Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kortkurs antimikrobiell behandling for barn med akutt mellomørebetennelse og innvirkning på resistens

5. oktober 2017 oppdatert av: Alejandro Hoberman

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av kortkurs antimikrobiell terapi for små barn med akutt mellomørebetennelse (AOM) og innvirkning på antimikrobiell motstand

Etterforskerne vil studere om, hos små barn med akutt mellomørebetennelse (AOM), forkorting av lengden på antibiotikabehandling som en strategi for å redusere antimikrobiell resistens gir tilfredsstillende klinisk resultat. Dette er en fase 2b multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 600 barn i alderen 6 til 23 måneder som sammenligner effekten av konsistent antimikrobiell behandling med redusert varighet (5 dager) med konsistent standardbehandling (10) dager) for hver episode av AOM som utvikler seg i løpet av en enkelt respirasjonssesong (1. oktober til 31. mai).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved innmeldingsbesøket og vil ha en telefonsamtale i løpet av terapien, og et påfølgende besøk ved slutten av terapien. Deretter vil de bli fulgt gjennom slutten av respirasjonssesongen, og foreldrene deres vil bli oppfordret til å ta med barnet når de er bekymret for en potensiell gjentakelse av AOM. Ved hvert tilbakefall vil forsøkspersonene motta behandlingsregimet (enten standard- eller redusert varighet) som de ble randomisert til ved studiestart (konsistent behandlingsstrategi).

Rekrutteringen av kvalifiserte barn med AOM av ulik grad av alvorlighetsgrad fra ulike primærhelsetjenester i 2 separate geografiske regioner, dvs. Vest-Pennsylvania og Kentucky, som representerer urbane, forstads- og landlige demografi, vil forbedre generaliserbarheten av studiefunn og oppmuntre til oversettelse til klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 6 til 23 måneder

  2. Ha bevis for AOM definert som:

    • nylig (innen 48 timer) debut av tegn og symptomer som beskrevet i Akutt mellomørebetennelse - Symptoms alvorlighetsgrad (AOM-SOS)-skala OG en skåre på ≥3 ved registreringstidspunktet på AOM-SOS-skalaen
    • mellomøret effusjon bevist ved tilstedeværelsen av minst 2 av følgende:
    • redusert eller manglende mobilitet av trommehinnen
    • gul eller hvit misfarging av trommehinnen
    • opacifisering av trommehinnen

    OG

    • akutt betennelse påvist av ett av følgende:
    • 1+ utbuling av trommehinnen med enten intens erytem eller otalgi
    • 2+ eller 3+ utbuling av trommehinnen
  3. Har fått minst 2 doser pneumokokkkonjugatvaksine
  4. Forelder har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Giftig utseende [kapillærpåfylling >3 sekunder, systolisk blodtrykk <60 mm Hg];
  2. Innleggelse på sykehus
  3. Kliniske eller anatomiske egenskaper som kan skjule respons på behandling (tympanostomirør på plass, ganespalte eller Downs syndrom)
  4. Sensorinevralt hørselstap (ensidig eller bilateral)
  5. Alvorlige underliggende systemiske problemer som kan skjule respons på infeksjon (cystisk fibrose, neoplasma, juvenil diabetes)
  6. Samtidig infeksjon som vil utelukke evaluering av responsen til barnets AOM for å studere produktet (lungebetennelse, periorbital cellulitt)
  7. Akutt forverring av hvesing som kan kreve behandling med systemiske kortikosteroider
  8. Kjent nyre- eller leverdysfunksjon eller -insuffisiens
  9. Anamnese med amoxicillin-klavulanat-assosiert kolestatisk gulsott
  10. Immundysfunksjon eller mottak av immunsuppressiv terapi; kroniske gastrointestinale tilstander (dvs. malabsorpsjon, inflammatorisk tarmsykdom)
  11. Samtidig medisinering (systemiske kortikosteroider, mer enn én dose systemisk antimikrobiell terapi innen 96 timer, mottak av undersøkelsesmedisin eller vaksine innen 30 dager)
  12. Overfølsomhet for penicillin, amoxicillin eller amoxicillin-klavulanat, eller fenylketonuri eller kjent overfølsomhet for aspartam
  13. Kan ikke fullføre studiet, eller ingen tilgang til telefon
  14. Tidligere registrert i denne studien eller for tiden registrert i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Amoksicillin-klavulanat, 10 dager
amoxicillin-klavulanat, 90/6,4 mg/kg/dag, 2 oppdelte doser, 10 dager
Legemiddel: Amoksicillin-klavulanat, 10 dager
Amoxicillin-klavulanat (90/6,4 mg/kg/dag i 2 oppdelte doser) Dag 1-10
Andre navn:
  • amox-clav
  • augmentin
ANNEN: Amoksicillin-klavulanat, 5 dager
amoxicillin-klavulanat, 90/6,4 mg/kg/dag, 2 delte doser, 5 dager pluss placebo, 2 delte doser, 5 dager
Legemiddel: Amoksicillin-klavulanat, 5 dager

Amoxicillin-klavulanat (90/6,4 mg/kg/dag i 2 oppdelte doser) Dag 1-5

I tillegg til

Placebo-dager 6-10

Andre navn:
  • amox-clav
  • augmentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen av barn kategorisert som behandlingssvikt (TF) på eller før dag 12-14 avsluttet behandlingsbesøk spesifikt for indeksepisoden av AOM
Tidsramme: Fra 72 timer etter randomisering til dag 21 av indeksepisoden. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.2.

Andel barn med initial diagnose AOM som opplever behandlingssvikt ved eller før besøket dag 12-14.

TF er definert som betydelig vedvarende eller forverring av symptomer som spesifikt kan tilskrives AOM, eller av otoskopiske tegn på AOM, etter 72 timer fra tidspunktet for randomisering, slik at ytterligere antimikrobiell behandling anses å være tilrådelig. Hvis en forelder/verge ikke er villig til å fortsette det tildelte studieproduktregimet, vil deltakeren bli kategorisert som TF. Hvis en deltaker får et annet systemisk antibiotikum mens han tar studiemedisin eller før dag 16, vil deltakeren bli ansett som en TF. Klinisk suksess er definert som fullstendig eller vesentlig oppløsning av symptomer som spesifikt kan tilskrives AOM i 48 timer og av otoskopiske tegn på akutt betennelse (utbuling av trommehinnen (TM) eller intens erytem), med eller uten vedvarende utstrømning i mellomøret, som f.eks. at ingen ekstra antibiotikabehandling anses å være tilrådelig.
Fra 72 timer etter randomisering til dag 21 av indeksepisoden. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen av AOM-gjentakelser kategorisert som behandlingssvikt (TF) på eller før dag 12-14 avsluttet behandlingsbesøk
Tidsramme: Fra 72 timer etter at AOM-residiv ble diagnostisert til dag 21 av residiv. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 13.3.

Andel av AOM-residiv som resulterer i behandlingssvikt ved eller før besøket dag 12-14.

TF er definert som betydelig vedvarende eller forverring av symptomer som spesifikt kan tilskrives AOM, eller av otoskopiske tegn på AOM, etter 72 timer fra tilbakefallstidspunktet, slik at ytterligere antimikrobiell behandling anses å være tilrådelig. Hvis en forelder/verge ikke er villig til å fortsette det tildelte studieproduktregimet, vil deltakeren bli kategorisert som TF. Hvis en deltaker får et annet systemisk antibiotikum mens han tar studiemedisin eller før dag 16, vil deltakeren bli ansett som en TF. Klinisk suksess er definert som fullstendig eller vesentlig oppløsning av symptomer som spesifikt kan tilskrives AOM i 48 timer og av otoskopiske tegn på akutt betennelse (utbuling av TM eller intenst erytem), med eller uten vedvarende mellomøre-effusjon, slik at ingen ekstra antibiotika terapi anses å være tilrådelig.
Fra 72 timer etter at AOM-residiv ble diagnostisert til dag 21 av residiv. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 13.3.
Fordelingen av barn med en nasofaryngeal (NP) kultur ved registrering som er negativ for AOM-patogener der oppfølgings-NP-kulturen på dag 12-14 gir et ikke-mottakelig patogen
Tidsramme: Dagen 12-14 besøk. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 13.3.
AOM-patogener er definert som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). Når det gjelder Spn, ble følsomheten for penicillin bestemt som følger: Når minimum hemmende konsentrasjon (MIC) var tilgjengelig, ble mottakelig definert som MIC <0,1 µg/mL, middels som MIC 0,1 til 1 µg/ml, og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgjengelig, ble mottakelig definert som å vise oksacillinskive sonestørrelse >20 mm, middels som sonestørrelse 9 til 20 mm, og resistent som sonestørrelse ≤8 mm. I tilfelle av H-influensa ble mottakelig definert som beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-mottakelig ble definert som enten beta-laktamase-positiv eller beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besøk. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 13.3.
Fordelingen av AOM-residiv med en nasofaryngeal (NP)-kultur ved utbruddet som er negativ for AOM-patogener der oppfølgings-NP-kulturen på dag 12-14 gir et ikke-mottakelig patogen
Tidsramme: Dagen 12-14 besøk. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.4.
AOM-patogener er definert som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). Når det gjelder Spn, ble følsomheten for penicillin bestemt som følger: Når minimum hemmende konsentrasjon (MIC) var tilgjengelig, ble mottakelig definert som MIC <0,1 µg/mL, middels som MIC 0,1 til 1 µg/ml, og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgjengelig, ble mottakelig definert som å vise oksacillinskive sonestørrelse >20 mm, middels som sonestørrelse 9 til 20 mm, og resistent som sonestørrelse ≤8 mm. I tilfelle av H-influensa ble mottakelig definert som beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-mottakelig ble definert som enten beta-laktamase-positiv eller beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besøk. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.4.
Fordelingen av barn med en nasopharyngeal (NP) kultur ved innmelding som bare er positiv for ett eller flere mottakelige patogener der oppfølgings-NP-kulturen på dag 12-14 gir et ikke-mottakelig patogen
Tidsramme: Dagen 12-14 besøk. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.2.
AOM-patogener er definert som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). Når det gjelder Spn, ble følsomheten for penicillin bestemt som følger: Når minimum hemmende konsentrasjon (MIC) var tilgjengelig, ble mottakelig definert som MIC <0,1 µg/mL, middels som MIC 0,1 til 1 µg/ml, og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgjengelig, ble mottakelig definert som å vise oksacillinskive sonestørrelse >20 mm, middels som sonestørrelse 9 til 20 mm, og resistent som sonestørrelse ≤8 mm. I tilfelle av H-influensa ble mottakelig definert som beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-mottakelig ble definert som enten beta-laktamase-positiv eller beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besøk. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.2.
Fordelingen av AOM-residiv med en nasofaryngeal (NP) kultur ved utbruddet som bare er positiv for ett eller flere mottakelige patogener der oppfølgings-NP-kulturen på dag 12-14 gir et ikke-mottakelig patogen
Tidsramme: Dagen 12-14 besøk. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 13.9.
AOM-patogener er definert som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). Når det gjelder Spn, ble følsomheten for penicillin bestemt som følger: Når minimum hemmende konsentrasjon (MIC) var tilgjengelig, ble mottakelig definert som MIC <0,1 µg/mL, middels som MIC 0,1 til 1 µg/ml, og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgjengelig, ble mottakelig definert som å vise oksacillinskive sonestørrelse >20 mm, middels som sonestørrelse 9 til 20 mm, og resistent som sonestørrelse ≤8 mm. I tilfelle av H-influensa ble mottakelig definert som beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-mottakelig ble definert som enten beta-laktamase-positiv eller beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besøk. Gjennomsnittsdagen for dette besøket var 13.9.
Fordelingen av barn med en nasopharyngeal (NP) kultur ved innmelding som er positiv for ett eller flere ikke-mottakelige patogener der oppfølgings-NP-kulturen på dag 12-14 gir et ikke-mottakelig patogen
Tidsramme: Besøket ved slutten av behandlingen. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.6.
AOM-patogener er definert som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). Når det gjelder Spn, ble følsomheten for penicillin bestemt som følger: Når minimum hemmende konsentrasjon (MIC) var tilgjengelig, ble mottakelig definert som MIC <0,1 µg/mL, middels som MIC 0,1 til 1 µg/ml, og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgjengelig, ble mottakelig definert som å vise oksacillinskive sonestørrelse >20 mm, middels som sonestørrelse 9 til 20 mm, og resistent som sonestørrelse ≤8 mm. I tilfelle av H-influensa ble mottakelig definert som beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-mottakelig ble definert som enten beta-laktamase-positiv eller beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Besøket ved slutten av behandlingen. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.6.
Fordelingen av AOM-residiv med en nasofaryngeal (NP) kultur ved begynnelse som er positiv for ett eller flere ikke-mottakelige patogener der oppfølgings-NP-kulturen på dag 12-14 gir et ikke-mottakelig patogen
Tidsramme: Besøket ved slutten av behandlingen. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.4.
AOM-patogener er definert som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). Når det gjelder Spn, ble følsomheten for penicillin bestemt som følger: Når minimum hemmende konsentrasjon (MIC) var tilgjengelig, ble mottakelig definert som MIC <0,1 µg/mL, middels som MIC 0,1 til 1 µg/ml, og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgjengelig, ble mottakelig definert som å vise oksacillinskive sonestørrelse >20 mm, middels som sonestørrelse 9 til 20 mm, og resistent som sonestørrelse ≤8 mm. I tilfelle av H-influensa ble mottakelig definert som beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-mottakelig ble definert som enten beta-laktamase-positiv eller beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Besøket ved slutten av behandlingen. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.4.
Fordelingen av barn hvis nasofaryngeale (NP)-isolater ved registrering er patogennegative eller positive bare for minst ett mottakelig patogen som blir kolonisert med ikke-mottakelige patogener når som helst i løpet av oppfølgingen
Tidsramme: Dag 1 av studiestart til dag 365
AOM-patogener er definert som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). Når det gjelder Spn, ble følsomheten for penicillin bestemt som følger: Når minimum hemmende konsentrasjon (MIC) var tilgjengelig, ble mottakelig definert som MIC <0,1 µg/mL, middels som MIC 0,1 til 1 µg/ml, og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgjengelig, ble mottakelig definert som å vise oksacillinskive sonestørrelse >20 mm, middels som sonestørrelse 9 til 20 mm, og resistent som sonestørrelse ≤8 mm. I tilfelle av H-influensa ble mottakelig definert som beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-mottakelig ble definert som enten beta-laktamase-positiv eller beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dag 1 av studiestart til dag 365
Fordelingen av 6 ukers oppfølging, ikke-sykdomsbesøk i løpet av respirasjonssesongen hvor et ikke-mottakelig patogen blir gjenfunnet
Tidsramme: Dag 1 av studiestart til dag 244. Respirasjonssesongen er 1. oktober - 31. mai inklusive.
AOM-patogener er definert som Streptococcus pneumoniae (S pn) eller Haemophilus Influenzae (H influensa). Når det gjelder Spn, ble følsomheten for penicillin bestemt som følger: Når minimum hemmende konsentrasjon (MIC) var tilgjengelig, ble mottakelig definert som MIC <0,1 µg/mL, middels som MIC 0,1 til 1 µg/ml, og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgjengelig, ble mottakelig definert som å vise oksacillinskive sonestørrelse >20 mm, middels som sonestørrelse 9 til 20 mm, og resistent som sonestørrelse ≤8 mm. I tilfelle av H-influensa ble mottakelig definert som beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-mottakelig ble definert som enten beta-laktamase-positiv eller beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dag 1 av studiestart til dag 244. Respirasjonssesongen er 1. oktober - 31. mai inklusive.
Fordelingen av barn for hvem den oppfølgende nasofaryngeal (NP) kulturen på dag 12-14 besøk, spesifikt for indeksepisoden, gir et ikke-mottakelig Streptococcus Pneumoniae (S pn)-isolat
Tidsramme: Dag 12-14 besøk spesifikt for indeksepisoden. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.4.
Når det gjelder Spn, ble følsomheten for penicillin bestemt som følger: Når minimum hemmende konsentrasjon (MIC) var tilgjengelig, ble mottakelig definert som MIC <0,1 µg/mL, middels som MIC 0,1 til 1 µg/ml, og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgjengelig, ble mottakelig definert som å vise oksacillinskive sonestørrelse >20 mm, middels som sonestørrelse 9 til 20 mm, og resistent som sonestørrelse ≤8 mm.
Dag 12-14 besøk spesifikt for indeksepisoden. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.4.
Fordelingen av AOM-residiv for hvilke oppfølgingskulturen fra nesesvelg (NP) på dag 12-14 besøk gir et ikke-mottakelig Streptococcus Pneumoniae (S pn)-isolat
Tidsramme: Dagen 12-14 besøk etter en gjentakelse. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.6.
Når det gjelder Spn, ble følsomheten for penicillin bestemt som følger: Når minimum hemmende konsentrasjon (MIC) var tilgjengelig, ble mottakelig definert som MIC <0,1 µg/mL, middels som MIC 0,1 til 1 µg/ml, og resistent som MIC >1 µg/ml. Når MIC ikke var tilgjengelig, ble mottakelig definert som å vise oksacillinskive sonestørrelse >20 mm, middels som sonestørrelse 9 til 20 mm, og resistent som sonestørrelse ≤8 mm.
Dagen 12-14 besøk etter en gjentakelse. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.6.
Fordelingen av barn for hvem den oppfølgende nasofaryngeal (NP) kulturen på dag 12-14 besøk, spesifikt for indeksepisoden, gir et ikke-mottakelig Haemophilus Influenzae (H Flu)-isolat
Tidsramme: Dag 12-14 besøk spesifikt for indeksepisoden. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.4.
I tilfelle av H-influensa ble mottakelig definert som beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-mottakelig ble definert som enten beta-laktamase-positiv eller beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dag 12-14 besøk spesifikt for indeksepisoden. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.4.
Fordelingen av tilbakefall av AOM som den oppfølgende nasofaryngeal (NP) kulturen på dag 12-14 besøk gir et ikke-mottakelig Haemophilus Influenzae (H Flu)-isolat
Tidsramme: Dagen 12-14 besøk etter en gjentakelse. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.6.
I tilfelle av H-influensa ble mottakelig definert som beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC ≤1 µg/ml; ikke-mottakelig ble definert som enten beta-laktamase-positiv eller beta-laktamase-negativ og ampicillin E-test MIC >1 µg/ml.
Dagen 12-14 besøk etter en gjentakelse. Gjennomsnittlig dag for dette besøket var 13.6.
Fordelingen av barn med AOM-residiv og tilbakefall innen 60 dager etter registrering
Tidsramme: Dag 1 av studiestart til dag 60.
En episode av AOM som oppstår etter dag 16 vil bli ansett som en gjentakelse. Personer sett etter dag 10 og kategorisert som klinisk suksess som kommer tilbake for et midlertidig/sykebesøk før dag 17 og viser seg å ha AOM vil bli kategorisert som et tilbakefall. For sekundære utfallsanalyser kombineres tilbakefall med residiv.
Dag 1 av studiestart til dag 60.
Fordelingen av barn med AOM-residiv og tilbakefall i løpet av hele respirasjonssesongen
Tidsramme: Dag 1 av studiestart til dag 244. Respirasjonssesongen er 1. oktober - 31. mai inklusive.
En episode av AOM som oppstår etter dag 16 vil bli ansett som en gjentakelse. Personer sett etter dag 10 og kategorisert som klinisk suksess som kommer tilbake for et midlertidig/sykebesøk før dag 17 og viser seg å ha AOM vil bli kategorisert som et tilbakefall. For sekundære utfallsanalyser kombineres tilbakefall med residiv.
Dag 1 av studiestart til dag 244. Respirasjonssesongen er 1. oktober - 31. mai inklusive.
Gjennomsnittlig rate, per måned, av protokoll AOM-gjentakelser og tilbakefall innen 60 dager etter registrering
Tidsramme: Dag 1 av studiestart til dag 60.

En episode av AOM som oppstår etter dag 16 vil bli ansett som en gjentakelse. Personer sett etter dag 10 og kategorisert som klinisk suksess som kommer tilbake for et midlertidig/sykebesøk før dag 17 og viser seg å ha AOM vil bli kategorisert som et tilbakefall. For sekundære utfallsanalyser kombineres tilbakefall med residiv.

Satsen, uttrykt som en månedlig rate, beregnes ved å dele det totale antallet tilbakefall og tilbakefall innen 60 dager etter innmelding med antall måneder med oppfølging innen 60 dager etter innmelding.
Dag 1 av studiestart til dag 60.
Gjennomsnittlig frekvens, per måned, av protokoll AOM-residiv og tilbakefall i løpet av hele respirasjonssesongen
Tidsramme: Dag 1 av studiestart til dag 244. Respirasjonssesongen er 1. oktober - 31. mai inklusive.

En episode av AOM som oppstår etter dag 16 vil bli ansett som en gjentakelse. Personer sett etter dag 10 og kategorisert som klinisk suksess som kommer tilbake for et midlertidig/sykebesøk før dag 17 og viser seg å ha AOM vil bli kategorisert som et tilbakefall. For sekundære utfallsanalyser kombineres tilbakefall med residiv.

Raten, uttrykt som en månedlig rate, beregnes ved å dele det totale antallet tilbakefall og tilbakefall på antall måneder med oppfølging.
Dag 1 av studiestart til dag 244. Respirasjonssesongen er 1. oktober - 31. mai inklusive.
Gjennomsnittlig antall dager systemiske antibiotika ble mottatt i løpet av hele respirasjonssesongen
Tidsramme: Dag 1 av studiestart til dag 244. Respirasjonssesongen er 1. oktober - 31. mai inklusive.
Systemiske antibiotika inkluderer studieproduktet, Amoxicillin-Clavulanat, utlevert i enten 10 eller 5 dager og ulike samtidige medisiner, dvs. Amoxicillin, Amox/Clav, Azithromycin, Cefdinir, Cefpodoxime, Ceftriaxone, Erythromycin, Trimetoprim-Sulfamethoxazole, Omnicef, Augmentin, Azithromycin, Cefazolin, Clarythromycin og Ciprofloxacin.
Dag 1 av studiestart til dag 244. Respirasjonssesongen er 1. oktober - 31. mai inklusive.
Gjennomsnittlig akutt mellomørebetennelse - Symptomets alvorlighetsgrad (AOM-SOS)-score dag 6 til 14
Tidsramme: Fra dag 6 med administrering av studieprodukt til dag 14 for alle episoder
AOM-SOS-skalaen måler syv diskrete elementer: trekk i ørene, gråt, irritabilitet, søvnvansker, redusert aktivitet, nedsatt appetitt og feber. Forelderen vurderte hvert av disse symptomene sammenlignet med barnets vanlige tilstand, som "ingen", "litt" eller "mye", med tilsvarende poengsum på 0, 1 og 2, og registrerte vurderingene i en dagbok. Hvert sett med vurderinger ble summert for å oppnå en AOM-SOS-score som et mål på symptombyrde. Totalskåre varierer fra 0 til 14, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. For tilfeller der deltakeren ble erklært en behandlingssvikt, inkluderes poeng opp til, men ikke inkludert dagen for feilen. Ellers er score fra dag 6 til dag 14 inkludert.
Fra dag 6 med administrering av studieprodukt til dag 14 for alle episoder
Fordelingen av barn for hvem protokolldefinert diaré (PDD) ble rapportert og assosiert med studieprodukt
Tidsramme: Dag 1 med administrasjon av studieprodukt til dag 16 for alle episoder
Protokolldefinert diaré er definert som forekomsten av tre eller flere vannholdige avføringer på 1 dag eller to vannholdige avføringer daglig i 2 påfølgende dager og er begrenset til hendelser knyttet til studieproduktet.
Dag 1 med administrasjon av studieprodukt til dag 16 for alle episoder
Fordelingen av barn for hvem bleiedermatitt ble rapportert og assosiert med studieprodukt
Tidsramme: Dag 1 med administrasjon av studieprodukt til dag 16 for alle episoder
Bleieeksem er definert som dermatitt i bleieområdet som krever forskrivning av et lokalt soppdrepende middel og er begrenset til hendelser knyttet til studieproduktet.
Dag 1 med administrasjon av studieprodukt til dag 16 for alle episoder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alejandro Hoberman

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0083
  • AI2009058 (ANNEN: NIH NIAID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere