Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytkestoisen antimikrobisen hoidon tehokkuus lapsille, joilla on akuutti välikorvatulehdus ja vaikutus resistenssiin

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alejandro Hoberman

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus lyhytkestoisen antimikrobisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi pienille lapsille, joilla on akuutti välikorvatulehdus (AOM) ja vaikutus mikrobilääkeresistenttiin

Tutkijat selvittävät, tuottaako antibioottihoidon keston lyhentäminen mikrobilääkkeiden resistenssin vähentämisstrategiana tyydyttävän kliinisen tuloksen pienillä lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus (AOM). Tämä on vaiheen 2b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 600 lapsella iältään 6–23 kuukauden ikäisellä lapsella, jossa verrataan jatkuvan lyhennetyn antimikrobisen hoidon (5 päivää) tehokkuutta jatkuvaan standardikestoiseen hoitoon (10). päivää) jokaiselle AOM-jaksolle, joka kehittyy yhden hengityskauden aikana (1.10.–31.5.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan ilmoittautumiskäynnillä, ja heille soitetaan terapian aikana ja seuraava käynti terapian lopussa. Sen jälkeen heitä seurataan hengityskauden loppuun asti, ja heidän vanhempiaan rohkaistaan ​​tuomaan lapsensa, kun he ovat huolissaan AOM:n mahdollisesta uusiutumisesta. Jokaisen uusiutumisen yhteydessä potilaat saavat hoito-ohjelman (joko vakio- tai lyhennettykestoinen), johon heidät satunnaistettiin tutkimukseen saapuessaan (yhdenmukainen hoitostrategia).

Soveltuvien lasten rekrytointi, joilla on eri vakavuusasteinen AOM eri perusterveydenhuollon käytännöistä kahdelta erilliseltä maantieteelliseltä alueelta, ts. Länsi-Pennsylvania ja Kentucky, jotka edustavat kaupunkien, esikaupunkien ja maaseudun väestötietoja, lisäävät tutkimustulosten yleistettävyyttä ja rohkaisevat siirtymistä kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-23 kuukauden ikäinen

  2. Onko todisteita AOM:sta, joka määritellään seuraavasti:

    • äskettäin (48 tunnin sisällä) ilmaantuneet merkit ja oireet, jotka on kuvattu akuutti välikorvatulehdus - oireiden vakavuus (AOM-SOS) -asteikolla JA pisteet ≥3 ilmoittautumishetkellä AOM-SOS-asteikolla
    • välikorvan effuusio, josta ilmenee vähintään kaksi seuraavista:
    • tärykalvon liikkuvuuden heikkeneminen tai puuttuminen
    • tärykalvon keltainen tai valkoinen värimuutos
    • tärykalvon samentumista

    JA

    • akuutti tulehdus, josta ilmenee jokin seuraavista:
    • 1+ tärykalvon pullistuma, johon liittyy joko voimakasta punoitusta tai otalgiaa
    • 2+ tai 3+ tärykalvon pullistuma
  3. Hän on saanut vähintään 2 annosta pneumokokkikonjugaattirokotetta
  4. Vanhempi on antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Myrkyllinen ulkonäkö [kapillaarien täyttö > 3 sekuntia, systolinen verenpaine < 60 mm Hg];
  2. Sairaalahoito
  3. Kliiniset tai anatomiset ominaisuudet, jotka saattavat hämärtää hoitovastetta (tympanostomiaputket paikallaan, suulakihalkio tai Downin oireyhtymä)
  4. Sensorineuraalinen kuulonalenema (yksi- tai molemminpuolinen)
  5. Vakavia taustalla olevia systeemisiä ongelmia, jotka saattavat hämärtää vastetta infektioon (kystinen fibroosi, kasvain, nuorten diabetes)
  6. Samanaikainen infektio, joka estäisi arvioinnin lapsen AOM:n vasteesta tutkimustuotteeseen (keuhkokuume, periorbitaalinen selluliitti)
  7. Akuutti hengityksen vinkumisen paheneminen, joka saattaa vaatia hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla
  8. Tunnettu munuaisten tai maksan toimintahäiriö tai vajaatoiminta
  9. Amoksisilliini-klavulanaattiin liittyvä kolestaattinen keltaisuus
  10. Immuunihäiriö tai immunosuppressiivisen hoidon saanti; krooniset maha-suolikanavan sairaudet (eli imeytymishäiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus)
  11. Samanaikaiset lääkkeet (systeemiset kortikosteroidit, useampi kuin yksi annos systeemistä mikrobilääkkeitä 96 tunnin sisällä, minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen saaminen 30 päivän sisällä)
  12. Yliherkkyys penisilliinille, amoksisilliinille tai amoksisilliini-klavulanaatille tai fenyyliketonuria tai tunnettu yliherkkyys aspartaamille
  13. Opiskelua ei voi suorittaa loppuun tai puhelin ei ole käytettävissä
  14. Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai tällä hetkellä johonkin toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Amoksisilliini-klavulanaatti, 10 päivää
amoksisilliini-klavulanaatti, 90/6,4 mg/kg/vrk, 2 jaettua annosta, 10 päivää
Lääke: Amoksisilliini-klavulanaatti, 10 päivää
Amoksisilliini-klavulanaatti (90/6,4 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna) Päivät 1-10
Muut nimet:
  • amox-clav
  • augmentiini
MUUTA: Amoksisilliini-klavulanaatti, 5 päivää
amoksisilliini-klavulanaatti, 90/6,4 mg/kg/vrk, 2 jaettua annosta, 5 päivää plus lumelääke, 2 jaettua annosta, 5 päivää
Lääke: Amoksisilliini-klavulanaatti, 5 päivää

Amoksisilliini-klavulanaatti (90/6,4 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna) Päivät 1-5

Plus

Placebopäivät 6-10

Muut nimet:
  • amox-clav
  • augmentiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumiseksi (TF) luokiteltujen lasten jakauma AOM-indeksijakson hoidon päättymispäivänä 12–14 tai sitä ennen
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen indeksijakson päivään 21. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.2.

Niiden lasten osuus, joilla on alun perin diagnosoitu AOM ja joiden hoito epäonnistuu 12.–14. päivän käynnillä tai sitä ennen.

TF määritellään oireiden huomattavaksi jatkumiseksi tai pahenemiseksi, jotka johtuvat erityisesti AOM:sta tai otoskooppisista AOM:n oireista 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen, joten lisäantimikrobihoitoa pidetään suositeltavana. Jos vanhempi/laillinen huoltaja ei halua jatkaa määrättyä tutkimustuoteohjelmaa, osallistuja luokitellaan TF:ksi. Jos osallistujalle annetaan toista systeemistä antibioottia tutkimuslääkityksen aikana tai ennen päivää 16, osallistuja katsotaan TF:ksi. Kliininen menestys määritellään erityisesti AOM:n aiheuttamien oireiden täydelliseksi tai merkittäväksi häviämiseksi 48 tunnin ajan ja akuutin tulehduksen otoskooppisten merkkien (tympanic kalvon pullistuma (TM) tai voimakas punoitus) tai ilman jatkuvaa välikorvan effuusiota, kuten että ylimääräistä antibioottihoitoa ei pidetä suositeltavaa.
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen indeksijakson päivään 21. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumiseksi (TF) luokiteltujen AOM:n uusiutumisten jakautuminen hoidon päättymispäivänä 12–14 tai sitä ennen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua AOM:n uusiutumisen diagnosoinnista toistumisen päivään 21. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.3.

Hoidon epäonnistumiseen johtaneiden AOM- uusiutumisten osuus 12–14 käyntiä tai sitä ennen.

TF määritellään oireiden huomattavaksi jatkumiseksi tai pahenemiseksi, jotka johtuvat erityisesti AOM:stä tai otoskooppisista AOM:n oireista 72 tunnin kuluttua uusiutumisesta, joten lisäantimikrobihoitoa pidetään suositeltavana. Jos vanhempi/laillinen huoltaja ei halua jatkaa määrättyä tutkimustuoteohjelmaa, osallistuja luokitellaan TF:ksi. Jos osallistujalle annetaan toista systeemistä antibioottia tutkimuslääkityksen aikana tai ennen päivää 16, osallistuja katsotaan TF:ksi. Kliininen menestys määritellään erityisesti AOM:stä johtuvien oireiden täydelliseksi tai merkittäväksi häviämiseksi 48 tunnin ajan ja akuutin tulehduksen otoskooppisten oireiden (TM:n pullistuma tai voimakas punoitus) häviämisenä tai ilman jatkuvaa välikorvan effuusiota siten, että lisäantibioottia ei saada terapiaa pidetään suotavana.
72 tunnin kuluttua AOM:n uusiutumisen diagnosoinnista toistumisen päivään 21. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.3.
Niiden lasten jakauma, joilla on nenänielun (NP) kulttuuri ilmoittautumisen yhteydessä, joka on negatiivinen AOM-patogeeneille, joissa seuranta NP-viljelmä päivinä 12-14 tuottaa ei-herkän patogeenin
Aikaikkuna: Päivä 12-14 vierailu. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.3.
AOM-patogeenit määritellään Streptococcus pneumoniae (S pn) tai Haemophilus Influenzae (H flu). S pn:n tapauksessa herkkyys penisilliinille määritettiin seuraavasti: Kun pienin estävä pitoisuus (MIC) oli saatavilla, herkkä määriteltiin MIC:ksi <0,1 µg/ml, välituotteeksi MIC 0,1 - 1 µg/ml ja resistentiksi MIC:ksi. > 1 µg/ml. Kun MIC:tä ei ollut saatavilla, herkäksi määriteltiin oksasilliinikiekon vyöhykkeen koko > 20 mm, keskitaso vyöhykkeen koko 9-20 mm ja resistentti vyöhykkeen koko ≤8 mm. H-flunssan tapauksessa herkkä määriteltiin beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC ≤1 µg/ml; ei-herkkä määriteltiin joko beetalaktamaasipositiiviseksi tai beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC > 1 µg/ml.
Päivä 12-14 vierailu. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.3.
AOM- uusiutumisten jakautuminen nenänielun (NP) viljelmän alussa, joka on negatiivinen AOM-patogeeneille, joissa seuranta NP-viljelmä päivinä 12-14 tuottaa ei-herkän patogeenin
Aikaikkuna: Päivä 12-14 vierailu. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.4.
AOM-patogeenit määritellään Streptococcus pneumoniae (S pn) tai Haemophilus Influenzae (H flu). S pn:n tapauksessa herkkyys penisilliinille määritettiin seuraavasti: Kun pienin estävä pitoisuus (MIC) oli saatavilla, herkkä määriteltiin MIC:ksi <0,1 µg/ml, välituotteeksi MIC 0,1 - 1 µg/ml ja resistentiksi MIC:ksi. > 1 µg/ml. Kun MIC:tä ei ollut saatavilla, herkäksi määriteltiin oksasilliinikiekon vyöhykkeen koko > 20 mm, keskitaso vyöhykkeen koko 9-20 mm ja resistentti vyöhykkeen koko ≤8 mm. H-flunssan tapauksessa herkkä määriteltiin beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC ≤1 µg/ml; ei-herkkä määriteltiin joko beetalaktamaasipositiiviseksi tai beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC > 1 µg/ml.
Päivä 12-14 vierailu. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.4.
Niiden lasten jakauma, joilla on nenänielun (NP) viljelmä ilmoittautumisen yhteydessä, joka on positiivinen vain yhdelle tai useammalle herkälle patogeenille, joissa seuranta NP-viljelmä päivinä 12-14 tuottaa ei-herkän patogeenin
Aikaikkuna: Päivä 12-14 vierailu. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.2.
AOM-patogeenit määritellään Streptococcus pneumoniae (S pn) tai Haemophilus Influenzae (H flu). S pn:n tapauksessa herkkyys penisilliinille määritettiin seuraavasti: Kun pienin estävä pitoisuus (MIC) oli saatavilla, herkkä määriteltiin MIC:ksi <0,1 µg/ml, välituotteeksi MIC 0,1 - 1 µg/ml ja resistentiksi MIC:ksi. > 1 µg/ml. Kun MIC:tä ei ollut saatavilla, herkäksi määriteltiin oksasilliinikiekon vyöhykkeen koko > 20 mm, keskitaso vyöhykkeen koko 9-20 mm ja resistentti vyöhykkeen koko ≤8 mm. H-flunssan tapauksessa herkkä määriteltiin beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC ≤1 µg/ml; ei-herkkä määriteltiin joko beetalaktamaasipositiiviseksi tai beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC > 1 µg/ml.
Päivä 12-14 vierailu. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.2.
AOM:n uusiutumisten jakautuminen nenänielun (NP) viljelmän alussa, joka on positiivinen vain yhdelle tai useammalle herkälle patogeenille, joissa seuranta NP-viljelmä päivinä 12-14 tuottaa ei-herkän patogeenin
Aikaikkuna: Päivä 12-14 vierailu. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.9.
AOM-patogeenit määritellään Streptococcus pneumoniae (S pn) tai Haemophilus Influenzae (H flu). S pn:n tapauksessa herkkyys penisilliinille määritettiin seuraavasti: Kun pienin estävä pitoisuus (MIC) oli saatavilla, herkkä määriteltiin MIC:ksi <0,1 µg/ml, välituotteeksi MIC 0,1 - 1 µg/ml ja resistentiksi MIC:ksi. > 1 µg/ml. Kun MIC:tä ei ollut saatavilla, herkäksi määriteltiin oksasilliinikiekon vyöhykkeen koko > 20 mm, keskitaso vyöhykkeen koko 9-20 mm ja resistentti vyöhykkeen koko ≤8 mm. H-flunssan tapauksessa herkkä määriteltiin beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC ≤1 µg/ml; ei-herkkä määriteltiin joko beetalaktamaasipositiiviseksi tai beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC > 1 µg/ml.
Päivä 12-14 vierailu. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.9.
Niiden lasten jakautuminen, joilla on nenänielun (NP) viljelmä ilmoittautumisen yhteydessä, joka on positiivinen yhdelle tai useammalle ei-herkälle taudinaiheuttajalle, jossa seuranta NP-viljelmä päivinä 12-14 tuottaa ei-herkän patogeenin
Aikaikkuna: Hoidon loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.6.
AOM-patogeenit määritellään Streptococcus pneumoniae (S pn) tai Haemophilus Influenzae (H flu). S pn:n tapauksessa herkkyys penisilliinille määritettiin seuraavasti: Kun pienin estävä pitoisuus (MIC) oli saatavilla, herkkä määriteltiin MIC:ksi <0,1 µg/ml, välituotteeksi MIC 0,1 - 1 µg/ml ja resistentiksi MIC:ksi. > 1 µg/ml. Kun MIC:tä ei ollut saatavilla, herkäksi määriteltiin oksasilliinikiekon vyöhykkeen koko > 20 mm, keskitaso vyöhykkeen koko 9-20 mm ja resistentti vyöhykkeen koko ≤8 mm. H-flunssan tapauksessa herkkä määriteltiin beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC ≤1 µg/ml; ei-herkkä määriteltiin joko beetalaktamaasipositiiviseksi tai beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC > 1 µg/ml.
Hoidon loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.6.
AOM:n uusiutumisten jakautuminen nenänielun (NP) viljelmän alkaessa, joka on positiivinen yhdelle tai useammalle ei-herkälle patogeenille, jossa seuranta NP-viljelmä päivinä 12-14 tuottaa ei-herkän patogeenin
Aikaikkuna: Hoidon loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.4.
AOM-patogeenit määritellään Streptococcus pneumoniae (S pn) tai Haemophilus Influenzae (H flu). S pn:n tapauksessa herkkyys penisilliinille määritettiin seuraavasti: Kun pienin estävä pitoisuus (MIC) oli saatavilla, herkkä määriteltiin MIC:ksi <0,1 µg/ml, välituotteeksi MIC 0,1 - 1 µg/ml ja resistentiksi MIC:ksi. > 1 µg/ml. Kun MIC:tä ei ollut saatavilla, herkäksi määriteltiin oksasilliinikiekon vyöhykkeen koko > 20 mm, keskitaso vyöhykkeen koko 9-20 mm ja resistentti vyöhykkeen koko ≤8 mm. H-flunssan tapauksessa herkkä määriteltiin beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC ≤1 µg/ml; ei-herkkä määriteltiin joko beetalaktamaasipositiiviseksi tai beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC > 1 µg/ml.
Hoidon loppukäynti. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.4.
Niiden lasten, joiden nenänielun (NP) isolaatit ilmoittautumisen yhteydessä ovat taudinaiheuttajia negatiivisia tai positiivisia, jakautuminen vähintään yhdelle herkälle taudinaiheuttajalle, joka kolonisoituu ei-herkkien patogeenien kanssa milloin tahansa seurannan aikana
Aikaikkuna: Opintojakson 1. päivä päivään 365 asti
AOM-patogeenit määritellään Streptococcus pneumoniae (S pn) tai Haemophilus Influenzae (H flu). S pn:n tapauksessa herkkyys penisilliinille määritettiin seuraavasti: Kun pienin estävä pitoisuus (MIC) oli saatavilla, herkkä määriteltiin MIC:ksi <0,1 µg/ml, välituotteeksi MIC 0,1 - 1 µg/ml ja resistentiksi MIC:ksi. > 1 µg/ml. Kun MIC:tä ei ollut saatavilla, herkäksi määriteltiin oksasilliinikiekon vyöhykkeen koko > 20 mm, keskitaso vyöhykkeen koko 9-20 mm ja resistentti vyöhykkeen koko ≤8 mm. H-flunssan tapauksessa herkkä määriteltiin beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC ≤1 µg/ml; ei-herkkä määriteltiin joko beetalaktamaasipositiiviseksi tai beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC > 1 µg/ml.
Opintojakson 1. päivä päivään 365 asti
6 viikon seuranta, ei-sairauskäyntien jakautuminen hengityskauden aikana, jolloin ei-herkkä patogeeni toipuu
Aikaikkuna: Opintojakson 1. päivä päivään 244 asti. Hengityskausi on 1.10.-31.5.
AOM-patogeenit määritellään Streptococcus pneumoniae (S pn) tai Haemophilus Influenzae (H flu). S pn:n tapauksessa herkkyys penisilliinille määritettiin seuraavasti: Kun pienin estävä pitoisuus (MIC) oli saatavilla, herkkä määriteltiin MIC:ksi <0,1 µg/ml, välituotteeksi MIC 0,1 - 1 µg/ml ja resistentiksi MIC:ksi. > 1 µg/ml. Kun MIC:tä ei ollut saatavilla, herkäksi määriteltiin oksasilliinikiekon vyöhykkeen koko > 20 mm, keskitaso vyöhykkeen koko 9-20 mm ja resistentti vyöhykkeen koko ≤8 mm. H-flunssan tapauksessa herkkä määriteltiin beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC ≤1 µg/ml; ei-herkkä määriteltiin joko beetalaktamaasipositiiviseksi tai beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC > 1 µg/ml.
Opintojakson 1. päivä päivään 244 asti. Hengityskausi on 1.10.-31.5.
Sellaisten lasten jakauma, joille seuranta-nenänielun (NP) viljelypäivän 12-14 käynnin aikana, joka on spesifinen indeksijaksolle, tuottaa ei-herkkä Streptococcus Pneumoniae (S pn) -isolaatti
Aikaikkuna: Indeksijaksokohtainen käynti 12-14. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.4.
S pn:n tapauksessa herkkyys penisilliinille määritettiin seuraavasti: Kun pienin estävä pitoisuus (MIC) oli saatavilla, herkkä määriteltiin MIC:ksi <0,1 µg/ml, välituotteeksi MIC 0,1 - 1 µg/ml ja resistentiksi MIC:ksi. > 1 µg/ml. Kun MIC:tä ei ollut saatavilla, herkäksi määriteltiin oksasilliinikiekon vyöhykkeen koko > 20 mm, keskitaso vyöhykkeen koko 9-20 mm ja resistentti vyöhykkeen koko ≤8 mm.
Indeksijaksokohtainen käynti 12-14. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.4.
AOM- uusiutumisten jakautuminen, joille seurattu nenänielun (NP) viljelmä käyntipäivänä 12-14 tuottaa herkän Streptococcus Pneumoniae (S pn) -isolaatin
Aikaikkuna: Päivä 12-14 vierailu toistumisen jälkeen. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.6.
S pn:n tapauksessa herkkyys penisilliinille määritettiin seuraavasti: Kun pienin estävä pitoisuus (MIC) oli saatavilla, herkkä määriteltiin MIC:ksi <0,1 µg/ml, välituotteeksi MIC 0,1 - 1 µg/ml ja resistentiksi MIC:ksi. > 1 µg/ml. Kun MIC:tä ei ollut saatavilla, herkäksi määriteltiin oksasilliinikiekon vyöhykkeen koko > 20 mm, keskitaso vyöhykkeen koko 9-20 mm ja resistentti vyöhykkeen koko ≤8 mm.
Päivä 12-14 vierailu toistumisen jälkeen. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.6.
Sellaisten lasten jakauma, joille seuranta-nenänielun (NP) viljelypäivän 12–14 käynnin aikana, joka on spesifinen indeksijaksolle, tuottaa ei-herkkä Haemophilus Influenzae (H-flunssa) -isolaatin
Aikaikkuna: Indeksijaksokohtainen käynti 12-14. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.4.
H-flunssan tapauksessa herkkä määriteltiin beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC ≤1 µg/ml; ei-herkkä määriteltiin joko beetalaktamaasipositiiviseksi tai beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC > 1 µg/ml.
Indeksijaksokohtainen käynti 12-14. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.4.
AOM- uusiutumisten jakautuminen, joille seurattu nenänielun (NP) viljelmä käyntipäivänä 12–14 tuottaa ei-herkän Haemophilus Influenzae (H-flunssa) -isolaatin
Aikaikkuna: Päivä 12-14 vierailu toistumisen jälkeen. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.6.
H-flunssan tapauksessa herkkä määriteltiin beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC ≤1 µg/ml; ei-herkkä määriteltiin joko beetalaktamaasipositiiviseksi tai beetalaktamaasinegatiiviseksi ja ampisilliini E -testi MIC > 1 µg/ml.
Päivä 12-14 vierailu toistumisen jälkeen. Keskimääräinen päivä tälle vierailulle oli 13.6.
AOM uusiutuvien ja uusiutuneiden lasten jakautuminen 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Opintojakson 1. päivä päivään 60 asti.
Päivän 16 jälkeen tapahtuva AOM-jakso katsotaan toistuvaksi. Koehenkilöt, jotka on nähty päivän 10 jälkeen ja luokiteltu kliinisiksi menestyneiksi ja jotka palaavat väliaikaiselle/sairauskäynnille ennen päivää 17 ja joilla todetaan AOM, luokitellaan uusiutuneiksi. Toissijaisissa tulosanalyyseissä relapset yhdistetään uusiutumiseen.
Opintojakson 1. päivä päivään 60 asti.
AOM uusiutumisen ja uusiutumisen sairastavien lasten jakautuminen koko hengityskauden aikana
Aikaikkuna: Opintojakson 1. päivä päivään 244 asti. Hengityskausi on 1.10.-31.5.
Päivän 16 jälkeen tapahtuva AOM-jakso katsotaan toistuvaksi. Koehenkilöt, jotka on nähty päivän 10 jälkeen ja luokiteltu kliinisiksi menestyneiksi ja jotka palaavat väliaikaiselle/sairauskäynnille ennen päivää 17 ja joilla todetaan AOM, luokitellaan uusiutuneiksi. Toissijaisissa tulosanalyyseissä relapset yhdistetään uusiutumiseen.
Opintojakson 1. päivä päivään 244 asti. Hengityskausi on 1.10.-31.5.
Protokollan AOM:n toistumisen ja uusiutumisen keskimääräinen kuukausimäärä 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Opintojakson 1. päivä päivään 60 asti.

Päivän 16 jälkeen tapahtuva AOM-jakso katsotaan toistuvaksi. Koehenkilöt, jotka on nähty päivän 10 jälkeen ja luokiteltu kliinisiksi menestyneiksi ja jotka palaavat väliaikaiselle/sairauskäynnille ennen päivää 17 ja joilla todetaan AOM, luokitellaan uusiutuneiksi. Toissijaisissa tulosanalyyseissä relapset yhdistetään uusiutumiseen.

Kuukausitasolla ilmaistu määrä lasketaan jakamalla uusiutumisen ja uusiutumisen kokonaismäärä 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta seurantakuukausien määrällä 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Opintojakson 1. päivä päivään 60 asti.
Protokollan AOM:n toistumisen ja uusiutumisen keskimääräinen määrä kuukaudessa koko hengityskauden aikana
Aikaikkuna: Opintojakson 1. päivä päivään 244 asti. Hengityskausi on 1.10.-31.5.

Päivän 16 jälkeen tapahtuva AOM-jakso katsotaan toistuvaksi. Koehenkilöt, jotka on nähty päivän 10 jälkeen ja luokiteltu kliinisiksi menestyneiksi ja jotka palaavat väliaikaiselle/sairauskäynnille ennen päivää 17 ja joilla todetaan AOM, luokitellaan uusiutuneiksi. Toissijaisissa tulosanalyyseissä relapset yhdistetään uusiutumiseen.

Kuukausitasolla ilmaistu määrä lasketaan jakamalla uusiutumisen ja uusiutumisen kokonaismäärä seurantakuukausien määrällä.
Opintojakson 1. päivä päivään 244 asti. Hengityskausi on 1.10.-31.5.
Systeemisiä antibiootteja vastaanotettujen päivien keskimääräinen määrä koko hengityskauden aikana
Aikaikkuna: Opintojakson 1. päivä päivään 244 asti. Hengityskausi on 1.10.-31.5.
Systeemisiä antibiootteja ovat tutkimustuote, amoksisilliini-klavulanaatti, annosteltuna joko 10 tai 5 vuorokaudeksi sekä erilaiset samanaikaiset lääkkeet, ts. Amoksisilliini, Amox/Clav, atsitromysiini, kefdiniiri, kefpodoksiini, keftriaksoni, erytromysiini, trimetopriimi-sulfametoksatsoli, omnicef, augmentiini, atsitromysiini, kefatsoliini, klarytromysiini ja siprofloksasiini.
Opintojakson 1. päivä päivään 244 asti. Hengityskausi on 1.10.-31.5.
Keskimääräinen akuutti välikorvatulehdus – oireiden vakavuus (AOM-SOS) -pisteet päivältä 6–14
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 6. päivästä päivään 14 kaikkien jaksojen osalta
AOM-SOS-asteikko mittaa seitsemää erillistä kohdetta: korvien nykiminen, itku, ärtyneisyys, univaikeudet, vähentynyt aktiivisuus, vähentynyt ruokahalu ja kuume. Vanhempi arvioi jokaisen näistä oireista verrattuna lapsen tavanomaiseen tilaan "ei mitään", "vähän" tai "paljon" vastaavilla pisteillä 0, 1 ja 2, ja kirjasi arvosanat päiväkirjaan. Jokainen arvosanasarja laskettiin yhteen AOM-SOS-pisteiden saamiseksi oiretaakan mittana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Tapauksissa, joissa osallistuja on julistettu hoidon epäonnistuneeksi, pisteet lasketaan mukaan epäonnistumispäivään asti, mutta eivät sisällä. Muussa tapauksessa pisteet päiviltä 6–14 sisältyvät.
Tutkimustuotteen 6. päivästä päivään 14 kaikkien jaksojen osalta
Sellaisten lasten jakautuminen, joille on raportoitu tutkimustuotteeseen liittyvää protokollan määräämää ripulia (PDD)
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen antopäivä 1 päivään 16 kaikkien jaksojen osalta
Protokollan määrittelemä ripuli määritellään kolmen tai useamman vetisen ulosteen esiintymiseksi yhden päivän aikana tai kahdeksi vetiseksi ulosteeksi päivittäin 2 peräkkäisenä päivänä, ja se rajoittuu tutkimustuotteeseen liittyviin tapahtumiin.
Tutkimustuotteen antopäivä 1 päivään 16 kaikkien jaksojen osalta
Sellaisten lasten jakelu, joille vaippaihottuma raportoitiin ja jotka liittyvät tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen antopäivä 1 päivään 16 kaikkien jaksojen osalta
Vaippaihottuma määritellään vaippa-alueen ihottumaksi, joka vaatii paikallisen sienilääkkeen määräämistä ja rajoittuu tutkimustuotteeseen liittyviin tapahtumiin.
Tutkimustuotteen antopäivä 1 päivään 16 kaikkien jaksojen osalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alejandro Hoberman

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0083
  • AI2009058 (MUUTA: NIH NIAID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa