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Eficacia del tratamiento antimicrobiano de corta duración para niños con otitis media aguda e impacto en la resistencia

5 de octubre de 2017 actualizado por: Alejandro Hoberman

Un ensayo clínico de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la terapia antimicrobiana de corta duración para niños pequeños con otitis media aguda (OMA) y el impacto en la resistencia a los antimicrobianos

Los investigadores estudiarán si, en niños pequeños con otitis media aguda (OMA), la reducción de la duración del tratamiento con antibióticos como estrategia para reducir la resistencia a los antimicrobianos proporciona un resultado clínico satisfactorio. Este es un ensayo clínico de Fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 600 niños de 6 a 23 meses de edad que compara la eficacia de un tratamiento antimicrobiano constante de duración reducida (5 días) con el tratamiento constante de duración estándar (10 días). días) por cada episodio de OMA desarrollado durante una sola estación respiratoria (del 1 de octubre al 31 de mayo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles serán aleatorizados en la visita de inscripción y tendrán una llamada telefónica en el curso de la terapia y una visita posterior al final de la terapia. A partir de entonces, se les hará un seguimiento hasta el final de la temporada respiratoria y se animará a sus padres a traer a su hijo cuando estén preocupados por una posible recurrencia de la OMA. En cada recurrencia, los sujetos recibirán el régimen de tratamiento (ya sea de duración estándar o reducida) al que fueron aleatorizados al ingresar al estudio (estrategia de tratamiento consistente).

El reclutamiento de niños elegibles con OMA de diversos grados de gravedad de varias prácticas de atención primaria en 2 regiones geográficas separadas, es decir, El oeste de Pensilvania y Kentucky, que representan la demografía urbana, suburbana y rural, mejorará la generalización de los hallazgos del estudio y alentará la traducción a la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 6 a 23 meses de edad

  2. Tener evidencia de OMA definida como:

    • inicio reciente (dentro de las 48 horas) de signos y síntomas como se describe en la escala de gravedad de los síntomas de otitis media aguda (AOM-SOS) Y una puntuación de ≥3 en el momento de la inscripción en la escala AOM-SOS
    • Derrame del oído medio evidenciado por la presencia de al menos 2 de los siguientes:
    • disminución o ausencia de movilidad de la membrana timpánica
    • coloración amarilla o blanca de la membrana timpánica
    • opacificación de la membrana timpánica

    Y

    • Inflamación aguda evidenciada por uno de los siguientes:
    • 1+ abultamiento de la membrana timpánica con eritema intenso u otalgia
    • 2+ o 3+ abultamiento de la membrana timpánica
  3. Ha recibido al menos 2 dosis de vacuna antineumocócica conjugada
  4. El padre ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Aspecto tóxico [llenado capilar >3 segundos, presión arterial sistólica <60 mm Hg];
  2. hospitalización de pacientes hospitalizados
  3. Características clínicas o anatómicas que podrían oscurecer la respuesta al tratamiento (tubos de timpanostomía colocados, paladar hendido o síndrome de Down)
  4. Hipoacusia neurosensorial (unilateral o bilateral)
  5. Problemas sistémicos subyacentes graves que podrían oscurecer la respuesta a la infección (fibrosis quística, neoplasia, diabetes juvenil)
  6. Infección concomitante que impediría la evaluación de la respuesta de la OMA del niño al producto del estudio (neumonía, celulitis periorbitaria)
  7. Exacerbación aguda de sibilancias que puede requerir tratamiento con corticosteroides sistémicos
  8. Disfunción o insuficiencia renal o hepática conocida
  9. Antecedentes de ictericia colestásica asociada a amoxicilina-clavulanato
  10. Disfunción inmunológica o recepción de terapia inmunosupresora; afecciones gastrointestinales crónicas (es decir, malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal)
  11. Medicamentos concomitantes (corticosteroides sistémicos, más de una dosis de terapia antimicrobiana sistémica dentro de las 96 horas, recepción de cualquier fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días)
  12. Hipersensibilidad a la penicilina, amoxicilina o amoxicilina-clavulanato, o fenilcetonuria o hipersensibilidad conocida al aspartamo
  13. No se puede completar el estudio o no hay acceso al teléfono
  14. Inscrito anteriormente en este estudio o actualmente inscrito en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Amoxicilina-clavulanato, 10 días
amoxicilina-clavulanato, 90/6,4 mg/kg/día, 2 tomas divididas, 10 días
Droga: Amoxicilina-clavulanato, 10 días
Amoxicilina-clavulánico (90/6,4 mg/kg/día divididos en 2 tomas) Días 1-10
Otros nombres:
  • amox-clav
  • aumentar
OTRO: Amoxicilina-clavulanato, 5 días
amoxicilina-clavulanato, 90/6,4 mg/kg/día, 2 dosis divididas, 5 días más placebo, 2 dosis divididas, 5 días
Droga: Amoxicilina-clavulanato, 5 días

Amoxicilina-clavulánico (90/6,4 mg/kg/día divididos en 2 tomas) Días 1-5

Más

Placebo Días 6-10

Otros nombres:
  • amox-clav
  • aumentar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La distribución de niños categorizados como fracaso del tratamiento (TF) en o antes del día 12-14 Visita de fin de tratamiento específica para el episodio índice de OMA
Periodo de tiempo: Desde las 72 horas posteriores a la aleatorización hasta el día 21 del episodio índice. El día medio para esta visita fue 13.2.

Proporción de niños inicialmente diagnosticados con OMA que experimentan fracaso del tratamiento en o antes de la visita del día 12-14.

El FT se define como la persistencia sustancial o el empeoramiento de los síntomas específicamente atribuibles a la OMA, o de los signos otoscópicos de la OMA, después de 72 horas desde el momento de la aleatorización, de modo que se considere aconsejable una terapia antimicrobiana adicional. Si un padre/tutor legal no está dispuesto a continuar con el régimen del producto del estudio asignado, el participante se clasificará como TF. Si a un participante se le administra otro antibiótico sistémico mientras toma la medicación del estudio o antes del día 16, el participante se considerará TF. El éxito clínico se define como la resolución completa o sustancial de los síntomas específicamente atribuibles a la OMA durante 48 horas y de los signos otoscópicos de inflamación aguda (abultamiento de la membrana timpánica (MT) o eritema intenso), con o sin persistencia de derrame en el oído medio, como que no se considera aconsejable ningún tratamiento antibiótico adicional.
Desde las 72 horas posteriores a la aleatorización hasta el día 21 del episodio índice. El día medio para esta visita fue 13.2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La distribución de las recurrencias de OMA categorizadas como fracaso del tratamiento (TF) en o antes de la visita de fin de tratamiento de los días 12-14
Periodo de tiempo: Desde las 72 horas posteriores al diagnóstico de la recidiva de la OMA hasta el día 21 de la recidiva. El día medio para esta visita fue 13.3.

Proporción de recurrencias de OMA que resultaron en fracaso del tratamiento en o antes de la visita del día 12-14.

El FT se define como la persistencia sustancial o el empeoramiento de los síntomas específicamente atribuibles a la OMA, o de los signos otoscópicos de la OMA, después de 72 horas desde el momento de la recurrencia, de modo que se considere aconsejable una terapia antimicrobiana adicional. Si un padre/tutor legal no está dispuesto a continuar con el régimen del producto del estudio asignado, el participante se clasificará como TF. Si a un participante se le administra otro antibiótico sistémico mientras toma la medicación del estudio o antes del día 16, el participante se considerará TF. El éxito clínico se define como la resolución completa o sustancial de los síntomas específicamente atribuibles a la OMA durante 48 horas y de los signos otoscópicos de inflamación aguda (abultamiento de la TM o eritema intenso), con o sin persistencia de derrame en el oído medio, de modo que no se requiere antibiótico adicional. la terapia se considera aconsejable.
Desde las 72 horas posteriores al diagnóstico de la recidiva de la OMA hasta el día 21 de la recidiva. El día medio para esta visita fue 13.3.
La distribución de niños con un cultivo nasofaríngeo (NP) al momento de la inscripción que es negativo para los patógenos de la OMA en los que el cultivo NP de seguimiento en los días 12-14 produce un patógeno no susceptible
Periodo de tiempo: El día 12-14 visita. El día medio para esta visita fue 13.3.
Los patógenos de la OMA se definen como Streptococcus pneumoniae (S pn) o Haemophilus Influenzae (H flu). En el caso de S pn, la susceptibilidad a la penicilina se determinó de la siguiente manera: cuando la concentración inhibitoria mínima (MIC) estaba disponible, susceptible se definió como MIC <0.1 µg/mL, intermedia como MIC 0.1 a 1 µg/mL y resistente como MIC >1 µg/mL. Cuando la CIM no estaba disponible, se definió como susceptible a aquellos que mostraban un tamaño de zona de disco de oxacilina >20 mm, intermedios a aquellos con un tamaño de zona de 9 a 20 mm y resistentes a aquellos que tenían un tamaño de zona ≤8 mm. En el caso de la gripe H, susceptible se definió como beta-lactamasa negativa y prueba de ampicilina E MIC ≤1 µg/mL; no sensible se definió como beta-lactamasa positivo o beta-lactamasa negativo y prueba de ampicilina E MIC> 1 µg/mL.
El día 12-14 visita. El día medio para esta visita fue 13.3.
La distribución de las recurrencias de la OMA con un cultivo nasofaríngeo (NP) al inicio que es negativo para los patógenos de la OMA en los que el cultivo NP de seguimiento en los días 12-14 produce un patógeno no susceptible
Periodo de tiempo: El día 12-14 visita. El día medio para esta visita fue 13.4.
Los patógenos de la OMA se definen como Streptococcus pneumoniae (S pn) o Haemophilus Influenzae (H flu). En el caso de S pn, la susceptibilidad a la penicilina se determinó de la siguiente manera: cuando la concentración inhibitoria mínima (MIC) estaba disponible, susceptible se definió como MIC <0.1 µg/mL, intermedia como MIC 0.1 a 1 µg/mL y resistente como MIC >1 µg/mL. Cuando la CIM no estaba disponible, se definió como susceptible a aquellos que mostraban un tamaño de zona de disco de oxacilina >20 mm, intermedios a aquellos con un tamaño de zona de 9 a 20 mm y resistentes a aquellos que tenían un tamaño de zona ≤8 mm. En el caso de la gripe H, susceptible se definió como beta-lactamasa negativa y prueba de ampicilina E MIC ≤1 µg/mL; no sensible se definió como beta-lactamasa positivo o beta-lactamasa negativo y prueba de ampicilina E MIC> 1 µg/mL.
El día 12-14 visita. El día medio para esta visita fue 13.4.
La distribución de niños con un cultivo nasofaríngeo (NP) al momento de la inscripción que es positivo solo para uno o más patógenos susceptibles en los que el cultivo NP de seguimiento en los días 12-14 produce un patógeno no susceptible
Periodo de tiempo: El día 12-14 visita. El día medio para esta visita fue 13.2.
Los patógenos de la OMA se definen como Streptococcus pneumoniae (S pn) o Haemophilus Influenzae (H flu). En el caso de S pn, la susceptibilidad a la penicilina se determinó de la siguiente manera: cuando la concentración inhibitoria mínima (MIC) estaba disponible, susceptible se definió como MIC <0.1 µg/mL, intermedia como MIC 0.1 a 1 µg/mL y resistente como MIC >1 µg/mL. Cuando la CIM no estaba disponible, se definió como susceptible a aquellos que mostraban un tamaño de zona de disco de oxacilina >20 mm, intermedios a aquellos con un tamaño de zona de 9 a 20 mm y resistentes a aquellos que tenían un tamaño de zona ≤8 mm. En el caso de la gripe H, susceptible se definió como beta-lactamasa negativa y prueba de ampicilina E MIC ≤1 µg/mL; no sensible se definió como beta-lactamasa positivo o beta-lactamasa negativo y prueba de ampicilina E MIC> 1 µg/mL.
El día 12-14 visita. El día medio para esta visita fue 13.2.
La distribución de las recurrencias de OMA con un cultivo nasofaríngeo (NP) al inicio que es positivo solo para uno o más patógenos susceptibles en los que el cultivo NP de seguimiento en los días 12-14 produce un patógeno no sensible
Periodo de tiempo: El día 12-14 visita. El día medio para esta visita fue 13.9.
Los patógenos de la OMA se definen como Streptococcus pneumoniae (S pn) o Haemophilus Influenzae (H flu). En el caso de S pn, la susceptibilidad a la penicilina se determinó de la siguiente manera: cuando la concentración inhibitoria mínima (MIC) estaba disponible, susceptible se definió como MIC <0.1 µg/mL, intermedia como MIC 0.1 a 1 µg/mL y resistente como MIC >1 µg/mL. Cuando la CIM no estaba disponible, se definió como susceptible a aquellos que mostraban un tamaño de zona de disco de oxacilina >20 mm, intermedios a aquellos con un tamaño de zona de 9 a 20 mm y resistentes a aquellos que tenían un tamaño de zona ≤8 mm. En el caso de la gripe H, susceptible se definió como beta-lactamasa negativa y prueba de ampicilina E MIC ≤1 µg/mL; no sensible se definió como beta-lactamasa positivo o beta-lactamasa negativo y prueba de ampicilina E MIC> 1 µg/mL.
El día 12-14 visita. El día medio para esta visita fue 13.9.
La distribución de niños con un cultivo nasofaríngeo (NP) al momento de la inscripción que es positivo para uno o más patógenos no sensibles en los que el cultivo NP de seguimiento en los días 12-14 produce un patógeno no sensible
Periodo de tiempo: La visita de fin de tratamiento. El día medio para esta visita fue 13.6.
Los patógenos de la OMA se definen como Streptococcus pneumoniae (S pn) o Haemophilus Influenzae (H flu). En el caso de S pn, la susceptibilidad a la penicilina se determinó de la siguiente manera: cuando la concentración inhibitoria mínima (MIC) estaba disponible, susceptible se definió como MIC <0.1 µg/mL, intermedia como MIC 0.1 a 1 µg/mL y resistente como MIC >1 µg/mL. Cuando la CIM no estaba disponible, se definió como susceptible a aquellos que mostraban un tamaño de zona de disco de oxacilina >20 mm, intermedios a aquellos con un tamaño de zona de 9 a 20 mm y resistentes a aquellos que tenían un tamaño de zona ≤8 mm. En el caso de la gripe H, susceptible se definió como beta-lactamasa negativa y prueba de ampicilina E MIC ≤1 µg/mL; no sensible se definió como beta-lactamasa positivo o beta-lactamasa negativo y prueba de ampicilina E MIC> 1 µg/mL.
La visita de fin de tratamiento. El día medio para esta visita fue 13.6.
La distribución de las recurrencias de OMA con un cultivo nasofaríngeo (NP) al inicio que es positivo para uno o más patógenos no sensibles en los que el cultivo NP de seguimiento en los días 12-14 produce un patógeno no sensible
Periodo de tiempo: La visita de fin de tratamiento. El día medio para esta visita fue 13.4.
Los patógenos de la OMA se definen como Streptococcus pneumoniae (S pn) o Haemophilus Influenzae (H flu). En el caso de S pn, la susceptibilidad a la penicilina se determinó de la siguiente manera: cuando la concentración inhibitoria mínima (MIC) estaba disponible, susceptible se definió como MIC <0.1 µg/mL, intermedia como MIC 0.1 a 1 µg/mL y resistente como MIC >1 µg/mL. Cuando la CIM no estaba disponible, se definió como susceptible a aquellos que mostraban un tamaño de zona de disco de oxacilina >20 mm, intermedios a aquellos con un tamaño de zona de 9 a 20 mm y resistentes a aquellos que tenían un tamaño de zona ≤8 mm. En el caso de la gripe H, susceptible se definió como beta-lactamasa negativa y prueba de ampicilina E MIC ≤1 µg/mL; no sensible se definió como beta-lactamasa positivo o beta-lactamasa negativo y prueba de ampicilina E MIC> 1 µg/mL.
La visita de fin de tratamiento. El día medio para esta visita fue 13.4.
La distribución de niños cuyos aislados nasofaríngeos (NP) en el momento de la inscripción son patógenos negativos o positivos solo para al menos un patógeno susceptible que se coloniza con patógenos no sensibles en cualquier momento durante el transcurso del seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 365
Los patógenos de la OMA se definen como Streptococcus pneumoniae (S pn) o Haemophilus Influenzae (H flu). En el caso de S pn, la susceptibilidad a la penicilina se determinó de la siguiente manera: cuando la concentración inhibitoria mínima (MIC) estaba disponible, susceptible se definió como MIC <0.1 µg/mL, intermedia como MIC 0.1 a 1 µg/mL y resistente como MIC >1 µg/mL. Cuando la CIM no estaba disponible, se definió como susceptible a aquellos que mostraban un tamaño de zona de disco de oxacilina >20 mm, intermedios a aquellos con un tamaño de zona de 9 a 20 mm y resistentes a aquellos que tenían un tamaño de zona ≤8 mm. En el caso de la gripe H, susceptible se definió como beta-lactamasa negativa y prueba de ampicilina E MIC ≤1 µg/mL; no sensible se definió como beta-lactamasa positivo o beta-lactamasa negativo y prueba de ampicilina E MIC> 1 µg/mL.
Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 365
La distribución de visitas de seguimiento de 6 semanas, no relacionadas con enfermedades, durante la estación respiratoria en la que se recupera un patógeno no susceptible
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 244. La temporada respiratoria es del 1 de octubre al 31 de mayo, inclusive.
Los patógenos de la OMA se definen como Streptococcus pneumoniae (S pn) o Haemophilus Influenzae (H flu). En el caso de S pn, la susceptibilidad a la penicilina se determinó de la siguiente manera: cuando la concentración inhibitoria mínima (MIC) estaba disponible, susceptible se definió como MIC <0.1 µg/mL, intermedia como MIC 0.1 a 1 µg/mL y resistente como MIC >1 µg/mL. Cuando la CIM no estaba disponible, se definió como susceptible a aquellos que mostraban un tamaño de zona de disco de oxacilina >20 mm, intermedios a aquellos con un tamaño de zona de 9 a 20 mm y resistentes a aquellos que tenían un tamaño de zona ≤8 mm. En el caso de la gripe H, susceptible se definió como beta-lactamasa negativa y prueba de ampicilina E MIC ≤1 µg/mL; no sensible se definió como beta-lactamasa positivo o beta-lactamasa negativo y prueba de ampicilina E MIC> 1 µg/mL.
Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 244. La temporada respiratoria es del 1 de octubre al 31 de mayo, inclusive.
La distribución de los niños en los que el cultivo nasofaríngeo (NP) de seguimiento en la visita de los días 12-14, específico del episodio índice, produce un aislamiento de Streptococcus pneumoniae no sensible (S pn)
Periodo de tiempo: El día 12-14 visita específica del episodio índice. El día medio para esta visita fue 13.4.
En el caso de S pn, la susceptibilidad a la penicilina se determinó de la siguiente manera: cuando la concentración inhibitoria mínima (MIC) estaba disponible, susceptible se definió como MIC <0.1 µg/mL, intermedia como MIC 0.1 a 1 µg/mL y resistente como MIC >1 µg/mL. Cuando la CIM no estaba disponible, se definió como susceptible a aquellos que mostraban un tamaño de zona de disco de oxacilina >20 mm, intermedios a aquellos con un tamaño de zona de 9 a 20 mm y resistentes a aquellos que tenían un tamaño de zona ≤8 mm.
El día 12-14 visita específica del episodio índice. El día medio para esta visita fue 13.4.
La distribución de las recurrencias de OMA para las cuales el cultivo nasofaríngeo (NP) de seguimiento en la visita del día 12-14 produce un aislamiento de Streptococcus pneumoniae (S pn) no sensible
Periodo de tiempo: La visita del día 12-14 después de una recurrencia. El día medio para esta visita fue 13.6.
En el caso de S pn, la susceptibilidad a la penicilina se determinó de la siguiente manera: cuando la concentración inhibitoria mínima (MIC) estaba disponible, susceptible se definió como MIC <0.1 µg/mL, intermedia como MIC 0.1 a 1 µg/mL y resistente como MIC >1 µg/mL. Cuando la CIM no estaba disponible, se definió como susceptible a aquellos que mostraban un tamaño de zona de disco de oxacilina >20 mm, intermedios a aquellos con un tamaño de zona de 9 a 20 mm y resistentes a aquellos que tenían un tamaño de zona ≤8 mm.
La visita del día 12-14 después de una recurrencia. El día medio para esta visita fue 13.6.
La distribución de los niños en los que el cultivo nasofaríngeo (NP) de seguimiento en la visita de los días 12 a 14, específico del episodio índice, produce un aislamiento de Haemophilus influenzae (gripe H) no susceptible
Periodo de tiempo: El día 12-14 visita específica del episodio índice. El día medio para esta visita fue 13.4.
En el caso de la gripe H, susceptible se definió como beta-lactamasa negativa y prueba de ampicilina E MIC ≤1 µg/mL; no sensible se definió como beta-lactamasa positivo o beta-lactamasa negativo y prueba de ampicilina E MIC> 1 µg/mL.
El día 12-14 visita específica del episodio índice. El día medio para esta visita fue 13.4.
La distribución de las recurrencias de OMA para las cuales el cultivo nasofaríngeo (NP) de seguimiento en la visita del día 12-14 produce un aislado de Haemophilus influenzae (gripe H) no sensible
Periodo de tiempo: La visita del día 12-14 después de una recurrencia. El día medio para esta visita fue 13.6.
En el caso de la gripe H, susceptible se definió como beta-lactamasa negativa y prueba de ampicilina E MIC ≤1 µg/mL; no sensible se definió como beta-lactamasa positivo o beta-lactamasa negativo y prueba de ampicilina E MIC> 1 µg/mL.
La visita del día 12-14 después de una recurrencia. El día medio para esta visita fue 13.6.
La distribución de niños con recurrencias y recaídas de OMA dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 60.
Un episodio de OMA que ocurra después del día 16 se considerará una recurrencia. Los sujetos vistos después del día 10 y categorizados como éxito clínico que regresan para una visita intermedia/por enfermedad antes del día 17 y se determina que tienen OMA se clasificarán como una recaída. Para los análisis de resultados secundarios, las recaídas se combinan con las recurrencias.
Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 60.
La distribución de niños con recurrencias y recaídas de OMA dentro de toda la temporada respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 244. La temporada respiratoria es del 1 de octubre al 31 de mayo, inclusive.
Un episodio de OMA que ocurra después del día 16 se considerará una recurrencia. Los sujetos vistos después del día 10 y categorizados como éxito clínico que regresan para una visita intermedia/por enfermedad antes del día 17 y se determina que tienen OMA se clasificarán como una recaída. Para los análisis de resultados secundarios, las recaídas se combinan con las recurrencias.
Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 244. La temporada respiratoria es del 1 de octubre al 31 de mayo, inclusive.
La tasa media, por mes, de recurrencias y recaídas de la OMA del protocolo dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 60.

Un episodio de OMA que ocurra después del día 16 se considerará una recurrencia. Los sujetos vistos después del día 10 y categorizados como éxito clínico que regresan para una visita intermedia/por enfermedad antes del día 17 y se determina que tienen OMA se clasificarán como una recaída. Para los análisis de resultados secundarios, las recaídas se combinan con las recurrencias.

La tasa, expresada como tasa mensual, se calcula dividiendo la cantidad total de recurrencias y recaídas dentro de los 60 días posteriores a la inscripción por la cantidad de meses de seguimiento dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 60.
La tasa media, por mes, de recurrencias y recaídas de la OMA del protocolo dentro de toda la temporada respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 244. La temporada respiratoria es del 1 de octubre al 31 de mayo, inclusive.

Un episodio de OMA que ocurra después del día 16 se considerará una recurrencia. Los sujetos vistos después del día 10 y categorizados como éxito clínico que regresan para una visita intermedia/por enfermedad antes del día 17 y se determina que tienen OMA se clasificarán como una recaída. Para los análisis de resultados secundarios, las recaídas se combinan con las recurrencias.

La tasa, expresada como tasa mensual, se calcula dividiendo el número total de recurrencias y recaídas por el número de meses de seguimiento.
Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 244. La temporada respiratoria es del 1 de octubre al 31 de mayo, inclusive.
Número medio de días que se recibieron antibióticos sistémicos durante toda la temporada respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 244. La temporada respiratoria es del 1 de octubre al 31 de mayo, inclusive.
Los antibióticos sistémicos incluyen el producto del estudio, amoxicilina-clavulanato, administrado durante 10 o 5 días y varios medicamentos concomitantes, es decir, Amoxicilina, Amox/Clav, Azitromicina, Cefdinir, Cefpodoxima, Ceftriaxona, Eritromicina, Trimetoprim-Sulfametoxazol, Omnicef, Augmentin, Azitromicina, Cefazolina, Claritromicina y Ciprofloxacino.
Día 1 de ingreso al estudio hasta el día 244. La temporada respiratoria es del 1 de octubre al 31 de mayo, inclusive.
Las puntuaciones medias de otitis media aguda - gravedad de los síntomas (AOM-SOS) de los días 6 a 14
Periodo de tiempo: Desde el día 6 de administración del producto del estudio hasta el día 14 para todos los episodios
La escala AOM-SOS mide siete ítems discretos: tirones de orejas, llanto, irritabilidad, dificultad para dormir, disminución de la actividad, disminución del apetito y fiebre. El padre calificó cada uno de estos síntomas en comparación con el estado habitual del niño, como "ninguno", "un poco" o "mucho", con puntajes correspondientes de 0, 1 y 2, y registró las calificaciones en un diario. Cada conjunto de calificaciones se sumó para obtener una puntuación AOM-SOS como medida de la carga de síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 14, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Para los casos en los que se declaró que el participante fracasó en el tratamiento, las puntuaciones se incluyen hasta el día del fracaso, pero sin incluirlo. De lo contrario, se incluyen las puntuaciones del día 6 al día 14.
Desde el día 6 de administración del producto del estudio hasta el día 14 para todos los episodios
La distribución de los niños en los que se notificó la diarrea definida por el protocolo (PDD) y se asoció con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 de administración del producto del estudio hasta el día 16 para todos los episodios
La diarrea definida por el protocolo se define como la aparición de tres o más deposiciones acuosas en 1 día o dos deposiciones acuosas al día durante 2 días consecutivos y se limita a eventos asociados con el producto del estudio.
Día 1 de administración del producto del estudio hasta el día 16 para todos los episodios
La distribución de niños en los que se notificó dermatitis del pañal y se asoció con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 de administración del producto del estudio hasta el día 16 para todos los episodios
La dermatitis del pañal se define como una dermatitis en el área del pañal que requiere la prescripción de un agente antifúngico tópico y se limita a eventos asociados con el producto del estudio.
Día 1 de administración del producto del estudio hasta el día 16 para todos los episodios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alejandro Hoberman

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0083
  • AI2009058 (OTRO: NIH NIAID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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