Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kort-kursus antimikrobiel behandling til børn med akut mellemørebetændelse og indvirkning på resistens

5. oktober 2017 opdateret af: Alejandro Hoberman

Et fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​kort-kursus antimikrobiel terapi til små børn med akut otitis media (AOM) og indvirkning på antimikrobiel resistens

Forskerne vil undersøge, om hos små børn med akut mellemørebetændelse (AOM) en afkortning af længden af ​​antibiotikabehandling som en strategi til at reducere antimikrobiel resistens giver et tilfredsstillende klinisk resultat. Dette er et fase 2b multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med 600 børn i alderen 6 til 23 måneder, hvor man sammenligner effektiviteten af ​​konsekvent reduceret varighed af antimikrobiel behandling (5 dage) med effekten af ​​konsekvent standardbehandling (10) dage) for hver episode af AOM, der udvikler sig i løbet af en enkelt respirationssæson (1. oktober til 31. maj).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved indskrivningsbesøget og vil have et telefonopkald i terapiforløbet og et efterfølgende besøg ved terapiens afslutning. Derefter vil de blive fulgt gennem slutningen af ​​respirationssæsonen, og deres forældre vil blive opfordret til at tage deres barn med, når de er bekymrede over en potentiel gentagelse af AOM. Ved hvert tilbagefald vil forsøgspersonerne modtage det behandlingsregime (enten standard- eller reduceret varighed), som de blev randomiseret til ved studiestart (konsistent behandlingsstrategi).

Rekruttering af berettigede børn med AOM af varierende sværhedsgrad fra forskellige primære plejepraksis i 2 separate geografiske regioner, dvs. Western Pennsylvania og Kentucky, der repræsenterer by-, forstads- og landdemografi, vil øge generaliserbarheden af ​​undersøgelsesresultater og tilskynde til oversættelse til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 6 til 23 måneder

  2. Har bevis for AOM defineret som:

    • nylig (inden for 48 timer) indtræden af ​​tegn og symptomer som beskrevet i Acute Otitis Media - Sværhedsgrad af Symptomer (AOM-SOS)-skalaen OG en score på ≥3 på tidspunktet for tilmelding på AOM-SOS-skalaen
    • mellemøret effusion påvist ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende:
    • nedsat eller manglende mobilitet af trommehinden
    • gul eller hvid misfarvning af trommehinden
    • opacificering af trommehinden

    OG

    • akut betændelse påvist af en af ​​følgende:
    • 1+ udbuling af trommehinden med enten intens erytem eller otalgi
    • 2+ eller 3+ udbuling af trommehinden
  3. Har modtaget mindst 2 doser pneumokokkonjugatvaccine
  4. Forælder har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Giftig udseende [kapillær refill >3 sekunder, systolisk blodtryk <60 mm Hg];
  2. Indlæggelse på hospital
  3. Kliniske eller anatomiske karakteristika, der kan skjule respons på behandling (tympanostomirør på plads, ganespalte eller Downs syndrom)
  4. Sensorineuralt høretab (ensidig eller bilateral)
  5. Alvorlige underliggende systemiske problemer, der kan skjule respons på infektion (cystisk fibrose, neoplasma, juvenil diabetes)
  6. Samtidig infektion, der ville udelukke evaluering af responsen af ​​barnets AOM på undersøgelsesprodukt (lungebetændelse, periorbital cellulitis)
  7. Akut hvæsende forværring, som kan kræve behandling med systemiske kortikosteroider
  8. Kendt nyre- eller leverdysfunktion eller insufficiens
  9. Anamnese med amoxicillin-clavulanat-associeret kolestatisk gulsot
  10. Immundysfunktion eller modtagelse af immunsuppressiv terapi; kroniske gastrointestinale tilstande (dvs. malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom)
  11. Samtidig medicin (systemiske kortikosteroider, mere end én dosis systemisk antimikrobiel behandling inden for 96 timer, modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller vaccine inden for 30 dage)
  12. Overfølsomhed over for penicillin, amoxicillin eller amoxicillin-clavulanat eller phenylketonuri eller kendt overfølsomhed over for aspartam
  13. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen, eller ingen adgang til telefon
  14. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse eller i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin-Clavulanat, 10 dage
amoxicillin-clavulanat, 90/6,4 mg/kg/dag, 2 opdelte doser, 10 dage
Medicin: Amoxicillin-Clavulanat, 10 dage
Amoxicillin-clavulanat (90/6,4 mg/kg/dag i 2 opdelte doser) Dage 1-10
Andre navne:
  • amox-clav
  • augmentin
ANDET: Amoxicillin-Clavulanat, 5 dage
amoxicillin-clavulanat, 90/6,4 mg/kg/dag, 2 opdelte doser, 5 dage plus placebo, 2 opdelte doser, 5 dage
Medicin: Amoxicillin-Clavulanat, 5 dage

Amoxicillin-clavulanat (90/6,4 mg/kg/dag i 2 opdelte doser) Dage 1-5

Plus

Placebo Dage 6-10

Andre navne:
  • amox-clav
  • augmentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​børn kategoriseret som behandlingssvigt (TF) på eller før dag 12-14 afslutning af behandlingsbesøg specifikt for indeksepisoden af ​​AOM
Tidsramme: Fra 72 timer efter randomisering til dag 21 i indeksepisoden. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.2.

Andel af børn, der oprindeligt er diagnosticeret med AOM, som oplever behandlingssvigt ved eller før besøget dag 12-14.

TF er defineret som væsentlig persistens eller forværring af symptomer, der specifikt kan tilskrives AOM, eller af otoskopiske tegn på AOM, efter 72 timer fra randomiseringstidspunktet, således at yderligere antimikrobiel behandling anses for at være tilrådelig. Hvis en forælder/værge ikke er villig til at fortsætte den tildelte undersøgelsesproduktkur, vil deltageren blive kategoriseret som TF. Hvis en deltager får indgivet et andet systemisk antibiotikum, mens han tager undersøgelsesmedicin eller før dag 16, vil deltageren blive betragtet som en TF. Klinisk succes er defineret som fuldstændig eller væsentlig opløsning af symptomer, der specifikt kan tilskrives AOM i 48 timer, og af otoskopiske tegn på akut inflammation (udbulning af trommehinden (TM) eller intens erytem), med eller uden vedvarende mellemøreeffusion, som f.eks. at ingen yderligere antibiotikabehandling anses for at være tilrådelig.
Fra 72 timer efter randomisering til dag 21 i indeksepisoden. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​AOM-gentagelser kategoriseret som behandlingssvigt (TF) på eller før dag 12-14 afsluttende behandlingsbesøg
Tidsramme: Fra 72 timer efter at AOM-tilbagefaldet blev diagnosticeret til dag 21 i tilbagefaldet. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.3.

Andel af AOM-tilbagefald, der resulterer i behandlingssvigt ved eller før besøget dag 12-14.

TF er defineret som væsentlig persistens eller forværring af symptomer, der specifikt kan tilskrives AOM, eller af otoskopiske tegn på AOM, efter 72 timer fra tidspunktet for tilbagefaldet, således at yderligere antimikrobiel behandling anses for at være tilrådelig. Hvis en forælder/værge ikke er villig til at fortsætte den tildelte undersøgelsesproduktkur, vil deltageren blive kategoriseret som TF. Hvis en deltager får indgivet et andet systemisk antibiotikum, mens han tager undersøgelsesmedicin eller før dag 16, vil deltageren blive betragtet som en TF. Klinisk succes defineres som fuldstændig eller væsentlig opløsning af symptomer, der specifikt kan tilskrives AOM i 48 timer, og af otoskopiske tegn på akut betændelse (udbulning af TM eller intens erytem), med eller uden vedvarende mellemøre-effusion, således at ingen yderligere antibiotika terapi anses for at være tilrådelig.
Fra 72 timer efter at AOM-tilbagefaldet blev diagnosticeret til dag 21 i tilbagefaldet. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.3.
Fordelingen af ​​børn med en nasopharyngeal (NP) kultur ved indskrivning, der er negativ for AOM-patogener, hvor den opfølgende NP-kultur på dag 12-14 giver et ikke-modtageligt patogen
Tidsramme: Dagen 12-14 besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.3.
AOM-patogener er defineret som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H-influenza). I tilfælde af Spn blev modtageligheden over for penicillin bestemt som følger: Når den minimale hæmmende koncentration (MIC) var tilgængelig, blev modtagelig defineret som MIC <0,1 µg/mL, intermediær som MIC 0,1 til 1 µg/mL og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgængelig, blev modtagelig defineret som at vise oxacillin skive zonestørrelse >20 mm, mellemliggende som zonestørrelse 9 til 20 mm og resistent som zonestørrelse ≤8 mm. I tilfælde af H-influenza blev modtagelig defineret som beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-modtagelig blev defineret som enten beta-lactamase-positiv eller beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.3.
Fordelingen af ​​AOM-gentagelser med en nasopharyngeal (NP)-kultur ved debut, der er negativ for AOM-patogener, hvor den opfølgende NP-kultur på dag 12-14 giver et ikke-modtageligt patogen
Tidsramme: Dagen 12-14 besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.4.
AOM-patogener er defineret som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H-influenza). I tilfælde af Spn blev modtageligheden over for penicillin bestemt som følger: Når den minimale hæmmende koncentration (MIC) var tilgængelig, blev modtagelig defineret som MIC <0,1 µg/mL, intermediær som MIC 0,1 til 1 µg/mL og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgængelig, blev modtagelig defineret som at vise oxacillin skive zonestørrelse >20 mm, mellemliggende som zonestørrelse 9 til 20 mm og resistent som zonestørrelse ≤8 mm. I tilfælde af H-influenza blev modtagelig defineret som beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-modtagelig blev defineret som enten beta-lactamase-positiv eller beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.4.
Fordelingen af ​​børn med en nasopharyngeal (NP) kultur ved indskrivning, som kun er positiv for en eller flere modtagelige patogener, hvor den opfølgende NP-kultur på dag 12-14 giver et ikke-modtageligt patogen
Tidsramme: Dagen 12-14 besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.2.
AOM-patogener er defineret som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H-influenza). I tilfælde af Spn blev modtageligheden over for penicillin bestemt som følger: Når den minimale hæmmende koncentration (MIC) var tilgængelig, blev modtagelig defineret som MIC <0,1 µg/mL, intermediær som MIC 0,1 til 1 µg/mL og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgængelig, blev modtagelig defineret som at vise oxacillin skive zonestørrelse >20 mm, mellemliggende som zonestørrelse 9 til 20 mm og resistent som zonestørrelse ≤8 mm. I tilfælde af H-influenza blev modtagelig defineret som beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-modtagelig blev defineret som enten beta-lactamase-positiv eller beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.2.
Fordelingen af ​​AOM-tilbagefald med en nasopharyngeal (NP) kultur ved debut, der kun er positiv for et eller flere modtagelige patogener, hvor den opfølgende NP-kultur på dag 12-14 giver et ikke-modtageligt patogen
Tidsramme: Dagen 12-14 besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.9.
AOM-patogener er defineret som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H-influenza). I tilfælde af Spn blev modtageligheden over for penicillin bestemt som følger: Når den minimale hæmmende koncentration (MIC) var tilgængelig, blev modtagelig defineret som MIC <0,1 µg/mL, intermediær som MIC 0,1 til 1 µg/mL og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgængelig, blev modtagelig defineret som at vise oxacillin skive zonestørrelse >20 mm, mellemliggende som zonestørrelse 9 til 20 mm og resistent som zonestørrelse ≤8 mm. I tilfælde af H-influenza blev modtagelig defineret som beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-modtagelig blev defineret som enten beta-lactamase-positiv eller beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.9.
Fordelingen af ​​børn med en nasopharyngeal (NP) kultur ved indskrivning, der er positiv for et eller flere ikke-modtagelige patogener, hvor den opfølgende NP-kultur på dag 12-14 giver et ikke-modtageligt patogen
Tidsramme: Behandlingens afslutningsbesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.6.
AOM-patogener er defineret som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H-influenza). I tilfælde af Spn blev modtageligheden over for penicillin bestemt som følger: Når den minimale hæmmende koncentration (MIC) var tilgængelig, blev modtagelig defineret som MIC <0,1 µg/mL, intermediær som MIC 0,1 til 1 µg/mL og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgængelig, blev modtagelig defineret som at vise oxacillin skive zonestørrelse >20 mm, mellemliggende som zonestørrelse 9 til 20 mm og resistent som zonestørrelse ≤8 mm. I tilfælde af H-influenza blev modtagelig defineret som beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-modtagelig blev defineret som enten beta-lactamase-positiv eller beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Behandlingens afslutningsbesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.6.
Fordelingen af ​​AOM-tilbagefald med en nasopharyngeal (NP) kultur ved debut, der er positiv for et eller flere ikke-modtagelige patogener, hvor den opfølgende NP-kultur på dag 12-14 giver et ikke-modtageligt patogen
Tidsramme: Behandlingens afslutningsbesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.4.
AOM-patogener er defineret som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H-influenza). I tilfælde af Spn blev modtageligheden over for penicillin bestemt som følger: Når den minimale hæmmende koncentration (MIC) var tilgængelig, blev modtagelig defineret som MIC <0,1 µg/mL, intermediær som MIC 0,1 til 1 µg/mL og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgængelig, blev modtagelig defineret som at vise oxacillin skive zonestørrelse >20 mm, mellemliggende som zonestørrelse 9 til 20 mm og resistent som zonestørrelse ≤8 mm. I tilfælde af H-influenza blev modtagelig defineret som beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-modtagelig blev defineret som enten beta-lactamase-positiv eller beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Behandlingens afslutningsbesøg. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.4.
Fordelingen af ​​børn, hvis nasopharyngeale (NP)-isolater ved indskrivning er patogennegative eller positive kun for mindst ét ​​modtageligt patogen, der bliver koloniseret med ikke-modtagelige patogener til enhver tid i løbet af opfølgningen
Tidsramme: Dag 1 af studieadgang indtil dag 365
AOM-patogener er defineret som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H-influenza). I tilfælde af Spn blev modtageligheden over for penicillin bestemt som følger: Når den minimale hæmmende koncentration (MIC) var tilgængelig, blev modtagelig defineret som MIC <0,1 µg/mL, intermediær som MIC 0,1 til 1 µg/mL og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgængelig, blev modtagelig defineret som at vise oxacillin skive zonestørrelse >20 mm, mellemliggende som zonestørrelse 9 til 20 mm og resistent som zonestørrelse ≤8 mm. I tilfælde af H-influenza blev modtagelig defineret som beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-modtagelig blev defineret som enten beta-lactamase-positiv eller beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dag 1 af studieadgang indtil dag 365
Fordelingen af ​​6 ugers opfølgning, ikke-sygdomsbesøg i luftvejssæsonen, hvor et ikke-modtageligt patogen genfindes
Tidsramme: Dag 1 i studiestart indtil dag 244. Respirationssæsonen er 1. oktober - 31. maj inklusive.
AOM-patogener er defineret som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H-influenza). I tilfælde af Spn blev modtageligheden over for penicillin bestemt som følger: Når den minimale hæmmende koncentration (MIC) var tilgængelig, blev modtagelig defineret som MIC <0,1 µg/mL, intermediær som MIC 0,1 til 1 µg/mL og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgængelig, blev modtagelig defineret som at vise oxacillin skive zonestørrelse >20 mm, mellemliggende som zonestørrelse 9 til 20 mm og resistent som zonestørrelse ≤8 mm. I tilfælde af H-influenza blev modtagelig defineret som beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-modtagelig blev defineret som enten beta-lactamase-positiv eller beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dag 1 i studiestart indtil dag 244. Respirationssæsonen er 1. oktober - 31. maj inklusive.
Fordelingen af ​​børn, for hvem den opfølgende Nasopharyngeal (NP) kultur på dag 12-14 besøg, specifik for indeksepisoden, giver et ikke-modtageligt Streptococcus Pneumoniae (S pn) isolat
Tidsramme: Dag 12-14 besøg specifikt for indeksepisoden. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.4.
I tilfælde af Spn blev modtageligheden over for penicillin bestemt som følger: Når den minimale hæmmende koncentration (MIC) var tilgængelig, blev modtagelig defineret som MIC <0,1 µg/mL, intermediær som MIC 0,1 til 1 µg/mL og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgængelig, blev modtagelig defineret som at vise oxacillin skive zonestørrelse >20 mm, mellemliggende som zonestørrelse 9 til 20 mm og resistent som zonestørrelse ≤8 mm.
Dag 12-14 besøg specifikt for indeksepisoden. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.4.
Fordelingen af ​​AOM-gentagelser, for hvilke den opfølgende Nasopharyngeal (NP)-kultur på dag 12-14 besøg giver et ikke-modtageligt Streptococcus Pneumoniae (S pn)-isolat
Tidsramme: Dagen 12-14 besøg efter en gentagelse. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.6.
I tilfælde af Spn blev modtageligheden over for penicillin bestemt som følger: Når den minimale hæmmende koncentration (MIC) var tilgængelig, blev modtagelig defineret som MIC <0,1 µg/mL, intermediær som MIC 0,1 til 1 µg/mL og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgængelig, blev modtagelig defineret som at vise oxacillin skive zonestørrelse >20 mm, mellemliggende som zonestørrelse 9 til 20 mm og resistent som zonestørrelse ≤8 mm.
Dagen 12-14 besøg efter en gentagelse. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.6.
Fordelingen af ​​børn, for hvem den opfølgende Nasopharyngeal (NP) kultur på dag 12-14 besøg, specifik for indeksepisoden, giver et ikke-modtageligt Haemophilus Influenzae (H Flu)-isolat
Tidsramme: Dag 12-14 besøg specifikt for indeksepisoden. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.4.
I tilfælde af H-influenza blev modtagelig defineret som beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-modtagelig blev defineret som enten beta-lactamase-positiv eller beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dag 12-14 besøg specifikt for indeksepisoden. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.4.
Fordelingen af ​​AOM-gentagelser, for hvilke den opfølgende Nasopharyngeal (NP)-kultur på dag 12-14 besøg giver et ikke-modtageligt Haemophilus Influenzae (H Flu)-isolat
Tidsramme: Dagen 12-14 besøg efter en gentagelse. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.6.
I tilfælde af H-influenza blev modtagelig defineret som beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-modtagelig blev defineret som enten beta-lactamase-positiv eller beta-lactamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besøg efter en gentagelse. Gennemsnitsdagen for dette besøg var 13.6.
Fordelingen af ​​børn med AOM-gentagelser og tilbagefald inden for 60 dage efter tilmelding
Tidsramme: Dag 1 af studiestart indtil dag 60.
En episode af AOM, der opstår efter dag 16, vil blive betragtet som en gentagelse. Forsøgspersoner set efter dag 10 og kategoriseret som klinisk succes, som vender tilbage til et midlertidigt/sygebesøg før dag 17 og viser sig at have AOM, vil blive kategoriseret som et tilbagefald. Ved sekundære udfaldsanalyser kombineres tilbagefald med recidiv.
Dag 1 af studiestart indtil dag 60.
Fordelingen af ​​børn med AOM-gentagelser og tilbagefald inden for hele luftvejssæsonen
Tidsramme: Dag 1 i studiestart indtil dag 244. Respirationssæsonen er 1. oktober - 31. maj inklusive.
En episode af AOM, der opstår efter dag 16, vil blive betragtet som en gentagelse. Forsøgspersoner set efter dag 10 og kategoriseret som klinisk succes, som vender tilbage til et midlertidigt/sygebesøg før dag 17 og viser sig at have AOM, vil blive kategoriseret som et tilbagefald. Ved sekundære udfaldsanalyser kombineres tilbagefald med recidiv.
Dag 1 i studiestart indtil dag 244. Respirationssæsonen er 1. oktober - 31. maj inklusive.
Gennemsnitsraten pr. måned af protokol AOM-gentagelser og tilbagefald inden for 60 dage efter tilmelding
Tidsramme: Dag 1 af studiestart indtil dag 60.

En episode af AOM, der opstår efter dag 16, vil blive betragtet som en gentagelse. Forsøgspersoner set efter dag 10 og kategoriseret som klinisk succes, som vender tilbage til et midlertidigt/sygebesøg før dag 17 og viser sig at have AOM, vil blive kategoriseret som et tilbagefald. Ved sekundære udfaldsanalyser kombineres tilbagefald med recidiv.

Satsen, udtrykt som en månedlig takst, beregnes ved at dividere det samlede antal gentagelser og tilbagefald inden for 60 dage efter tilmeldingen med antallet af måneders opfølgning inden for 60 dage efter tilmeldingen.
Dag 1 af studiestart indtil dag 60.
Gennemsnitsraten pr. måned af protokol AOM-gentagelser og tilbagefald inden for hele respirationssæsonen
Tidsramme: Dag 1 i studiestart indtil dag 244. Respirationssæsonen er 1. oktober - 31. maj inklusive.

En episode af AOM, der opstår efter dag 16, vil blive betragtet som en gentagelse. Forsøgspersoner set efter dag 10 og kategoriseret som klinisk succes, som vender tilbage til et midlertidigt/sygebesøg før dag 17 og viser sig at have AOM, vil blive kategoriseret som et tilbagefald. Ved sekundære udfaldsanalyser kombineres tilbagefald med recidiv.

Satsen, udtrykt som en månedlig rate, beregnes ved at dividere det samlede antal gentagelser og tilbagefald med antallet af måneders opfølgning.
Dag 1 i studiestart indtil dag 244. Respirationssæsonen er 1. oktober - 31. maj inklusive.
Det gennemsnitlige antal dage, der blev modtaget systemiske antibiotika i løbet af hele luftvejssæsonen
Tidsramme: Dag 1 i studiestart indtil dag 244. Respirationssæsonen er 1. oktober - 31. maj inklusive.
Systemiske antibiotika omfatter undersøgelsesproduktet, Amoxicillin-Clavulanat, udleveret i enten 10 eller 5 dage og diverse samtidig medicin, dvs. Amoxicillin, Amox/Clav, Azithromycin, Cefdinir, Cefpodoxim, Ceftriaxone, Erythromycin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Omnicef, Augmentin, Azithromycin, Cefazolin, Clarythromycin og Ciprofloxacin.
Dag 1 i studiestart indtil dag 244. Respirationssæsonen er 1. oktober - 31. maj inklusive.
Den gennemsnitlige akutte mellemørebetændelse - Symptoms sværhedsgrad (AOM-SOS) scorer dag 6 til 14
Tidsramme: Fra dag 6 af administration af undersøgelsesprodukt til dag 14 for alle episoder
AOM-SOS-skalaen måler syv diskrete punkter: træk i ørerne, gråd, irritabilitet, søvnbesvær, nedsat aktivitet, nedsat appetit og feber. Forælderen vurderede hvert af disse symptomer i sammenligning med barnets sædvanlige tilstand som "ingen", "lidt" eller "meget" med tilsvarende score på 0, 1 og 2, og noterede vurderingerne i en dagbog. Hvert sæt vurderinger blev summeret for at opnå en AOM-SOS-score som et mål for symptombyrde. Samlede scorer varierer fra 0 til 14, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. I tilfælde, hvor deltageren blev erklæret for en behandlingssvigt, er scores inkluderet op til, men ikke inklusive dagen for svigtet. Ellers er score fra dag 6 til dag 14 inkluderet.
Fra dag 6 af administration af undersøgelsesprodukt til dag 14 for alle episoder
Fordelingen af ​​børn, for hvem protokoldefineret diarré (PDD) blev rapporteret og associeret med undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Dag 1 af administration af undersøgelsesprodukt indtil dag 16 for alle episoder
Protokoldefineret diarré er defineret som forekomsten af ​​tre eller flere vandig afføring på 1 dag eller to vandig afføring dagligt i 2 på hinanden følgende dage og er begrænset til hændelser forbundet med undersøgelsesproduktet.
Dag 1 af administration af undersøgelsesprodukt indtil dag 16 for alle episoder
Fordelingen af ​​børn, for hvem bledermatitis blev rapporteret og forbundet med undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Dag 1 af administration af undersøgelsesprodukt indtil dag 16 for alle episoder
Bleeksem er defineret som dermatitis i bleområdet, der kræver ordination af et topisk svampedræbende middel og er begrænset til hændelser forbundet med undersøgelsesproduktet.
Dag 1 af administration af undersøgelsesprodukt indtil dag 16 for alle episoder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alejandro Hoberman

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (SKØN)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0083
  • AI2009058 (ANDET: NIH NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner