Эффективность краткосрочного антимикробного лечения детей с острым средним отитом и влияние на резистентность
5 октября 2017 г. обновлено: Alejandro Hoberman
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности краткосрочной антимикробной терапии у детей раннего возраста с острым средним отитом (ОСО) и влияния на устойчивость к противомикробным препаратам
Исследователи изучат, обеспечивает ли у маленьких детей с острым средним отитом (ОСО) сокращение продолжительности лечения антибиотиками в качестве стратегии снижения устойчивости к противомикробным препаратам удовлетворительный клинический результат.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2b с участием 600 детей в возрасте от 6 до 23 месяцев, в котором сравнивается эффективность последовательной антимикробной терапии сокращенной продолжительности (5 дней) с эффективностью последовательной стандартной продолжительности лечения (10 дней). дней) для каждого эпизода ОСО, развившегося в течение одного респираторного сезона (с 1 октября по 31 мая).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемые субъекты будут рандомизированы при посещении для регистрации, и им будет сделан телефонный звонок в ходе терапии, а также последующий визит в конце терапии. После этого за ними будут наблюдать до конца респираторного сезона, и их родителям будет предложено привести своего ребенка, если они обеспокоены потенциальным рецидивом ОСО. При каждом рецидиве субъекты будут получать режим лечения (стандартный или сокращенной продолжительности), на который они были рандомизированы при включении в исследование (последовательная стратегия лечения).
Набор подходящих детей с ОСО различной степени тяжести из различных практик первичной медико-санитарной помощи в 2 отдельных географических регионах, т.е. Западная Пенсильвания и Кентукки, представляющие городскую, пригородную и сельскую демографию, повысят обобщаемость результатов исследования и будут способствовать внедрению в клиническую практику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
520
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 6 до 23 месяцев
Иметь признаки AOM, определяемые как:
- недавнее (в течение 48 часов) появление признаков и симптомов, как описано в шкале острого среднего отита - тяжесть симптомов (AOM-SOS) И балл ≥3 на момент регистрации по шкале AOM-SOS
- выпот в среднем ухе, подтвержденный наличием как минимум 2 из следующих признаков:
- снижение или отсутствие подвижности барабанной перепонки
- желтое или белое обесцвечивание барабанной перепонки
- помутнение барабанной перепонки
И
- острое воспаление, проявляющееся одним из следующих признаков:
- 1+ выпячивание барабанной перепонки либо с выраженной эритемой, либо с оталгией
- 2+ или 3+ выпячивание барабанной перепонки
- Получил как минимум 2 дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
- Родитель дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Токсичный внешний вид [наполнение капилляров >3 секунд, систолическое артериальное давление <60 мм рт.ст.];
- Стационарная госпитализация
- Клинические или анатомические особенности, которые могут скрыть ответ на лечение (установка тимпаностомических трубок, расщелина неба или синдром Дауна)
- Нейросенсорная тугоухость (односторонняя или двусторонняя)
- Серьезные основные системные проблемы, которые могут скрывать реакцию на инфекцию (муковисцидоз, новообразования, ювенильный диабет)
- Сопутствующая инфекция, препятствующая оценке реакции ОСО ребенка на исследуемый продукт (пневмония, периорбитальный целлюлит)
- Острое обострение хрипов, которое может потребовать лечения системными кортикостероидами.
- Известная почечная или печеночная дисфункция или недостаточность
- Холестатическая желтуха, связанная с приемом амоксициллина и клавуланата в анамнезе.
- Иммунная дисфункция или прием иммуносупрессивной терапии; хронические желудочно-кишечные заболевания (например, мальабсорбция, воспалительное заболевание кишечника)
- Сопутствующие препараты (системные кортикостероиды, более одной дозы системной противомикробной терапии в течение 96 часов, прием любого исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней)
- Гиперчувствительность к пенициллину, амоксициллину или амоксициллин-клавуланату, или фенилкетонурия, или известная гиперчувствительность к аспартаму
- Невозможно завершить исследование или нет доступа к телефону
- Ранее участвовавшие в этом исследовании или в настоящее время участвующие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Амоксициллин-клавуланат, 10 дней
амоксициллин-клавуланат, 90/6,4 мг/кг/сут, 2 приема, 10 дней
|
Амоксициллин-клавуланат (90/6,4 мг/кг/день в 2 приема) Дни 1-10
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Амоксициллин-клавуланат, 5 дней
амоксициллин-клавуланат, 90/6,4 мг/кг/сут, 2 приема, 5 дней плюс плацебо, 2 приема, 5 дней
|
Амоксициллин-клавуланат (90/6,4 мг/кг/день в 2 приема) Дни 1-5 Плюс Плацебо Дни 6-10
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение детей, отнесенных к категории неэффективных в лечении (TF) на 12–14-й день или до визита в конце лечения, характерного для индексного эпизода ОСО
Временное ограничение: С 72 часов после рандомизации до 21 дня индексного эпизода. Средний день для этого визита был 13,2.
|
Доля детей с первоначальным диагнозом ОСО, у которых наблюдается неэффективность лечения во время визита на 12-14 день или до него. TF определяется как существенное сохранение или ухудшение симптомов, специфически связанных с ОСО, или отоскопических признаков ОСО в течение 72 часов с момента рандомизации, при котором дополнительная антимикробная терапия считается целесообразной. Если родитель/законный опекун не желает продолжать назначенный режим исследуемого продукта, участник будет отнесен к категории TF. Если участнику будет назначен другой системный антибиотик во время приема исследуемого препарата или до 16-го дня, участник будет считаться TF. Клинический успех определяется как полное или существенное исчезновение симптомов, специфически связанных с ОСО, в течение 48 часов, а также отоскопических признаков острого воспаления (выпячивание барабанной перепонки (БМ) или интенсивная эритема) с персистенцией выпота в среднем ухе или без него, например что никакая дополнительная антибактериальная терапия не считается целесообразной. |
С 72 часов после рандомизации до 21 дня индексного эпизода. Средний день для этого визита был 13,2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение рецидивов ОСО, классифицированных как неэффективность лечения (TF), на 12-14-й день визита в конце лечения или до него
Временное ограничение: С 72 часов после диагностирования рецидива ОСО до 21-го дня рецидива. Средний день для этого визита был 13,3.
|
Доля рецидивов ОСО, приводящих к неэффективности лечения на 12-14-й день визита или до него. TF определяется как существенное сохранение или ухудшение симптомов, специфически связанных с ОСО, или отоскопических признаков ОСО в течение 72 часов с момента рецидива, при котором целесообразна дополнительная антимикробная терапия. Если родитель/законный опекун не желает продолжать назначенный режим исследуемого продукта, участник будет отнесен к категории TF. Если участнику будет назначен другой системный антибиотик во время приема исследуемого препарата или до 16-го дня, участник будет считаться TF. Клинический успех определяется как полное или существенное исчезновение симптомов, специфически связанных с ОСО, в течение 48 часов, а также отоскопических признаков острого воспаления (выпячивание барабанной перепонки или интенсивная эритема) с персистенцией выпота в среднем ухе или без нее, при котором не требуется дополнительное введение антибиотиков. терапия считается целесообразной. |
С 72 часов после диагностирования рецидива ОСО до 21-го дня рецидива. Средний день для этого визита был 13,3.
|
|
Распределение детей с посевом из носоглотки (НП) при зачислении, отрицательным в отношении возбудителей АОМ, у которых последующий посев НП на 12-14 день дает нечувствительный патоген
Временное ограничение: 12-14 день посещения. Средний день для этого визита был 13,3.
|
Возбудители АОМ определяются как Streptococcus pneumoniae (S pn) или Haemophilus Influenzae (H flu).
В случае S pn чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: когда была доступна минимальная ингибирующая концентрация (МИК), восприимчивость определялась как МИК <0,1 мкг/мл, промежуточная как МИК от 0,1 до 1 мкг/мл и резистентная как МИК. >1 мкг/мл.
Когда МИК не был доступен, восприимчивость определялась как имеющая размер зоны оксациллинового диска >20 мм, промежуточная - как размер зоны от 9 до 20 мм и резистентная - как размер зоны ≤8 мм.
В случае гриппа H восприимчивость определялась как отрицательный по бета-лактамазе и тест на ампициллин E MIC ≤1 мкг/мл; нечувствительный был определен как бета-лактамазо-положительный или бета-лактамазо-отрицательный, а МИК теста на ампициллин Е >1 мкг/мл.
|
12-14 день посещения. Средний день для этого визита был 13,3.
|
|
Распределение рецидивов ОСО с культурой носоглотки (НП) в начале, которая является отрицательной для патогенов ОСО, в которых последующая культура НЯ на 12-14 день дает нечувствительный патоген
Временное ограничение: 12-14 день посещения. Средний день для этого визита был 13,4.
|
Возбудители АОМ определяются как Streptococcus pneumoniae (S pn) или Haemophilus Influenzae (H flu).
В случае S pn чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: когда была доступна минимальная ингибирующая концентрация (МИК), восприимчивость определялась как МИК <0,1 мкг/мл, промежуточная как МИК от 0,1 до 1 мкг/мл и резистентная как МИК. >1 мкг/мл.
Когда МИК не был доступен, восприимчивость определялась как имеющая размер зоны оксациллинового диска >20 мм, промежуточная - как размер зоны от 9 до 20 мм и резистентная - как размер зоны ≤8 мм.
В случае гриппа H восприимчивость определялась как отрицательный по бета-лактамазе и тест на ампициллин E MIC ≤1 мкг/мл; нечувствительный был определен как бета-лактамазо-положительный или бета-лактамазо-отрицательный, а МИК теста на ампициллин Е >1 мкг/мл.
|
12-14 день посещения. Средний день для этого визита был 13,4.
|
|
Распределение детей с культурой из носоглотки (НП) при зачислении, которая положительна только для одного или нескольких чувствительных патогенов, у которых последующая культура НП на 12-14 день дает нечувствительный патоген
Временное ограничение: 12-14 день посещения. Средний день для этого визита был 13,2.
|
Возбудители АОМ определяются как Streptococcus pneumoniae (S pn) или Haemophilus Influenzae (H flu).
В случае S pn чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: когда была доступна минимальная ингибирующая концентрация (МИК), восприимчивость определялась как МИК <0,1 мкг/мл, промежуточная как МИК от 0,1 до 1 мкг/мл и резистентная как МИК. >1 мкг/мл.
Когда МИК не был доступен, восприимчивость определялась как имеющая размер зоны оксациллинового диска >20 мм, промежуточная - как размер зоны от 9 до 20 мм и резистентная - как размер зоны ≤8 мм.
В случае гриппа H восприимчивость определялась как отрицательный по бета-лактамазе и тест на ампициллин E MIC ≤1 мкг/мл; нечувствительный был определен как бета-лактамазо-положительный или бета-лактамазо-отрицательный, а МИК теста на ампициллин Е >1 мкг/мл.
|
12-14 день посещения. Средний день для этого визита был 13,2.
|
|
Распределение рецидивов ОСО с культурой носоглотки (НП) в начале, которая положительна только для одного или нескольких чувствительных патогенов, в которых последующая культура НБ на 12-14 день дает нечувствительный патоген
Временное ограничение: 12-14 день посещения. Средний день для этого визита был 13,9.
|
Возбудители АОМ определяются как Streptococcus pneumoniae (S pn) или Haemophilus Influenzae (H flu).
В случае S pn чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: когда была доступна минимальная ингибирующая концентрация (МИК), восприимчивость определялась как МИК <0,1 мкг/мл, промежуточная как МИК от 0,1 до 1 мкг/мл и резистентная как МИК. >1 мкг/мл.
Когда МИК не был доступен, восприимчивость определялась как имеющая размер зоны оксациллинового диска >20 мм, промежуточная - как размер зоны от 9 до 20 мм и резистентная - как размер зоны ≤8 мм.
В случае гриппа H восприимчивость определялась как отрицательный по бета-лактамазе и тест на ампициллин E MIC ≤1 мкг/мл; нечувствительный был определен как бета-лактамазо-положительный или бета-лактамазо-отрицательный, а МИК теста на ампициллин Е >1 мкг/мл.
|
12-14 день посещения. Средний день для этого визита был 13,9.
|
|
Распределение детей с культурой из носоглотки (НП) при зачислении, положительной для одного или нескольких нечувствительных патогенов, у которых последующая культура из носоглотки на 12-14 день дает нечувствительный патоген
Временное ограничение: Визит в конце лечения. Средний день для этого визита был 13,6.
|
Возбудители АОМ определяются как Streptococcus pneumoniae (S pn) или Haemophilus Influenzae (H flu).
В случае S pn чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: когда была доступна минимальная ингибирующая концентрация (МИК), восприимчивость определялась как МИК <0,1 мкг/мл, промежуточная как МИК от 0,1 до 1 мкг/мл и резистентная как МИК. >1 мкг/мл.
Когда МИК не был доступен, восприимчивость определялась как имеющая размер зоны оксациллинового диска >20 мм, промежуточная - как размер зоны от 9 до 20 мм и резистентная - как размер зоны ≤8 мм.
В случае гриппа H восприимчивость определялась как отрицательный по бета-лактамазе и тест на ампициллин E MIC ≤1 мкг/мл; нечувствительный был определен как бета-лактамазо-положительный или бета-лактамазо-отрицательный, а МИК теста на ампициллин Е >1 мкг/мл.
|
Визит в конце лечения. Средний день для этого визита был 13,6.
|
|
Распределение рецидивов ОСО с культурой из носоглотки (НП) в начале, которая является положительной для одного или нескольких нечувствительных патогенов, в которых последующая культура НП на 12-14 день дает нечувствительный патоген
Временное ограничение: Визит в конце лечения. Средний день для этого визита был 13,4.
|
Возбудители АОМ определяются как Streptococcus pneumoniae (S pn) или Haemophilus Influenzae (H flu).
В случае S pn чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: когда была доступна минимальная ингибирующая концентрация (МИК), восприимчивость определялась как МИК <0,1 мкг/мл, промежуточная как МИК от 0,1 до 1 мкг/мл и резистентная как МИК. >1 мкг/мл.
Когда МИК не был доступен, восприимчивость определялась как имеющая размер зоны оксациллинового диска >20 мм, промежуточная - как размер зоны от 9 до 20 мм и резистентная - как размер зоны ≤8 мм.
В случае гриппа H восприимчивость определялась как отрицательный по бета-лактамазе и тест на ампициллин E MIC ≤1 мкг/мл; нечувствительный был определен как бета-лактамазо-положительный или бета-лактамазо-отрицательный, а МИК теста на ампициллин Е >1 мкг/мл.
|
Визит в конце лечения. Средний день для этого визита был 13,4.
|
|
Распределение детей, у которых назофарингеальные (НП) изоляты при включении в исследование являются патоген-отрицательными или положительными только по крайней мере для одного восприимчивого патогена, которые становятся колонизированными нечувствительными патогенами в любое время в ходе последующего наблюдения
Временное ограничение: С 1-го дня начала исследования до 365-го дня
|
Возбудители АОМ определяются как Streptococcus pneumoniae (S pn) или Haemophilus Influenzae (H flu).
В случае S pn чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: когда была доступна минимальная ингибирующая концентрация (МИК), восприимчивость определялась как МИК <0,1 мкг/мл, промежуточная как МИК от 0,1 до 1 мкг/мл и резистентная как МИК. >1 мкг/мл.
Когда МИК не был доступен, восприимчивость определялась как имеющая размер зоны оксациллинового диска >20 мм, промежуточная - как размер зоны от 9 до 20 мм и резистентная - как размер зоны ≤8 мм.
В случае гриппа H восприимчивость определялась как отрицательный по бета-лактамазе и тест на ампициллин E MIC ≤1 мкг/мл; нечувствительный был определен как бета-лактамазо-положительный или бета-лактамазо-отрицательный, а МИК теста на ампициллин Е >1 мкг/мл.
|
С 1-го дня начала исследования до 365-го дня
|
|
Распределение 6-недельных контрольных посещений в течение респираторного сезона, когда был обнаружен нечувствительный патоген
Временное ограничение: С 1-го дня начала исследования до 244-го дня. Респираторный сезон — с 1 октября по 31 мая включительно.
|
Возбудители АОМ определяются как Streptococcus pneumoniae (S pn) или Haemophilus Influenzae (H flu).
В случае S pn чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: когда была доступна минимальная ингибирующая концентрация (МИК), восприимчивость определялась как МИК <0,1 мкг/мл, промежуточная как МИК от 0,1 до 1 мкг/мл и резистентная как МИК. >1 мкг/мл.
Когда МИК не был доступен, восприимчивость определялась как имеющая размер зоны оксациллинового диска >20 мм, промежуточная - как размер зоны от 9 до 20 мм и резистентная - как размер зоны ≤8 мм.
В случае гриппа H восприимчивость определялась как отрицательный по бета-лактамазе и тест на ампициллин E MIC ≤1 мкг/мл; нечувствительный был определен как бета-лактамазо-положительный или бета-лактамазо-отрицательный, а МИК теста на ампициллин Е >1 мкг/мл.
|
С 1-го дня начала исследования до 244-го дня. Респираторный сезон — с 1 октября по 31 мая включительно.
|
|
Распределение детей, у которых последующая культура из носоглотки (НП) при посещении на 12-14 день, характерная для основного эпизода, дает изолят нечувствительного Streptococcus Pneumoniae (S pn)
Временное ограничение: День 12-14 посещают, характерные для индексного эпизода. Средний день для этого визита был 13,4.
|
В случае S pn чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: когда была доступна минимальная ингибирующая концентрация (МИК), восприимчивость определялась как МИК <0,1 мкг/мл, промежуточная как МИК от 0,1 до 1 мкг/мл и резистентная как МИК. >1 мкг/мл.
Когда МИК не был доступен, восприимчивость определялась как имеющая размер зоны оксациллинового диска >20 мм, промежуточная - как размер зоны от 9 до 20 мм и резистентная - как размер зоны ≤8 мм.
|
День 12-14 посещают, характерные для индексного эпизода. Средний день для этого визита был 13,4.
|
|
Распределение рецидивов ОСО, для которых последующая культура носоглотки (НП) на 12-14 день визита дает изолят нечувствительного Streptococcus Pneumoniae (S pn)
Временное ограничение: День 12-14 визит после рецидива. Средний день для этого визита был 13,6.
|
В случае S pn чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: когда была доступна минимальная ингибирующая концентрация (МИК), восприимчивость определялась как МИК <0,1 мкг/мл, промежуточная как МИК от 0,1 до 1 мкг/мл и резистентная как МИК. >1 мкг/мл.
Когда МИК не был доступен, восприимчивость определялась как имеющая размер зоны оксациллинового диска >20 мм, промежуточная - как размер зоны от 9 до 20 мм и резистентная - как размер зоны ≤8 мм.
|
День 12-14 визит после рецидива. Средний день для этого визита был 13,6.
|
|
Распределение детей, у которых последующая культура носоглотки (НГ) при посещении на 12-14 день, характерная для основного эпизода, дает нечувствительный изолят Haemophilus Influenzae (H Flu)
Временное ограничение: День 12-14 посещают, характерные для индексного эпизода. Средний день для этого визита был 13,4.
|
В случае гриппа H восприимчивость определялась как отрицательный по бета-лактамазе и тест на ампициллин E MIC ≤1 мкг/мл; нечувствительный был определен как бета-лактамазо-положительный или бета-лактамазо-отрицательный, а МИК теста на ампициллин Е >1 мкг/мл.
|
День 12-14 посещают, характерные для индексного эпизода. Средний день для этого визита был 13,4.
|
|
Распределение рецидивов ОСО, для которых последующая культура носоглотки (НГ) на 12-14 день визита дает нечувствительный изолят Haemophilus Influenzae (H Flu)
Временное ограничение: День 12-14 визит после рецидива. Средний день для этого визита был 13,6.
|
В случае гриппа H восприимчивость определялась как отрицательный по бета-лактамазе и тест на ампициллин E MIC ≤1 мкг/мл; нечувствительный был определен как бета-лактамазо-положительный или бета-лактамазо-отрицательный, а МИК теста на ампициллин Е >1 мкг/мл.
|
День 12-14 визит после рецидива. Средний день для этого визита был 13,6.
|
|
Распределение детей с рецидивами и рецидивами ОСО в течение 60 дней после зачисления
Временное ограничение: С 1-го дня участия в исследовании до 60-го дня.
|
Эпизод ОСО, возникший после 16-го дня, будет считаться рецидивом.
Субъекты, наблюдаемые после 10-го дня и классифицированные как клинически успешные, которые возвращаются для промежуточного визита / визита по болезни до 17-го дня и у которых обнаруживается ОСО, будут классифицироваться как рецидив.
При анализе вторичных исходов рецидивы объединяются с рецидивами.
|
С 1-го дня участия в исследовании до 60-го дня.
|
|
Распределение детей с рецидивами и рецидивами ОСО в течение всего респираторного сезона
Временное ограничение: С 1-го дня начала исследования до 244-го дня. Респираторный сезон — с 1 октября по 31 мая включительно.
|
Эпизод ОСО, возникший после 16-го дня, будет считаться рецидивом.
Субъекты, наблюдаемые после 10-го дня и классифицированные как клинически успешные, которые возвращаются для промежуточного визита / визита по болезни до 17-го дня и у которых обнаруживается ОСО, будут классифицироваться как рецидив.
При анализе вторичных исходов рецидивы объединяются с рецидивами.
|
С 1-го дня начала исследования до 244-го дня. Респираторный сезон — с 1 октября по 31 мая включительно.
|
|
Средняя частота рецидивов и рецидивов ОСО протокола в течение 60 дней после регистрации в месяц
Временное ограничение: С 1-го дня участия в исследовании до 60-го дня.
|
Эпизод ОСО, возникший после 16-го дня, будет считаться рецидивом. Субъекты, наблюдаемые после 10-го дня и классифицированные как клинически успешные, которые возвращаются для промежуточного визита / визита по болезни до 17-го дня и у которых обнаруживается ОСО, будут классифицироваться как рецидив. При анализе вторичных исходов рецидивы объединяются с рецидивами. Показатель, выраженный в виде месячного показателя, рассчитывается путем деления общего количества рецидивов и рецидивов в течение 60 дней после включения на количество месяцев наблюдения в течение 60 дней после включения. |
С 1-го дня участия в исследовании до 60-го дня.
|
|
Средняя частота протокольных рецидивов и рецидивов ОСО в течение всего респираторного сезона в месяц
Временное ограничение: С 1-го дня начала исследования до 244-го дня. Респираторный сезон — с 1 октября по 31 мая включительно.
|
Эпизод ОСО, возникший после 16-го дня, будет считаться рецидивом. Субъекты, наблюдаемые после 10-го дня и классифицированные как клинически успешные, которые возвращаются для промежуточного визита / визита по болезни до 17-го дня и у которых обнаруживается ОСО, будут классифицироваться как рецидив. При анализе вторичных исходов рецидивы объединяются с рецидивами. Показатель, выраженный в виде месячного показателя, рассчитывается путем деления общего количества рецидивов и рецидивов на количество месяцев наблюдения. |
С 1-го дня начала исследования до 244-го дня. Респираторный сезон — с 1 октября по 31 мая включительно.
|
|
Среднее количество дней системного приема антибиотиков в течение всего респираторного сезона
Временное ограничение: С 1-го дня начала исследования до 244-го дня. Респираторный сезон — с 1 октября по 31 мая включительно.
|
Системные антибиотики включают исследуемый продукт, амоксициллин-клавуланат, назначаемый на 10 или 5 дней, и различные сопутствующие препараты, т.е.
Амоксициллин, Амокс/Клав, Азитромицин, Цефдинир, Цефподоксим, Цефтриаксон, Эритромицин, Триметоприм-сульфаметоксазол, Омницеф, Аугментин, Азитромицин, Цефазолин, Кларитромицин и Ципрофлоксацин.
|
С 1-го дня начала исследования до 244-го дня. Респираторный сезон — с 1 октября по 31 мая включительно.
|
|
Среднее значение острого среднего отита — тяжесть симптомов (AOM-SOS) в баллах с 6 по 14 дни
Временное ограничение: С 6-го дня введения исследуемого продукта до 14-го дня для всех эпизодов
|
Шкала AOM-SOS измеряет семь отдельных пунктов: дергание за уши, плач, раздражительность, проблемы со сном, снижение активности, снижение аппетита и лихорадка.
Родитель оценивал каждый из этих симптомов по сравнению с обычным состоянием ребенка как «нет», «немного» или «сильно» с соответствующими баллами 0, 1 и 2 и заносил оценки в дневник.
Каждый набор оценок суммировался для получения оценки AOM-SOS в качестве меры бремени симптомов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 14, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Для случаев, когда у участника была объявлена неудача лечения, баллы включаются до дня неудачи, но не включая его.
В противном случае учитываются результаты с 6 по 14 день.
|
С 6-го дня введения исследуемого продукта до 14-го дня для всех эпизодов
|
|
Распределение детей, у которых сообщалось об определяемой протоколом диарее (PDD), связанной с исследуемым продуктом
Временное ограничение: День 1 введения исследуемого продукта до дня 16 для всех эпизодов
|
Диарея, определяемая протоколом, определяется как три или более водянистых стула в течение 1 дня или два водянистых стула в день в течение 2 дней подряд и ограничивается явлениями, связанными с исследуемым продуктом.
|
День 1 введения исследуемого продукта до дня 16 для всех эпизодов
|
|
Распределение детей, у которых был зарегистрирован пеленочный дерматит и связанный с исследуемым продуктом
Временное ограничение: День 1 введения исследуемого продукта до дня 16 для всех эпизодов
|
Пеленочный дерматит определяется как дерматит в области подгузника, требующий назначения местного противогрибкового средства, и ограничивается явлениями, связанными с исследуемым продуктом.
|
День 1 введения исследуемого продукта до дня 16 для всех эпизодов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoberman A, Paradise JL, Rockette HE, Kearney DH, Bhatnagar S, Shope TR, Martin JM, Kurs-Lasky M, Copelli SJ, Colborn DK, Block SL, Labella JJ, Lynch TG, Cohen NL, Haralam M, Pope MA, Nagg JP, Green MD, Shaikh N. Shortened Antimicrobial Treatment for Acute Otitis Media in Young Children. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2446-2456. doi: 10.1056/NEJMoa1606043.
- Martin JM, Hoberman A, Paradise JL, Barbadora KA, Shaikh N, Bhatnagar S, Shope T, Block SL, Haralam MA, Kurs-Lasky M, Colborn DK, Green M. Emergence of Streptococcus pneumoniae serogroups 15 and 35 in nasopharyngeal cultures from young children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2014 Nov;33(11):e286-90. doi: 10.1097/INF.0000000000000445.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Отит
- Средний отит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0083
- AI2009058 (ДРУГОЙ: NIH NIAID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .