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Wirksamkeit einer antimikrobiellen Kurzzeitbehandlung für Kinder mit akuter Mittelohrentzündung und Auswirkungen auf die Resistenz

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Alejandro Hoberman

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit einer antimikrobiellen Kurzzeittherapie für Kleinkinder mit akuter Mittelohrentzündung (AOM) und der Auswirkungen auf die Antibiotikaresistenz

Die Prüfärzte werden untersuchen, ob bei Kleinkindern mit akuter Mittelohrentzündung (AOM) die Verkürzung der Antibiotikabehandlung als Strategie zur Verringerung der Antibiotikaresistenz ein zufriedenstellendes klinisches Ergebnis liefert. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2b mit 600 Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten, in der die Wirksamkeit einer konsistenten antimikrobiellen Behandlung mit verkürzter Dauer (5 Tage) mit der einer konsistenten Standardbehandlung (10 Tage) für jede AOM-Episode, die sich während einer einzelnen Atemsaison (1. Oktober bis 31. Mai) entwickelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden beim Einschreibungsbesuch randomisiert und erhalten im Verlauf der Therapie einen Telefonanruf und am Ende der Therapie einen anschließenden Besuch. Danach werden sie bis zum Ende der Atemsaison beobachtet, und ihre Eltern werden ermutigt, ihr Kind mitzubringen, wenn sie sich Sorgen über ein mögliches Wiederauftreten von AOM machen. Bei jedem Rezidiv erhalten die Probanden das Behandlungsschema (entweder Standard- oder reduzierte Dauer), dem sie bei Studieneintritt randomisiert wurden (konsistente Behandlungsstrategie).

Die Rekrutierung geeigneter Kinder mit AOM unterschiedlichen Schweregrades aus verschiedenen Grundversorgungspraxen in 2 getrennten geografischen Regionen, d.h. West-Pennsylvania und Kentucky, die städtische, vorstädtische und ländliche Bevölkerungsgruppen repräsentieren, werden die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse verbessern und die Übertragung in die klinische Praxis fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 6 bis 23 Monaten

  2. Beweise für AOM haben, definiert als:

    • kürzliches (innerhalb von 48 Stunden) Auftreten von Anzeichen und Symptomen, wie in der AOM-SOS-Skala (Acute Otitis media – Severity of Symptoms) beschrieben UND eine Punktzahl von ≥ 3 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die AOM-SOS-Skala
    • Mittelohrerguss, nachgewiesen durch das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden:
    • verminderte oder fehlende Beweglichkeit des Trommelfells
    • gelbe oder weiße Verfärbung des Trommelfells
    • Trübung des Trommelfells

    UND

    • Akute Entzündung, nachgewiesen durch eines der folgenden:
    • 1+ Vorwölbung des Trommelfells mit entweder starkem Erythem oder Ohrenschmerzen
    • 2+ oder 3+ Vorwölbung des Trommelfells
  3. Hat mindestens 2 Dosen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten
  4. Ein Elternteil hat eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Toxisches Aussehen [Kapillarfüllung > 3 Sekunden, systolischer Blutdruck < 60 mm Hg];
  2. Stationärer Krankenhausaufenthalt
  3. Klinische oder anatomische Merkmale, die das Ansprechen auf die Behandlung verschleiern könnten (vorhandene Paukenröhrchen, Gaumenspalte oder Down-Syndrom)
  4. Schallempfindungsschwerhörigkeit (einseitig oder beidseitig)
  5. Schwerwiegende zugrunde liegende systemische Probleme, die die Reaktion auf eine Infektion verschleiern könnten (zystische Fibrose, Neoplasma, juveniler Diabetes)
  6. Begleitende Infektion, die eine Bewertung der Reaktion der AOM des Kindes auf das Studienprodukt ausschließen würde (Pneumonie, periorbitale Zellulitis)
  7. Akute pfeifende Exazerbation, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordern kann
  8. Bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder -insuffizienz
  9. Geschichte der Amoxicillin-Clavulanat-assoziierten cholestatischen Gelbsucht
  10. Immunfunktionsstörung oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie; chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung)
  11. Komedikation (systemische Kortikosteroide, mehr als eine Dosis einer systemischen antimikrobiellen Therapie innerhalb von 96 Stunden, Erhalt eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen)
  12. Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Amoxicillin oder Amoxicillin-Clavulanat oder Phenylketonurie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspartam
  13. Studie kann nicht abgeschlossen werden oder kein Zugriff auf das Telefon
  14. Zuvor in dieser Studie eingeschrieben oder derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin-Clavulanat, 10 Tage
Amoxicillin-Clavulanat, 90/6,4 mg/kg/Tag, 2 geteilte Dosen, 10 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat, 10 Tage
Amoxicillin-Clavulanat (90/6,4 mg/kg/Tag in 2 Einzeldosen) Tage 1-10
Andere Namen:
  • amox-clav
  • augmentieren
ANDERE: Amoxicillin-Clavulanat, 5 Tage
Amoxicillin-Clavulanat, 90/6,4 mg/kg/Tag, 2 geteilte Dosen, 5 Tage plus Placebo, 2 geteilte Dosen, 5 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat, 5 Tage

Amoxicillin-Clavulanat (90/6,4 mg/kg/Tag in 2 Einzeldosen) Tage 1-5

Plus

Placebo-Tage 6-10

Andere Namen:
  • amox-clav
  • augmentieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung der als Behandlungsversagen (TF) kategorisierten Kinder am oder vor dem Besuch am Ende der Behandlung am Tag 12–14, spezifisch für die Index-Episode von AOM
Zeitfenster: Von 72 Stunden nach Randomisierung bis Tag 21 der Index-Episode. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.2.

Anteil der Kinder, bei denen erstmals AOM diagnostiziert wurde und bei denen am oder vor dem Besuch am 12.–14. Tag ein Therapieversagen auftritt.

TF ist definiert als erhebliche Persistenz oder Verschlechterung von Symptomen, die spezifisch auf AOM zurückzuführen sind, oder von otoskopischen Anzeichen von AOM nach 72 Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung, so dass eine zusätzliche antimikrobielle Therapie als ratsam erachtet wird. Wenn ein Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht bereit ist, das zugewiesene Studienproduktschema fortzusetzen, wird der Teilnehmer als TF kategorisiert. Sollte einem Teilnehmer während der Einnahme der Studienmedikation oder vor Tag 16 ein anderes systemisches Antibiotikum verabreicht werden, gilt der Teilnehmer als TF. Klinischer Erfolg ist definiert als vollständiges oder weitgehendes Verschwinden von Symptomen, die spezifisch auf AOM zurückzuführen sind, für 48 Stunden und von otoskopischen Zeichen einer akuten Entzündung (Vorwölbung des Trommelfells (TM) oder intensives Erythem), mit oder ohne Persistenz eines Mittelohrergusses, wie z dass keine zusätzliche antibiotische Therapie sinnvoll ist.
Von 72 Stunden nach Randomisierung bis Tag 21 der Index-Episode. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung der als Behandlungsversagen (TF) kategorisierten AOM-Rezidive am oder vor dem Besuch am Ende der Behandlung am Tag 12–14
Zeitfenster: Von 72 Stunden nach Diagnose des AOM-Rezidivs bis zum 21. Tag des Rezidivs. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.3.

Anteil der AOM-Rezidive, die zu einem Behandlungsversagen bei oder vor der Visite am 12.–14. Tag führten.

TF ist definiert als erhebliches Fortbestehen oder Verschlimmerung von Symptomen, die spezifisch auf AOM zurückzuführen sind, oder von otoskopischen Anzeichen von AOM nach 72 Stunden ab dem Zeitpunkt des Wiederauftretens, so dass eine zusätzliche antimikrobielle Therapie als ratsam erachtet wird. Wenn ein Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht bereit ist, das zugewiesene Studienproduktschema fortzusetzen, wird der Teilnehmer als TF kategorisiert. Sollte einem Teilnehmer während der Einnahme der Studienmedikation oder vor Tag 16 ein anderes systemisches Antibiotikum verabreicht werden, gilt der Teilnehmer als TF. Klinischer Erfolg ist definiert als vollständiger oder wesentlicher Rückgang der Symptome, die spezifisch auf AOM zurückzuführen sind, für 48 Stunden und otoskopische Anzeichen einer akuten Entzündung (Vorwölbung des TM oder starkes Erythem), mit oder ohne Persistenz des Mittelohrergusses, so dass kein zusätzliches Antibiotikum erforderlich ist Therapie als sinnvoll erachtet.
Von 72 Stunden nach Diagnose des AOM-Rezidivs bis zum 21. Tag des Rezidivs. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.3.
Die Verteilung von Kindern mit einer für AOM-Erreger negativen Nasopharynxkultur (NP) bei der Einschreibung, bei der die NP-Nachfolgekultur an Tag 12–14 einen nicht empfindlichen Erreger ergibt
Zeitfenster: Der Tag 12-14 Besuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.3.
AOM-Erreger werden als Streptococcus pneumoniae (S pn) oder Haemophilus influenzae (H-Grippe) definiert. Im Fall von Spn wurde die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wie folgt bestimmt: Wenn eine minimale Hemmkonzentration (MHK) verfügbar war, wurde empfindlich als MHK < 0,1 µg/ml, intermediär als MHK 0,1 bis 1 µg/ml und resistent als MHK definiert >1 µg/ml. Wenn keine MHK verfügbar war, wurde als anfällig eine Zonengröße von Oxacillin > 20 mm, als intermediär eine Zonengröße von 9 bis 20 mm und als resistent eine Zonengröße von ≤ 8 mm definiert. Im Falle der H-Grippe wurde empfindlich als Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK ≤ 1 µg/ml definiert; nicht empfindlich wurde als entweder Beta-Lactamase-positiv oder Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK > 1 µg/ml definiert.
Der Tag 12-14 Besuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.3.
Die Verteilung von AOM-Rezidiven mit einer nasopharyngealen (NP)-Kultur zu Beginn, die negativ für AOM-Pathogene ist, bei denen die Follow-up-NP-Kultur an Tag 12-14 einen nicht empfindlichen Pathogen ergibt
Zeitfenster: Der Tag 12-14 Besuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.4.
AOM-Erreger werden als Streptococcus pneumoniae (S pn) oder Haemophilus influenzae (H-Grippe) definiert. Im Fall von Spn wurde die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wie folgt bestimmt: Wenn eine minimale Hemmkonzentration (MHK) verfügbar war, wurde empfindlich als MHK < 0,1 µg/ml, intermediär als MHK 0,1 bis 1 µg/ml und resistent als MHK definiert >1 µg/ml. Wenn keine MHK verfügbar war, wurde als anfällig eine Zonengröße von Oxacillin > 20 mm, als intermediär eine Zonengröße von 9 bis 20 mm und als resistent eine Zonengröße von ≤ 8 mm definiert. Im Falle der H-Grippe wurde empfindlich als Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK ≤ 1 µg/ml definiert; nicht empfindlich wurde als entweder Beta-Lactamase-positiv oder Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK > 1 µg/ml definiert.
Der Tag 12-14 Besuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.4.
Die Verteilung von Kindern mit einer nasopharyngealen (NP) Kultur bei der Einschreibung, die nur für einen oder mehrere empfindliche Pathogene positiv ist, bei denen die NP-Nachfolgekultur an Tag 12-14 einen nicht empfindlichen Pathogen ergibt
Zeitfenster: Der Tag 12-14 Besuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.2.
AOM-Erreger werden als Streptococcus pneumoniae (S pn) oder Haemophilus influenzae (H-Grippe) definiert. Im Fall von Spn wurde die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wie folgt bestimmt: Wenn eine minimale Hemmkonzentration (MHK) verfügbar war, wurde empfindlich als MHK < 0,1 µg/ml, intermediär als MHK 0,1 bis 1 µg/ml und resistent als MHK definiert >1 µg/ml. Wenn keine MHK verfügbar war, wurde als anfällig eine Zonengröße von Oxacillin > 20 mm, als intermediär eine Zonengröße von 9 bis 20 mm und als resistent eine Zonengröße von ≤ 8 mm definiert. Im Falle der H-Grippe wurde empfindlich als Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK ≤ 1 µg/ml definiert; nicht empfindlich wurde als entweder Beta-Lactamase-positiv oder Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK > 1 µg/ml definiert.
Der Tag 12-14 Besuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.2.
Die Verteilung von AOM-Rezidiven mit einer nasopharyngealen (NP) Kultur zu Beginn, die nur für einen oder mehrere empfindliche Pathogene positiv ist, bei denen die Follow-up-NP-Kultur an Tag 12-14 einen nicht empfindlichen Pathogen ergibt
Zeitfenster: Der Tag 12-14 Besuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.9.
AOM-Erreger werden als Streptococcus pneumoniae (S pn) oder Haemophilus influenzae (H-Grippe) definiert. Im Fall von Spn wurde die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wie folgt bestimmt: Wenn eine minimale Hemmkonzentration (MHK) verfügbar war, wurde empfindlich als MHK < 0,1 µg/ml, intermediär als MHK 0,1 bis 1 µg/ml und resistent als MHK definiert >1 µg/ml. Wenn keine MHK verfügbar war, wurde als anfällig eine Zonengröße von Oxacillin > 20 mm, als intermediär eine Zonengröße von 9 bis 20 mm und als resistent eine Zonengröße von ≤ 8 mm definiert. Im Falle der H-Grippe wurde empfindlich als Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK ≤ 1 µg/ml definiert; nicht empfindlich wurde als entweder Beta-Lactamase-positiv oder Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK > 1 µg/ml definiert.
Der Tag 12-14 Besuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.9.
Die Verteilung von Kindern mit einer nasopharyngealen (NP) Kultur bei der Einschreibung, die positiv für einen oder mehrere nicht empfindliche Pathogene ist, bei denen die NP-Nachfolgekultur an Tag 12-14 einen nicht empfindlichen Pathogen ergibt
Zeitfenster: Der Besuch am Ende der Behandlung. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.6.
AOM-Erreger werden als Streptococcus pneumoniae (S pn) oder Haemophilus influenzae (H-Grippe) definiert. Im Fall von Spn wurde die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wie folgt bestimmt: Wenn eine minimale Hemmkonzentration (MHK) verfügbar war, wurde empfindlich als MHK < 0,1 µg/ml, intermediär als MHK 0,1 bis 1 µg/ml und resistent als MHK definiert >1 µg/ml. Wenn keine MHK verfügbar war, wurde als anfällig eine Zonengröße von Oxacillin > 20 mm, als intermediär eine Zonengröße von 9 bis 20 mm und als resistent eine Zonengröße von ≤ 8 mm definiert. Im Falle der H-Grippe wurde empfindlich als Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK ≤ 1 µg/ml definiert; nicht empfindlich wurde als entweder Beta-Lactamase-positiv oder Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK > 1 µg/ml definiert.
Der Besuch am Ende der Behandlung. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.6.
Die Verteilung von AOM-Rezidiven mit einer nasopharyngealen (NP) Kultur zu Beginn, die positiv für einen oder mehrere nicht empfindliche Pathogene ist, wobei die NP-Nachfolgekultur an Tag 12-14 einen nicht empfindlichen Pathogen ergibt
Zeitfenster: Der Besuch am Ende der Behandlung. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.4.
AOM-Erreger werden als Streptococcus pneumoniae (S pn) oder Haemophilus influenzae (H-Grippe) definiert. Im Fall von Spn wurde die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wie folgt bestimmt: Wenn eine minimale Hemmkonzentration (MHK) verfügbar war, wurde empfindlich als MHK < 0,1 µg/ml, intermediär als MHK 0,1 bis 1 µg/ml und resistent als MHK definiert >1 µg/ml. Wenn keine MHK verfügbar war, wurde als anfällig eine Zonengröße von Oxacillin > 20 mm, als intermediär eine Zonengröße von 9 bis 20 mm und als resistent eine Zonengröße von ≤ 8 mm definiert. Im Falle der H-Grippe wurde empfindlich als Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK ≤ 1 µg/ml definiert; nicht empfindlich wurde als entweder Beta-Lactamase-positiv oder Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK > 1 µg/ml definiert.
Der Besuch am Ende der Behandlung. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.4.
Die Verteilung von Kindern, deren nasopharyngeale (NP) Isolate bei der Einschreibung nur für mindestens einen empfindlichen Erreger erregernegativ oder -positiv sind, die im Verlauf der Nachsorge zu irgendeinem Zeitpunkt mit nicht empfindlichen Erregern kolonisiert werden
Zeitfenster: Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 365
AOM-Erreger werden als Streptococcus pneumoniae (S pn) oder Haemophilus influenzae (H-Grippe) definiert. Im Fall von Spn wurde die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wie folgt bestimmt: Wenn eine minimale Hemmkonzentration (MHK) verfügbar war, wurde empfindlich als MHK < 0,1 µg/ml, intermediär als MHK 0,1 bis 1 µg/ml und resistent als MHK definiert >1 µg/ml. Wenn keine MHK verfügbar war, wurde als anfällig eine Zonengröße von Oxacillin > 20 mm, als intermediär eine Zonengröße von 9 bis 20 mm und als resistent eine Zonengröße von ≤ 8 mm definiert. Im Falle der H-Grippe wurde empfindlich als Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK ≤ 1 µg/ml definiert; nicht empfindlich wurde als entweder Beta-Lactamase-positiv oder Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK > 1 µg/ml definiert.
Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 365
Die Verteilung von 6-wöchigen Nachuntersuchungen, Nicht-Krankheitsbesuchen während der Atemsaison, in der ein nicht empfindlicher Erreger wiedergefunden wird
Zeitfenster: Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 244. Die Atmungssaison dauert vom 1. Oktober bis einschließlich 31. Mai.
AOM-Erreger werden als Streptococcus pneumoniae (S pn) oder Haemophilus influenzae (H-Grippe) definiert. Im Fall von Spn wurde die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wie folgt bestimmt: Wenn eine minimale Hemmkonzentration (MHK) verfügbar war, wurde empfindlich als MHK < 0,1 µg/ml, intermediär als MHK 0,1 bis 1 µg/ml und resistent als MHK definiert >1 µg/ml. Wenn keine MHK verfügbar war, wurde als anfällig eine Zonengröße von Oxacillin > 20 mm, als intermediär eine Zonengröße von 9 bis 20 mm und als resistent eine Zonengröße von ≤ 8 mm definiert. Im Falle der H-Grippe wurde empfindlich als Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK ≤ 1 µg/ml definiert; nicht empfindlich wurde als entweder Beta-Lactamase-positiv oder Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK > 1 µg/ml definiert.
Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 244. Die Atmungssaison dauert vom 1. Oktober bis einschließlich 31. Mai.
Die Verteilung der Kinder, bei denen die Nasopharynx-Nachfolgekultur (NP) beim Besuch an den Tagen 12–14, spezifisch für die Indexepisode, ein nicht empfindliches Streptococcus pneumoniae (S pn)-Isolat ergibt
Zeitfenster: Der Besuch an den Tagen 12-14 ist spezifisch für die Index-Episode. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.4.
Im Fall von Spn wurde die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wie folgt bestimmt: Wenn eine minimale Hemmkonzentration (MHK) verfügbar war, wurde empfindlich als MHK < 0,1 µg/ml, intermediär als MHK 0,1 bis 1 µg/ml und resistent als MHK definiert >1 µg/ml. Wenn keine MHK verfügbar war, wurde als anfällig eine Zonengröße von Oxacillin > 20 mm, als intermediär eine Zonengröße von 9 bis 20 mm und als resistent eine Zonengröße von ≤ 8 mm definiert.
Der Besuch an den Tagen 12-14 ist spezifisch für die Index-Episode. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.4.
Die Verteilung von AOM-Rezidiven, bei denen die Nasopharyngeal (NP)-Nachsorgekultur beim Besuch an den Tagen 12–14 ein nicht empfindliches Streptococcus pneumoniae (S pn)-Isolat ergibt
Zeitfenster: Besuch am Tag 12-14 nach einem Rezidiv. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.6.
Im Fall von Spn wurde die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wie folgt bestimmt: Wenn eine minimale Hemmkonzentration (MHK) verfügbar war, wurde empfindlich als MHK < 0,1 µg/ml, intermediär als MHK 0,1 bis 1 µg/ml und resistent als MHK definiert >1 µg/ml. Wenn keine MHK verfügbar war, wurde als anfällig eine Zonengröße von Oxacillin > 20 mm, als intermediär eine Zonengröße von 9 bis 20 mm und als resistent eine Zonengröße von ≤ 8 mm definiert.
Besuch am Tag 12-14 nach einem Rezidiv. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.6.
Die Verteilung der Kinder, bei denen die Nasopharynx-Nachfolgekultur (NP) beim Besuch an den Tagen 12–14, spezifisch für die Indexepisode, ein nicht empfindliches Haemophilus Influenzae (H-Grippe)-Isolat ergibt
Zeitfenster: Der Besuch an den Tagen 12-14 ist spezifisch für die Index-Episode. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.4.
Im Falle der H-Grippe wurde empfindlich als Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK ≤ 1 µg/ml definiert; nicht empfindlich wurde als entweder Beta-Lactamase-positiv oder Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK > 1 µg/ml definiert.
Der Besuch an den Tagen 12-14 ist spezifisch für die Index-Episode. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.4.
Die Verteilung von AOM-Rezidiven, bei denen die Nasopharynx-Nachfolgekultur (NP) beim Besuch an den Tagen 12–14 ein nicht empfindliches Haemophilus Influenzae (H-Grippe)-Isolat ergibt
Zeitfenster: Besuch am Tag 12-14 nach einem Rezidiv. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.6.
Im Falle der H-Grippe wurde empfindlich als Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK ≤ 1 µg/ml definiert; nicht empfindlich wurde als entweder Beta-Lactamase-positiv oder Beta-Lactamase-negativ und Ampicillin-E-Test-MHK > 1 µg/ml definiert.
Besuch am Tag 12-14 nach einem Rezidiv. Der mittlere Tag für diesen Besuch war der 13.6.
Die Verteilung von Kindern mit AOM-Rezidiven und Rückfällen innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 60.
Eine AOM-Episode, die nach Tag 16 auftritt, wird als Rezidiv betrachtet. Patienten, die nach Tag 10 gesehen und als klinischer Erfolg kategorisiert wurden, die vor Tag 17 zu einem Zwischen-/Krankenbesuch zurückkehren und bei denen AOM festgestellt wird, werden als Rückfall kategorisiert. Für sekundäre Outcome-Analysen werden Schübe mit Rezidiven kombiniert.
Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 60.
Die Verteilung von Kindern mit AOM-Rezidiven und -Schüben innerhalb der gesamten Atemsaison
Zeitfenster: Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 244. Die Atmungssaison dauert vom 1. Oktober bis einschließlich 31. Mai.
Eine AOM-Episode, die nach Tag 16 auftritt, wird als Rezidiv betrachtet. Patienten, die nach Tag 10 gesehen und als klinischer Erfolg kategorisiert wurden, die vor Tag 17 zu einem Zwischen-/Krankenbesuch zurückkehren und bei denen AOM festgestellt wird, werden als Rückfall kategorisiert. Für sekundäre Outcome-Analysen werden Schübe mit Rezidiven kombiniert.
Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 244. Die Atmungssaison dauert vom 1. Oktober bis einschließlich 31. Mai.
Die durchschnittliche Rate pro Monat von Protokoll-AOM-Rezidiven und -Schüben innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung
Zeitfenster: Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 60.

Eine AOM-Episode, die nach Tag 16 auftritt, wird als Rezidiv betrachtet. Patienten, die nach Tag 10 gesehen und als klinischer Erfolg kategorisiert wurden, die vor Tag 17 zu einem Zwischen-/Krankenbesuch zurückkehren und bei denen AOM festgestellt wird, werden als Rückfall kategorisiert. Für sekundäre Outcome-Analysen werden Schübe mit Rezidiven kombiniert.

Die Rate, ausgedrückt als monatliche Rate, wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Rezidive und Rückfälle innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung durch die Anzahl der Monate der Nachsorge innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung geteilt wird.
Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 60.
Die mittlere Rate pro Monat von Protokoll-AOM-Rezidiven und -Schüben innerhalb der gesamten Atemsaison
Zeitfenster: Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 244. Die Atmungssaison dauert vom 1. Oktober bis einschließlich 31. Mai.

Eine AOM-Episode, die nach Tag 16 auftritt, wird als Rezidiv betrachtet. Patienten, die nach Tag 10 gesehen und als klinischer Erfolg kategorisiert wurden, die vor Tag 17 zu einem Zwischen-/Krankenbesuch zurückkehren und bei denen AOM festgestellt wird, werden als Rückfall kategorisiert. Für sekundäre Outcome-Analysen werden Schübe mit Rezidiven kombiniert.

Die als Monatsrate ausgedrückte Rate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Rezidive und Schübe durch die Anzahl der Monate der Nachbeobachtung dividiert wird.
Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 244. Die Atmungssaison dauert vom 1. Oktober bis einschließlich 31. Mai.
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen systemische Antibiotika während der gesamten Atemsaison verabreicht wurden
Zeitfenster: Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 244. Die Atmungssaison dauert vom 1. Oktober bis einschließlich 31. Mai.
Systemische Antibiotika umfassen das Studienprodukt Amoxicillin-Clavulanat, das entweder für 10 oder 5 Tage verabreicht wird, und verschiedene Begleitmedikationen, d. h. Amoxicillin, Amox/Clav, Azithromycin, Cefdinir, Cefpodoxim, Ceftriaxon, Erythromycin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Omnicef, Augmentin, Azithromycin, Cefazolin, Clarythromycin und Ciprofloxacin.
Tag 1 des Studieneintritts bis Tag 244. Die Atmungssaison dauert vom 1. Oktober bis einschließlich 31. Mai.
Die mittlere akute Mittelohrentzündung – Schweregrad der Symptome (AOM-SOS) bewertet die Tage 6 bis 14
Zeitfenster: Von Tag 6 der Verabreichung des Studienprodukts bis Tag 14 für alle Episoden
Die AOM-SOS-Skala misst sieben diskrete Punkte: Zupfen an den Ohren, Weinen, Reizbarkeit, Schlafstörungen, verminderte Aktivität, verminderter Appetit und Fieber. Die Eltern bewerteten jedes dieser Symptome im Vergleich zum normalen Zustand des Kindes als „keine“, „wenig“ oder „sehr“ mit entsprechenden Werten von 0, 1 und 2 und notierten die Bewertungen in einem Tagebuch. Jeder Bewertungssatz wurde summiert, um einen AOM-SOS-Score als Maß für die Symptomlast zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen. In Fällen, in denen der Teilnehmer als Behandlungsversagen deklariert wurde, werden die Ergebnisse bis zum Tag des Versagens, jedoch ohne diesen eingeschlossen. Andernfalls sind die Ergebnisse von Tag 6 bis Tag 14 enthalten.
Von Tag 6 der Verabreichung des Studienprodukts bis Tag 14 für alle Episoden
Die Verteilung von Kindern, bei denen protokolldefinierter Durchfall (PDD) gemeldet und mit dem Studienprodukt in Verbindung gebracht wurde
Zeitfenster: Tag 1 der Verabreichung des Studienprodukts bis Tag 16 für alle Episoden
Protokolldefinierter Durchfall ist definiert als das Auftreten von drei oder mehr wässrigen Stühlen an 1 Tag oder zwei wässrigen Stühlen täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen und ist auf Ereignisse beschränkt, die mit dem Studienprodukt in Verbindung stehen.
Tag 1 der Verabreichung des Studienprodukts bis Tag 16 für alle Episoden
Die Verteilung von Kindern, bei denen Windeldermatitis gemeldet wurde und mit dem Studienprodukt in Verbindung gebracht wurde
Zeitfenster: Tag 1 der Verabreichung des Studienprodukts bis Tag 16 für alle Episoden
Windeldermatitis ist definiert als Dermatitis im Windelbereich, die die Verschreibung eines topischen Antimykotikums erfordert, und ist auf Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt beschränkt.
Tag 1 der Verabreichung des Studienprodukts bis Tag 16 für alle Episoden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alejandro Hoberman

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0083
  • AI2009058 (ANDERE: NIH NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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