Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal intraokulær linse (IOL) Model SN6AD2 [SV25T0]
8. maj 2015 opdateret af: Alcon Research
Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal intraokulær linse (IOL) Model SN6AD2
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en forsøgs multifokal intraokulær linse (IOL) med en FDA-godkendt monofokal IOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere på 21 år og ældre med behov for grå stærekstraktion blev givet samtykke og randomiseret i et 1:1-forhold på hvert undersøgelsessted til at modtage enten AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] eller AcrySof® IQ Monofocal IOL Model SN60WF i begge øjne.
Hver deltager gennemførte en præoperativ undersøgelse af begge øjne, implantation af IOL ved operationsbesøget for hvert øje og op til 7 postoperative besøg med monokulær test på dag 1-2, dag 7-14 og dag 30-60 og monokulær testning og kikkerttest på dag 120-180 efter den anden implantation.
Det første øje, der blev implanteret, blev betragtet som det primære øje.
Det andet øje blev implanteret 7 og 30 dage efter det første.
Hvis det første øje ikke blev implanteret under operationen, var det andet øje ikke egnet.
Hvis det andet øje ikke blev implanteret under operationen, blev kun det første øje fulgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
409
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bilateral grå stær
- Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg
- Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige forsyningsområde
- Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification
- Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre i begge øjne
- Præoperativ astigmatisme mindre end 1,0 dioptri
- Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i undersøgelsesøjne
- Præoperativ bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA) værre end 0,2 logMAR
- I stand til at gennemgå en anden øjenoperation mellem 7 dage og 30 dage efter den første øjenoperation
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere refraktiv operation
- Betændelse eller ødem i hornhinden
- Synsnerveatrofi
- Graviditet
- Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multifokal IOL
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0], bilateral implantation
|
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
|
|
Aktiv komparator: Monofokal IOL
AcrySof® IQ Monofocal IOL Model SN60WF, bilateral implantation
|
Monofokal IOL implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær afstand korrigeret VA (53 cm) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) ved hjælp af den manifeste refraktion justeret for optisk uendelighed og det håndholdte, 100 % kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram sat til 53 centimeter (cm) på nærpunktet stang.
VA blev målt i logMAR (logaritme af den mindste opløsningsvinkel), med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Denne analyse var præspecificeret til det primære øje.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Antal kumulative og vedvarende uønskede hændelser som defineret i IS EN ISO 11979-7:2006, op til dag 120-180
Tidsramme: Dag 0 første operative øjenbesøg, op til dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Kumulative og vedvarende bivirkninger blev indsamlet.
Dette resultatmål var forudspecificeret for den multifokale IOL.
|
Dag 0 første operative øjenbesøg, op til dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Fotopisk kontrastfølsomhed uden blænding på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere objekter ved at skelne dem fra deres baggrund) blev vurderet kikkert med deltagerens bedste brillekorrektion under fotopiske (lyse) forhold i en afstand af 8 fod ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd) ved hjælp af Vector Vision CSV 1000 uden blændingskilde.
Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder.
Score på (-1) blev indstillet til at mangle; derfor kan middelmålene være overvurderet, og variabilitetsmålene kan være undervurderet.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Fotopisk kontrastfølsomhed med blænding på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Kontrastfølsomhed blev vurderet binokulært med deltagerens bedste brillekorrektion under fotopiske (lyse) forhold i en afstand på 8 fod ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd) ved hjælp af Vector Vision CSV 1000 med blænding kilde.
Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder.
Score på (-1) blev indstillet til at mangle; derfor kan middelmålene være overvurderet, og variabilitetsmålene kan være undervurderet.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Kontrastfølsomhed blev vurderet binokulært med deltagerens bedste brillekorrektion under mesopiske (dæmpet belysning) forhold i en afstand på 8 fod ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cyklusser pr. grad (cpd) ved hjælp af Vector Vision CSV 1000 uden en blænding kilde.
Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder.
Score på (-1) blev indstillet til at mangle; derfor kan middelmålene være overvurderet, og variabilitetsmålene kan være undervurderet.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Mesopisk kontrastfølsomhed med blænding på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Kontrastfølsomhed blev vurderet binokulært med deltagerens bedste brillekorrektion under mesopiske forhold i en afstand af 8 fod ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cpd ved hjælp af Vector Vision CSV 1000 med en blændingskilde.
Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder.
Score på (-1) blev indstillet til at mangle; derfor kan middelmålene være overvurderet, og variabilitetsmålene kan være undervurderet.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedste korrigerede afstand VA (4 m) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
VA blev testet monokulært (hvert øje separat) ved hjælp af korrektionen opnået fra den manifeste refraktion og 100 % kontrast, ETDRS-kort i en afstand på 4 meter.
VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort.
En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Denne analyse var præspecificeret til det primære øje.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær afstand korrigeret nær VA ved standardafstand (40 cm) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
VA blev testet monokulært (hvert øje separat) under anvendelse af den manifeste brydning justeret for optisk uendelighed og det håndholdte, 100 % kontrast, ETDRS-diagram sat til 40 cm på nærpunktsstangen.
VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort.
En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Denne analyse var præspecificeret til det primære øje.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Overordnet brilleuafhængighed ved brug af SILVER Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskema på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Overordnet brilleuafhængighed blev vurderet ved hjælp af SILVER (Spectacle Independence Lens Vision Evaluation and Repurchase), et nyt patientrapporteret udfaldsspørgeskema.
Deltageren blev spurgt: "Hvor ofte bruger du briller eller kontaktlinser generelt?"
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Nær brilleuafhængighed ved brug af SILVER Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskema på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Near Spectacle Independence blev vurderet ved hjælp af SILVER, et nyt patientrapporteret udfaldsspørgeskema.
Deltageren blev spurgt: "Hvor ofte bruger du briller eller kontaktlinser for at se genstande tæt på?"
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2012
Først opslået (Skøn)
16. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-10-016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .