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急性中耳炎の小児に対する短期抗菌薬治療の有効性と耐性への影響

2017年10月5日 更新者：Alejandro Hoberman

急性中耳炎（AOM）の幼児に対する短期抗菌薬療法の有効性と抗菌薬耐性への影響を評価する第2b相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

研究者らは、急性中耳炎 (AOM) の幼児において、抗菌薬耐性を低下させるための戦略として抗菌薬治療期間を短縮することで、満足のいく臨床結果が得られるかどうかを研究します。 これは、6 か月から 23 か月の 600 人の子供を対象とした第 2b 相多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、一定期間の抗菌薬治療 (5 日間) と一貫した標準期間の抗菌薬治療の有効性を比較しています (10 1 つの呼吸シーズン (10 月 1 日から 5 月 31 日まで) に発生する AOM の各エピソードについて。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者は、登録来院時に無作為に割り付けられ、治療の過程で電話がかかり、治療の最後にその後の来院があります。 その後、呼吸器シーズンの終わりまで追跡され、AOMの再発の可能性が心配な場合は、両親が子供を連れてくるように勧められます. 再発ごとに、被験者は、研究登録時に無作為化された治療計画（標準期間または短縮期間のいずれか）を受けます（一貫した治療戦略）。

2 つの別々の地理的地域、すなわち ペンシルベニア州西部とケンタッキー州は、都市、郊外、農村の人口統計を代表しており、研究結果の一般化可能性を高め、臨床実践への翻訳を促進します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

520

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳から23ヶ月

  2. 次のように定義された AOM の証拠を用意します。

    • -急性中耳炎-症状の重症度（AOM-SOS）スケールに記載されている徴候と症状の最近の（48時間以内の）発症およびAOM-SOSスケールへの登録時のスコアが3以上
    • 以下のうち少なくとも2つの存在によって証明される中耳滲出液：
    • 鼓膜の可動性の低下または欠如
    • 鼓膜の黄色または白色の変色
    • 鼓膜の混濁

    と

    • 以下のいずれかによって証明される急性炎症：
    • 1+ 激しい紅斑または耳痛を伴う鼓膜の隆起
    • 鼓膜の2+または3+の隆起
  3. 肺炎球菌複合ワクチンを2回以上接種済み
  4. 親はインフォームドコンセントを提供しました

除外基準:

  1. 有毒な外観 [毛細血管再充満 > 3 秒、収縮期血圧 < 60 mm Hg];
  2. 入院入院
  3. 治療への反応を曖昧にする可能性のある臨床的または解剖学的特徴（鼓膜切開チューブの挿入、口蓋裂、またはダウン症候群）
  4. 感音難聴（片側性または両側性）
  5. 感染への反応を曖昧にする可能性のある深刻な根底にある全身の問題（嚢胞性線維症、新生物、若年性糖尿病）
  6. -研究製品に対する子供のAOMの反応の評価を妨げる付随感染（肺炎、眼窩周囲蜂巣炎）
  7. 全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする可能性がある急性喘鳴増悪
  8. -既知の腎または肝機能障害または機能不全
  9. -アモキシシリン-クラブラン酸関連胆汁うっ滞性黄疸の病歴
  10. 免疫機能不全または免疫抑制療法の受領;慢性胃腸疾患（すなわち、吸収不良、炎症性腸疾患）
  11. 共投薬（全身コルチコステロイド、96時間以内の全身抗菌療法の2回以上の投与、30日以内の治験薬またはワクチンの受領）
  12. -ペニシリン、アモキシシリンまたはアモキシシリン-クラブラン酸に対する過敏症、またはフェニルケトン尿症またはアスパルテームに対する既知の過敏症
  13. 学習を完了できない、または電話にアクセスできない
  14. -以前にこの研究に登録したか、現在別の研究に登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アモキシシリン-クラブラン酸、10日
アモキシシリン-クラブラン酸 90/6.4mg/kg/日 2回分割 10日間
薬：アモキシシリン-クラブラン酸、10日
アモキシシリン・クラブラン酸（90/6.4mg/kg/日 2回分割） 1日目～10日目
他の名前：
  • アモックスクラブ
  • オーグメンチン
他の：アモキシシリン-クラブラン酸、5日間
アモキシシリン - クラブラン酸、90/6.4 mg/kg/日、2 回の分割投与、5 日間とプラセボ、2 回の分割投与、5 日間
薬：アモキシシリン-クラブラン酸、5日間

アモキシシリン・クラブラン酸（90/6.4mg/kg/日 2回分割） 1日目～5日目

プラス

プラセボ6～10日目

他の名前：
  • アモックスクラブ
  • オーグメンチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOM のインデックス エピソードに固有の 12 ～ 14 日目の治療終了訪問時またはその前に治療失敗 (TF) として分類された子供の分布
時間枠：無作為化の 72 時間後からインデックス エピソードの 21 日目まで。この訪問の平均日は 13.2 でした。

最初に AOM と診断された子供のうち、12 ～ 14 日目の来院時またはそれ以前に治療の失敗を経験した子供の割合。

TF は、特に AOM に起因する症状、または AOM の耳鏡的徴候が、無作為化から 72 時間後に実質的に持続または悪化し、追加の抗菌療法が推奨されると定義されます。 親/法定後見人が割り当てられた研究製品レジメンを継続することを望まない場合、参加者は TF として分類されます。 参加者が別の全身性抗生物質を投与された場合 治験薬の服用中または16日目前に、参加者はTFと見なされます。 臨床的成功は、特に AOM に起因する症状が 48 時間にわたって完全または実質的に消失したこと、および急性炎症の耳鏡的徴候 (鼓膜 (TM) の隆起または激しい紅斑) が、持続性の中耳滲出液の有無にかかわらず、完全または実質的に解消したことと定義されます追加の抗生物質療法が推奨されると見なされないこと。
無作為化の 72 時間後からインデックス エピソードの 21 日目まで。この訪問の平均日は 13.2 でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12〜14日目の治療終了来院時またはそれ以前に治療失敗（TF）として分類されたAOM再発の分布
時間枠：AOMの再発が診断されてから72時間後から再発の21日目まで。この訪問の平均日は 13.3 でした。

12～14日目の来院時またはそれ以前に治療の失敗をもたらすAOM再発の割合。

TF は、特に AOM に起因する症状、または再発時から 72 時間後の AOM の耳鏡的徴候の実質的な持続または悪化と定義され、追加の抗菌療法が推奨されると見なされます。 親/法定後見人が割り当てられた研究製品レジメンを継続することを望まない場合、参加者は TF として分類されます。 参加者が別の全身性抗生物質を投与された場合 治験薬の服用中または16日目前に、参加者はTFと見なされます。 臨床的成功は、特に AOM に起因する症状が 48 時間にわたって完全または実質的に消失し、急性炎症の耳鏡的徴候 (TM の隆起または激しい紅斑) が、中耳滲出液の持続の有無にかかわらず、追加の抗生物質を使用しないこととして定義されます。治療が推奨されます。
AOMの再発が診断されてから72時間後から再発の21日目まで。この訪問の平均日は 13.3 でした。
登録時の鼻咽頭 (NP) 培養が AOM 病原体に対して陰性であり、12 ～ 14 日目のフォローアップ NP 培養で非感受性病原体が生じる子供の分布
時間枠：12-14日の訪問。この訪問の平均日は 13.3 でした。
AOM 病原体は、肺炎連鎖球菌 (S pn) またはインフルエンザ菌 (H インフルエンザ) として定義されます。 S pn の場合、ペニシリンに対する感受性は次のように決定されました。最小発育阻止濃度 (MIC) が利用可能な場合、感受性は MIC < 0.1 µg/mL、中間は MIC 0.1 ～ 1 µg/mL、耐性は MIC と定義されました。 >1 μg/mL。 MICが利用できない場合、感受性はオキサシリンディスクゾーンサイズ> 20 mm、ゾーンサイズ9〜20 mmの中間、およびゾーンサイズ≤8 mmの抵抗性を示すと定義されました。 H インフルエンザの場合、感受性はベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC ≤1 μg/mL として定義されました。非感受性は、ベータ-ラクタマーゼ陽性またはベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC >1 µg/mL として定義されました。
12-14日の訪問。この訪問の平均日は 13.3 でした。
12 ～ 14 日目のフォローアップ NP 培養で非感受性病原体が得られる AOM 病原体に対して陰性である発症時の鼻咽頭 (NP) 培養による AOM 再発の分布
時間枠：12-14日の訪問。この訪問の平均日は 13.4 でした。
AOM 病原体は、肺炎連鎖球菌 (S pn) またはインフルエンザ菌 (H インフルエンザ) として定義されます。 S pn の場合、ペニシリンに対する感受性は次のように決定されました。最小発育阻止濃度 (MIC) が利用可能な場合、感受性は MIC < 0.1 µg/mL、中間は MIC 0.1 ～ 1 µg/mL、耐性は MIC と定義されました。 >1 μg/mL。 MICが利用できない場合、感受性はオキサシリンディスクゾーンサイズ> 20 mm、ゾーンサイズ9〜20 mmの中間、およびゾーンサイズ≤8 mmの抵抗性を示すと定義されました。 H インフルエンザの場合、感受性はベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC ≤1 μg/mL として定義されました。非感受性は、ベータ-ラクタマーゼ陽性またはベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC >1 µg/mL として定義されました。
12-14日の訪問。この訪問の平均日は 13.4 でした。
登録時の鼻咽頭 (NP) 培養が 12 ～ 14 日目のフォローアップ NP 培養で非感受性病原体が得られる 1 つまたは複数の感受性病原体に対してのみ陽性である小児の分布
時間枠：12-14日の訪問。この訪問の平均日は 13.2 でした。
AOM 病原体は、肺炎連鎖球菌 (S pn) またはインフルエンザ菌 (H インフルエンザ) として定義されます。 S pn の場合、ペニシリンに対する感受性は次のように決定されました。最小発育阻止濃度 (MIC) が利用可能な場合、感受性は MIC < 0.1 µg/mL、中間は MIC 0.1 ～ 1 µg/mL、耐性は MIC と定義されました。 >1 μg/mL。 MICが利用できない場合、感受性はオキサシリンディスクゾーンサイズ> 20 mm、ゾーンサイズ9〜20 mmの中間、およびゾーンサイズ≤8 mmの抵抗性を示すと定義されました。 H インフルエンザの場合、感受性はベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC ≤1 μg/mL として定義されました。非感受性は、ベータ-ラクタマーゼ陽性またはベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC >1 µg/mL として定義されました。
12-14日の訪問。この訪問の平均日は 13.2 でした。
12 ～ 14 日目のフォローアップ NP 培養で非感受性病原体が得られる 1 つまたは複数の感受性病原体に対してのみ陽性である発症時の鼻咽頭 (NP) 培養による AOM 再発の分布
時間枠：12-14日の訪問。この訪問の平均日は 13.9 でした。
AOM 病原体は、肺炎連鎖球菌 (S pn) またはインフルエンザ菌 (H インフルエンザ) として定義されます。 S pn の場合、ペニシリンに対する感受性は次のように決定されました。最小発育阻止濃度 (MIC) が利用可能な場合、感受性は MIC < 0.1 µg/mL、中間は MIC 0.1 ～ 1 µg/mL、耐性は MIC と定義されました。 >1 μg/mL。 MICが利用できない場合、感受性はオキサシリンディスクゾーンサイズ> 20 mm、ゾーンサイズ9〜20 mmの中間、およびゾーンサイズ≤8 mmの抵抗性を示すと定義されました。 H インフルエンザの場合、感受性はベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC ≤1 μg/mL として定義されました。非感受性は、ベータ-ラクタマーゼ陽性またはベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC >1 µg/mL として定義されました。
12-14日の訪問。この訪問の平均日は 13.9 でした。
登録時に鼻咽頭 (NP) 培養が 1 つ以上の非感受性病原体に対して陽性であり、12 ～ 14 日目のフォローアップ NP 培養で非感受性病原体が得られる子供の分布
時間枠：治療終了時の訪問。この訪問の平均日は 13.6 でした。
AOM 病原体は、肺炎連鎖球菌 (S pn) またはインフルエンザ菌 (H インフルエンザ) として定義されます。 S pn の場合、ペニシリンに対する感受性は次のように決定されました。最小発育阻止濃度 (MIC) が利用可能な場合、感受性は MIC < 0.1 µg/mL、中間は MIC 0.1 ～ 1 µg/mL、耐性は MIC と定義されました。 >1 μg/mL。 MICが利用できない場合、感受性はオキサシリンディスクゾーンサイズ> 20 mm、ゾーンサイズ9〜20 mmの中間、およびゾーンサイズ≤8 mmの抵抗性を示すと定義されました。 H インフルエンザの場合、感受性はベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC ≤1 μg/mL として定義されました。非感受性は、ベータ-ラクタマーゼ陽性またはベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC >1 µg/mL として定義されました。
治療終了時の訪問。この訪問の平均日は 13.6 でした。
12 ～ 14 日目のフォローアップ NP 培養で非感受性病原体が得られる 1 つまたは複数の非感受性病原体が陽性である発症時の鼻咽頭 (NP) 培養による AOM 再発の分布
時間枠：治療終了時の訪問。この訪問の平均日は 13.4 でした。
AOM 病原体は、肺炎連鎖球菌 (S pn) またはインフルエンザ菌 (H インフルエンザ) として定義されます。 S pn の場合、ペニシリンに対する感受性は次のように決定されました。最小発育阻止濃度 (MIC) が利用可能な場合、感受性は MIC < 0.1 µg/mL、中間は MIC 0.1 ～ 1 µg/mL、耐性は MIC と定義されました。 >1 μg/mL。 MICが利用できない場合、感受性はオキサシリンディスクゾーンサイズ> 20 mm、ゾーンサイズ9〜20 mmの中間、およびゾーンサイズ≤8 mmの抵抗性を示すと定義されました。 H インフルエンザの場合、感受性はベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC ≤1 μg/mL として定義されました。非感受性は、ベータ-ラクタマーゼ陽性またはベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC >1 µg/mL として定義されました。
治療終了時の訪問。この訪問の平均日は 13.4 でした。
登録時に鼻咽頭 (NP) 分離株が病原体陰性または陽性である小児の分布は、フォローアップの過程でいつでも非感受性病原体が定着する少なくとも 1 つの感受性病原体についてのみである
時間枠：試験開始日から 365 日目まで
AOM 病原体は、肺炎連鎖球菌 (S pn) またはインフルエンザ菌 (H インフルエンザ) として定義されます。 S pn の場合、ペニシリンに対する感受性は次のように決定されました。最小発育阻止濃度 (MIC) が利用可能な場合、感受性は MIC < 0.1 µg/mL、中間は MIC 0.1 ～ 1 µg/mL、耐性は MIC と定義されました。 >1 μg/mL。 MICが利用できない場合、感受性はオキサシリンディスクゾーンサイズ> 20 mm、ゾーンサイズ9〜20 mmの中間、およびゾーンサイズ≤8 mmの抵抗性を示すと定義されました。 H インフルエンザの場合、感受性はベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC ≤1 μg/mL として定義されました。非感受性は、ベータ-ラクタマーゼ陽性またはベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC >1 µg/mL として定義されました。
試験開始日から 365 日目まで
非感受性病原体が回復する呼吸器シーズン中の 6 週間のフォローアップ、非病気の訪問の分布
時間枠：244日目までの研究登録の1日目。呼吸期は10月1日から5月31日までです。
AOM 病原体は、肺炎連鎖球菌 (S pn) またはインフルエンザ菌 (H インフルエンザ) として定義されます。 S pn の場合、ペニシリンに対する感受性は次のように決定されました。最小発育阻止濃度 (MIC) が利用可能な場合、感受性は MIC < 0.1 µg/mL、中間は MIC 0.1 ～ 1 µg/mL、耐性は MIC と定義されました。 >1 μg/mL。 MICが利用できない場合、感受性はオキサシリンディスクゾーンサイズ> 20 mm、ゾーンサイズ9〜20 mmの中間、およびゾーンサイズ≤8 mmの抵抗性を示すと定義されました。 H インフルエンザの場合、感受性はベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC ≤1 μg/mL として定義されました。非感受性は、ベータ-ラクタマーゼ陽性またはベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC >1 µg/mL として定義されました。
244日目までの研究登録の1日目。呼吸期は10月1日から5月31日までです。
12～14日目の来院時のフォローアップ鼻咽頭（NP）培養により、初発エピソードに特異的な、非感受性肺炎球菌（S pn）分離株が得られる子供の分布
時間枠：インデックス エピソードに固有の 12 ～ 14 日目の訪問。この訪問の平均日は 13.4 でした。
S pn の場合、ペニシリンに対する感受性は次のように決定されました。最小発育阻止濃度 (MIC) が利用可能な場合、感受性は MIC < 0.1 µg/mL、中間は MIC 0.1 ～ 1 µg/mL、耐性は MIC と定義されました。 >1 μg/mL。 MICが利用できない場合、感受性はオキサシリンディスクゾーンサイズ> 20 mm、ゾーンサイズ9〜20 mmの中間、およびゾーンサイズ≤8 mmの抵抗性を示すと定義されました。
インデックス エピソードに固有の 12 ～ 14 日目の訪問。この訪問の平均日は 13.4 でした。
12 ～ 14 日目のフォローアップ鼻咽頭 (NP) 培養により、非感受性肺炎球菌 (S pn) 分離株が得られる AOM 再発の分布
時間枠：再発後の 12 ～ 14 日目の訪問。この訪問の平均日は 13.6 でした。
S pn の場合、ペニシリンに対する感受性は次のように決定されました。最小発育阻止濃度 (MIC) が利用可能な場合、感受性は MIC < 0.1 µg/mL、中間は MIC 0.1 ～ 1 µg/mL、耐性は MIC と定義されました。 >1 μg/mL。 MICが利用できない場合、感受性はオキサシリンディスクゾーンサイズ> 20 mm、ゾーンサイズ9〜20 mmの中間、およびゾーンサイズ≤8 mmの抵抗性を示すと定義されました。
再発後の 12 ～ 14 日目の訪問。この訪問の平均日は 13.6 でした。
初発エピソードに特異的な、12～14日目の来院時のフォローアップ鼻咽頭（NP）培養により、非感受性のインフルエンザ菌（H型インフルエンザ）分離株が得られる子供の分布
時間枠：インデックス エピソードに固有の 12 ～ 14 日目の訪問。この訪問の平均日は 13.4 でした。
H インフルエンザの場合、感受性はベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC ≤1 μg/mL として定義されました。非感受性は、ベータ-ラクタマーゼ陽性またはベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC >1 µg/mL として定義されました。
インデックス エピソードに固有の 12 ～ 14 日目の訪問。この訪問の平均日は 13.4 でした。
12 ～ 14 日目のフォローアップ鼻咽頭 (NP) 培養により、非感受性のインフルエンザ菌 (H インフルエンザ) 分離株が得られる AOM 再発の分布
時間枠：再発後の 12 ～ 14 日目の訪問。この訪問の平均日は 13.6 でした。
H インフルエンザの場合、感受性はベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC ≤1 μg/mL として定義されました。非感受性は、ベータ-ラクタマーゼ陽性またはベータ-ラクタマーゼ陰性およびアンピシリン E テスト MIC >1 µg/mL として定義されました。
再発後の 12 ～ 14 日目の訪問。この訪問の平均日は 13.6 でした。
AOM 再発および登録後 60 日以内の再発を伴う子供の分布
時間枠：研究登録の 1 日目から 60 日目まで。
16 日目以降に発生した AOM のエピソードは、再発と見なされます。 10日目以降に受診し、臨床的成功と分類され、17日目より前に暫定的/病気の来院に戻り、AOMであることが判明した被験者は、再発として分類されます。 二次転帰分析では、再発は再発と組み合わされます。
研究登録の 1 日目から 60 日目まで。
呼吸期全体における AOM の再発および再発を伴う小児の分布
時間枠：244日目までの研究登録の1日目。呼吸期は10月1日から5月31日までです。
16 日目以降に発生した AOM のエピソードは、再発と見なされます。 10日目以降に受診し、臨床的成功と分類され、17日目より前に暫定的/病気の来院に戻り、AOMであることが判明した被験者は、再発として分類されます。 二次転帰分析では、再発は再発と組み合わされます。
244日目までの研究登録の1日目。呼吸期は10月1日から5月31日までです。
プロトコル AOM の再発および登録から 60 日以内の再発の月あたりの平均レート
時間枠：研究登録の 1 日目から 60 日目まで。

16 日目以降に発生した AOM のエピソードは、再発と見なされます。 10日目以降に受診し、臨床的成功と分類され、17日目より前に暫定的/病気の来院に戻り、AOMであることが判明した被験者は、再発として分類されます。 二次転帰分析では、再発は再発と組み合わされます。

月率で表される率は、登録から 60 日以内の再発および再発の総数を、登録から 60 日以内のフォローアップの月数で割ることによって計算されます。
研究登録の 1 日目から 60 日目まで。
呼吸シーズン全体におけるプロトコル AOM 再発および再発の月あたりの平均率
時間枠：244日目までの研究登録の1日目。呼吸期は10月1日から5月31日までです。

16 日目以降に発生した AOM のエピソードは、再発と見なされます。 10日目以降に受診し、臨床的成功と分類され、17日目より前に暫定的/病気の来院に戻り、AOMであることが判明した被験者は、再発として分類されます。 二次転帰分析では、再発は再発と組み合わされます。

月次レートで表されるレートは、再発および再発の合計数をフォローアップの月数で割ることによって計算されます。
244日目までの研究登録の1日目。呼吸期は10月1日から5月31日までです。
呼吸器シーズン全体で抗生物質の全身投与を受けた平均日数
時間枠：244日目までの研究登録の1日目。呼吸期は10月1日から5月31日までです。
全身性抗生物質には、研究製品であるアモキシシリン-クラブラン酸が含まれ、10 日または 5 日間投与され、さまざまな併用薬が含まれます。 アモキシシリン、Amox/Clav、アジスロマイシン、セフジニル、セフポドキシム、セフトリアキソン、エリスロマイシン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、オムニセフ、オーグメンチン、アジスロマイシン、セファゾリン、クラリスロマイシン、シプロフロキサシン。
244日目までの研究登録の1日目。呼吸期は10月1日から5月31日までです。
平均急性中耳炎 - 症状の重症度 (AOM-SOS) スコア 6 日目から 14 日目
時間枠：治験薬投与6日目から全エピソード14日目まで
AOM-SOS スケールは、7 つの個別の項目を測定します: 耳を引っ張る、泣く、神経過敏、睡眠困難、活動の減退、食欲の減退、発熱。 親は、子どもの通常の状態と比較して、これらの各症状を「なし」、「少し」、「かなり」の 0、1、2 のスコアで評価し、日記に記録しました。 評価の各セットを合計して、症状の負担の尺度として AOM-SOS スコアを取得しました。 合計スコアは 0 ～ 14 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 参加者が治療失敗と宣言された場合、スコアは失敗の日まで含まれますが、失敗した日は含まれません。 それ以外の場合は、6 日目から 14 日目のスコアが含まれます。
治験薬投与6日目から全エピソード14日目まで
プロトコル定義の下痢（PDD）が報告され、研究製品に関連付けられた子供の分布
時間枠：すべてのエピソードについて、研究製品の投与の 1 日目から 16 日目まで
プロトコルで定義された下痢は、1 日に 3 回以上の水様便または 2 日間連続して毎日 2 回の水様便の発生として定義され、研究製品に関連するイベントに限定されます。
すべてのエピソードについて、研究製品の投与の 1 日目から 16 日目まで
おむつ皮膚炎が報告され、研究製品に関連した子供の分布
時間枠：すべてのエピソードについて、研究製品の投与の 1 日目から 16 日目まで
おむつ皮膚炎は、局所抗真菌剤の処方を必要とするおむつ領域の皮膚炎として定義され、研究製品に関連する事象に限定される。
すべてのエピソードについて、研究製品の投与の 1 日目から 16 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alejandro Hoberman

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Alejandro Hoberman, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-0083
  • AI2009058 (他の：NIH NIAID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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