AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 안내 렌즈(IOL) 모델 SN6AD2 [SV25T0]의 임상 조사
2015년 5월 8일 업데이트: Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 안내 렌즈(IOL) 모델 SN6AD2의 임상 조사
이 연구의 목적은 조사용 다초점 인공수정체(IOL)의 안전성과 효능을 FDA 승인 단초점 인공수정체와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
백내장 적출이 필요한 21세 이상의 참가자는 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 IOL 모델 SN6AD2 [SV25T0] 또는 AcrySof® IQ 단초점 IOL을 받기 위해 각 조사 기관에서 1:1 비율로 동의 및 무작위 배정되었습니다. 양쪽 눈의 모델 SN60WF.
각 참가자는 1-2일차, 7-14일차 및 30-60일차에 단안 검사를 실시하여 양쪽 눈의 수술 전 검사, 각 눈의 수술 방문 시 IOL 이식 및 수술 후 최대 7회 방문을 완료했습니다. 및 두 번째 이식 후 120-180일에 양안 검사.
이식되는 첫 번째 눈은 기본 눈으로 간주되었습니다.
두 번째 눈은 첫 번째 눈의 7일과 30일에 이식했습니다.
첫 번째 눈이 수술 중에 이식되지 않은 경우 두 번째 눈은 적합하지 않습니다.
수술 중 두 번째 눈을 이식하지 않은 경우 첫 번째 눈만 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 백내장의 진단
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- 사용 가능한 공급 범위 내에서 계산된 렌즈 도수
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거
- 양쪽 눈의 수술 후 잠재적 시력이 0.2 logMAR 이상
- 1.0 디옵터 미만의 수술 전 난시
- 연구 안구에서 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 수술 전 최적교정거리시력(BCDVA)이 0.2 logMAR보다 나쁨
- 첫 번째 눈 수술 후 7일에서 30일 사이에 두 번째 눈 수술을 받을 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 굴절 수술
- 각막의 염증 또는 부종
- 시신경 위축
- 임신
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다초점 IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 다초점 IOL 모델 SN6AD2 [SV25T0], 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점이 이식된 다초점 IOL
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활성 비교기: 단초점 IOL
AcrySof® IQ 단초점 IOL 모델 SN60WF, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 이식된 단초점 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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120-180일에 평균 포토픽 단안 거리 보정된 VA(53cm)
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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시력(VA)은 광학적 무한대에 대해 조정된 명시적 굴절과 근점에서 53cm(cm)에 설정된 휴대용 100% 콘트라스트 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 단안(각각의 눈은 개별적으로)으로 테스트되었습니다. 막대.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR(해상도 최소 각도의 로그)로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 분석은 기본 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일까지 IS EN ISO 11979-7:2006에 정의된 누적 및 지속 이상 반응의 수
기간: 0일 첫 번째 수술 안과 방문, 두 번째 안구 이식 후 최대 120-180일
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누적 및 지속적인 부작용이 수집되었습니다.
이 결과 측정은 다초점 IOL에 대해 미리 지정되었습니다.
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0일 첫 번째 수술 안과 방문, 두 번째 안구 이식 후 최대 120-180일
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120-180일에 눈부심이 없는 사진 콘트라스트 감도
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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콘트라스트 감도(즉, 물체를 배경과 구별하여 물체를 감지하는 능력)는 3, 6, 12 및 18의 공간 주파수에서 8피트 거리에서 사진(밝은) 조건에서 참가자의 최상의 안경 교정으로 양안으로 평가되었습니다. 눈부심 광원 없이 Vector Vision CSV 1000을 사용하여 각도당 사이클(cpd).
대비 감도 테스트의 원시 점수는 로그 단위로 변환되었습니다.
(-1)의 점수는 누락으로 설정되었습니다. 따라서 평균 측정값이 과대평가될 수 있고 변동성 측정값이 과소평가될 수 있습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일에 눈부심에 대한 명암 대비 감도
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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눈부심과 함께 Vector Vision CSV 1000을 사용하여 3, 6, 12 및 18cpd의 공간 주파수에서 8피트 거리에서 사진(밝은) 조건에서 참가자의 최상의 안경 교정으로 쌍안경으로 대비 감도를 평가했습니다. 원천.
대비 감도 테스트의 원시 점수는 로그 단위로 변환되었습니다.
(-1)의 점수는 누락으로 설정되었습니다. 따라서 평균 측정값이 과대평가될 수 있고 변동성 측정값이 과소평가될 수 있습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일에 눈부심이 없는 박명 대비 감도
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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대비 감도는 1.5, 3, 6 및 12cpd(도당 주기)의 공간 주파수에서 8피트 거리에서 박명(어두운 조명) 조건에서 참가자의 최상의 안경 교정으로 양안으로 평가되었습니다. 눈부심 소스.
대비 감도 테스트의 원시 점수는 로그 단위로 변환되었습니다.
(-1)의 점수는 누락으로 설정되었습니다. 따라서 평균 측정값이 과대평가될 수 있고 변동성 측정값이 과소평가될 수 있습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일에 눈부심에 대한 박명 대비 감도
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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눈부심 소스가 있는 Vector Vision CSV 1000을 사용하여 1.5, 3, 6 및 12cpd의 공간 주파수에서 8피트 거리에서 박명 조건 하에서 참가자의 최상의 안경 교정으로 쌍안경으로 대비 감도를 평가했습니다.
대비 감도 테스트의 원시 점수는 로그 단위로 변환되었습니다.
(-1)의 점수는 누락으로 설정되었습니다. 따라서 평균 측정값이 과대평가될 수 있고 변동성 측정값이 과소평가될 수 있습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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120-180일에 평균 Photopic Monocular 최적 교정 거리 VA(4m)
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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VA는 명시적 굴절 및 100% 대비, 4m 거리의 ETDRS 차트에서 얻은 보정을 사용하여 단안(각각의 눈은 개별적으로)으로 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 분석은 기본 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일에 표준 거리(40cm)에서 VA 근처에서 교정된 평균 명안 단안 거리
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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VA는 광학 무한대에 대해 조정된 매니페스트 굴절과 근거리 막대에서 40cm로 설정된 휴대용 100% 대비 ETDRS 차트를 사용하여 단안(각각의 눈은 개별적으로)으로 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 분석은 기본 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일에 SILVER 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용한 전반적인 안경 독립성
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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전체 안경 독립성은 SILVER(Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase), 신규 환자 보고 결과 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
참가자에게 "전반적으로 안경이나 콘택트렌즈를 얼마나 자주 착용하십니까?"라는 질문을 받았습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일차에 SILVER 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용한 근거리 안경 독립성
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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Near Spectacle Independence는 신규 환자 보고 결과 설문지인 SILVER를 사용하여 평가되었습니다.
참여자에게 "물체를 가까이서 보기 위해 안경이나 콘택트렌즈를 얼마나 자주 착용합니까?"라는 질문을 받았습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Magda Michna, PhD, Alcon Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .