Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kortkurs antimikrobiell behandling för barn med akut otitis media och inverkan på resistens

5 oktober 2017 uppdaterad av: Alejandro Hoberman

En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av korttidsantimikrobiell terapi för små barn med akut otitis media (AOM) och inverkan på antimikrobiell resistens

Utredarna kommer att studera om, hos små barn med akut otitis media (AOM), förkortning av antibiotikabehandlingens längd som en strategi för att minska antimikrobiell resistens ger tillfredsställande kliniskt resultat. Detta är en fas 2b multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på 600 barn i åldrarna 6 till 23 månader som jämför effekten av konsekvent antimikrobiell behandling med kortare varaktighet (5 dagar) med den för konsekvent standardbehandling (10) dagar) för varje avsnitt av AOM som utvecklas under en enda andningssäsong (1 oktober till 31 maj).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras vid inskrivningsbesöket och kommer att ha ett telefonsamtal under terapiförloppet och ett efterföljande besök i slutet av terapin. Därefter kommer de att följas till slutet av andningssäsongen, och deras föräldrar kommer att uppmuntras att ta med sitt barn när de oroar sig för en potentiell upprepning av AOM. Vid varje återfall kommer försökspersonerna att få den behandlingsregim (antingen standard- eller reducerad varaktighet) till vilken de randomiserades vid studiestart (konsekvent behandlingsstrategi).

Rekryteringen av berättigade barn med AOM av varierande svårighetsgrad från olika primärvårdsmetoder i 2 separata geografiska regioner, d.v.s. Västra Pennsylvania och Kentucky, som representerar stads-, förorts- och landsbygdsdemografi, kommer att förbättra generaliserbarheten av studieresultat och uppmuntra översättning till klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 6 till 23 månader

  2. Har bevis på AOM definierat som:

    • nyligen (inom 48 timmar) debut av tecken och symtom enligt beskrivningen i skalan för akut otitis media - symtomens svårighetsgrad (AOM-SOS) OCH en poäng på ≥3 vid tidpunkten för registreringen på AOM-SOS-skalan
    • mellanörat utgjutning bevisas av närvaron av minst 2 av följande:
    • minskad eller frånvarande rörlighet hos trumhinnan
    • gul eller vit missfärgning av trumhinnan
    • opacifiering av trumhinnan

    OCH

    • akut inflammation som påvisas av något av följande:
    • 1+ utbuktning av trumhinnan med antingen intensiv erytem eller otalgi
    • 2+ eller 3+ utbuktning av trumhinnan
  3. Har fått minst 2 doser pneumokockkonjugatvaccin
  4. Förälder har lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Giftigt utseende [kapillärpåfyllning >3 sekunder, systoliskt blodtryck <60 mm Hg];
  2. Inläggning på sjukhus
  3. Kliniska eller anatomiska egenskaper som kan dölja behandlingssvaret (tympanostomirör på plats, gomspalt eller Downs syndrom)
  4. Sensorineural hörselnedsättning (unilateral eller bilateral)
  5. Allvarliga underliggande systemiska problem som kan dölja svaret på infektion (cystisk fibros, neoplasm, ungdomsdiabetes)
  6. Samtidig infektion som skulle förhindra utvärdering av svaret av barnets AOM på studieprodukten (lunginflammation, periorbital cellulit)
  7. Akut väsande väsande exacerbation som kan kräva behandling med systemiska kortikosteroider
  8. Känd njur- eller leverdysfunktion eller insufficiens
  9. Historik av amoxicillin-klavulanat-associerad kolestatisk gulsot
  10. Immundysfunktion eller mottagande av immunsuppressiv terapi; kroniska gastrointestinala tillstånd (d.v.s. malabsorption, inflammatorisk tarmsjukdom)
  11. Samtidig medicinering (systemiska kortikosteroider, mer än en dos av systemisk antimikrobiell terapi inom 96 timmar, mottagande av prövningsläkemedel eller vaccin inom 30 dagar)
  12. Överkänslighet mot penicillin, amoxicillin eller amoxicillin-klavulanat, eller fenylketonuri eller känd överkänslighet mot aspartam
  13. Det går inte att slutföra studien, eller ingen tillgång till telefonen
  14. Tidigare inskriven i denna studie eller för närvarande inskriven i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin-klavulanat, 10 dagar
amoxicillin-klavulanat, 90/6,4 mg/kg/dag, 2 uppdelade doser, 10 dagar
Läkemedel: Amoxicillin-klavulanat, 10 dagar
Amoxicillin-klavulanat (90/6,4 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser) Dag 1-10
Andra namn:
  • amox-clav
  • augmentin
ÖVRIG: Amoxicillin-klavulanat, 5 dagar
amoxicillin-klavulanat, 90/6,4 mg/kg/dag, 2 uppdelade doser, 5 dagar plus placebo, 2 uppdelade doser, 5 dagar
Läkemedel: Amoxicillin-klavulanat, 5 dagar

Amoxicillin-klavulanat (90/6,4 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser) Dag 1-5

Plus

Placebo dagarna 6-10

Andra namn:
  • amox-clav
  • augmentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelningen av barn som kategoriserats som behandlingsmisslyckande (TF) vid eller före dagen 12-14 vid slutet av behandlingsbesöket specifikt för indexavsnittet av AOM
Tidsram: Från 72 timmar efter randomisering till dag 21 av indexepisoden. Medeldagen för detta besök var 13.2.

Andel barn som initialt diagnostiserats med AOM som upplever behandlingssvikt vid eller före besöket dag 12-14.

TF definieras som betydande ihållande eller försämring av symtom som specifikt kan hänföras till AOM, eller av otoskopiska tecken på AOM, efter 72 timmar från tidpunkten för randomiseringen, så att ytterligare antimikrobiell terapi bedöms vara tillrådlig. Om en förälder/vårdnadshavare inte är villig att fortsätta den tilldelade studieproduktregimen, kommer deltagaren att kategoriseras som TF. Om en deltagare får ett annat systemiskt antibiotikum medan han tar studiemedicin eller före dag 16, kommer deltagaren att betraktas som en TF. Klinisk framgång definieras som fullständig eller väsentlig upplösning av symtom som specifikt kan hänföras till AOM under 48 timmar och av otoskopiska tecken på akut inflammation (utbuktning av trumhinnan (TM) eller intensivt erytem), med eller utan ihållande utgjutning i mellanörat, t.ex. att ingen ytterligare antibiotikabehandling bedöms vara tillrådlig.
Från 72 timmar efter randomisering till dag 21 av indexepisoden. Medeldagen för detta besök var 13.2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelningen av AOM-återfall kategoriserade som behandlingsmisslyckande (TF) vid eller före dagen 12-14 avslutat behandlingsbesök
Tidsram: Från 72 timmar efter att AOM-recidiv diagnostiserades till dag 21 av recidiv. Medeldagen för detta besök var 13.3.

Andel AOM-recidiv som resulterar i behandlingssvikt vid eller före besöket dag 12-14.

TF definieras som betydande ihållande eller försämring av symtom som specifikt kan hänföras till AOM, eller av otoskopiska tecken på AOM, efter 72 timmar från tidpunkten för återfallet, så att ytterligare antimikrobiell behandling anses tillrådlig. Om en förälder/vårdnadshavare inte är villig att fortsätta den tilldelade studieproduktregimen, kommer deltagaren att kategoriseras som TF. Om en deltagare får ett annat systemiskt antibiotikum medan han tar studiemedicin eller före dag 16, kommer deltagaren att betraktas som en TF. Klinisk framgång definieras som fullständig eller väsentlig upplösning av symtom som specifikt kan hänföras till AOM under 48 timmar och av otoskopiska tecken på akut inflammation (utbuktning av TM eller intensivt erytem), med eller utan ihållande utgjutning i mellanörat, så att ingen ytterligare antibiotika terapi anses tillrådligt.
Från 72 timmar efter att AOM-recidiv diagnostiserades till dag 21 av recidiv. Medeldagen för detta besök var 13.3.
Fördelningen av barn med en nasofaryngeal (NP) kultur vid inskrivning som är negativ för AOM-patogener där den uppföljande NP-kulturen vid dag 12-14 ger en icke mottaglig patogen
Tidsram: Dagen 12-14 besök. Medeldagen för detta besök var 13.3.
AOM-patogener definieras som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). I fallet med Spn bestämdes känsligheten för penicillin enligt följande: När minsta hämmande koncentration (MIC) var tillgänglig, definierades känslig som MIC <0,1 µg/ml, intermediär som MIC 0,1 till 1 µg/ml, och resistent som MIC >1 µg/ml. När MIC inte var tillgänglig definierades mottaglig som att visa oxacillinskivzonstorlek >20 mm, mellanliggande som zonstorlek 9 till 20 mm och resistent som zonstorlek ≤8 mm. I fallet med H-influensa definierades mottaglig som beta-laktamas-negativ och ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; icke-mottaglig definierades som antingen betalaktamaspositiv eller betalaktamasnegativ och ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besök. Medeldagen för detta besök var 13.3.
Fördelningen av AOM-återfall med en nasofaryngeal (NP)-kultur vid debut som är negativ för AOM-patogener där den uppföljande NP-kulturen vid dag 12-14 ger en icke-mottaglig patogen
Tidsram: Dagen 12-14 besök. Medeldagen för detta besök var 13.4.
AOM-patogener definieras som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). I fallet med Spn bestämdes känsligheten för penicillin enligt följande: När minsta hämmande koncentration (MIC) var tillgänglig, definierades känslig som MIC <0,1 µg/ml, intermediär som MIC 0,1 till 1 µg/ml, och resistent som MIC >1 µg/ml. När MIC inte var tillgänglig definierades mottaglig som att visa oxacillinskivzonstorlek >20 mm, mellanliggande som zonstorlek 9 till 20 mm och resistent som zonstorlek ≤8 mm. I fallet med H-influensa definierades mottaglig som beta-laktamas-negativ och ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; icke-mottaglig definierades som antingen betalaktamaspositiv eller betalaktamasnegativ och ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besök. Medeldagen för detta besök var 13.4.
Fördelningen av barn med en nasofaryngeal (NP) kultur vid inskrivningen som endast är positiv för en eller flera mottagliga patogener där uppföljande NP-kultur vid dag 12-14 ger en icke mottaglig patogen
Tidsram: Dagen 12-14 besök. Medeldagen för detta besök var 13.2.
AOM-patogener definieras som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). I fallet med Spn bestämdes känsligheten för penicillin enligt följande: När minsta hämmande koncentration (MIC) var tillgänglig, definierades känslig som MIC <0,1 µg/ml, intermediär som MIC 0,1 till 1 µg/ml, och resistent som MIC >1 µg/ml. När MIC inte var tillgänglig definierades mottaglig som att visa oxacillinskivzonstorlek >20 mm, mellanliggande som zonstorlek 9 till 20 mm och resistent som zonstorlek ≤8 mm. I fallet med H-influensa definierades mottaglig som beta-laktamas-negativ och ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; icke-mottaglig definierades som antingen betalaktamaspositiv eller betalaktamasnegativ och ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besök. Medeldagen för detta besök var 13.2.
Fördelningen av AOM-återfall med en nasofaryngeal (NP)-kultur vid debut som endast är positiv för en eller flera känsliga patogener där uppföljnings-NP-kulturen vid dag 12-14 ger en icke-mottaglig patogen
Tidsram: Dagen 12-14 besök. Medeldagen för detta besök var 13.9.
AOM-patogener definieras som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). I fallet med Spn bestämdes känsligheten för penicillin enligt följande: När minsta hämmande koncentration (MIC) var tillgänglig, definierades känslig som MIC <0,1 µg/ml, intermediär som MIC 0,1 till 1 µg/ml, och resistent som MIC >1 µg/ml. När MIC inte var tillgänglig definierades mottaglig som att visa oxacillinskivzonstorlek >20 mm, mellanliggande som zonstorlek 9 till 20 mm och resistent som zonstorlek ≤8 mm. I fallet med H-influensa definierades mottaglig som beta-laktamas-negativ och ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; icke-mottaglig definierades som antingen betalaktamaspositiv eller betalaktamasnegativ och ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besök. Medeldagen för detta besök var 13.9.
Fördelningen av barn med en nasofaryngeal (NP) kultur vid inskrivning som är positiv för en eller flera icke-känsliga patogener där uppföljnings-NP-kulturen vid dag 12-14 ger en icke-mottaglig patogen
Tidsram: Behandlingens slutbesök. Medeldagen för detta besök var 13.6.
AOM-patogener definieras som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). I fallet med Spn bestämdes känsligheten för penicillin enligt följande: När minsta hämmande koncentration (MIC) var tillgänglig, definierades känslig som MIC <0,1 µg/ml, intermediär som MIC 0,1 till 1 µg/ml, och resistent som MIC >1 µg/ml. När MIC inte var tillgänglig definierades mottaglig som att visa oxacillinskivzonstorlek >20 mm, mellanliggande som zonstorlek 9 till 20 mm och resistent som zonstorlek ≤8 mm. I fallet med H-influensa definierades mottaglig som beta-laktamas-negativ och ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; icke-mottaglig definierades som antingen betalaktamaspositiv eller betalaktamasnegativ och ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Behandlingens slutbesök. Medeldagen för detta besök var 13.6.
Fördelningen av AOM-återfall med en nasofaryngeal (NP)-kultur vid debut som är positiv för en eller flera icke-mottagliga patogener där den uppföljande NP-kulturen vid dag 12-14 ger en icke-mottaglig patogen
Tidsram: Behandlingens slutbesök. Medeldagen för detta besök var 13.4.
AOM-patogener definieras som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). I fallet med Spn bestämdes känsligheten för penicillin enligt följande: När minsta hämmande koncentration (MIC) var tillgänglig, definierades känslig som MIC <0,1 µg/ml, intermediär som MIC 0,1 till 1 µg/ml, och resistent som MIC >1 µg/ml. När MIC inte var tillgänglig definierades mottaglig som att visa oxacillinskivzonstorlek >20 mm, mellanliggande som zonstorlek 9 till 20 mm och resistent som zonstorlek ≤8 mm. I fallet med H-influensa definierades mottaglig som beta-laktamas-negativ och ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; icke-mottaglig definierades som antingen betalaktamaspositiv eller betalaktamasnegativ och ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Behandlingens slutbesök. Medeldagen för detta besök var 13.4.
Fördelningen av barn vars nasofaryngeala (NP) isolat vid inskrivning är patogennegativa eller positiva endast för minst en mottaglig patogen som blir koloniserad med icke mottagliga patogener när som helst under uppföljningen
Tidsram: Dag 1 av studieinträde fram till dag 365
AOM-patogener definieras som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). I fallet med Spn bestämdes känsligheten för penicillin enligt följande: När minsta hämmande koncentration (MIC) var tillgänglig, definierades känslig som MIC <0,1 µg/ml, intermediär som MIC 0,1 till 1 µg/ml, och resistent som MIC >1 µg/ml. När MIC inte var tillgänglig definierades mottaglig som att visa oxacillinskivzonstorlek >20 mm, mellanliggande som zonstorlek 9 till 20 mm och resistent som zonstorlek ≤8 mm. I fallet med H-influensa definierades mottaglig som beta-laktamas-negativ och ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; icke-mottaglig definierades som antingen betalaktamaspositiv eller betalaktamasnegativ och ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dag 1 av studieinträde fram till dag 365
Fördelningen av 6 veckors uppföljning, icke-sjukdomsbesök under andningssäsongen vid vilken en icke mottaglig patogen återvinns
Tidsram: Dag 1 av studieanmälan fram till dag 244. Andningssäsongen är 1 oktober - 31 maj inklusive.
AOM-patogener definieras som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). I fallet med Spn bestämdes känsligheten för penicillin enligt följande: När minsta hämmande koncentration (MIC) var tillgänglig, definierades känslig som MIC <0,1 µg/ml, intermediär som MIC 0,1 till 1 µg/ml, och resistent som MIC >1 µg/ml. När MIC inte var tillgänglig definierades mottaglig som att visa oxacillinskivzonstorlek >20 mm, mellanliggande som zonstorlek 9 till 20 mm och resistent som zonstorlek ≤8 mm. I fallet med H-influensa definierades mottaglig som beta-laktamas-negativ och ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; icke-mottaglig definierades som antingen betalaktamaspositiv eller betalaktamasnegativ och ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dag 1 av studieanmälan fram till dag 244. Andningssäsongen är 1 oktober - 31 maj inklusive.
Fördelningen av barn för vilka den uppföljande nasofaryngeal (NP) kulturen vid besöket dag 12-14, specifikt för indexepisoden, ger ett icke-mottagligt Streptococcus Pneumoniae (S pn) isolat
Tidsram: Dag 12-14 besök specifikt för indexavsnittet. Medeldagen för detta besök var 13.4.
I fallet med Spn bestämdes känsligheten för penicillin enligt följande: När minsta hämmande koncentration (MIC) var tillgänglig, definierades känslig som MIC <0,1 µg/ml, intermediär som MIC 0,1 till 1 µg/ml, och resistent som MIC >1 µg/ml. När MIC inte var tillgänglig definierades mottaglig som att visa oxacillinskivzonstorlek >20 mm, mellanliggande som zonstorlek 9 till 20 mm och resistent som zonstorlek ≤8 mm.
Dag 12-14 besök specifikt för indexavsnittet. Medeldagen för detta besök var 13.4.
Fördelningen av AOM-recidiv för vilka den uppföljande Nasofaryngeal (NP)-kulturen vid besöket dag 12-14 ger ett icke-mottagligt Streptococcus Pneumoniae (S pn)-isolat
Tidsram: Dagen 12-14 besök efter en upprepning. Medeldagen för detta besök var 13.6.
I fallet med Spn bestämdes känsligheten för penicillin enligt följande: När minsta hämmande koncentration (MIC) var tillgänglig, definierades känslig som MIC <0,1 µg/ml, intermediär som MIC 0,1 till 1 µg/ml, och resistent som MIC >1 µg/ml. När MIC inte var tillgänglig definierades mottaglig som att visa oxacillinskivzonstorlek >20 mm, mellanliggande som zonstorlek 9 till 20 mm och resistent som zonstorlek ≤8 mm.
Dagen 12-14 besök efter en upprepning. Medeldagen för detta besök var 13.6.
Fördelningen av barn för vilka den uppföljande Nasofaryngeal (NP) kulturen vid besöket dag 12-14, specifikt för indexepisoden, ger ett icke-mottagligt Haemophilus Influenzae (H Flu)-isolat
Tidsram: Dag 12-14 besök specifikt för indexavsnittet. Medeldagen för detta besök var 13.4.
I fallet med H-influensa definierades mottaglig som beta-laktamas-negativ och ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; icke-mottaglig definierades som antingen betalaktamaspositiv eller betalaktamasnegativ och ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dag 12-14 besök specifikt för indexavsnittet. Medeldagen för detta besök var 13.4.
Fördelningen av AOM-recidiv för vilka den uppföljande Nasofaryngeal (NP)-kulturen vid besöket dag 12-14 ger ett icke-mottagligt Haemophilus Influenzae (H Flu)-isolat
Tidsram: Dagen 12-14 besök efter en upprepning. Medeldagen för detta besök var 13.6.
I fallet med H-influensa definierades mottaglig som beta-laktamas-negativ och ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; icke-mottaglig definierades som antingen betalaktamaspositiv eller betalaktamasnegativ och ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besök efter en upprepning. Medeldagen för detta besök var 13.6.
Fördelningen av barn med AOM-återfall och återfall inom 60 dagar efter inskrivning
Tidsram: Dag 1 av studiestart till dag 60.
En episod av AOM som inträffar efter dag 16 kommer att betraktas som en upprepning. Försökspersoner som ses efter dag 10 och kategoriseras som klinisk framgång som återkommer för ett interimistiskt/sjukbesök före dag 17 och visar sig ha AOM kommer att kategoriseras som ett återfall. För sekundära utfallsanalyser kombineras skov med återfall.
Dag 1 av studiestart till dag 60.
Fördelningen av barn med AOM-recidiv och återfall under hela andningssäsongen
Tidsram: Dag 1 av studieanmälan fram till dag 244. Andningssäsongen är 1 oktober - 31 maj inklusive.
En episod av AOM som inträffar efter dag 16 kommer att betraktas som en upprepning. Försökspersoner som ses efter dag 10 och kategoriseras som klinisk framgång som återkommer för ett interimistiskt/sjukbesök före dag 17 och visar sig ha AOM kommer att kategoriseras som ett återfall. För sekundära utfallsanalyser kombineras skov med återfall.
Dag 1 av studieanmälan fram till dag 244. Andningssäsongen är 1 oktober - 31 maj inklusive.
Medelfrekvensen, per månad, för protokoll AOM-återfall och återfall inom 60 dagar efter registrering
Tidsram: Dag 1 av studiestart till dag 60.

En episod av AOM som inträffar efter dag 16 kommer att betraktas som en upprepning. Försökspersoner som ses efter dag 10 och kategoriseras som klinisk framgång som återkommer för ett interimistiskt/sjukbesök före dag 17 och visar sig ha AOM kommer att kategoriseras som ett återfall. För sekundära utfallsanalyser kombineras skov med återfall.

Taksten, uttryckt som en månadsränta, beräknas genom att dividera det totala antalet återfall och återfall inom 60 dagar efter inskrivningen med antalet månaders uppföljning inom 60 dagar efter inskrivningen.
Dag 1 av studiestart till dag 60.
Medelfrekvensen, per månad, av protokoll AOM-återfall och återfall under hela andningssäsongen
Tidsram: Dag 1 av studieanmälan fram till dag 244. Andningssäsongen är 1 oktober - 31 maj inklusive.

En episod av AOM som inträffar efter dag 16 kommer att betraktas som en upprepning. Försökspersoner som ses efter dag 10 och kategoriseras som klinisk framgång som återkommer för ett interimistiskt/sjukbesök före dag 17 och visar sig ha AOM kommer att kategoriseras som ett återfall. För sekundära utfallsanalyser kombineras skov med återfall.

Frekvensen, uttryckt som en månadsränta, beräknas genom att dividera det totala antalet återfall och skov med antalet månaders uppföljning.
Dag 1 av studieanmälan fram till dag 244. Andningssäsongen är 1 oktober - 31 maj inklusive.
Det genomsnittliga antalet dagar som systemiska antibiotika togs emot under hela andningssäsongen
Tidsram: Dag 1 av studieanmälan fram till dag 244. Andningssäsongen är 1 oktober - 31 maj inklusive.
Systemiska antibiotika inkluderar studieprodukten, Amoxicillin-Clavulanat, dispenserad i antingen 10 eller 5 dagar och olika samtidiga läkemedel, d.v.s. Amoxicillin, Amox/Clav, Azitromycin, Cefdinir, Cefpodoxim, Ceftriaxon, Erytromycin, Trimetoprim-Sulfametoxazol, Omnicef, Augmentin, Azitromycin, Cefazolin, Clarytromycin och Ciprofloxacin.
Dag 1 av studieanmälan fram till dag 244. Andningssäsongen är 1 oktober - 31 maj inklusive.
Den genomsnittliga akuta otitis media - svårighetsgrad av symtom (AOM-SOS) poäng dag 6 till 14
Tidsram: Från dag 6 av administrering av studieprodukt till dag 14 för alla episoder
AOM-SOS-skalan mäter sju diskreta föremål: drag i öronen, gråt, irritabilitet, sömnsvårigheter, minskad aktivitet, minskad aptit och feber. Föräldern bedömde vart och ett av dessa symtom i jämförelse med barnets vanliga tillstånd, som "ingen", "lite" eller "mycket" med motsvarande poäng på 0, 1 och 2, och antecknade betygen i en dagbok. Varje uppsättning betyg summerades för att erhålla ett AOM-SOS-poäng som ett mått på symtombördan. Totalpoäng varierar från 0 till 14, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom. För fall där deltagaren förklarades vara misslyckad med behandlingen, inkluderas poäng fram till, men inte inklusive dagen för misslyckandet. Annars ingår poäng dag 6 till dag 14.
Från dag 6 av administrering av studieprodukt till dag 14 för alla episoder
Fördelningen av barn för vilka protokolldefinierad diarré (PDD) rapporterades och associerades med studieprodukt
Tidsram: Dag 1 av administrering av studieprodukt till dag 16 för alla episoder
Protokolldefinierad diarré definieras som förekomsten av tre eller fler vattnig avföring på 1 dag eller två vattnig avföring dagligen under 2 dagar i följd och är begränsad till händelser associerade med studieprodukten.
Dag 1 av administrering av studieprodukt till dag 16 för alla episoder
Fördelningen av barn för vilka blöjdermatit har rapporterats och associerats med studieprodukt
Tidsram: Dag 1 av administrering av studieprodukt till dag 16 för alla episoder
Blöjedermatit definieras som dermatit i blöjområdet som kräver ordination av ett lokalt antimykotisk medel och är begränsat till händelser i samband med studieprodukten.
Dag 1 av administrering av studieprodukt till dag 16 för alla episoder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alejandro Hoberman

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0083
  • AI2009058 (ÖVRIG: NIH NIAID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis media

Kliniska prövningar på Amoxicillin-klavulanat, 10 dagar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera