Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van kortdurende antimicrobiële behandeling voor kinderen met acute otitis media en impact op resistentie

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Alejandro Hoberman

Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van kortdurende antimicrobiële therapie voor jonge kinderen met acute otitis media (AOM) en impact op antimicrobiële resistentie te evalueren

De onderzoekers zullen onderzoeken of, bij jonge kinderen met acute otitis media (AOM), het verkorten van de antibioticabehandeling als strategie voor het verminderen van antimicrobiële resistentie een bevredigend klinisch resultaat oplevert. Dit is een fase 2b multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij 600 kinderen van 6 tot en met 23 maanden waarin de werkzaamheid van een consistente antimicrobiële behandeling met een verkorte duur (5 dagen) wordt vergeleken met die van een consistente behandeling met een standaardduur (10 dagen). dagen) voor elke episode van AOM die zich ontwikkelt tijdens een enkel ademhalingsseizoen (1 oktober tot en met 31 mei).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd tijdens het inschrijvingsbezoek en krijgen een telefoontje tijdens de therapie, en een volgend bezoek aan het einde van de therapie. Daarna zullen ze worden gevolgd tot het einde van het ademhalingsseizoen, en hun ouders zullen worden aangemoedigd om hun kind mee te nemen als ze zich zorgen maken over een mogelijke herhaling van AOM. Bij elk recidief krijgen de proefpersonen het behandelingsregime (standaard of verkorte duur) waarnaar ze bij aanvang van het onderzoek waren gerandomiseerd (consistente behandelingsstrategie).

De werving van in aanmerking komende kinderen met AOM van verschillende gradaties van ernst uit verschillende eerstelijnszorgpraktijken in 2 afzonderlijke geografische regio's, d.w.z. West-Pennsylvania en Kentucky, die stedelijke, voorstedelijke en landelijke demografische gegevens vertegenwoordigen, zullen de generaliseerbaarheid van onderzoeksresultaten verbeteren en de vertaling naar de klinische praktijk stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 6 tot 23 maanden oud

  2. Bewijs hebben van AOM gedefinieerd als:

    • recent (binnen 48 uur) begin van tekenen en symptomen zoals beschreven in de Acute Otitis Media - Severity of Symptomen (AOM-SOS)-schaal EN een score van ≥3 op het moment van inschrijving op de AOM-SOS-schaal
    • middenooreffusie blijkt uit de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende:
    • verminderde of afwezige beweeglijkheid van het trommelvlies
    • gele of witte verkleuring van het trommelvlies
    • vertroebeling van het trommelvlies

    EN

    • acute ontsteking blijkt uit een van de volgende:
    • 1+ uitpuilen van het trommelvlies met intens erytheem of otalgie
    • 2+ of 3+ uitstulping van het trommelvlies
  3. Heeft ten minste 2 doses pneumokokkenconjugaatvaccin gekregen
  4. Ouder heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Toxische verschijning [capillaire vulling >3 seconden, systolische bloeddruk <60 mm Hg];
  2. Intramurale ziekenhuisopname
  3. Klinische of anatomische kenmerken die de respons op de behandeling kunnen verdoezelen (tympanostomiebuizen op hun plaats, gespleten gehemelte of het syndroom van Down)
  4. Perceptief gehoorverlies (unilateraal of bilateraal)
  5. Ernstige onderliggende systemische problemen die de reactie op infectie kunnen verdoezelen (taaislijmziekte, neoplasmata, jeugddiabetes)
  6. Gelijktijdige infectie die evaluatie van de respons van de AOM van het kind op het onderzoeksproduct zou verhinderen (pneumonie, periorbitale cellulitis)
  7. Acute piepende ademhaling exacerbatie waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig kan zijn
  8. Bekende nier- of leverdisfunctie of -insufficiëntie
  9. Geschiedenis van amoxicilline-clavulanaat-geassocieerde cholestatische geelzucht
  10. Immuundisfunctie of ontvangst van immunosuppressieve therapie; chronische gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. malabsorptie, inflammatoire darmziekte)
  11. Co-medicatie (systemische corticosteroïden, meer dan één dosis systemische antimicrobiële therapie binnen 96 uur, ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen)
  12. Overgevoeligheid voor penicilline, amoxicilline of amoxicilline-clavulanaat, of fenylketonurie of bekende overgevoeligheid voor aspartaam
  13. Kan studie niet voltooien, of geen toegang tot telefoon
  14. Eerder ingeschreven voor deze studie of momenteel ingeschreven voor een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilline-Clavulaanzuur, 10 dagen
amoxicilline-clavulanaat, 90/6,4 mg/kg/dag, 2 afzonderlijke doses, 10 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline-Clavulaanzuur, 10 dagen
Amoxicilline-clavulanaat (90/6,4 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses) Dag 1-10
Andere namen:
  • amox-clav
  • vergroten
ANDER: Amoxicilline-Clavulaanzuur, 5 dagen
amoxicilline-clavulanaat, 90/6,4 mg/kg/dag, 2 afzonderlijke doses, 5 dagen plus placebo, 2 afzonderlijke doses, 5 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline-Clavulaanzuur, 5 dagen

Amoxicilline-clavulanaat (90/6,4 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses) Dag 1-5

Plus

Placebodagen 6-10

Andere namen:
  • amox-clav
  • vergroten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verdeling van kinderen gecategoriseerd als behandelingsfalen (TF) op of vóór het bezoek aan het einde van de behandeling op dag 12-14 specifiek voor de indexepisode van AOM
Tijdsspanne: Vanaf 72 uur na randomisatie tot dag 21 van de indexepisode. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,2.

Percentage kinderen bij wie aanvankelijk AOM werd gediagnosticeerd en die op of vóór het bezoek van dag 12-14 te maken kregen met falen van de behandeling.

TF wordt gedefinieerd als substantiële persistentie of verergering van symptomen die specifiek zijn toe te schrijven aan AOM, of van otoscopische tekenen van AOM, na 72 uur vanaf het moment van randomisatie, zodat aanvullende antimicrobiële therapie raadzaam wordt geacht. Als een ouder/wettelijke voogd niet bereid is het toegewezen studieproductregime voort te zetten, wordt de deelnemer gecategoriseerd als TF. Als een deelnemer een ander systemisch antibioticum krijgt toegediend terwijl hij de studiemedicatie gebruikt of vóór dag 16, wordt de deelnemer als een TF beschouwd. Klinisch succes wordt gedefinieerd als volledige of substantiële verdwijning van symptomen die specifiek zijn toe te schrijven aan AOM gedurende 48 uur en van otoscopische tekenen van acute ontsteking (uitpuilen van het trommelvlies (TM) of intens erytheem), met of zonder persistentie van middenooreffusie, zoals dat geen aanvullende antibiotische therapie wenselijk wordt geacht.
Vanaf 72 uur na randomisatie tot dag 21 van de indexepisode. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verdeling van AOM-recidieven gecategoriseerd als behandelingsfalen (TF) op of vóór het bezoek aan het einde van de behandeling op dag 12-14
Tijdsspanne: Vanaf 72 uur na de diagnose van het AOM-recidief tot dag 21 van het recidief. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13.3.

Percentage AOM-recidieven resulterend in falen van de behandeling op of vóór het bezoek op dag 12-14.

TF wordt gedefinieerd als substantiële persistentie of verergering van symptomen die specifiek zijn toe te schrijven aan AOM, of van otoscopische tekenen van AOM, na 72 uur vanaf het moment van recidief, zodat aanvullende antimicrobiële therapie raadzaam wordt geacht. Als een ouder/wettelijke voogd niet bereid is het toegewezen studieproductregime voort te zetten, wordt de deelnemer gecategoriseerd als TF. Als een deelnemer een ander systemisch antibioticum krijgt toegediend terwijl hij de studiemedicatie gebruikt of vóór dag 16, wordt de deelnemer als een TF beschouwd. Klinisch succes wordt gedefinieerd als volledige of substantiële verdwijning van de symptomen die specifiek zijn toe te schrijven aan AOM gedurende 48 uur en van otoscopische tekenen van acute ontsteking (uitpuilen van het MT of intens erytheem), met of zonder persistentie van middenooreffusie, zodat er geen extra antibioticum nodig is. therapie wenselijk wordt geacht.
Vanaf 72 uur na de diagnose van het AOM-recidief tot dag 21 van het recidief. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13.3.
De verdeling van kinderen met een nasofaryngeale (NP) cultuur bij inschrijving die negatief is voor AOM-pathogenen waarbij de follow-up NP-cultuur op dag 12-14 een niet-gevoelig pathogeen oplevert
Tijdsspanne: Het bezoek van dag 12-14. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13.3.
AOM-pathogenen worden gedefinieerd als Streptococcus pneumoniae (S pn) of Haemophilus Influenzae (H-griep). In het geval van S pn werd de gevoeligheid voor penicilline als volgt bepaald: wanneer de minimale remmende concentratie (MIC) beschikbaar was, werd ontvankelijk gedefinieerd als MIC <0,1 µg/ml, intermediair als MIC 0,1 tot 1 µg/ml en resistent als MIC >1 µg/ml. Wanneer MIC niet beschikbaar was, werd vatbaar gedefinieerd als zonegrootte >20 mm van de oxacillineschijf, intermediair als zonegrootte 9 tot 20 mm en resistent als zonegrootte ≤8 mm. In het geval van H-griep werd vatbaar gedefinieerd als bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC ≤1 µg/ml; niet-gevoelig werd gedefinieerd als bèta-lactamase-positief of bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC >1 µg/ml.
Het bezoek van dag 12-14. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13.3.
De verdeling van AOM-recidieven met een nasofaryngeale (NP) cultuur bij aanvang die negatief is voor AOM-pathogenen waarbij de follow-up NP-cultuur op dag 12-14 een niet-gevoelig pathogeen oplevert
Tijdsspanne: Het bezoek van dag 12-14. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,4.
AOM-pathogenen worden gedefinieerd als Streptococcus pneumoniae (S pn) of Haemophilus Influenzae (H-griep). In het geval van S pn werd de gevoeligheid voor penicilline als volgt bepaald: wanneer de minimale remmende concentratie (MIC) beschikbaar was, werd ontvankelijk gedefinieerd als MIC <0,1 µg/ml, intermediair als MIC 0,1 tot 1 µg/ml en resistent als MIC >1 µg/ml. Wanneer MIC niet beschikbaar was, werd vatbaar gedefinieerd als zonegrootte >20 mm van de oxacillineschijf, intermediair als zonegrootte 9 tot 20 mm en resistent als zonegrootte ≤8 mm. In het geval van H-griep werd vatbaar gedefinieerd als bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC ≤1 µg/ml; niet-gevoelig werd gedefinieerd als bèta-lactamase-positief of bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC >1 µg/ml.
Het bezoek van dag 12-14. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,4.
De verdeling van kinderen met een nasofaryngeale (NP) cultuur bij inschrijving die alleen positief is voor een of meer vatbare pathogenen waarbij de follow-up NP-cultuur op dag 12-14 een niet-vatbare ziekteverwekker oplevert
Tijdsspanne: Het bezoek van dag 12-14. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,2.
AOM-pathogenen worden gedefinieerd als Streptococcus pneumoniae (S pn) of Haemophilus Influenzae (H-griep). In het geval van S pn werd de gevoeligheid voor penicilline als volgt bepaald: wanneer de minimale remmende concentratie (MIC) beschikbaar was, werd ontvankelijk gedefinieerd als MIC <0,1 µg/ml, intermediair als MIC 0,1 tot 1 µg/ml en resistent als MIC >1 µg/ml. Wanneer MIC niet beschikbaar was, werd vatbaar gedefinieerd als zonegrootte >20 mm van de oxacillineschijf, intermediair als zonegrootte 9 tot 20 mm en resistent als zonegrootte ≤8 mm. In het geval van H-griep werd vatbaar gedefinieerd als bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC ≤1 µg/ml; niet-gevoelig werd gedefinieerd als bèta-lactamase-positief of bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC >1 µg/ml.
Het bezoek van dag 12-14. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,2.
De verdeling van AOM-recidieven met een nasofaryngeale (NP) cultuur bij aanvang die alleen positief is voor een of meer vatbare pathogenen waarin de follow-up NP-cultuur op dag 12-14 een niet-gevoelig pathogeen oplevert
Tijdsspanne: Het bezoek van dag 12-14. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,9.
AOM-pathogenen worden gedefinieerd als Streptococcus pneumoniae (S pn) of Haemophilus Influenzae (H-griep). In het geval van S pn werd de gevoeligheid voor penicilline als volgt bepaald: wanneer de minimale remmende concentratie (MIC) beschikbaar was, werd ontvankelijk gedefinieerd als MIC <0,1 µg/ml, intermediair als MIC 0,1 tot 1 µg/ml en resistent als MIC >1 µg/ml. Wanneer MIC niet beschikbaar was, werd vatbaar gedefinieerd als zonegrootte >20 mm van de oxacillineschijf, intermediair als zonegrootte 9 tot 20 mm en resistent als zonegrootte ≤8 mm. In het geval van H-griep werd vatbaar gedefinieerd als bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC ≤1 µg/ml; niet-gevoelig werd gedefinieerd als bèta-lactamase-positief of bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC >1 µg/ml.
Het bezoek van dag 12-14. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,9.
De verdeling van kinderen met een nasofaryngeale (NP) cultuur bij inschrijving die positief is voor een of meer niet-gevoelige ziekteverwekkers waarbij de follow-up NP-cultuur op dag 12-14 een niet-gevoelige ziekteverwekker oplevert
Tijdsspanne: Het bezoek aan het einde van de behandeling. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,6.
AOM-pathogenen worden gedefinieerd als Streptococcus pneumoniae (S pn) of Haemophilus Influenzae (H-griep). In het geval van S pn werd de gevoeligheid voor penicilline als volgt bepaald: wanneer de minimale remmende concentratie (MIC) beschikbaar was, werd ontvankelijk gedefinieerd als MIC <0,1 µg/ml, intermediair als MIC 0,1 tot 1 µg/ml en resistent als MIC >1 µg/ml. Wanneer MIC niet beschikbaar was, werd vatbaar gedefinieerd als zonegrootte >20 mm van de oxacillineschijf, intermediair als zonegrootte 9 tot 20 mm en resistent als zonegrootte ≤8 mm. In het geval van H-griep werd vatbaar gedefinieerd als bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC ≤1 µg/ml; niet-gevoelig werd gedefinieerd als bèta-lactamase-positief of bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC >1 µg/ml.
Het bezoek aan het einde van de behandeling. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,6.
De verdeling van AOM-recidieven met een nasofaryngeale (NP) cultuur bij aanvang die positief is voor een of meer niet-gevoelige pathogenen waarbij de follow-up NP-cultuur op dag 12-14 een niet-gevoelige ziekteverwekker oplevert
Tijdsspanne: Het bezoek aan het einde van de behandeling. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,4.
AOM-pathogenen worden gedefinieerd als Streptococcus pneumoniae (S pn) of Haemophilus Influenzae (H-griep). In het geval van S pn werd de gevoeligheid voor penicilline als volgt bepaald: wanneer de minimale remmende concentratie (MIC) beschikbaar was, werd ontvankelijk gedefinieerd als MIC <0,1 µg/ml, intermediair als MIC 0,1 tot 1 µg/ml en resistent als MIC >1 µg/ml. Wanneer MIC niet beschikbaar was, werd vatbaar gedefinieerd als zonegrootte >20 mm van de oxacillineschijf, intermediair als zonegrootte 9 tot 20 mm en resistent als zonegrootte ≤8 mm. In het geval van H-griep werd vatbaar gedefinieerd als bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC ≤1 µg/ml; niet-gevoelig werd gedefinieerd als bèta-lactamase-positief of bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC >1 µg/ml.
Het bezoek aan het einde van de behandeling. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,4.
De verdeling van kinderen van wie de nasofaryngeale (NP)-isolaten bij inschrijving pathogeennegatief of positief zijn, alleen voor ten minste één vatbare ziekteverwekker die op enig moment in de loop van de follow-up gekoloniseerd raakt met niet-gevoelige ziekteverwekkers
Tijdsspanne: Dag 1 van ingang studie tot dag 365
AOM-pathogenen worden gedefinieerd als Streptococcus pneumoniae (S pn) of Haemophilus Influenzae (H-griep). In het geval van S pn werd de gevoeligheid voor penicilline als volgt bepaald: wanneer de minimale remmende concentratie (MIC) beschikbaar was, werd ontvankelijk gedefinieerd als MIC <0,1 µg/ml, intermediair als MIC 0,1 tot 1 µg/ml en resistent als MIC >1 µg/ml. Wanneer MIC niet beschikbaar was, werd vatbaar gedefinieerd als zonegrootte >20 mm van de oxacillineschijf, intermediair als zonegrootte 9 tot 20 mm en resistent als zonegrootte ≤8 mm. In het geval van H-griep werd vatbaar gedefinieerd als bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC ≤1 µg/ml; niet-gevoelig werd gedefinieerd als bèta-lactamase-positief of bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC >1 µg/ml.
Dag 1 van ingang studie tot dag 365
De verdeling van 6 weken follow-up, niet-ziektebezoeken tijdens het ademhalingsseizoen waarin een niet-gevoelige ziekteverwekker wordt hersteld
Tijdsspanne: Dag 1 van binnenkomst in de studie tot dag 244. Het ademhalingsseizoen is van 1 oktober tot en met 31 mei.
AOM-pathogenen worden gedefinieerd als Streptococcus pneumoniae (S pn) of Haemophilus Influenzae (H-griep). In het geval van S pn werd de gevoeligheid voor penicilline als volgt bepaald: wanneer de minimale remmende concentratie (MIC) beschikbaar was, werd ontvankelijk gedefinieerd als MIC <0,1 µg/ml, intermediair als MIC 0,1 tot 1 µg/ml en resistent als MIC >1 µg/ml. Wanneer MIC niet beschikbaar was, werd vatbaar gedefinieerd als zonegrootte >20 mm van de oxacillineschijf, intermediair als zonegrootte 9 tot 20 mm en resistent als zonegrootte ≤8 mm. In het geval van H-griep werd vatbaar gedefinieerd als bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC ≤1 µg/ml; niet-gevoelig werd gedefinieerd als bèta-lactamase-positief of bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC >1 µg/ml.
Dag 1 van binnenkomst in de studie tot dag 244. Het ademhalingsseizoen is van 1 oktober tot en met 31 mei.
De verdeling van kinderen voor wie de follow-up nasofaryngeale (NP) cultuur op dag 12-14 bezoek, specifiek voor de indexepisode, een niet-gevoelig Streptococcus Pneumoniae (S pn) isolaat oplevert
Tijdsspanne: Het bezoek van dag 12-14 specifiek voor de indexaflevering. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,4.
In het geval van S pn werd de gevoeligheid voor penicilline als volgt bepaald: wanneer de minimale remmende concentratie (MIC) beschikbaar was, werd ontvankelijk gedefinieerd als MIC <0,1 µg/ml, intermediair als MIC 0,1 tot 1 µg/ml en resistent als MIC >1 µg/ml. Wanneer MIC niet beschikbaar was, werd vatbaar gedefinieerd als zonegrootte >20 mm van de oxacillineschijf, intermediair als zonegrootte 9 tot 20 mm en resistent als zonegrootte ≤8 mm.
Het bezoek van dag 12-14 specifiek voor de indexaflevering. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,4.
De verdeling van AOM-recidieven waarvoor de follow-up nasofaryngeale (NP) cultuur op dag 12-14 bezoek een niet-gevoelig Streptococcus Pneumoniae (S pn) isolaat oplevert
Tijdsspanne: Het dag 12-14 bezoek na een recidief. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,6.
In het geval van S pn werd de gevoeligheid voor penicilline als volgt bepaald: wanneer de minimale remmende concentratie (MIC) beschikbaar was, werd ontvankelijk gedefinieerd als MIC <0,1 µg/ml, intermediair als MIC 0,1 tot 1 µg/ml en resistent als MIC >1 µg/ml. Wanneer MIC niet beschikbaar was, werd vatbaar gedefinieerd als zonegrootte >20 mm van de oxacillineschijf, intermediair als zonegrootte 9 tot 20 mm en resistent als zonegrootte ≤8 mm.
Het dag 12-14 bezoek na een recidief. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,6.
De verdeling van kinderen voor wie de follow-up nasofaryngeale (NP) cultuur tijdens het bezoek van dag 12-14, specifiek voor de indexepisode, een niet-gevoelig Haemophilus Influenzae (H-griep)-isolaat oplevert
Tijdsspanne: Het bezoek van dag 12-14 specifiek voor de indexaflevering. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,4.
In het geval van H-griep werd vatbaar gedefinieerd als bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC ≤1 µg/ml; niet-gevoelig werd gedefinieerd als bèta-lactamase-positief of bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC >1 µg/ml.
Het bezoek van dag 12-14 specifiek voor de indexaflevering. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,4.
De verdeling van AOM-recidieven waarvoor de follow-up nasofaryngeale (NP) cultuur op dag 12-14 bezoek een niet-gevoelig Haemophilus Influenzae (H-griep) isolaat oplevert
Tijdsspanne: Het dag 12-14 bezoek na een recidief. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,6.
In het geval van H-griep werd vatbaar gedefinieerd als bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC ≤1 µg/ml; niet-gevoelig werd gedefinieerd als bèta-lactamase-positief of bèta-lactamase-negatief en ampicilline E-test MIC >1 µg/ml.
Het dag 12-14 bezoek na een recidief. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 13,6.
De verdeling van kinderen met AOM-recidieven en terugvallen binnen 60 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Dag 1 van ingang studie tot dag 60.
Een episode van AOM die na dag 16 optreedt, wordt als een recidief beschouwd. Proefpersonen die na dag 10 worden gezien en gecategoriseerd als klinisch succesvol, die vóór dag 17 terugkomen voor een tussentijds/ziekbezoek en AOM blijken te hebben, zullen worden gecategoriseerd als een terugval. Voor secundaire uitkomstanalyses worden recidieven gecombineerd met recidieven.
Dag 1 van ingang studie tot dag 60.
De verdeling van kinderen met AOM-recidieven en terugvallen binnen het gehele ademhalingsseizoen
Tijdsspanne: Dag 1 van binnenkomst in de studie tot dag 244. Het ademhalingsseizoen is van 1 oktober tot en met 31 mei.
Een episode van AOM die na dag 16 optreedt, wordt als een recidief beschouwd. Proefpersonen die na dag 10 worden gezien en gecategoriseerd als klinisch succesvol, die vóór dag 17 terugkomen voor een tussentijds/ziekbezoek en AOM blijken te hebben, zullen worden gecategoriseerd als een terugval. Voor secundaire uitkomstanalyses worden recidieven gecombineerd met recidieven.
Dag 1 van binnenkomst in de studie tot dag 244. Het ademhalingsseizoen is van 1 oktober tot en met 31 mei.
Het gemiddelde aantal, per maand, van Protocol AOM-recidieven en -recidieven binnen 60 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Dag 1 van ingang studie tot dag 60.

Een episode van AOM die na dag 16 optreedt, wordt als een recidief beschouwd. Proefpersonen die na dag 10 worden gezien en gecategoriseerd als klinisch succesvol, die vóór dag 17 terugkomen voor een tussentijds/ziekbezoek en AOM blijken te hebben, zullen worden gecategoriseerd als een terugval. Voor secundaire uitkomstanalyses worden recidieven gecombineerd met recidieven.

Het percentage, uitgedrukt als maandelijks tarief, wordt berekend door het totale aantal recidieven en recidieven binnen 60 dagen na inschrijving te delen door het aantal maanden follow-up binnen 60 dagen na inschrijving.
Dag 1 van ingang studie tot dag 60.
Het gemiddelde aantal, per maand, van Protocol AOM-recidieven en -recidieven binnen het gehele ademhalingsseizoen
Tijdsspanne: Dag 1 van binnenkomst in de studie tot dag 244. Het ademhalingsseizoen is van 1 oktober tot en met 31 mei.

Een episode van AOM die na dag 16 optreedt, wordt als een recidief beschouwd. Proefpersonen die na dag 10 worden gezien en gecategoriseerd als klinisch succesvol, die vóór dag 17 terugkomen voor een tussentijds/ziekbezoek en AOM blijken te hebben, zullen worden gecategoriseerd als een terugval. Voor secundaire uitkomstanalyses worden recidieven gecombineerd met recidieven.

Het percentage, uitgedrukt als maandelijks percentage, wordt berekend door het totale aantal recidieven en recidieven te delen door het aantal maanden follow-up.
Dag 1 van binnenkomst in de studie tot dag 244. Het ademhalingsseizoen is van 1 oktober tot en met 31 mei.
Het gemiddelde aantal dagen dat systemische antibiotica werden toegediend tijdens het gehele ademhalingsseizoen
Tijdsspanne: Dag 1 van binnenkomst in de studie tot dag 244. Het ademhalingsseizoen is van 1 oktober tot en met 31 mei.
Systemische antibiotica omvatten het studieproduct, amoxicilline-clavulaanzuur, toegediend gedurende 10 of 5 dagen en verschillende gelijktijdige medicatie, d.w.z. Amoxicilline, Amox/Clav, Azitromycine, Cefdinir, Cefpodoxime, Ceftriaxon, Erytromycine, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Omnicef, Augmentin, Azithromycine, Cefazoline, Clarytromycine en Ciprofloxacine.
Dag 1 van binnenkomst in de studie tot dag 244. Het ademhalingsseizoen is van 1 oktober tot en met 31 mei.
De gemiddelde acute otitis media - Severity of Symptom (AOM-SOS) scoort dagen 6 tot 14
Tijdsspanne: Vanaf dag 6 van toediening van het onderzoeksproduct tot dag 14 voor alle episodes
De AOM-SOS-schaal meet zeven afzonderlijke items: oortrekken, huilen, prikkelbaarheid, slaapproblemen, verminderde activiteit, verminderde eetlust en koorts. De ouder beoordeelde elk van deze symptomen in vergelijking met de gebruikelijke toestand van het kind als "geen", "een beetje" of "veel", met overeenkomstige scores van 0, 1 en 2, en noteerde de beoordelingen in een dagboek. Elke reeks beoordelingen werd opgeteld om een ​​AOM-SOS-score te verkrijgen als maatstaf voor de symptoomlast. Totaalscores variëren van 0 tot 14, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Voor gevallen waarin de deelnemer een behandelingsfout werd verklaard, worden scores opgenomen tot, maar niet inclusief, de dag van de mislukking. Anders zijn de scores van dag 6 tot dag 14 inbegrepen.
Vanaf dag 6 van toediening van het onderzoeksproduct tot dag 14 voor alle episodes
De verdeling van kinderen voor wie protocolgedefinieerde diarree (PDD) werd gemeld en in verband werd gebracht met het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 1 van toediening van het onderzoeksproduct tot dag 16 voor alle episodes
In het protocol gedefinieerde diarree wordt gedefinieerd als het optreden van drie of meer waterige ontlasting op 1 dag of twee waterige ontlasting per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen en is beperkt tot voorvallen die verband houden met het onderzoeksproduct.
Dag 1 van toediening van het onderzoeksproduct tot dag 16 voor alle episodes
De verdeling van kinderen bij wie luierdermatitis werd gemeld en geassocieerd met het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 1 van toediening van het onderzoeksproduct tot dag 16 voor alle episodes
Luierdermatitis wordt gedefinieerd als dermatitis in het luiergebied waarvoor het voorschrijven van een plaatselijk antischimmelmiddel nodig is en is beperkt tot gebeurtenissen die verband houden met het onderzoeksproduct.
Dag 1 van toediening van het onderzoeksproduct tot dag 16 voor alle episodes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alejandro Hoberman

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0083
  • AI2009058 (ANDER: NIH NIAID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute middenoorontsteking

Klinische onderzoeken op Amoxicilline-Clavulaanzuur, 10 dagen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren