Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du traitement antimicrobien de courte durée pour les enfants atteints d'otite moyenne aiguë et impact sur la résistance

5 octobre 2017 mis à jour par: Alejandro Hoberman

Un essai clinique de phase 2b, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité d'un traitement antimicrobien de courte durée chez les jeunes enfants atteints d'otite moyenne aiguë (OMA) et son impact sur la résistance aux antimicrobiens

Les chercheurs étudieront si, chez les jeunes enfants atteints d'otite moyenne aiguë (OMA), le raccourcissement de la durée du traitement antibiotique comme stratégie de réduction de la résistance aux antimicrobiens fournit des résultats cliniques satisfaisants. Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de phase 2b, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez 600 enfants âgés de 6 à 23 mois comparant l'efficacité d'un traitement antimicrobien constant de durée réduite (5 jours) à celle d'un traitement constant de durée standard (10 jours) pour chaque épisode d'OMA se développant au cours d'une même saison respiratoire (du 1er octobre au 31 mai).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront randomisés lors de la visite d'inscription et auront un appel téléphonique au cours de la thérapie, et une visite ultérieure à la fin de la thérapie. Par la suite, ils seront suivis jusqu'à la fin de la saison respiratoire et leurs parents seront encouragés à amener leur enfant lorsqu'ils s'inquiètent d'une récurrence potentielle d'OMA. À chaque récidive, les sujets recevront le régime de traitement (de durée standard ou réduite) auquel ils ont été randomisés à l'entrée dans l'étude (stratégie de traitement cohérente).

Le recrutement d'enfants éligibles atteints d'OMA de divers degrés de gravité à partir de diverses pratiques de soins primaires dans 2 régions géographiques distinctes, c'est-à-dire L'ouest de la Pennsylvanie et du Kentucky, représentant la démographie urbaine, suburbaine et rurale, améliorera la généralisation des résultats de l'étude et encouragera la traduction en pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

520

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 6 à 23 mois

  2. Avoir des preuves d'OMA définies comme :

    • apparition récente (dans les 48 heures) de signes et de symptômes tels que décrits dans l'échelle AOM-SOS (Acute Otitis Media - Severity of Symptoms) ET score ≥ 3 au moment de l'inscription sur l'échelle AOM-SOS
    • épanchement de l'oreille moyenne mis en évidence par la présence d'au moins 2 des éléments suivants :
    • mobilité réduite ou absente de la membrane tympanique
    • décoloration jaune ou blanche de la membrane tympanique
    • opacification de la membrane tympanique

    ET

    • inflammation aiguë mise en évidence par l'un des éléments suivants :
    • 1+ renflement de la membrane tympanique avec érythème intense ou otalgie
    • 2+ ou 3+ renflement de la membrane tympanique
  3. A reçu au moins 2 doses de vaccin antipneumococcique conjugué
  4. Le parent a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Aspect toxique [remplissage capillaire > 3 secondes, pression artérielle systolique < 60 mm Hg] ;
  2. Hospitalisation en milieu hospitalier
  3. Caractéristiques cliniques ou anatomiques qui pourraient masquer la réponse au traitement (tubes de tympanostomie en place, fente palatine ou syndrome de Down)
  4. Perte auditive neurosensorielle (unilatérale ou bilatérale)
  5. Problèmes systémiques sous-jacents graves pouvant masquer la réponse à l'infection (fibrose kystique, néoplasme, diabète juvénile)
  6. Infection concomitante qui empêcherait l'évaluation de la réponse de l'OMA de l'enfant au produit à l'étude (pneumonie, cellulite périorbitaire)
  7. Exacerbation aiguë de la respiration sifflante pouvant nécessiter un traitement par des corticostéroïdes systémiques
  8. Dysfonctionnement ou insuffisance rénale ou hépatique connue
  9. Antécédents d'ictère cholestatique associé à l'amoxicilline-acide clavulanique
  10. Dysfonctionnement immunitaire ou réception d'un traitement immunosuppresseur ; affections gastro-intestinales chroniques (c.-à-d. malabsorption, maladie intestinale inflammatoire)
  11. Co-médicaments (corticostéroïdes systémiques, plus d'une dose de traitement antimicrobien systémique dans les 96 heures, réception de tout médicament ou vaccin expérimental dans les 30 jours)
  12. Hypersensibilité à la pénicilline, à l'amoxicilline ou à l'amoxicilline-acide clavulanique, ou phénylcétonurie ou hypersensibilité connue à l'aspartame
  13. Impossible de terminer l'étude ou pas d'accès au téléphone
  14. Précédemment inscrit à cette étude ou actuellement inscrit à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilline-Clavulanate, 10 jours
amoxicilline-clavulanate, 90/6,4 mg/kg/jour, 2 doses fractionnées, 10 jours
Médicament: Amoxicilline-Clavulanate, 10 jours
Amoxicilline-acide clavulanique (90/6,4 mg/kg/jour en 2 doses fractionnées) Jours 1 à 10
Autres noms:
  • amox-clav
  • augmentine
AUTRE: Amoxicilline-Clavulanate, 5 jours
amoxicilline-clavulanate, 90/6,4 mg/kg/jour, 2 doses fractionnées, 5 jours plus placebo, 2 doses fractionnées, 5 jours
Médicament: Amoxicilline-Clavulanate, 5 jours

Amoxicilline-clavulanate (90/6,4 mg/kg/jour en 2 doses fractionnées) Jours 1 à 5

Plus

Placebo Jours 6-10

Autres noms:
  • amox-clav
  • augmentine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La répartition des enfants classés comme échec du traitement (TF) au jour 12-14 ou avant la visite de fin de traitement spécifique à l'épisode index d'OMA
Délai: De 72 heures après la randomisation jusqu'au jour 21 de l'épisode index. Le jour moyen pour cette visite était de 13,2.

Proportion d'enfants initialement diagnostiqués avec une OMA qui connaissent un échec du traitement lors de la visite du 12e au 14e jour ou avant.

Le TF est défini comme une persistance substantielle ou une aggravation des symptômes spécifiquement attribuables à l'OMA, ou des signes otoscopiques d'OMA, après 72 heures à compter du moment de la randomisation, de sorte qu'un traitement antimicrobien supplémentaire est jugé souhaitable. Si un parent/tuteur légal n'est pas disposé à poursuivre le régime de produits à l'étude attribué, le participant sera classé dans la catégorie TF. Si un participant reçoit un autre antibiotique systémique pendant qu'il prend des médicaments à l'étude ou avant le jour 16, le participant sera considéré comme un TF. Le succès clinique est défini par la résolution complète ou substantielle des symptômes spécifiquement attribuables à l'OMA pendant 48 heures et des signes otoscopiques d'inflammation aiguë (gonflement de la membrane tympanique (TM) ou érythème intense), avec ou sans persistance d'un épanchement de l'oreille moyenne, tel qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est jugée souhaitable.
De 72 heures après la randomisation jusqu'au jour 21 de l'épisode index. Le jour moyen pour cette visite était de 13,2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La distribution des récidives d'OMA classées comme échec de traitement (TF) au jour 12-14 ou avant la visite de fin de traitement
Délai: De 72 heures après le diagnostic de la récidive de l'OMA jusqu'au jour 21 de la récidive. Le jour moyen pour cette visite était de 13,3.

Proportion de récidives d'OMA entraînant un échec du traitement lors de la visite du 12e au 14e jour ou avant.

Le TF est défini comme une persistance substantielle ou une aggravation des symptômes spécifiquement attribuables à l'OMA, ou des signes otoscopiques d'OMA, après 72 heures à compter du moment de la récidive, de sorte qu'un traitement antimicrobien supplémentaire est jugé souhaitable. Si un parent/tuteur légal n'est pas disposé à poursuivre le régime de produits à l'étude attribué, le participant sera classé dans la catégorie TF. Si un participant reçoit un autre antibiotique systémique pendant qu'il prend des médicaments à l'étude ou avant le jour 16, le participant sera considéré comme un TF. Le succès clinique est défini par la résolution complète ou substantielle des symptômes spécifiquement attribuables à l'OMA pendant 48 heures et des signes otoscopiques d'inflammation aiguë (gonflement de la MT ou érythème intense), avec ou sans persistance d'un épanchement de l'oreille moyenne, de sorte qu'aucun antibiotique supplémentaire la thérapie est jugée souhaitable.
De 72 heures après le diagnostic de la récidive de l'OMA jusqu'au jour 21 de la récidive. Le jour moyen pour cette visite était de 13,3.
La distribution des enfants avec une culture nasopharyngée (NP) à l'inscription qui est négative pour les agents pathogènes de l'OMA dans laquelle la culture NP de suivi au jour 12-14 produit un agent pathogène non sensible
Délai: Le jour 12-14 visite. Le jour moyen pour cette visite était de 13,3.
Les agents pathogènes de l'OMA sont définis comme Streptococcus pneumoniae (S pn) ou Haemophilus Influenzae (H flu). Dans le cas de S pn, la sensibilité à la pénicilline a été déterminée comme suit : lorsque la concentration minimale inhibitrice (CMI) était disponible, sensible a été défini comme CMI <0,1 µg/mL, intermédiaire comme CMI 0,1 à 1 µg/mL et résistant comme CMI >1 µg/mL. Lorsque la CMI n'était pas disponible, la sensibilité était définie comme présentant une taille de zone de disque d'oxacilline> 20 mm, intermédiaire comme taille de zone de 9 à 20 mm et résistante comme taille de zone ≤ 8 mm. Dans le cas de la grippe H, la sensibilité a été définie comme bêta-lactamase négative et le test ampicilline E CMI ≤ 1 µg/mL ; non sensible a été défini comme bêta-lactamase positif ou bêta-lactamase négatif et test ampicilline E CMI > 1 µg/mL.
Le jour 12-14 visite. Le jour moyen pour cette visite était de 13,3.
La distribution des récidives d'OMA avec une culture nasopharyngée (NP) au début qui est négative pour les agents pathogènes de l'OMA dans laquelle la culture NP de suivi au jour 12-14 produit un agent pathogène non sensible
Délai: Le jour 12-14 visite. Le jour moyen pour cette visite était de 13,4.
Les agents pathogènes de l'OMA sont définis comme Streptococcus pneumoniae (S pn) ou Haemophilus Influenzae (H flu). Dans le cas de S pn, la sensibilité à la pénicilline a été déterminée comme suit : lorsque la concentration minimale inhibitrice (CMI) était disponible, sensible a été défini comme CMI <0,1 µg/mL, intermédiaire comme CMI 0,1 à 1 µg/mL et résistant comme CMI >1 µg/mL. Lorsque la CMI n'était pas disponible, la sensibilité était définie comme présentant une taille de zone de disque d'oxacilline> 20 mm, intermédiaire comme taille de zone de 9 à 20 mm et résistante comme taille de zone ≤ 8 mm. Dans le cas de la grippe H, la sensibilité a été définie comme bêta-lactamase négative et le test ampicilline E CMI ≤ 1 µg/mL ; non sensible a été défini comme bêta-lactamase positif ou bêta-lactamase négatif et test ampicilline E CMI > 1 µg/mL.
Le jour 12-14 visite. Le jour moyen pour cette visite était de 13,4.
La distribution des enfants avec une culture nasopharyngée (NP) à l'inscription qui est positive uniquement pour un ou plusieurs agents pathogènes sensibles dans lesquels la culture NP de suivi au jour 12-14 produit un agent pathogène non sensible
Délai: Le jour 12-14 visite. Le jour moyen pour cette visite était de 13,2.
Les agents pathogènes de l'OMA sont définis comme Streptococcus pneumoniae (S pn) ou Haemophilus Influenzae (H flu). Dans le cas de S pn, la sensibilité à la pénicilline a été déterminée comme suit : lorsque la concentration minimale inhibitrice (CMI) était disponible, sensible a été défini comme CMI <0,1 µg/mL, intermédiaire comme CMI 0,1 à 1 µg/mL et résistant comme CMI >1 µg/mL. Lorsque la CMI n'était pas disponible, la sensibilité était définie comme présentant une taille de zone de disque d'oxacilline> 20 mm, intermédiaire comme taille de zone de 9 à 20 mm et résistante comme taille de zone ≤ 8 mm. Dans le cas de la grippe H, la sensibilité a été définie comme bêta-lactamase négative et le test ampicilline E CMI ≤ 1 µg/mL ; non sensible a été défini comme bêta-lactamase positif ou bêta-lactamase négatif et test ampicilline E CMI > 1 µg/mL.
Le jour 12-14 visite. Le jour moyen pour cette visite était de 13,2.
La distribution des récidives d'OMA avec une culture nasopharyngée (NP) au début qui est positive uniquement pour un ou plusieurs agents pathogènes sensibles dans lesquels la culture NP de suivi au jour 12-14 produit un agent pathogène non sensible
Délai: Le jour 12-14 visite. Le jour moyen pour cette visite était de 13,9.
Les agents pathogènes de l'OMA sont définis comme Streptococcus pneumoniae (S pn) ou Haemophilus Influenzae (H flu). Dans le cas de S pn, la sensibilité à la pénicilline a été déterminée comme suit : lorsque la concentration minimale inhibitrice (CMI) était disponible, sensible a été défini comme CMI <0,1 µg/mL, intermédiaire comme CMI 0,1 à 1 µg/mL et résistant comme CMI >1 µg/mL. Lorsque la CMI n'était pas disponible, la sensibilité était définie comme présentant une taille de zone de disque d'oxacilline> 20 mm, intermédiaire comme taille de zone de 9 à 20 mm et résistante comme taille de zone ≤ 8 mm. Dans le cas de la grippe H, la sensibilité a été définie comme bêta-lactamase négative et le test ampicilline E CMI ≤ 1 µg/mL ; non sensible a été défini comme bêta-lactamase positif ou bêta-lactamase négatif et test ampicilline E CMI > 1 µg/mL.
Le jour 12-14 visite. Le jour moyen pour cette visite était de 13,9.
La distribution des enfants avec une culture nasopharyngée (NP) à l'inscription qui est positive pour un ou plusieurs agents pathogènes non sensibles dans lesquels la culture NP de suivi au jour 12-14 produit un agent pathogène non sensible
Délai: La visite de fin de traitement. Le jour moyen pour cette visite était de 13,6.
Les agents pathogènes de l'OMA sont définis comme Streptococcus pneumoniae (S pn) ou Haemophilus Influenzae (H flu). Dans le cas de S pn, la sensibilité à la pénicilline a été déterminée comme suit : lorsque la concentration minimale inhibitrice (CMI) était disponible, sensible a été défini comme CMI <0,1 µg/mL, intermédiaire comme CMI 0,1 à 1 µg/mL et résistant comme CMI >1 µg/mL. Lorsque la CMI n'était pas disponible, la sensibilité était définie comme présentant une taille de zone de disque d'oxacilline> 20 mm, intermédiaire comme taille de zone de 9 à 20 mm et résistante comme taille de zone ≤ 8 mm. Dans le cas de la grippe H, la sensibilité a été définie comme bêta-lactamase négative et le test ampicilline E CMI ≤ 1 µg/mL ; non sensible a été défini comme bêta-lactamase positif ou bêta-lactamase négatif et test ampicilline E CMI > 1 µg/mL.
La visite de fin de traitement. Le jour moyen pour cette visite était de 13,6.
La distribution des récidives d'OMA avec une culture nasopharyngée (NP) au début qui est positive pour un ou plusieurs agents pathogènes non sensibles dans laquelle la culture NP de suivi au jour 12-14 produit un agent pathogène non sensible
Délai: La visite de fin de traitement. Le jour moyen pour cette visite était de 13,4.
Les agents pathogènes de l'OMA sont définis comme Streptococcus pneumoniae (S pn) ou Haemophilus Influenzae (H flu). Dans le cas de S pn, la sensibilité à la pénicilline a été déterminée comme suit : lorsque la concentration minimale inhibitrice (CMI) était disponible, sensible a été défini comme CMI <0,1 µg/mL, intermédiaire comme CMI 0,1 à 1 µg/mL et résistant comme CMI >1 µg/mL. Lorsque la CMI n'était pas disponible, la sensibilité était définie comme présentant une taille de zone de disque d'oxacilline> 20 mm, intermédiaire comme taille de zone de 9 à 20 mm et résistante comme taille de zone ≤ 8 mm. Dans le cas de la grippe H, la sensibilité a été définie comme bêta-lactamase négative et le test ampicilline E CMI ≤ 1 µg/mL ; non sensible a été défini comme bêta-lactamase positif ou bêta-lactamase négatif et test ampicilline E CMI > 1 µg/mL.
La visite de fin de traitement. Le jour moyen pour cette visite était de 13,4.
La répartition des enfants dont les isolats nasopharyngés (NP) à l'inscription sont pathogènes négatifs ou positifs uniquement pour au moins un agent pathogène sensible qui sont colonisés par des agents pathogènes non sensibles à tout moment au cours du suivi
Délai: Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 365
Les agents pathogènes de l'OMA sont définis comme Streptococcus pneumoniae (S pn) ou Haemophilus Influenzae (H flu). Dans le cas de S pn, la sensibilité à la pénicilline a été déterminée comme suit : lorsque la concentration minimale inhibitrice (CMI) était disponible, sensible a été défini comme CMI <0,1 µg/mL, intermédiaire comme CMI 0,1 à 1 µg/mL et résistant comme CMI >1 µg/mL. Lorsque la CMI n'était pas disponible, la sensibilité était définie comme présentant une taille de zone de disque d'oxacilline> 20 mm, intermédiaire comme taille de zone de 9 à 20 mm et résistante comme taille de zone ≤ 8 mm. Dans le cas de la grippe H, la sensibilité a été définie comme bêta-lactamase négative et le test ampicilline E CMI ≤ 1 µg/mL ; non sensible a été défini comme bêta-lactamase positif ou bêta-lactamase négatif et test ampicilline E CMI > 1 µg/mL.
Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 365
La distribution des visites de suivi de 6 semaines sans maladie pendant la saison respiratoire au cours de laquelle un agent pathogène non sensible est récupéré
Délai: Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 244. La saison respiratoire est du 1er octobre au 31 mai inclus.
Les agents pathogènes de l'OMA sont définis comme Streptococcus pneumoniae (S pn) ou Haemophilus Influenzae (H flu). Dans le cas de S pn, la sensibilité à la pénicilline a été déterminée comme suit : lorsque la concentration minimale inhibitrice (CMI) était disponible, sensible a été défini comme CMI <0,1 µg/mL, intermédiaire comme CMI 0,1 à 1 µg/mL et résistant comme CMI >1 µg/mL. Lorsque la CMI n'était pas disponible, la sensibilité était définie comme présentant une taille de zone de disque d'oxacilline> 20 mm, intermédiaire comme taille de zone de 9 à 20 mm et résistante comme taille de zone ≤ 8 mm. Dans le cas de la grippe H, la sensibilité a été définie comme bêta-lactamase négative et le test ampicilline E CMI ≤ 1 µg/mL ; non sensible a été défini comme bêta-lactamase positif ou bêta-lactamase négatif et test ampicilline E CMI > 1 µg/mL.
Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 244. La saison respiratoire est du 1er octobre au 31 mai inclus.
La répartition des enfants pour lesquels la culture nasopharyngée (NP) de suivi lors de la visite du jour 12 à 14, spécifique à l'épisode index, produit un isolat de Streptococcus Pneumoniae (S pn) non sensible
Délai: La visite des jours 12 à 14 spécifique à l'épisode index. Le jour moyen pour cette visite était de 13,4.
Dans le cas de S pn, la sensibilité à la pénicilline a été déterminée comme suit : lorsque la concentration minimale inhibitrice (CMI) était disponible, sensible a été défini comme CMI <0,1 µg/mL, intermédiaire comme CMI 0,1 à 1 µg/mL et résistant comme CMI >1 µg/mL. Lorsque la CMI n'était pas disponible, la sensibilité était définie comme présentant une taille de zone de disque d'oxacilline> 20 mm, intermédiaire comme taille de zone de 9 à 20 mm et résistante comme taille de zone ≤ 8 mm.
La visite des jours 12 à 14 spécifique à l'épisode index. Le jour moyen pour cette visite était de 13,4.
La distribution des récidives d'OMA pour lesquelles la culture nasopharyngée (NP) de suivi lors de la visite du jour 12 à 14 produit un isolat de Streptococcus Pneumoniae (S pn) non sensible
Délai: Le jour 12-14 visite suite à une récidive. Le jour moyen pour cette visite était de 13,6.
Dans le cas de S pn, la sensibilité à la pénicilline a été déterminée comme suit : lorsque la concentration minimale inhibitrice (CMI) était disponible, sensible a été défini comme CMI <0,1 µg/mL, intermédiaire comme CMI 0,1 à 1 µg/mL et résistant comme CMI >1 µg/mL. Lorsque la CMI n'était pas disponible, la sensibilité était définie comme présentant une taille de zone de disque d'oxacilline> 20 mm, intermédiaire comme taille de zone de 9 à 20 mm et résistante comme taille de zone ≤ 8 mm.
Le jour 12-14 visite suite à une récidive. Le jour moyen pour cette visite était de 13,6.
Répartition des enfants pour lesquels la culture nasopharyngée (NP) de suivi lors de la visite du jour 12 à 14, spécifique à l'épisode index, produit un isolat d'Haemophilus influenzae (grippe H) non sensible
Délai: La visite des jours 12 à 14 spécifique à l'épisode index. Le jour moyen pour cette visite était de 13,4.
Dans le cas de la grippe H, la sensibilité a été définie comme bêta-lactamase négative et le test ampicilline E CMI ≤ 1 µg/mL ; non sensible a été défini comme bêta-lactamase positif ou bêta-lactamase négatif et test ampicilline E CMI > 1 µg/mL.
La visite des jours 12 à 14 spécifique à l'épisode index. Le jour moyen pour cette visite était de 13,4.
La distribution des récidives d'OMA pour lesquelles la culture nasopharyngée (NP) de suivi lors de la visite du jour 12 à 14 produit un isolat d'Haemophilus influenzae (grippe H) non sensible
Délai: Le jour 12-14 visite suite à une récidive. Le jour moyen pour cette visite était de 13,6.
Dans le cas de la grippe H, la sensibilité a été définie comme bêta-lactamase négative et le test ampicilline E CMI ≤ 1 µg/mL ; non sensible a été défini comme bêta-lactamase positif ou bêta-lactamase négatif et test ampicilline E CMI > 1 µg/mL.
Le jour 12-14 visite suite à une récidive. Le jour moyen pour cette visite était de 13,6.
Répartition des enfants présentant des récidives et des rechutes d'OMA dans les 60 jours suivant l'inscription
Délai: Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 60.
Un épisode d'OMA survenant après le jour 16 sera considéré comme une récidive. Les sujets vus après le jour 10 et classés comme succès clinique qui reviennent pour une visite intermédiaire/de maladie avant le jour 17 et qui présentent une OMA seront classés comme une rechute. Pour les analyses des résultats secondaires, les rechutes sont combinées avec les récidives.
Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 60.
Répartition des enfants présentant des récidives et des rechutes d'OMA au cours de toute la saison respiratoire
Délai: Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 244. La saison respiratoire est du 1er octobre au 31 mai inclus.
Un épisode d'OMA survenant après le jour 16 sera considéré comme une récidive. Les sujets vus après le jour 10 et classés comme succès clinique qui reviennent pour une visite intermédiaire/de maladie avant le jour 17 et qui présentent une OMA seront classés comme une rechute. Pour les analyses des résultats secondaires, les rechutes sont combinées avec les récidives.
Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 244. La saison respiratoire est du 1er octobre au 31 mai inclus.
Le taux moyen, par mois, des récidives et des rechutes du protocole AOM dans les 60 jours suivant l'inscription
Délai: Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 60.

Un épisode d'OMA survenant après le jour 16 sera considéré comme une récidive. Les sujets vus après le jour 10 et classés comme succès clinique qui reviennent pour une visite intermédiaire/de maladie avant le jour 17 et qui présentent une OMA seront classés comme une rechute. Pour les analyses des résultats secondaires, les rechutes sont combinées avec les récidives.

Le taux, exprimé en taux mensuel, est calculé en divisant le nombre total de récidives et de rechutes dans les 60 jours suivant l'inscription par le nombre de mois de suivi dans les 60 jours suivant l'inscription.
Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 60.
Le taux moyen, par mois, de récidives et de rechutes d'OMA du protocole pendant toute la saison respiratoire
Délai: Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 244. La saison respiratoire est du 1er octobre au 31 mai inclus.

Un épisode d'OMA survenant après le jour 16 sera considéré comme une récidive. Les sujets vus après le jour 10 et classés comme succès clinique qui reviennent pour une visite intermédiaire/de maladie avant le jour 17 et qui présentent une OMA seront classés comme une rechute. Pour les analyses des résultats secondaires, les rechutes sont combinées avec les récidives.

Le taux, exprimé en taux mensuel, est calculé en divisant le nombre total de récidives et de rechutes par le nombre de mois de suivi.
Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 244. La saison respiratoire est du 1er octobre au 31 mai inclus.
Le nombre moyen de jours d'antibiotiques systémiques reçus pendant toute la saison respiratoire
Délai: Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 244. La saison respiratoire est du 1er octobre au 31 mai inclus.
Les antibiotiques systémiques comprennent le produit à l'étude, l'Amoxicilline-Clavulanate, distribué pendant 10 ou 5 jours et divers médicaments concomitants, c.-à-d. Amoxicilline, Amox/Clav, Azithromycine, Cefdinir, Cefpodoxime, Ceftriaxone, Erythromycine, Triméthoprime-Sulfaméthoxazole, Omnicef, Augmentin, Azithromycine, Céfazoline, Clarythromycine et Ciprofloxacine.
Jour 1 de l'entrée à l'étude jusqu'au jour 244. La saison respiratoire est du 1er octobre au 31 mai inclus.
Les scores moyens d'otite moyenne aiguë - Sévérité des symptômes (AOM-SOS) Jours 6 à 14
Délai: Du jour 6 de l'administration du produit à l'étude jusqu'au jour 14 pour tous les épisodes
L'échelle AOM-SOS mesure sept éléments distincts : tiraillement des oreilles, pleurs, irritabilité, troubles du sommeil, activité réduite, appétit diminué et fièvre. Le parent a évalué chacun de ces symptômes par rapport à l'état habituel de l'enfant, comme « aucun », « un peu » ou « beaucoup », avec des scores correspondants de 0, 1 et 2, et a enregistré les évaluations dans un journal. Chaque ensemble d'évaluations a été additionné pour obtenir un score AOM-SOS comme mesure de la charge des symptômes. Les scores totaux vont de 0 à 14, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Pour les cas où le participant a été déclaré en échec thérapeutique, les scores sont inclus jusqu'au jour de l'échec, mais sans l'inclure. Sinon, les scores du jour 6 au jour 14 sont inclus.
Du jour 6 de l'administration du produit à l'étude jusqu'au jour 14 pour tous les épisodes
Répartition des enfants pour lesquels une diarrhée définie par protocole (PDD) a été signalée et associée au produit de l'étude
Délai: Jour 1 d'administration du produit à l'étude jusqu'au jour 16 pour tous les épisodes
La diarrhée définie par le protocole est définie comme la survenue de trois selles liquides ou plus en 1 jour ou de deux selles liquides par jour pendant 2 jours consécutifs et est limitée aux événements associés au produit à l'étude.
Jour 1 d'administration du produit à l'étude jusqu'au jour 16 pour tous les épisodes
Répartition des enfants pour lesquels une dermatite de la couche a été signalée et associée au produit de l'étude
Délai: Jour 1 d'administration du produit à l'étude jusqu'au jour 16 pour tous les épisodes
L'érythème fessier est défini comme une dermatite dans la région du siège nécessitant la prescription d'un agent antifongique topique et se limite aux événements associés au produit à l'étude.
Jour 1 d'administration du produit à l'étude jusqu'au jour 16 pour tous les épisodes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alejandro Hoberman

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0083
  • AI2009058 (AUTRE: NIH NIAID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amoxicilline-Clavulanate, 10 jours

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner