Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność krótkotrwałego leczenia przeciwbakteryjnego u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego i wpływ na oporność

5 października 2017 zaktualizowane przez: Alejandro Hoberman

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b w celu oceny skuteczności krótkoterminowej terapii przeciwdrobnoustrojowej u małych dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ) i wpływu na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe

Badacze zbadają, czy u małych dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ) skrócenie czasu leczenia antybiotykami jako strategia zmniejszania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zapewnia zadowalające wyniki kliniczne. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b z udziałem 600 dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, w którym porównano skuteczność konsekwentnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego o skróconym czasie trwania (5 dni) z konsekwentnym leczeniem o standardowym czasie trwania (10 dni) dla każdego epizodu OZUŚ rozwijającego się podczas jednego sezonu oddechowego (od 1 października do 31 maja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty rejestracyjnej i będą mieli rozmowę telefoniczną w trakcie terapii, a następnie wizytę po zakończeniu terapii. Następnie będą obserwowani do końca sezonu oddechowego, a ich rodzice będą zachęcani do przyprowadzania dziecka, gdy zaniepokoją się potencjalnym nawrotem OZUŚ. Przy każdym nawrocie pacjenci otrzymają schemat leczenia (standardowy lub skrócony), do którego zostali losowo przydzieleni na początku badania (spójna strategia leczenia).

Rekrutacja kwalifikujących się dzieci z OZUŚ o różnym stopniu ciężkości z różnych placówek podstawowej opieki zdrowotnej w 2 odrębnych regionach geograficznych, tj. Zachodnia Pensylwania i Kentucky, reprezentujące demografię miejską, podmiejską i wiejską, zwiększą możliwość uogólnienia wyników badań i zachęcą do przełożenia ich na praktykę kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 do 23 miesięcy

  2. Mieć dowód OZUŚ zdefiniowany jako:

    • niedawne (w ciągu 48 godzin) pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak opisano w skali ostrego zapalenia ucha środkowego – nasilenia objawów (AOM-SOS) ORAZ wynik ≥3 w momencie włączenia w skali AOM-SOS
    • wysięk w uchu środkowym potwierdzony obecnością co najmniej 2 z następujących objawów:
    • zmniejszona lub brak ruchomości błony bębenkowej
    • żółte lub białe przebarwienie błony bębenkowej
    • zmętnienie błony bębenkowej

    I

    • ostre zapalenie objawiające się jednym z następujących objawów:
    • 1+ uwypuklenie błony bębenkowej z intensywnym rumieniem lub bólem ucha
    • 2+ lub 3+ uwypuklenie błony bębenkowej
  3. Otrzymał co najmniej 2 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
  4. Rodzic wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Toksyczny wygląd [nawrót naczyń włosowatych >3 sekundy, skurczowe ciśnienie krwi <60 mm Hg];
  2. Hospitalizacja w szpitalu
  3. Cechy kliniczne lub anatomiczne, które mogą przesłaniać odpowiedź na leczenie (założone rurki tympanostomijne, rozszczep podniebienia lub zespół Downa)
  4. Odbiorczy ubytek słuchu (jednostronny lub obustronny)
  5. Poważne podstawowe problemy ogólnoustrojowe, które mogą przesłaniać odpowiedź na infekcję (mukowiscydoza, nowotwór, cukrzyca młodzieńcza)
  6. Jednoczesna infekcja, która wykluczałaby ocenę odpowiedzi OZUŚ dziecka na badany produkt (zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej wokół oczu)
  7. Ostre zaostrzenie świszczącego oddechu, które może wymagać leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  8. Znana dysfunkcja lub niewydolność nerek lub wątroby
  9. Historia żółtaczki cholestatycznej związanej z amoksycyliną-klawulanianem
  10. Dysfunkcja układu odpornościowego lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej; przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (tj. złe wchłanianie, nieswoiste zapalenie jelit)
  11. Jednoczesne przyjmowanie leków (kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, więcej niż jedna dawka ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 96 godzin, otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni)
  12. Nadwrażliwość na penicylinę, amoksycylinę lub klawulanian amoksycyliny lub fenyloketonurię lub znaną nadwrażliwość na aspartam
  13. Nie można ukończyć nauki lub nie ma dostępu do telefonu
  14. Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub obecnie biorą udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Amoksycylina-klawulanian, 10 dni
klawulanian amoksycyliny, 90/6,4 mg/kg/dobę, 2 dawki podzielone, 10 dni
Lek: Amoksycylina-klawulanian, 10 dni
Klawulanian amoksycyliny (90/6,4 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych) Dni 1-10
Inne nazwy:
  • amox-clav
  • augmentyna
INNY: Amoksycylina-klawulanian, 5 dni
klawulanian amoksycyliny, 90/6,4 mg/kg/dobę, 2 dawki podzielone, 5 dni plus placebo, 2 dawki podzielone, 5 dni
Lek: Amoksycylina-klawulanian, 5 dni

Klawulanian amoksycyliny (90/6,4 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych) Dni 1-5

Plus

Placebo dni 6-10

Inne nazwy:
  • amox-clav
  • augmentyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład dzieci sklasyfikowanych jako niepowodzenie leczenia (TF) w 12-14 dniu lub przed wizytą końcową leczenia, specyficzną dla epizodu wskaźnikowego OZUŚ
Ramy czasowe: Od 72 godzin po randomizacji do dnia 21 epizodu indeksu. Średni dzień tej wizyty to 13,2.

Odsetek dzieci, u których początkowo zdiagnozowano OZUŚ, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w dniu lub przed wizytą w 12-14 dniu.

TF definiuje się jako znaczne utrzymywanie się lub nasilenie objawów charakterystycznych dla OZUŚ lub objawów otoskopowych OZUŚ po 72 godzinach od czasu randomizacji, tak że dodatkowa terapia przeciwdrobnoustrojowa jest wskazana. Jeśli rodzic/opiekun prawny nie chce kontynuować schematu przydzielonego produktu badawczego, uczestnik zostanie sklasyfikowany jako TF. Jeśli uczestnikowi zostanie podany inny ogólnoustrojowy antybiotyk podczas przyjmowania badanego leku lub przed dniem 16, uczestnik zostanie uznany za TF. Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite lub znaczne ustąpienie objawów charakterystycznych dla OZUŚ w ciągu 48 godzin oraz otoskopowych objawów ostrego stanu zapalnego (wybrzuszenie błony bębenkowej (TM) lub intensywny rumień), z utrzymującym się wysiękiem w uchu środkowym lub bez niego, np. że żadna dodatkowa antybiotykoterapia nie jest wskazana.
Od 72 godzin po randomizacji do dnia 21 epizodu indeksu. Średni dzień tej wizyty to 13,2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład nawrotów OZUŚ sklasyfikowanych jako niepowodzenie leczenia (TF) w dniu lub przed wizytą końcową w dniach 12-14
Ramy czasowe: Od 72 godzin po rozpoznaniu nawrotu OZUŚ do 21. dnia nawrotu. Średni dzień dla tej wizyty to 13,3.

Odsetek nawrotów OZUŚ powodujących niepowodzenie leczenia w dniu lub przed wizytą w 12-14 dniu.

TF definiuje się jako znaczne utrzymywanie się lub nasilenie objawów charakterystycznych dla OZUŚ lub objawów otoskopowych OZUŚ po 72 godzinach od nawrotu, tak że zaleca się dodatkową terapię przeciwdrobnoustrojową. Jeśli rodzic/opiekun prawny nie chce kontynuować schematu przydzielonego produktu badawczego, uczestnik zostanie sklasyfikowany jako TF. Jeśli uczestnikowi zostanie podany inny ogólnoustrojowy antybiotyk podczas przyjmowania badanego leku lub przed dniem 16, uczestnik zostanie uznany za TF. Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite lub znaczne ustąpienie objawów charakterystycznych dla OZUŚ w ciągu 48 godzin oraz otoskopowych objawów ostrego stanu zapalnego (wybrzuszenie błony śluzowej lub intensywny rumień), z utrzymującym się wysiękiem w uchu środkowym lub bez niego, tak że nie można zastosować dodatkowego antybiotyku. terapia jest wskazana.
Od 72 godzin po rozpoznaniu nawrotu OZUŚ do 21. dnia nawrotu. Średni dzień dla tej wizyty to 13,3.
Dystrybucja dzieci z posiewem nosowo-gardłowym (NP) w momencie rejestracji, który jest ujemny dla patogenów OZUŚ, u których kontrolna hodowla NP w dniach 12-14 daje niewrażliwy patogen
Ramy czasowe: Wizyta w dniach 12-14. Średni dzień dla tej wizyty to 13,3.
Patogeny OZUŚ definiuje się jako Streptococcus pneumoniae (S pn) lub Haemophilus Influenzae (H grypa). W przypadku S pn wrażliwość na penicylinę określano w następujący sposób: gdy dostępne było minimalne stężenie hamujące (MIC), wrażliwość definiowano jako MIC <0,1 µg/ml, pośrednią jako MIC 0,1 do 1 µg/ml, a oporną jako MIC >1 µg/ml. Gdy wartość MIC nie była dostępna, podatność definiowano jako strefę krążka z oksacyliną o wielkości >20 mm, pośrednią strefę o wielkości od 9 do 20 mm i oporność jako strefę o wielkości ≤8 mm. W przypadku grypy typu H podatność została zdefiniowana jako beta-laktamazo-ujemna i MIC w teście ampicyliny E ≤1 µg/mL; niewrażliwy został zdefiniowany jako beta-laktamazo-dodatni lub beta-laktamazo-ujemny i MIC w teście ampicyliny E >1 µg/ml.
Wizyta w dniach 12-14. Średni dzień dla tej wizyty to 13,3.
Dystrybucja nawrotów OZUŚ z posiewem nosowo-gardłowym (NP) na początku, który jest ujemny dla patogenów OZUŚ, w którym następcza hodowla NP w dniach 12-14 daje niewrażliwy patogen
Ramy czasowe: Wizyta w dniach 12-14. Średni dzień tej wizyty to 13,4.
Patogeny OZUŚ definiuje się jako Streptococcus pneumoniae (S pn) lub Haemophilus Influenzae (H grypa). W przypadku S pn wrażliwość na penicylinę określano w następujący sposób: gdy dostępne było minimalne stężenie hamujące (MIC), wrażliwość definiowano jako MIC <0,1 µg/ml, pośrednią jako MIC 0,1 do 1 µg/ml, a oporną jako MIC >1 µg/ml. Gdy wartość MIC nie była dostępna, podatność definiowano jako strefę krążka z oksacyliną o wielkości >20 mm, pośrednią strefę o wielkości od 9 do 20 mm i oporność jako strefę o wielkości ≤8 mm. W przypadku grypy typu H podatność została zdefiniowana jako beta-laktamazo-ujemna i MIC w teście ampicyliny E ≤1 µg/mL; niewrażliwy został zdefiniowany jako beta-laktamazo-dodatni lub beta-laktamazo-ujemny i MIC w teście ampicyliny E >1 µg/ml.
Wizyta w dniach 12-14. Średni dzień tej wizyty to 13,4.
Dystrybucja dzieci z posiewem nosowo-gardłowym (NP) w momencie rejestracji, który jest dodatni tylko dla jednego lub większej liczby wrażliwych patogenów, u których kontrolna hodowla NP w dniach 12-14 daje niewrażliwy patogen
Ramy czasowe: Wizyta w dniach 12-14. Średni dzień tej wizyty to 13,2.
Patogeny OZUŚ definiuje się jako Streptococcus pneumoniae (S pn) lub Haemophilus Influenzae (H grypa). W przypadku S pn wrażliwość na penicylinę określano w następujący sposób: gdy dostępne było minimalne stężenie hamujące (MIC), wrażliwość definiowano jako MIC <0,1 µg/ml, pośrednią jako MIC 0,1 do 1 µg/ml, a oporną jako MIC >1 µg/ml. Gdy wartość MIC nie była dostępna, podatność definiowano jako strefę krążka z oksacyliną o wielkości >20 mm, pośrednią strefę o wielkości od 9 do 20 mm i oporność jako strefę o wielkości ≤8 mm. W przypadku grypy typu H podatność została zdefiniowana jako beta-laktamazo-ujemna i MIC w teście ampicyliny E ≤1 µg/mL; niewrażliwy został zdefiniowany jako beta-laktamazo-dodatni lub beta-laktamazo-ujemny i MIC w teście ampicyliny E >1 µg/ml.
Wizyta w dniach 12-14. Średni dzień tej wizyty to 13,2.
Rozkład nawrotów OZUŚ z posiewem z nosogardzieli (NP) na początku, który jest dodatni tylko dla jednego lub większej liczby wrażliwych patogenów, w przypadku których kolejna hodowla NP w dniach 12-14 daje niewrażliwy patogen
Ramy czasowe: Wizyta w dniach 12-14. Średni dzień dla tej wizyty to 13,9.
Patogeny OZUŚ definiuje się jako Streptococcus pneumoniae (S pn) lub Haemophilus Influenzae (H grypa). W przypadku S pn wrażliwość na penicylinę określano w następujący sposób: gdy dostępne było minimalne stężenie hamujące (MIC), wrażliwość definiowano jako MIC <0,1 µg/ml, pośrednią jako MIC 0,1 do 1 µg/ml, a oporną jako MIC >1 µg/ml. Gdy wartość MIC nie była dostępna, podatność definiowano jako strefę krążka z oksacyliną o wielkości >20 mm, pośrednią strefę o wielkości od 9 do 20 mm i oporność jako strefę o wielkości ≤8 mm. W przypadku grypy typu H podatność została zdefiniowana jako beta-laktamazo-ujemna i MIC w teście ampicyliny E ≤1 µg/mL; niewrażliwy został zdefiniowany jako beta-laktamazo-dodatni lub beta-laktamazo-ujemny i MIC w teście ampicyliny E >1 µg/ml.
Wizyta w dniach 12-14. Średni dzień dla tej wizyty to 13,9.
Dystrybucja dzieci z posiewem nosowo-gardłowym (NP) w momencie rejestracji, który jest dodatni dla jednego lub więcej niewrażliwych patogenów, u których kontrolna hodowla NP w dniach 12-14 daje niewrażliwy patogen
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie. Średni dzień tej wizyty to 13,6.
Patogeny OZUŚ definiuje się jako Streptococcus pneumoniae (S pn) lub Haemophilus Influenzae (H grypa). W przypadku S pn wrażliwość na penicylinę określano w następujący sposób: gdy dostępne było minimalne stężenie hamujące (MIC), wrażliwość definiowano jako MIC <0,1 µg/ml, pośrednią jako MIC 0,1 do 1 µg/ml, a oporną jako MIC >1 µg/ml. Gdy wartość MIC nie była dostępna, podatność definiowano jako strefę krążka z oksacyliną o wielkości >20 mm, pośrednią strefę o wielkości od 9 do 20 mm i oporność jako strefę o wielkości ≤8 mm. W przypadku grypy typu H podatność została zdefiniowana jako beta-laktamazo-ujemna i MIC w teście ampicyliny E ≤1 µg/mL; niewrażliwy został zdefiniowany jako beta-laktamazo-dodatni lub beta-laktamazo-ujemny i MIC w teście ampicyliny E >1 µg/ml.
Wizyta kończąca leczenie. Średni dzień tej wizyty to 13,6.
Rozkład nawrotów OZUŚ z posiewem z nosogardzieli (NP) na początku, który jest dodatni dla jednego lub większej liczby niewrażliwych patogenów, w przypadku których kolejna hodowla NP w dniach 12-14 daje niewrażliwy patogen
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie. Średni dzień tej wizyty to 13,4.
Patogeny OZUŚ definiuje się jako Streptococcus pneumoniae (S pn) lub Haemophilus Influenzae (H grypa). W przypadku S pn wrażliwość na penicylinę określano w następujący sposób: gdy dostępne było minimalne stężenie hamujące (MIC), wrażliwość definiowano jako MIC <0,1 µg/ml, pośrednią jako MIC 0,1 do 1 µg/ml, a oporną jako MIC >1 µg/ml. Gdy wartość MIC nie była dostępna, podatność definiowano jako strefę krążka z oksacyliną o wielkości >20 mm, pośrednią strefę o wielkości od 9 do 20 mm i oporność jako strefę o wielkości ≤8 mm. W przypadku grypy typu H podatność została zdefiniowana jako beta-laktamazo-ujemna i MIC w teście ampicyliny E ≤1 µg/mL; niewrażliwy został zdefiniowany jako beta-laktamazo-dodatni lub beta-laktamazo-ujemny i MIC w teście ampicyliny E >1 µg/ml.
Wizyta kończąca leczenie. Średni dzień tej wizyty to 13,4.
Dystrybucja dzieci, u których wyizolowane nosogardło (NP) w momencie rejestracji jest patogenem ujemne lub dodatnie tylko dla co najmniej jednego wrażliwego patogenu, który zostaje skolonizowany niewrażliwymi patogenami w dowolnym momencie w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 1 wpisu do badania do dnia 365
Patogeny OZUŚ definiuje się jako Streptococcus pneumoniae (S pn) lub Haemophilus Influenzae (H grypa). W przypadku S pn wrażliwość na penicylinę określano w następujący sposób: gdy dostępne było minimalne stężenie hamujące (MIC), wrażliwość definiowano jako MIC <0,1 µg/ml, pośrednią jako MIC 0,1 do 1 µg/ml, a oporną jako MIC >1 µg/ml. Gdy wartość MIC nie była dostępna, podatność definiowano jako strefę krążka z oksacyliną o wielkości >20 mm, pośrednią strefę o wielkości od 9 do 20 mm i oporność jako strefę o wielkości ≤8 mm. W przypadku grypy typu H podatność została zdefiniowana jako beta-laktamazo-ujemna i MIC w teście ampicyliny E ≤1 µg/mL; niewrażliwy został zdefiniowany jako beta-laktamazo-dodatni lub beta-laktamazo-ujemny i MIC w teście ampicyliny E >1 µg/ml.
Dzień 1 wpisu do badania do dnia 365
Rozkład 6-tygodniowych wizyt kontrolnych niezwiązanych z chorobą podczas sezonu oddechowego, w których następuje wyzdrowienie niewrażliwego patogenu
Ramy czasowe: Dzień 1 wpisu do badania do dnia 244. Sezon oddechowy trwa od 1 października do 31 maja włącznie.
Patogeny OZUŚ definiuje się jako Streptococcus pneumoniae (S pn) lub Haemophilus Influenzae (H grypa). W przypadku S pn wrażliwość na penicylinę określano w następujący sposób: gdy dostępne było minimalne stężenie hamujące (MIC), wrażliwość definiowano jako MIC <0,1 µg/ml, pośrednią jako MIC 0,1 do 1 µg/ml, a oporną jako MIC >1 µg/ml. Gdy wartość MIC nie była dostępna, podatność definiowano jako strefę krążka z oksacyliną o wielkości >20 mm, pośrednią strefę o wielkości od 9 do 20 mm i oporność jako strefę o wielkości ≤8 mm. W przypadku grypy typu H podatność została zdefiniowana jako beta-laktamazo-ujemna i MIC w teście ampicyliny E ≤1 µg/mL; niewrażliwy został zdefiniowany jako beta-laktamazo-dodatni lub beta-laktamazo-ujemny i MIC w teście ampicyliny E >1 µg/ml.
Dzień 1 wpisu do badania do dnia 244. Sezon oddechowy trwa od 1 października do 31 maja włącznie.
Dystrybucja dzieci, u których kontrolna hodowla nosogardzieli (NP) podczas wizyty w dniach 12-14, specyficzna dla epizodu wskaźnikowego, dała niewrażliwy izolat Streptococcus pneumoniae (S pn)
Ramy czasowe: Wizyta w dniach 12-14 specyficzna dla epizodu indeksu. Średni dzień tej wizyty to 13,4.
W przypadku S pn wrażliwość na penicylinę określano w następujący sposób: gdy dostępne było minimalne stężenie hamujące (MIC), wrażliwość definiowano jako MIC <0,1 µg/ml, pośrednią jako MIC 0,1 do 1 µg/ml, a oporną jako MIC >1 µg/ml. Gdy wartość MIC nie była dostępna, podatność definiowano jako strefę krążka z oksacyliną o wielkości >20 mm, pośrednią strefę o wielkości od 9 do 20 mm i oporność jako strefę o wielkości ≤8 mm.
Wizyta w dniach 12-14 specyficzna dla epizodu indeksu. Średni dzień tej wizyty to 13,4.
Rozkład nawrotów OZUŚ, w przypadku których kontrolna hodowla nosogardzieli (NP) podczas wizyty w dniach 12-14 daje niewrażliwy izolat Streptococcus pneumoniae (S pn)
Ramy czasowe: Wizyta w dniach 12-14 po nawrocie. Średni dzień tej wizyty to 13,6.
W przypadku S pn wrażliwość na penicylinę określano w następujący sposób: gdy dostępne było minimalne stężenie hamujące (MIC), wrażliwość definiowano jako MIC <0,1 µg/ml, pośrednią jako MIC 0,1 do 1 µg/ml, a oporną jako MIC >1 µg/ml. Gdy wartość MIC nie była dostępna, podatność definiowano jako strefę krążka z oksacyliną o wielkości >20 mm, pośrednią strefę o wielkości od 9 do 20 mm i oporność jako strefę o wielkości ≤8 mm.
Wizyta w dniach 12-14 po nawrocie. Średni dzień tej wizyty to 13,6.
Dystrybucja dzieci, u których kontrolny posiew z nosogardzieli (NP) podczas wizyty w dniach 12-14, charakterystyczny dla epizodu indeksu, dał niewrażliwy izolat Haemophilus influenzae (H grypa)
Ramy czasowe: Wizyta w dniach 12-14 specyficzna dla epizodu indeksu. Średni dzień tej wizyty to 13,4.
W przypadku grypy typu H podatność została zdefiniowana jako beta-laktamazo-ujemna i MIC w teście ampicyliny E ≤1 µg/mL; niewrażliwy został zdefiniowany jako beta-laktamazo-dodatni lub beta-laktamazo-ujemny i MIC w teście ampicyliny E >1 µg/ml.
Wizyta w dniach 12-14 specyficzna dla epizodu indeksu. Średni dzień tej wizyty to 13,4.
Rozkład nawrotów OZUŚ, w przypadku których kontrolna hodowla nosogardzieli (NP) podczas wizyty w dniach 12-14 daje niewrażliwy izolat Haemophilus influenzae (H grypa)
Ramy czasowe: Wizyta w dniach 12-14 po nawrocie. Średni dzień tej wizyty to 13,6.
W przypadku grypy typu H podatność została zdefiniowana jako beta-laktamazo-ujemna i MIC w teście ampicyliny E ≤1 µg/mL; niewrażliwy został zdefiniowany jako beta-laktamazo-dodatni lub beta-laktamazo-ujemny i MIC w teście ampicyliny E >1 µg/ml.
Wizyta w dniach 12-14 po nawrocie. Średni dzień tej wizyty to 13,6.
Dystrybucja dzieci z nawrotami i nawrotami OZUŚ w ciągu 60 dni od rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 1 wpisu do badania do dnia 60.
Epizod OZUŚ występujący po dniu 16 zostanie uznany za nawrót. Pacjenci widziani po 10. dniu i sklasyfikowani jako pacjenci z sukcesem klinicznym, którzy powrócą na wizytę tymczasową/z powodu choroby przed 17. dniem i u których wykryto OZUŚ, zostaną sklasyfikowani jako nawracający. W przypadku analiz wyników wtórnych nawroty są łączone z nawrotami.
Dzień 1 wpisu do badania do dnia 60.
Rozkład dzieci z nawrotami i nawrotami OZUŚ w całym sezonie oddechowym
Ramy czasowe: Dzień 1 wpisu do badania do dnia 244. Sezon oddechowy trwa od 1 października do 31 maja włącznie.
Epizod OZUŚ występujący po dniu 16 zostanie uznany za nawrót. Pacjenci widziani po 10. dniu i sklasyfikowani jako pacjenci z sukcesem klinicznym, którzy powrócą na wizytę tymczasową/z powodu choroby przed 17. dniem i u których wykryto OZUŚ, zostaną sklasyfikowani jako nawracający. W przypadku analiz wyników wtórnych nawroty są łączone z nawrotami.
Dzień 1 wpisu do badania do dnia 244. Sezon oddechowy trwa od 1 października do 31 maja włącznie.
Średnia miesięczna częstość nawrotów i nawrotów AOM protokołu w ciągu 60 dni od rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 1 wpisu do badania do dnia 60.

Epizod OZUŚ występujący po dniu 16 zostanie uznany za nawrót. Pacjenci widziani po 10. dniu i sklasyfikowani jako pacjenci z sukcesem klinicznym, którzy powrócą na wizytę tymczasową/z powodu choroby przed 17. dniem i u których wykryto OZUŚ, zostaną sklasyfikowani jako nawracający. W przypadku analiz wyników wtórnych nawroty są łączone z nawrotami.

Współczynnik, wyrażony jako stawka miesięczna, oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę nawrotów i nawrotów w ciągu 60 dni od rejestracji przez liczbę miesięcy obserwacji w ciągu 60 dni od rejestracji.
Dzień 1 wpisu do badania do dnia 60.
Średnia miesięczna częstość nawrotów i nawrotów OZUŚ według protokołu w ciągu całego sezonu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 1 wpisu do badania do dnia 244. Sezon oddechowy trwa od 1 października do 31 maja włącznie.

Epizod OZUŚ występujący po dniu 16 zostanie uznany za nawrót. Pacjenci widziani po 10. dniu i sklasyfikowani jako pacjenci z sukcesem klinicznym, którzy powrócą na wizytę tymczasową/z powodu choroby przed 17. dniem i u których wykryto OZUŚ, zostaną sklasyfikowani jako nawracający. W przypadku analiz wyników wtórnych nawroty są łączone z nawrotami.

Współczynnik, wyrażony jako wskaźnik miesięczny, oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę nawrotów i nawrotów przez liczbę miesięcy obserwacji.
Dzień 1 wpisu do badania do dnia 244. Sezon oddechowy trwa od 1 października do 31 maja włącznie.
Średnia liczba dni przyjmowania antybiotyków ogólnoustrojowych podczas całego sezonu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 1 wpisu do badania do dnia 244. Sezon oddechowy trwa od 1 października do 31 maja włącznie.
Antybiotyki ogólnoustrojowe obejmują badany produkt, amoksycylinę z klawulanianem, podawany przez 10 lub 5 dni oraz różne leki towarzyszące, tj. Amoksycylina, Amox/Clav, Azytromycyna, Cefdinir, Cefpodoksym, Ceftriakson, Erytromycyna, Trimetoprym-sulfametoksazol, Omnicef, Augmentin, Azytromycyna, Cefazolina, Klarytromycyna i Ciprofloksacyna.
Dzień 1 wpisu do badania do dnia 244. Sezon oddechowy trwa od 1 października do 31 maja włącznie.
Średnie wyniki ostrego zapalenia ucha środkowego — nasilenie objawów (AOM-SOS) w dniach od 6 do 14
Ramy czasowe: Od dnia 6 podawania badanego produktu do dnia 14 dla wszystkich epizodów
Skala AOM-SOS mierzy siedem odrębnych elementów: szarpanie uszu, płacz, drażliwość, trudności ze snem, zmniejszoną aktywność, zmniejszony apetyt i gorączkę. Rodzic ocenił każdy z tych objawów w porównaniu ze zwykłym stanem dziecka, jako „brak”, „trochę” lub „dużo”, z odpowiednimi wynikami 0, 1 i 2, i zapisał oceny w dzienniczku. Każdy zestaw ocen został zsumowany w celu uzyskania wyniku AOM-SOS jako miary nasilenia objawów. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. W przypadkach, w których u uczestnika stwierdzono niepowodzenie leczenia, wyniki są uwzględniane do dnia niepowodzenia, ale z wyłączeniem tego dnia. W przeciwnym razie uwzględniane są wyniki od dnia 6 do dnia 14.
Od dnia 6 podawania badanego produktu do dnia 14 dla wszystkich epizodów
Rozkład dzieci, u których zgłoszono biegunkę zdefiniowaną w protokole (PDD) i powiązano z badanym produktem
Ramy czasowe: Dzień 1 podawania badanego produktu do dnia 16 dla wszystkich epizodów
Biegunkę zdefiniowaną w protokole definiuje się jako wystąpienie trzech lub więcej wodnistych stolców w ciągu 1 dnia lub dwóch wodnistych stolców dziennie przez 2 kolejne dni i jest ona ograniczona do zdarzeń związanych z badanym produktem.
Dzień 1 podawania badanego produktu do dnia 16 dla wszystkich epizodów
Rozkład dzieci, u których zgłoszono pieluszkowe zapalenie skóry i powiązano je z badanym produktem
Ramy czasowe: Dzień 1 podawania badanego produktu do dnia 16 dla wszystkich epizodów
Pieluszkowe zapalenie skóry definiuje się jako zapalenie skóry w okolicy pieluszkowej wymagające przepisania miejscowego środka przeciwgrzybiczego i jest ograniczone do zdarzeń związanych z badanym produktem.
Dzień 1 podawania badanego produktu do dnia 16 dla wszystkich epizodów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alejandro Hoberman

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0083
  • AI2009058 (INNY: NIH NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj