée binoculairement avec la meilleure correction de lunettes du participant dans des conditions photopiques (lumineuses) à une distance de 8 pieds à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd) en utilisant le Vector Vision CSV 1000 avec un éblouissement la source.
Les scores bruts des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques.
Des scores de (-1) ont été définis comme manquants ; par conséquent, les mesures moyennes peuvent être surestimées et les mesures de variabilité peuvent être sous-estimées.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Sensibilité au contraste mésopique sans éblouissement au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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La sensibilité au contraste a été évaluée binoculairement avec la meilleure correction de lunettes du participant dans des conditions mésopiques (éclairage faible) à une distance de 8 pieds à des fréquences spatiales de 1,5, 3, 6 et 12 cycles par degré (cpd) en utilisant le Vector Vision CSV 1000 sans source d'éblouissement.
Les scores bruts des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques.
Des scores de (-1) ont été définis comme manquants ; par conséquent, les mesures moyennes peuvent être surestimées et les mesures de variabilité peuvent être sous-estimées.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Sensibilité au contraste mésopique avec éblouissement au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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La sensibilité au contraste a été évaluée binoculairement avec la meilleure correction de lunettes du participant dans des conditions mésopiques à une distance de 8 pieds à des fréquences spatiales de 1,5, 3, 6 et 12 cpd en utilisant le Vector Vision CSV 1000 avec une source d'éblouissement.
Les scores bruts des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques.
Des scores de (-1) ont été définis comme manquants ; par conséquent, les mesures moyennes peuvent être surestimées et les mesures de variabilité peuvent être sous-estimées.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure distance corrigée monoculaire photopique moyenne VA (4 m) au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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L'AV a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) en utilisant la correction obtenue à partir de la réfraction manifeste et du contraste à 100 %, cartes ETDRS à une distance de 4 mètres.
VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
Cette analyse a été préspécifiée pour l'œil primaire.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Distance monoculaire photopique moyenne corrigée près de VA à distance standard (40 cm) au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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L'AV a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) en utilisant la réfraction manifeste ajustée à l'infini optique et le graphique ETDRS portatif à 100 % de contraste réglé à 40 cm sur la tige de point de vision rapprochée.
VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
Cette analyse a été préspécifiée pour l'œil primaire.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Indépendance globale des lunettes à l'aide du questionnaire SILVER Patient Reported Outcome (PRO) aux jours 120 à 180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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L'indépendance globale des lunettes a été évaluée à l'aide de SILVER (Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase), un nouveau questionnaire sur les résultats rapporté par les patients.
On a demandé au participant : « À quelle fréquence portez-vous des lunettes ou des lentilles de contact en général ? »
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Indépendance proche du spectacle à l'aide du questionnaire SILVER Patient Reported Outcome (PRO) aux jours 120 à 180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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L'indépendance proche du spectacle a été évaluée à l'aide de SILVER, un nouveau questionnaire sur les résultats rapportés par les patients.
On a demandé au participant : "À quelle fréquence portez-vous des lunettes ou des lentilles de contact pour voir des objets de près ?"
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2012
Première publication (Estimation)
16 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-016
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