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Klinische Prüfung von AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale Intraokularlinse (IOL) Modell SN6AD2 [SV25T0]

8. Mai 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Untersuchung von AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale Intraokularlinse (IOL) Modell SN6AD2

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer in der Erprobung befindlichen multifokalen Intraokularlinse (IOL) mit einer von der FDA zugelassenen monofokalen IOL zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmern ab 21 Jahren, die eine Kataraktextraktion benötigten, wurde zugestimmt und sie wurden im Verhältnis 1:1 an jedem Untersuchungsort randomisiert, um entweder die AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale IOL Modell SN6AD2 [SV25T0] oder die AcrySof® IQ Monofokale IOL zu erhalten Modell SN60WF in beiden Augen. Jeder Teilnehmer absolvierte eine präoperative Untersuchung beider Augen, die Implantation von IOL beim Operationsbesuch für jedes Auge und bis zu 7 postoperative Besuche, mit monokularen Tests an Tag 1-2, Tag 7-14 und Tag 30-60 und monokular und binokularer Test an Tag 120–180 nach der zweiten Implantation. Das erste zu implantierende Auge wurde als Primärauge betrachtet. Das zweite Auge wurde 7 und 30 Tage nach dem ersten implantiert. Wenn das erste Auge während der Operation nicht implantiert wurde, war das zweite Auge nicht geeignet. Wenn das zweite Auge während der Operation nicht implantiert wurde, wurde nur das erste Auge verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von bilateralen Katarakten
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen
  • Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Lieferbereichs
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation
  • Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 logMAR oder besser in beiden Augen
  • Präoperativer Astigmatismus weniger als 1,0 Dioptrien
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt in Studienaugen
  • Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) schlechter als 0,2 logMAR
  • Kann sich einer zweiten Augenoperation zwischen 7 Tagen und 30 Tagen nach der ersten Augenoperation unterziehen
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere refraktive Chirurgie
  • Entzündung oder Ödem der Hornhaut
  • Atrophie des Sehnervs
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifokale IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale IOL Modell SN6AD2 [SV25T0], bilaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale IOL Modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Aktiver Komparator: Monofokale IOL
AcrySof® IQ Monofokale IOL Modell SN60WF, bilaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ Monofokale IOL Modell SN60WF
Monofokale IOL, die für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten implantiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere photopische, monokulare, korrigierte Sehschärfe (53 cm) an Tag 120–180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) unter Verwendung der auf optisch unendlich eingestellten manifesten Refraktion und der handgehaltenen ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mit 100 % Kontrast, eingestellt auf 53 Zentimeter (cm) am Nahpunkt, getestet Stange. VA wurde in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Diese Analyse wurde für das Primärauge vorgegeben.
Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Anzahl kumulativer und anhaltender unerwünschter Ereignisse, wie in IS EN ISO 11979-7:2006 definiert, bis Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 0 erster operativer Augenbesuch, bis zu Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Kumulative und anhaltende unerwünschte Ereignisse wurden erfasst. Dieses Ergebnismaß wurde für die multifokale IOL vorspezifiziert.
Tag 0 erster operativer Augenbesuch, bis zu Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Photopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung am Tag 120–180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Die Kontrastempfindlichkeit (d. h. die Fähigkeit, Objekte durch Unterscheidung von ihrem Hintergrund zu erkennen) wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers unter photopischen (hellen) Bedingungen in einer Entfernung von 8 Fuß bei Ortsfrequenzen von 3, 6, 12 und 18 bewertet Zyklen pro Grad (cpd) mit dem Vector Vision CSV 1000 ohne Blendquelle. Rohwerte aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Werte von (-1) wurden auf fehlend gesetzt; daher können die Mittelwerte überschätzt und die Variabilitätsmaße unterschätzt werden. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Photopische Kontrastempfindlichkeit mit Blendung am Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Die Kontrastempfindlichkeit wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers unter photopischen (hellen) Bedingungen in einer Entfernung von 8 Fuß bei räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) unter Verwendung des Vector Vision CSV 1000 mit Blendung bewertet Quelle. Rohwerte aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Werte von (-1) wurden auf fehlend gesetzt; daher können die Mittelwerte überschätzt und die Variabilitätsmaße unterschätzt werden. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung am Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Die Kontrastempfindlichkeit wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers unter mesopischen (gedämpften) Bedingungen in einer Entfernung von 8 Fuß bei räumlichen Frequenzen von 1,5, 3, 6 und 12 Zyklen pro Grad (cpd) unter Verwendung des Vector Vision CSV 1000 ohne a Blendquelle. Rohwerte aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Werte von (-1) wurden auf fehlend gesetzt; daher können die Mittelwerte überschätzt und die Variabilitätsmaße unterschätzt werden. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Mesopische Kontrastempfindlichkeit mit Blendung am Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Die Kontrastempfindlichkeit wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers unter mesopischen Bedingungen in einer Entfernung von 8 Fuß bei Ortsfrequenzen von 1,5, 3, 6 und 12 cpd unter Verwendung des Vector Vision CSV 1000 mit einer Blendquelle bewertet. Rohwerte aus Kontrastempfindlichkeitstests wurden in logarithmische Einheiten umgewandelt. Werte von (-1) wurden auf fehlend gesetzt; daher können die Mittelwerte überschätzt und die Variabilitätsmaße unterschätzt werden. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere photopische monokulare beste korrigierte Distanz VA (4 m) an Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
VA wurde monokular (jedes Auge separat) unter Verwendung der Korrektur getestet, die aus der manifesten Refraktion und 100 % Kontrast, ETDRS-Diagrammen in einer Entfernung von 4 Metern erhalten wurde. VA wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Diese Analyse wurde für das Primärauge vorgegeben.
Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Mittlerer photopischer monokularer Abstand korrigiert nahe VA bei Standardabstand (40 cm) an Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
VA wurde monokular getestet (jedes Auge separat) unter Verwendung der manifesten Refraktion, die auf optisch unendlich eingestellt war, und der tragbaren ETDRS-Karte mit 100 % Kontrast, eingestellt auf 40 cm auf dem Nahpunktstab. VA wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Diese Analyse wurde für das Primärauge vorgegeben.
Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Allgemeine Brillenunabhängigkeit unter Verwendung des SILVER Patient Reported Outcome (PRO)-Fragebogens an Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Die allgemeine Brillenunabhängigkeit wurde mit SILBER (Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase) bewertet, einem neuen, von Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen. Der Teilnehmer wurde gefragt: "Wie oft tragen Sie insgesamt eine Brille oder Kontaktlinsen?"
Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Nahezu Brillenunabhängigkeit mit SILVER Patient Reported Outcome (PRO)-Fragebogen an Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
Die annähernde Brillenunabhängigkeit wurde mit SILBER bewertet, einem neuen, von Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogen. Der Teilnehmer wurde gefragt: "Wie oft tragen Sie eine Brille oder Kontaktlinsen, um Objekte aus der Nähe zu sehen?"
Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-016

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