Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, model SN6AD2 [SV25T0]

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, model SN6AD2

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) z jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową zatwierdzoną przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku 21 lat i starsi, którzy potrzebowali usunięcia zaćmy, zostali wybrani losowo w stosunku 1:1 w każdym ośrodku badawczym do grupy AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] lub AcrySof® IQ Monofocal IOL Model SN60WF w obu oczach. Każdy uczestnik przeszedł przedoperacyjne badanie obu oczu, wszczepił IOL podczas wizyty operacyjnej dla każdego oka i do 7 wizyt pooperacyjnych, z jednoocznym badaniem w dniach 1-2, 7-14 i 30-60 oraz jednoocznym i badanie obuoczne w dniach 120-180 po drugiej implantacji. Pierwsze oko, które miało zostać wszczepione, było uważane za oko pierwotne. Drugie oko zostało wszczepione 7 i 30 dni po pierwszym. Jeśli pierwsze oko nie zostało wszczepione podczas operacji, drugie oko nie kwalifikowało się. Jeśli drugie oko nie zostało wszczepione podczas operacji, obserwowano tylko pierwsze oko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka obustronnej zaćmy
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych
  • Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie zasilania
  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
  • Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku w obu oczach 0,2 logMAR lub lepsza
  • Astygmatyzm przedoperacyjny mniejszy niż 1,0 dioptrii
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w badanych oczach
  • Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza niż 0,2 logMAR
  • Możliwość poddania się drugiej operacji oka w okresie od 7 do 30 dni od pierwszej operacji oka
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta chirurgia refrakcyjna
  • Zapalenie lub obrzęk rogówki
  • Zanik nerwu wzrokowego
  • Ciąża
  • Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloogniskowa soczewka IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0], implantacja obustronna
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa z wszczepionym rozszerzonym ogniskiem wtórnym do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Aktywny komparator: Soczewka jednoogniskowa
AcrySof® IQ Monofocal IOL Model SN60WF, implantacja obustronna
Urządzenie: AcrySof® IQ Monofocal IOL Model SN60WF
Jednoogniskowa soczewka IOL wszczepiana do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia fotopowa odległość jednooczna z korekcją VA (53 cm) w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (dla każdego oka z osobna) przy użyciu jawnej refrakcji dostosowanej do nieskończoności optycznej i trzymanej w ręku, 100% kontrastowej karty badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) ustawionej w odległości 53 centymetrów (cm) od punktu bliży pręt. VA mierzono w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Ta analiza została wstępnie określona dla oka głównego.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Liczba skumulowanych i trwałych zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją w normie IS EN ISO 11979-7:2006, do dnia 120-180
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta operacyjna w dniu 0, do dnia 120-180 od implantacji drugiego oka
Zebrano skumulowane i trwałe zdarzenia niepożądane. Ta miara wyniku została wstępnie określona dla wieloogniskowej soczewki IOL.
Pierwsza wizyta operacyjna w dniu 0, do dnia 120-180 od implantacji drugiego oka
Fotopowa czułość kontrastu bez odblasków w dniu 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania obiektów poprzez odróżnianie ich od tła) oceniano obuocznie z najlepszą korekcją okularów uczestnika w warunkach fotopowych (jasnych) w odległości 8 stóp przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd) przy użyciu Vector Vision CSV 1000 bez źródła odblasków. Surowe wyniki z testów wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Wyniki (-1) zostały ustawione jako brakujące; w związku z tym średnie miary mogą być przeszacowane, a miary zmienności niedoszacowane. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Fotopowa czułość kontrastu z blaskiem w dniu 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Wrażliwość na kontrast oceniono obuocznie z najlepszą korekcją okularów uczestnika w warunkach fotopowych (jasnych) w odległości 8 stóp przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd) przy użyciu Vector Vision CSV 1000 z odblaskiem źródło. Surowe wyniki z testów wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Wyniki (-1) zostały ustawione jako brakujące; w związku z tym średnie miary mogą być przeszacowane, a miary zmienności niedoszacowane. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Czułość kontrastu mezopowego bez odblasków w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Wrażliwość na kontrast oceniano obuocznie z najlepszą korekcją okularów uczestnika w warunkach mezopowych (słabe oświetlenie) w odległości 8 stóp przy częstotliwościach przestrzennych 1,5, 3, 6 i 12 cykli na stopień (cpd) przy użyciu Vector Vision CSV 1000 bez źródło olśnienia. Surowe wyniki z testów wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Wyniki (-1) zostały ustawione jako brakujące; w związku z tym średnie miary mogą być przeszacowane, a miary zmienności niedoszacowane. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Czułość kontrastu mezopowego z blaskiem w dniu 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Wrażliwość na kontrast oceniano obuocznie z najlepszą korekcją okularów uczestnika w warunkach mezopowych w odległości 8 stóp przy częstotliwościach przestrzennych 1,5, 3, 6 i 12 cpd przy użyciu Vector Vision CSV 1000 ze źródłem olśnienia. Surowe wyniki z testów wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Wyniki (-1) zostały ustawione jako brakujące; w związku z tym średnie miary mogą być przeszacowane, a miary zmienności niedoszacowane. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najlepsza skorygowana odległość fotopowego monokularu VA (4 m) w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
VA badano jednoocznie (dla każdego oka osobno) stosując poprawkę uzyskaną z widocznej refrakcji i 100% kontrastu, wykresy ETDRS w odległości 4 metrów. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Ta analiza została wstępnie określona dla oka głównego.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Średnia fotopowa odległość jednooczna skorygowana w pobliżu VA przy standardowej odległości (40 cm) w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
VA badano jednoocznie (dla każdego oka osobno) przy użyciu oczywistego załamania światła dostosowanego do nieskończoności optycznej i ręcznego, 100% kontrastowego wykresu ETDRS ustawionego na 40 cm na pręcie bliży. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Ta analiza została wstępnie określona dla oka głównego.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Ogólna niezależność od okularów przy użyciu kwestionariusza SILVER zgłaszanego przez pacjenta (PRO) w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Ogólną ocenę Niezależności od Spectacle oceniono za pomocą SREBRNEGO (ang. Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase), nowego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów. Uczestnika zapytano: „Jak często ogólnie nosisz okulary lub soczewki kontaktowe?”
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Niezależność od okularów przy użyciu kwestionariusza SILVER zgłaszanego przez pacjenta (PRO) w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Badanie Near Spectacle Independence zostało ocenione za pomocą SILVER, nowego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów. Uczestnika zapytano: „Jak często nosisz okulary lub soczewki kontaktowe, aby widzieć obiekty z bliska?”
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj