AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Intraocular Lens (IOL) -mallin SN6AD2 [SV25T0] kliininen tutkimus
perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Intraocular Lens (IOL) -mallin SN6AD2 kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata multifokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) turvallisuutta ja tehoa FDA:n hyväksymään monofokaaliseen IOL:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihipoistoa tarvitseville 21-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille annettiin suostumus ja satunnaistettiin 1:1-suhteessa jokaisessa tutkimuskohdassa joko AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] tai AcrySof® IQ Monofocal IOL. Malli SN60WF molemmissa silmissä.
Jokainen osallistuja suoritti molempien silmien leikkausta edeltävän tutkimuksen, IOL:n implantoinnin kummankin silmän leikkauskäynnillä ja enintään 7 leikkauksen jälkeistä käyntiä, monokulaarisella testillä päivinä 1-2, 7-14 ja päivänä 30-60 sekä monokulaarisen ja binokulaarinen testaus päivänä 120-180 toisen implantaation jälkeen.
Ensimmäistä silmää pidettiin ensisijaisena silmänä.
Toinen silmä istutettiin 7 ja 30 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Jos ensimmäistä silmää ei istutettu leikkauksen aikana, toinen silmä ei ollut kelvollinen.
Jos toista silmää ei istutettu leikkauksen aikana, seurattiin vain ensimmäistä silmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälisten kaihien diagnoosi
- Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit
- Laskettu objektiivin teho käytettävissä olevan syöttöalueen sisällä
- Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus molemmissa silmissä 0,2 logMAR tai parempi
- Preoperatiivinen astigmatismi alle 1,0 dioptria
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi tutkituissa silmissä
- Leikkausta edeltävä paras korjattu etäisyysnäkötarkkuus (BCDVA) on huonompi kuin 0,2 logMAR
- Pystyy tekemään toisen silmäleikkauksen 7 päivän ja 30 päivän välillä ensimmäisestä silmäleikkauksesta
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi taittoleikkaus
- Sarveiskalvon tulehdus tai turvotus
- Näköhermon atrofia
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multifokaalinen IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL malli SN6AD2 [SV25T0], kahdenvälinen implantaatio
|
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste istutettuna pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
|
|
Active Comparator: Monofokaalinen IOL
AcrySof® IQ Monofokaalinen IOL-malli SN60WF, kahdenvälinen implantaatio
|
Monofokaalinen IOL implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen fotopic monokulaarinen etäisyys korjattu VA (53 cm) päivänä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) käyttämällä optiseen äärettömyyteen säädettyä manifestitaittausta ja kädessä pidettävää, 100 %:n kontrastia, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -taulukkoa asetettuna 53 senttimetriin (cm) lähipisteessä. sauva.
VA mitattiin logMAR:na (minimiresoluutiokulman logaritmi) 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Tämä analyysi määriteltiin etukäteen ensisijaiselle silmälle.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Kumulatiivisten ja pysyvien haittatapahtumien määrä standardissa IS EN ISO 11979-7:2006, päivään 120-180 asti
Aikaikkuna: Päivä 0 ensimmäinen leikkaus silmäkäynti, päivään 120-180 asti toisen silmän istutuksesta
|
Kumulatiiviset ja jatkuvat haittatapahtumat kerättiin.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen multifokaaliselle IOL:lle.
|
Päivä 0 ensimmäinen leikkaus silmäkäynti, päivään 120-180 asti toisen silmän istutuksesta
|
|
Valokuvakontrastiherkkyys ilman häikäisyä päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Kontrastiherkkyys (eli kyky havaita esineitä erottamalla ne taustastaan) arvioitiin binokulaarisesti osallistujan parhaalla silmälasikorjauksella valokuvissa (kirkkaissa) olosuhteissa 8 jalan etäisyydellä spatiaalisilla taajuuksilla 3, 6, 12 ja 18 sykliä astetta kohden (cpd) Vector Vision CSV 1000:lla ilman häikäisynlähdettä.
Kontrastiherkkyystestauksen raakatulokset muutettiin logaritmiyksiköiksi.
Pisteet (-1) asetettiin puuttuviin; näin ollen keskimääräiset suuret voidaan yliarvioida ja vaihtelumitat voivat olla aliarvioituja.
Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Valokuvakontrastiherkkyys häikäisyn kanssa päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Kontrastiherkkyys arvioitiin binokulaarisesti osallistujan parhaalla silmälasien korjauksella fotopic (kirkas) olosuhteissa 8 jalan etäisyydellä spatiaalisilla taajuuksilla 3, 6, 12 ja 18 sykliä per aste (cpd) käyttämällä Vector Vision CSV 1000 -laitetta häikäisyllä. lähde.
Kontrastiherkkyystestauksen raakatulokset muutettiin logaritmiyksiköiksi.
Pisteet (-1) asetettiin puuttuviin; näin ollen keskimääräiset suuret voidaan yliarvioida ja vaihtelumitat voivat olla aliarvioituja.
Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Mesooppinen kontrastiherkkyys ilman häikäisyä päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Kontrastiherkkyys arvioitiin binokulaarisesti osallistujan parhaalla silmälasikorjauksella mesoopisissa (hämärässä valaistuksessa) 8 jalan etäisyydellä tilataajuuksilla 1,5, 3, 6 ja 12 sykliä per aste (cpd) käyttämällä Vector Vision CSV 1000 -laitetta ilman häikäisyn lähde.
Kontrastiherkkyystestauksen raakatulokset muutettiin logaritmiyksiköiksi.
Pisteet (-1) asetettiin puuttuviin; näin ollen keskimääräiset suuret voidaan yliarvioida ja vaihtelumitat voivat olla aliarvioituja.
Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Mesooppinen kontrastiherkkyys häikäisyllä päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Kontrastiherkkyys arvioitiin binokulaarisesti osallistujan parhaalla silmälasien korjauksella mesoopisissa olosuhteissa 8 jalan etäisyydellä spatiaalisilla taajuuksilla 1,5, 3, 6 ja 12 cpd käyttämällä Vector Vision CSV 1000 -laitetta häikäisyn lähteellä.
Kontrastiherkkyystestauksen raakatulokset muutettiin logaritmiyksiköiksi.
Pisteet (-1) asetettiin puuttuviin; näin ollen keskimääräiset suuret voidaan yliarvioida ja vaihtelumitat voivat olla aliarvioituja.
Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen fotopic-monokulaarinen paras korjattu etäisyys VA (4 m) päivänä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
VA testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) käyttämällä korjausta, joka saatiin ilmeisen taittumisen ja 100 % kontrastin ETDRS-kartoista 4 metrin etäisyydeltä.
VA mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Tämä analyysi määriteltiin etukäteen ensisijaiselle silmälle.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Keskimääräinen fotopic monokulaarinen etäisyys korjattu lähellä VA:ta vakioetäisyydellä (40 cm) päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
VA testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) käyttämällä optiseen äärettömyyteen säädettyä manifestaa ja kädessä pidettävää, 100 %:n kontrastia sisältävää ETDRS-kaaviota, joka oli asetettu 40 cm:iin lähipisteen sauvassa.
VA mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Tämä analyysi määriteltiin etukäteen ensisijaiselle silmälle.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Silmälasien kokonaisriippumattomuus käyttäen SILVER-potilaan raportoitujen tulosten (PRO) kyselylomaketta päivänä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Silmälasien kokonaisriippumattomuus arvioitiin käyttämällä HOPEAA (Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase), uusi potilas raportoi tuloskyselystä.
Osallistujalta kysyttiin: "Kuinka usein käytät silmälaseja tai piilolinssejä yleisesti?"
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Lähes silmälasien riippumattomuus käyttämällä SILVER-potilaan raportoitujen tulosten (PRO) kyselylomaketta päivänä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Near Spectacle Independence arvioitiin käyttämällä SILVERiä, joka on uusi potilas raportoi tuloskyselystä.
Osallistujalta kysyttiin: "Kuinka usein käytät silmälaseja tai piilolinssejä nähdäksesi esineitä läheltä?"
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .