Клинические исследования мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, модель SN6AD2 [SV25T0]
8 мая 2015 г. обновлено: Alcon Research
Клинические исследования мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, модель SN6AD2
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности исследуемой мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) с монофокальной ИОЛ, одобренной FDA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники в возрасте 21 года и старше, нуждающиеся в экстракции катаракты, получили согласие и были рандомизированы в соотношении 1:1 в каждом исследовательском центре для получения либо мультифокальной ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, модель SN6AD2 [SV25T0], либо монофокальной ИОЛ AcrySof® IQ. Модель SN60WF на оба глаза.
Каждый участник прошел предоперационное обследование обоих глаз, имплантацию ИОЛ во время оперативного визита для каждого глаза и до 7 послеоперационных посещений, с монокулярным тестированием на 1-2 день, 7-14 день и 30-60 день, а также монокулярное тестирование. и бинокулярное тестирование на 120-180 день после второй имплантации.
Первый имплантированный глаз считался первичным.
Второй глаз был имплантирован через 7 и 30 дней после первого.
Если первый глаз не был имплантирован во время операции, второй глаз не подходил.
Если второй глаз не был имплантирован во время операции, наблюдали только за первым глазом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
409
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика двусторонней катаракты
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты
- Расчетная сила линзы в доступном диапазоне питания
- Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR или выше на оба глаза.
- Предоперационный астигматизм менее 1,0 диоптрии
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в исследуемых глазах
- Предоперационная острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) хуже 0,2 logMAR.
- Возможность проведения второй операции на глазах между 7 и 30 днями после первой операции на глазах
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Предыдущая рефракционная хирургия
- Воспаление или отек роговицы
- Атрофия зрительного нерва
- Беременность
- Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультифокальная ИОЛ
Мультифокальная ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, модель SN6AD2 [SV25T0], двусторонняя имплантация
|
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
|
|
Активный компаратор: Монофокальная ИОЛ
Монофокальная ИОЛ AcrySof® IQ, модель SN60WF, билатеральная имплантация
|
Монофокальная ИОЛ, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее фотопическое монокулярное расстояние с поправкой на VA (53 см) на 120-180 день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Остроту зрения (VA) измеряли монокулярно (каждый глаз отдельно) с использованием явной рефракции, скорректированной на оптическую бесконечность, и портативной, 100% контрастной таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), установленной на расстоянии 53 сантиметра (см) на ближней точке. стержень.
VA измеряли в logMAR (логарифм минимального угла разрешения) с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Этот анализ был предварительно задан для основного глаза.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Количество кумулятивных и стойких нежелательных явлений, как определено в IS EN ISO 11979-7:2006, до 120-180 дней
Временное ограничение: 0-й день первого оперативного осмотра глаза, до 120-180 дня после имплантации второго глаза
|
Были собраны кумулятивные и постоянные нежелательные явления.
Эта мера исхода была предварительно определена для мультифокальной ИОЛ.
|
0-й день первого оперативного осмотра глаза, до 120-180 дня после имплантации второго глаза
|
|
Фотопическая контрастная чувствительность без бликов на 120-180 день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Контрастную чувствительность (то есть способность обнаруживать объекты, отличая их от фона) оценивали бинокулярно с лучшей очковой коррекцией участника в фотопических (ярких) условиях на расстоянии 8 футов при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18. циклов на градус (cpd) при использовании Vector Vision CSV 1000 без источника бликов.
Необработанные баллы из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Баллы (-1) были установлены как пропущенные; следовательно, средние показатели могут быть завышены, а показатели изменчивости могут быть занижены.
Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Фотопическая контрастная чувствительность с бликами на 120-180 день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Контрастную чувствительность оценивали бинокулярно с лучшей очковой коррекцией участника в фотопических (ярких) условиях на расстоянии 8 футов при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd) с использованием Vector Vision CSV 1000 с бликом. источник.
Необработанные баллы из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Баллы (-1) были установлены как пропущенные; следовательно, средние показатели могут быть завышены, а показатели изменчивости могут быть занижены.
Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Мезопическая контрастная чувствительность без бликов на 120-180 день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Контрастную чувствительность оценивали бинокулярно с лучшей очковой коррекцией участника в мезопических условиях (тусклое освещение) на расстоянии 8 футов при пространственных частотах 1,5, 3, 6 и 12 циклов на градус (cpd) с использованием Vector Vision CSV 1000 без источник бликов.
Необработанные баллы из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Баллы (-1) были установлены как пропущенные; следовательно, средние показатели могут быть завышены, а показатели изменчивости могут быть занижены.
Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Мезопическая контрастная чувствительность с бликами на 120-180 день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Контрастную чувствительность оценивали бинокулярно с лучшей очковой коррекцией участника в мезопических условиях на расстоянии 8 футов при пространственных частотах 1,5, 3, 6 и 12 имп/д с использованием Vector Vision CSV 1000 с источником бликов.
Необработанные баллы из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Баллы (-1) были установлены как пропущенные; следовательно, средние показатели могут быть завышены, а показатели изменчивости могут быть занижены.
Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее фотопическое монокулярное наилучшее скорректированное расстояние VA (4 м) на 120-180 день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Тестирование остроты зрения проводилось монокулярно (каждый глаз отдельно) с коррекцией, полученной по явной рефракции и 100% контраста, по картам ETDRS на расстоянии 4 метра.
VA измерялась в logMAR с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Этот анализ был предварительно задан для основного глаза.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Среднее фотопическое монокулярное расстояние, скорректированное вблизи остроты зрения на стандартном расстоянии (40 см) на 120–180-й день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
VA тестировали монокулярно (каждый глаз отдельно) с использованием явной рефракции, скорректированной на оптическую бесконечность, и портативной, 100% контрастной, диаграммы ETDRS, установленной на расстоянии 40 см на рейке для ближней точки.
VA измерялась в logMAR с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Этот анализ был предварительно задан для основного глаза.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Общая независимость от очков с использованием опросника SILVER, сообщаемого пациентом (PRO), на 120-180 день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Общая независимость от очков была оценена с использованием SILVER (Оценка зрения и повторная покупка линз очков), нового опросника результатов, о котором сообщают пациенты.
Участника спросили: «Как часто вы в целом носите очки или контактные линзы?»
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Почти полная независимость от очков с использованием опросника SILVER, сообщаемого пациентом (PRO), на 120–180-й день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Независимость от очков была оценена с помощью опросника SILVER, который представил новый пациент.
Участника спросили: «Как часто вы носите очки или контактные линзы, чтобы видеть объекты вблизи?»
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .